Гумулін Н

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Гумулін N 100 мє/мл суспензія для ін'єкцій у картриджі

(Інсулін людини)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Гумулін N і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Гумулін N
• 3. Як використовувати Гумулін N
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Гумулін N
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Гумулін N і для чого він використовується

Гумулін N містить у складі активну речовину - інсулін людини, який використовується для лікування цукрового діабету.
Причина цукрового діабету полягає в нездатності підшлункової залози виробляти інсулін у кількості, яка дозволяє контролювати рівень глюкози в крові (цукру в крові). Гумулін N використовується для довгострокового контролю рівня глюкози. Час дії цього інсуліну був подовжений завдяки застосуванню сульфату протаміну.
Лікар може призначити використання Гумулін N разом із швидко діючим інсуліном. Для кожного типу інсуліну є окрема інструкція для пацієнта. Не змінюйте інсулін, якщо лікар не призначив цього. Зміна інсуліну повинна проводитися з великою обережністю. Кожен тип інсуліну має свій символ і колір на упаковці та на картриджі, щоб полегшити їх розрізнення.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Гумулін N

Гумулін N у картриджах призначений лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання. Якщо потрібно введення інсуліну іншим методом, зверніться до лікаря.

Коли не використовувати Гумулін N

• Якщо відчуваються симптоми, що свідчать про гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові).Інформація про дії у разі легкої гіпоглікемії подається нижче в пункті 4 (див. підпункт А).
• Якщо пацієнт має алергію на інсулін людини або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6).

Обережність і попередження

Перш ніж почати використовувати Гумулін N, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль глікемії, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози в крові можуть не відчуватися. Передбачувальні симптоми перелічені нижче в інструкції. Необхідно планувати прийом їжі, частоту фізичних вправ і загальний рівень активності. Також потрібно контролювати рівень цукру в крові, проводячи часте дослідження рівня глюкози в крові.
• Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський виникла гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомляли, що симптоми, що попереджають гіпоглікемію, були слабше виражені або зовсім інші, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або виникають труднощі з розпізнаванням симптомів, що попереджають гіпоглікемію, зверніться до лікаря.
• Повідомте медсестру з кабінету діабету, лікаря або фармацевта у разі:
• -недавно перенесеної хвороби;
• хвороби нирок або печінки;
• збільшеного фізичного навантаження.
• Потрібність у інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
• Повідомте медсестру з кабінету діабету, лікаря або фармацевта про планування поїздки за кордон. Різниця часових зон може потребувати виконання ін'єкцій і прийому їжі в інший час.
• У частини пацієнтів, які тривало лікувалися з діабетом 2 типу, у яких виникла хвороба серця або раніше був інсульт, повідомлялися випадки серцевої недостатності після спільного використання піоглітазону і інсуліну. Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо виникнуть симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, раптове збільшення маси тіла або місцевий набряк.

Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти виникненню змін шкіри, наприклад, гузок під поверхнею шкіри. Інсулін, введений в область, де виникли гузки, може не діяти належним чином (див. «Як використовувати Гумулін N»). Якщо зараз інсулін вводиться в область, де виникли гузки, то перед зміною місця ін'єкції зверніться до лікаря.
Лікар може призначити більш точний контроль рівня цукру в крові та корекцію дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів.

Гумулін N і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Потрібність у інсуліні може змінитися при спільному застосуванні:

• стероїдів,
• замісної терапії гормонами щитоподібної залози,
• оральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові (антидіабетичних препаратів),
• аспірину,
• гормону росту,
• октреотиду, ланреотиду,
• селективних агоністів β-адренорецепторів (наприклад, ритодрину, салбутамолу, тербуталіну),
• β-адреноблокаторів,
• тіазидів або деяких антидепресантів (інгібіторів моноаміноксидази),
• даназолу,
• деяких інгібіторів конвертази ангіотензину (наприклад, каптопрілу, еналапрілу) або антагоністів рецептора ангіотензину II.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Потрібність у інсуліні зазвичай зменшується у перших трьох місяцях вагітності і збільшується протягом наступних 6 місяців. У жінок, які годують грудьми, може бути необхідна зміна дози інсуліну або способу харчування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

У разі гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові) здатність концентрації і швидкість реакції пацієнта можуть бути знижені. Про це потрібно пам'ятати у всіх ситуаціях, коли це може бути причиною загрози для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час водіння транспортного засобу або роботи з механічними пристроями).
Потрібно звернутися за порадою до медсестри з кабінету діабету або лікаря щодо водіння автомобіля, якщо:

• часто виникає гіпоглікемія
• симптоми гіпоглікемії слабко виражені або їх немає.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Гумулін N

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «вільним від натрію».

