Опис препарату: інформація для користувача
Insuman Basal 40 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі
Людський інсулін
Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для вас.
Зміст інформації:
Insuman Basal містить людський інсулін як активну речовину, яка отримується шляхом біотехнологічного процесу, і є ідентичною до інсуліну людського організму.
Insuman Basal є препаратом інсуліну з поступовим початком дії та тривалою дією.
Інсулін присутній у вигляді малих кристалів інсуліну протаміну.
Insuman Basal використовується для зниження підвищених рівнів цукру в крові у пацієнтів, які страждають цукровим діабетом і потребують лікування інсуліном. Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Не використовуйте Insuman Basal
Якщо ви алергічні на інсулін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Insuman Basal
Слідуйте точно інструкціям щодо дозування, контролю (аналізів крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізичної праці та вправ), які ви встановили з вашим лікарем.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви алергічні на цей препарат або на людський інсулін.
Особливі групи пацієнтів
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або якщо ви старші, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися нижча доза інсуліну.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Слід змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як підшкірні вузли. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в зону з вузлами (див. Як використовувати Insuman Basal). Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви зараз вводите інсулін в зону з вузлами, перед тим як почати вводити його в іншу зону. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整вати інсулін або дозу інших антидіабетичних препаратів.
Подорожі
Перед поїздкою проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде обговорити:
Хвороби та травми
Управління вашим цукровим діабетом може потребувати особливого догляду в наступних ситуаціях:
У більшості випадків вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем. Перш ніж проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви страждаєте від цукрового діабету 1-го типу (діабету, залежного від інсуліну), не припиняйте введення інсуліну та дотримуйтесь достатнього споживання вуглеводів. Зв'яжіться з людьми, які займаються вашим доглядом та лікуванням, щоб вони знали, що вам потрібно інсулін.
Деякі пацієненти з цукровим діабетом 2-го типу з тривалим перебігом захворювання та попереднім інфарктом міокарда або інсультом, які були behandені піоглітазоном та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. Якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги чи локалізована набряклість (едем), повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
Інші препарати та Insuman Basal
Деякі препарати можуть змінювати рівень цукру в крові (знижувати, підвищувати або обидва, залежно від ситуації). У кожному випадку може знадобитися корекція дози інсуліну, щоб уникнути рівня цукру в крові, який є занадто низьким або занадто високим. Будьте обережні, коли починаєте приймати інший препарат, а також коли припиняєте його приймати.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.
Спитайте у вашого лікаря, перш ніж використовувати препарат, чи може він вплинути на рівень цукру в крові та які заходи вам потрібно вжити в цьому випадку.
Серед препаратів, які можуть викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), є:
Серед препаратів, які можуть викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), є:
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви використовуєте:
Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, викликаних паразитами) може викликати гіпоглікемію, яка іноді може бути слідована гіперглікемією.
Бета-блокатори, як і інші симпатиколітичні препарати (як клонідин, гуанетидин та резерпін), можуть послаблювати або повністю придушувати перші симптоми гіпоглікемії, які можуть допомогти вам її визначити.
Якщо ви не впевнені, чи використовуєте ви ці препарати, спитайте у вашого лікаря або фармацевта.
Insuman Basal та алкоголь
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви вживаєте алкоголь.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте вагітність або вже вагітні. Ваш режим введення інсуліну може потребувати змін під час вагітності та після пологів. Особливо ретельний контроль над цукровим діабетом та профілактика гіпоглікемії важливі для здоров'я вашої дитини. Однак, немає досвіду використання Insuman Basal у вагітних жінок.
Якщо ви годуєте грудьми, вам може знадобитися корекція дози інсуліну та дієти.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена, якщо
Будьте обережні з цим можливим проблемою, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або інших (як водіння транспортного засобу чи використання машин). Ви повинні попросити вашого лікаря, щоб він порадив вам щодо здатності водити транспортний засіб, якщо:
Важлива інформація про деякі компоненти Insuman Basal
Цей препарат містить менше 23 мг натрію на дозу; тобто, він практично не містить натрію.
Доза
Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
В залежності від вашого способу життя та результатів контролю рівня цукру в крові та попереднього лікування інсуліном, ваш лікар:
Багато факторів можуть впливати на рівень цукру в крові. Ви повинні знати ці фактори, щоб правильно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його підвищення або зниження.
Частота введення
Insuman Basal вводиться під шкіру за 45-60 хвилин до прийому їжі.
Форма введення
Insuman Basal є рідиною (суспензією) для ін'єкцій під шкіру.
НЕ вводьте Insuman Basal у вену (кровоносний судину).
Ваш лікар покаже вам, в яку область шкіри потрібно вводити Insuman Basal. З кожною ін'єкцією слід змінювати місце уколу всередині певної області шкіри, яку ви використовуєте.