3. Як використовувати Гумулін N

Картридж об'ємом 3 мл призначений лише для ін'єкторів об'ємом 3 мл. Не використовувати їх в ін'єкторах об'ємом 1,5 мл.

Завжди перевірте назву і тип інсуліну на етикетці і упаковці картриджа під час покупки препарату в аптеці. Переконайтеся, що це препарат Гумулін, призначений лікарем.

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Для уникнення можливого передачі захворювань кожний картридж може бути використаний лише однією особою, навіть якщо голка була змінена.

Дозування

• Гумулін N потрібно вводити так само, як і інсулін ізофановий. Лікар, який веде пацієнта, призначить відповідний тип інсуліну, кількість препарату та час і частоту його введення. Ці інструкції призначені лише для певного пацієнта. Рекомендації лікаря потрібно суворо дотримуватися і регулярно відвідувати кабінет діабету.
• Зміна типу інсуліну (наприклад, з тваринного на людський) може потребувати зменшення або збільшення дози. Ця зміна може стосуватися лише першого ін'єкції або може бути введена поступово протягом кількох тижнів або місяців.
• Гумулін N у картриджах призначений лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання. Якщо потрібно введення інсуліну іншим методом, зверніться до лікаря.

Підготовка препарату Гумулін N

• Перш ніж кожен ін'єкцію, картридж Гумулін N потрібно обертати між долонями 10 разів, а потім 10 разів перевертати для отримання однорідної мутної або молочної суспензії. Якщо це не відбувається, потрібно повторювати описані дії до змішування компонентів. Картриджі містять невеликий скляний кульку, який допомагає змішувати компоненти. Непотрясайте, оскільки це може спричинити утворення піни, яка утруднює правильне вимірювання дози. Потрібно часто контролювати вигляд інсуліну в картриджі. Не використовувати, якщо всередині видні гузки або білі частинки, що прилипають до дна або стінок, а скло має матовий вигляд. Потрібно перевірити це перед кожним ін'єкцією.

Підготовка ін'єктора до використання

• Спочатку потрібно вимити руки. Дезінфікувати гумову мембрану картриджа.
• Картриджі Гумулін N потрібно використовувати лише в ін'єкторах інсуліну компанії Lilly,щоб забезпечити введення відповідної дози. Не можна використовувати їх з будь-яким іншим ін'єктором багаторазового використання.
• Потрібно слідувати інструкціям, доданим до ін'єктора. Ввести картридж в ін'єктор.
• Потрібно встановити дозу на 1 або 2 одиниці. Потім, тримаючи ін'єктор голкою вгору, постукати по боках ін'єктора так, щоб бульбашки повітря перемістилися вгору. З голкою все ще спрямованою вгору, натиснути механізм ін'єкції до моменту, коли з голки вийде крапля препарату Гумулін N. Всередині ін'єктора все ще можуть бути кілька малих бульбашок повітря. Вони безпечні, але надто велика бульбашка повітря може спричинити введення неточної дози.

Введення препарату Гумулін N

• Перш ніж ін'єкцію, потрібно дезінфікувати шкіру згідно з отриманими інструкціями.
• Потрібно вввести препарат під шкіру згідно з отриманими вказівками. Не вводьте препарат безпосередньо в вену. Після ін'єкції залишити голку під шкірою протягом п'яти секунд, щоб забезпечити введення всієї дози. Не тертіть місце ін'єкції. Переконайтеся, що відстань від останнього ін'єкції становить не менше 1 см. Місця ін'єкції потрібно змінювати згідно з отриманими інструкціями.

Не вводьте препарат Гумулін N внутрішньовенно.

Гумулін N потрібно вводити згідно з інструкціями лікаря або медсестри з кабінету діабету.

Після ін'єкції

• Після ін'єкції препарату потрібно зняти голку з ін'єктора, використовуючи зовнішню насадку голки. Це дозволить зберегти стерильність препарату і запобігти витіканню інсуліну. Це також унеможливить проникнення повітря назад в ін'єктор і забивання голки. Не потрібно позичати свій ін'єктор або голку нікому.Повернути насадку на ін'єктор.

Наступні ін'єкції

• Залишити картридж в ін'єкторі. Перед кожним ін'єкцією вибрати 1 або 2 одиниці і натиснути механізм ін'єкції, тримаючи ін'єктор голкою вгору, поки з голки не вийде крапля препарату Гумулін N. Можно перевірити, скільки залишилося препарату Гумулін N, дивлячись на вказівник, розташований на боці картриджа. Відстань між рисками на вказівнику відповідає приблизно 20 одиницям. Якщо кількість препарату менша за призначену дозу, потрібно змінити картридж.

Не потрібно змішувати будь-який інший інсулін у картриджі Гумулін N. Після спорожнення картриджа не використовувати його знову.

Застосування більшої, ніж призначена, дози Гумулін N

У разі введення більшої дози Гумулін N, ніж призначена, може виникнути низький рівень глюкози в крові. Потрібно перевірити рівень глюкози в крові (див. підпункт А в пункті 4)

Пропуск застосування Гумулін N

У разі введення меншої дози Гумулін N, ніж призначена, може виникнути високий рівень глюкози в крові. Потрібно перевірити рівень глюкози в крові. Не потрібно вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування Гумулін N

У разі застосування меншої, ніж призначена, дози препарату Гумулін N може виникнути підвищення рівня глюкози в крові. Не потрібно змінювати застосовуваний інсулін, якщо лікар не призначив цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Інсулін людини може спричинити гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Див. нижче інформацію про гіпоглікемію в підпункті «Проблеми, що часто виникають при цукровому діабеті».

Можливі побічні ефекти

Узагальнена алергіявиникає дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів). Симптоми такі:

• спад артеріального тиску
• утруднення дихання
• пришвидшене серцебиття
• висип на всьому тілі
• свистячий дихання
• потіння

Якщо під час застосування препарату Гумулін N виникли такі симптоми, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Місцева алергіявиникає часто (у менше 1 з 10 пацієнтів). Симптомом може бути червоність, набряк або свербіж шкіри навколо місця ін'єкції інсуліну. Ці симптоми зазвичай проходять через кілька днів або тижнів. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів потрібно повідомити лікаря.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Якщо інсулін вводиться в те саме місце слишком часто, то тканина під шкірою може зменшилася (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) (не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
Гузки під поверхнею шкіри також можуть бути спричинені накопиченням білка під назвою амілоїд (амілоїдна шкіра, частота виникнення невідома). Інсулін, введений в область, де виникли гузки, може не діяти належним чином. Кожен раз потрібно змінювати місце ін'єкції - це допоможе запобігти виникненню цих змін шкіри.
Виникали випадки набряків (наприклад, набряків рук, гомілок; зрідження рідини) особливо на початку застосування інсуліну або під час зміни лікування для поліпшення контролю рівня глюкози в крові.

Проблеми, що часто виникають при цукровому діабеті

А. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) - це стан, при якому в крові міститься занадто мало цукру. До цього може привести:

• введення занадто великої дози препарату Гумулін N або іншого інсуліну;
• опущення або затримка прийому їжі, або зміна дієти;
• занадто інтенсивні фізичні вправи або робота безпосередньо перед або після прийому їжі;
• хвороба (особливо з діареєю або блювотою);
• зміна потреби в інсуліні, або
• виникають порушення функції нирок або печінки, які погіршуються.

На рівень глюкози в крові впливає алкоголь і деякі препарати.
Перші симптоми низького рівня глюкози в крові зазвичай виникають швидко і включають:

• пришвидшене серцебиття
• нудоту
• холодний пот

Якщо немає впевненості щодо розпізнавання симптомів гіпоглікемії, потрібно уникати ситуацій, в яких можна піддати себе або інших людей небезпеці (наприклад, під час водіння автомобіля).

Не потрібно використовувати препарат Гумулін N, якщо виникають симптоми гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові).

Якщо рівень глюкози в крові низький, потрібно вжити глюкозу в таблетках, цукор або випити солодкий напій. Потім потрібно вжити фрукт, печиво або бутерброд, як призначив лікар, і відпочити. Це зазвичай достатньо у разі легкої гіпоглікемії або незначного передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, виникає поверхневе дихання, а шкіра стає блідою, потрібно негайно звернутися до лікаря. Введення глюкагону може допомогти у разі важкої гіпоглікемії. Після введення глюкагону потрібно вжити глюкозу в таблетках або цукор. Якщо після введення глюкагону не відбувається поліпшення, потрібно звернутися до лікарні. Для отримання інформації про глюкагон потрібно звернутися до лікаря.