Не використовуйте його в інсулінових помпах чи інших інфузійних помпах. Існують спеціальні препарати інсуліну для використання в цих пристроях
Як обробляти флакони
Insuman Basal містить 40 ОД інсуліну на мл. Слід використовувати тільки шприци для ін'єкцій, призначені для цієї концентрації інсуліну (40 ОД/мл). Шприци для ін'єкцій не повинні містити інші препарати чи залишки їх (наприклад, залишки гепарину).
Перш ніж витягнути першу дозу інсуліну, слід зняти кришку флакона.
Непосредньо перед кожною ін'єкцією добре перемішайте інсулін. Найкращий спосіб зробити це - зробити флакон з інсуліном наклонним і помішати його між ладонями. Не потрясайте флакон сильно, оскільки це може утворити піну. Піна може ускладнити вимірювання правильної дози.
Після перемішування суспензія повинна мати рівномірний білуватий колір. Не слід використовувати її, якщо вона залишається прозорою або якщо є грудочки, кристали, флокуляція чи інші агрегати в суспензії або на стінках, дні чи кришці флакона. У такому випадку слід використовувати інший флакон з суспензією, яка має рівномірний білуватий колір після перемішування.
Також слід використовувати новий флакон, якщо ви помітили, що контроль над рівнем цукру в крові погіршується несподівано. Це відбувається тому, що інсулін може втратити частину своєї ефективності. Якщо ви вважаєте, що у вас є проблема з інсуліном, попросіть вашого лікаря або фармацевта перевірити його.
Особливі обережності перед ін'єкцією
Перш ніж зробити ін'єкцію, видаліть всі повітряні бульбашки. Забезпечте, щоб інсулін не був забруднений алкоголем чи іншими дезінфікуючими засобами, а також іншими речовинами. Не змішуйте інсулін з будь-якими іншими препаратами, крім тих, які вказані нижче.
Insuman Basal можна змішувати з усіма препаратами людського інсуліну, КРОМЕ тих, які спеціально призначені для інсулінових помп. Аналогічно, НЕ слід змішувати його з інсуліном тваринного походження чи аналогами інсуліну.
Ваш лікар скаже вам, чи потрібно вам змішувати препарати людського інсуліну. Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію суміші, спочатку введіть Insuman Basal у шприц, а потім інший інсулін. Зробіть ін'єкцію негайно після змішування. Не змішуйте інсуліни з різними концентраціями (наприклад, 100 ОД/мл та 40 ОД/мл).
Якщо ви ввели більше Insuman Basal, ніж потрібно
Якщо ви забули ввести Insuman Basal
Якщо ви припините лікування Insuman Basal
Це може викликати сильну гіперглікемію (дуже високий рівень цукру в крові) та кетоацидоз (підвищення рівня кислот в крові, оскільки організм розщеплює жири замість цукру). Не припиняйте лікування Insuman Basal без негайної консультації з лікарем, який визначить, чи дійсно ви алергічні на нього, та скаже вам, що робити.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, спитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
Помилки з інсуліном
Ви повинні завжди перевірити етикетку інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути помилок між Insuman Basal та іншими інсулінами.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більш серйозні побічні ефекти
Побічні ефекти, зареєстровані з низькою частотою(можуть торкнутися до 1 особи з 100)
Побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, зареєстровані з високою частотою(можуть торкнутися до 1 особи з 10)
Лікування інсуліном може викликати тимчасову затримку води в організмі з набряклістю гомілок і щиколоток
Побічні ефекти, зареєстровані з низькою частотою
Інші побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою
Значна зміна (поліпшення або погіршення) контролю рівня цукру в крові може тимчасово змінити ваше зір. Якщо ви страждаєте від проліферативної ретинопатії (очної хвороби, пов'язаної з цукровим діабетом), серйозні гіпоглікемічні напади можуть викликати тимчасову втрату зору.
Якщо інсулін вводиться занадто часто в одному і тому ж місці, жирова тканина може зменшуватися (ліпоатрофія) або ставати товщі (ліпогіпертрофія). Підшкірні вузли можуть також виникати через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо вводиться в набряклішу зону. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.
Можуть виникнути помірні алергічні реакції в місці ін'єкції (як еритема, сильний біль при ін'єкції, свербіння, кропив'янка, набряклість або запалення). Ці реакції також можуть поширюватися навколо місця ін'єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зазвичай проходять за кілька днів або тижнів.
Лікування інсуліном може викликати вироблення організмом антитіл до інсуліну (речовин, які діють проти інсуліну). Однак це буде вимагати зміни дози інсуліну лише в рідких випадках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Флакони, які не були відкриті
Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте. Не розміщуйте Інсуман Базальний біля відділу морозильної камери або поряд з охолоджувачем.
Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Відкриті флакони
Після відкриття флакон можна зберігати протягом максимум 4 тижнів в зовнішній упаковці при температурі не вище 25°C і захищеному від прямого тепла (наприклад, поряд з обігрівачем) або прямого світла (пряме сонячне світло або поряд з лампою). Не використовувати флакон після закінчення цього терміну. Рекомендується записати на етикетці дату першого використання флакона.
Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Інсуману Базального
Вигляд продукту та розмір упаковки
Після змішування Інсуман Базальний являє собою однорідну молочну рідину (ін'єкційна суспензія), без грудок, частинок або видимої флокуляції.
Інсуман Базальний випускається у флаконах, які містять 10 мл суспензії (400 ОД). Він випускається в упаковках по 1 і 5 флаконів по 10 мл. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D‑65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення препарату на ринку.
Бельгія/Белгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Белгія) |
Болгарія SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Угорщина SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехія sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275 |
Данія Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нідерланди Genzyme Europe B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131 | Норвегія sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Естонія sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Австрія sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греція sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польща sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалія Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франція sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 Хорватія sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румунія sanofi-aventis România S.R.L. Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Ісландія Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словаччина sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Італія Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технічні питання) 800 536389 (інші питання) | Фінляндія sanofi-aventis Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеція sanofi-aventis AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Велика Британія Sanofi Тел.: +44 (0) 1483 505 515 |
Литва UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Тел.: +370 5 2755224 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського медичного агентства: http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ
Завжди носіть з собою якусь інформацію, яка свідчить про те, що ви діабетик
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)
Якщо у вас дуже високий рівень цукру в крові (гіперглюкемія),це може бути тому, що ви не ввели достатньо інсуліну.
Чому у вас виникає гіперглюкемія?
Деякі приклади:
Симптоми попередження гіперглюкемії
Спрага, збільшення потреби в сечовипусканні, втома, суха шкіра, червоний колір обличчя, втрата апетиту, низький артеріальний тиск, швидке серцебиття і потіння. Біль у животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидоз) через нестачу інсуліну.
Що ви повинні зробити, якщо у вас виникає гіперглюкемія?
Ви повинні проаналізувати рівень цукру в крові та рівень ацетону в сечі якнайшвидше після появи цих симптомів.Гіперглюкемія або серйозна кетоацидоз повинна бути завжди лікувана лікарем, зазвичай у лікарні.
ГІПОГЛЮКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові знижується надто сильно, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглюкемія може викликати інфаркт міокарда або пошкодження мозку і може загрожувати вашому життю. Зазвичай ви повинні бути в змозі визначити, коли рівень цукру в крові знижується надто сильно, щоб вжити необхідні заходи.
Чому у вас виникає гіпоглюкемія?
Деякі приклади:
Також є більш імовірним, що у вас виникне гіпоглюкемія, якщо:
Симптоми попередження гіпоглюкемії
Приклади симптомів, які свідчать про те, що рівень цукру в крові знижується надто сильно або надто швидко: потіння, волога та липка шкіра, тривога, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто виникають до появи симптомів низького рівня цукру в мозку.
Приклади симптомів, які свідчать про те, що існує низький рівень цукру в мозку: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, тривога, агресивна поведінка, порушення концентрації, зміни реакції, депресія, сплутаність, порушення мови (іноді, повна втрата мови), порушення зору, тремор, параліч, відчуття оніміння та поколювання (парестезії), відчуття оніміння та поколювання в області рота, головокружіння, втрата самообладнання, відчуття безпорадності, судоми, втрата свідомості.
Перші симптоми попередження гіпоглюкемії ("симптоми попередження") можуть змінюватися, зменшуватися або зовсім зникати, якщо
У цьому випадку ви можете страждатися від серйозної гіпоглюкемії (і навіть втратити свідомість) до того, як зрозумієте проблему. Будьте завжди знайомі зі своїми симптомами попередження. Якщо це необхідно, частіше проведення аналізу рівня цукру в крові може допомогти визначити епізоди легкої гіпоглюкемії, які в іншому випадку могли б залишитися непоміченими. Якщо ви не впевнені, що можете визначити свої симптоми попередження, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть поставити вас або інших людей у небезпеку через гіпоглюкемію.
Що ви повинні зробити, якщо у вас виникає гіпоглюкемія?
Повідомте своїх родичів, друзів або близьких людей:
Якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, вам буде потрібна ін'єкція глюкози або глюкагону (лік, який збільшує рівень цукру в крові). Ці ін'єкції виправдані навіть якщо ви не впевнені, що страждаєте від гіпоглюкемії.
Рекомендується негайно проаналізувати рівень цукру в крові після вживання глюкози, щоб підтвердити, що ви страждаєте від гіпоглюкемії.