Б. Гіперглікемія і діабетична кетоацидоз

Гіперглікемія (занадто високий рівень глюкози в крові) означає, що організм не отримує достатньої кількості інсуліну. Гіперглікемія може бути спричинена:

• не прийманням препарату Гумулін N або іншого інсуліну;
• введенням меншої кількості інсуліну, ніж призначена лікарем;
• вживанням дуже обфітних їжі порівняно з вимогами дієти; або
• лихорадкою, інфекцією, стресовими переживаннями.

Гіперглікемія може привести до діабетичної кетоацидози. Перші симптоми розвиваються повільно протягом кількох годин або днів. До цих симптомів належать:

• занудливість
• брак апетиту
• червоність обличчя
• фруктовий запах з рота
• спрага
• нудота або блювота.

До важких симптомів належать утруднене дихання та прискорене серцебиття. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Нелікована гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) або гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) може привести до важкого порушення і спричинити головний біль, нудоту, блювоту, зневоднення, втрату свідомості, кому або навіть смерть.
Три прості способи,аби уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди носіть з собою запасний ін'єктор і картридж з інсуліном Гумулін N.
• Завжди носіть з собою щось, що інформує інших про те, що ви хворієте на цукровий діабет.
• Завжди носіть з собою цукерки.

В. Хвороба

Під час хвороби, особливо з діареєю або блювотою, може змінитися потреба в інсуліні. Хворим на цукровий діабет потрібно інсулін навіть у разі, якщо вони не приймають звичайної їжі.Потрібно провести дослідження рівня цукру в крові або мочі, слідувати загальним правилам лікування хвороби і звернутися до медсестри з кабінету діабету або лікаря.

• занудливість
• нервозність або тремор тіла
• головний біль

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за препарат, або його представнику. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Гумулін N

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
До першого використання потрібно зберігати Гумулін N у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Використовуваний ін'єктор і картридж потрібно зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 ° C) і вживати протягом 28 днів. Не потрібно зберігати використовуваний ін'єктор або картридж у холодильнику.
Не потрібно їх класти поблизу джерел тепла або на сонці.
Не потрібно використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Не потрібно використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що всередині гузки або білі частинки, що прилипають до дна або стінок картриджа, а скло має матовий вигляд. Потрібно перевірити вигляд інсуліну перед кожним ін'єкцією.
Лікарських препаратів не потрібно викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Гумулін N

• Активною речовиною препарату є інсулін людини, отриманий методом рекомбінації ДНК. Він має таку саму структуру, як і природний гормон, вироблюваний підшлунковою залозою, тому відрізняється від тваринного інсуліну. Інсулін людини, що міститься у препараті Гумулін N, утворює суспензію з сульфатом протаміну.
• Інші компоненти: m-крезол, гліцерол, фенол, протамін сульфат, дісодний фосфат гептагідрат, оксид цинку, вода для ін'єкцій, 10% розчин соляної кислоти і 10% розчин гідроксиду натрію (для встановлення pH).

Як виглядає Гумулін N і що містить упаковка

Гумулін N - це біла, стерильна суспензія інсуліну людини ізофанового. Один мілілітр суспензії містить 100 одиниць міжнародних одиниць інсуліну (100 мє/мл). Кожен картридж для ін'єктора містить 300 одиниць (3 мл суспензії).
Картриджі продаються в упаковках по 5 штук.

Підміот, відповідальний за препарат, і виробник

Підміот, відповідальний за препарат:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди
Виробник:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Італія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника підміоту, відповідальному за препарат:
Eli Lilly Polska Sp.z o.o.
ул. Żwirki і Wigury 18A
02-092 Варшава
Тел: +48 22 440 33 00

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Перелік країн

Huminsulin «Lilly» Basal (Австрія)
Humuline NPH (Бельгія, Люксембург, Нідерланди)
Гумулін N (Болгарія, Хорватія, Естонія, Угорщина, Латвія, Литва, Польща, Румунія, Словенія)
Гумулін N (NPH) Картридж (Чехія, Словаччина)
Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml (Німеччина)
Гумулін NPH (Кіпр, Греція, Норвегія, Португалія, Швеція)
Гумулін I (Ірландія, Італія, Мальта, Велика Британія)
Umuline NPH (Франція)

Дата останнього оновлення інструкції: