Insulatard 100 ui/ml suspension inyectable en vial

Противорецептор: информация для пользователя

Insulatard 100UI/ml(международные единицы/мл) инъекционная суспензия в ампуле

Гуманогенная инсулина

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

–Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

–Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

–Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

–Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Инсулатард — это человеческая инсулина с постепенным началом действия и длинным сроком действия.

Инсулатард используется для снижения высоких уровней сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа (диабетом).Диабет — это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулины для контроля уровня сахара в крови. Лечение Инсулатардом помогает предотвратить осложнения диабета.

Инсулатард начинает снижать уровень сахара в крови примерно через 1,5 часа после инъекции и действует примерно 24 часа. Инсулатард обычно вводится в сочетании с инсулинами быстрого действия.

Не использовать Инсулатард

• Если вы аллергиен на человеческую инсулин или на любой из компонентов этого препарата, см. раздел 6.

• Если вы подозреваете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), см. Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
• В инсулиновых пумпах.
• Если отсутствует защитный колпачок или он снят. Все флаконы имеют защитный колпачок из пластмассы безопасности. Если этот колпачок не находится в идеальном состоянии при покупке флакона, верните его поставщику.
• Если он не хранился правильно или был заморожен, см. раздел 5.
• Если инсулин, разведенный в воде, не имеет однородно белого и мутного цвета.

Если у вас есть одна из этих обстоятельств, не используйте Инсулатард. Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Перед использованием Инсулатарда

?Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.

?Снимите защитный колпачок.

?Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать контаминации.

?Игла и шприц не следует делиться.

Предупреждения и предостережения

Некоторые изменения и занятия могут повлиять на ваши потребности в инсулине. Consultуйте с вашим врачом:

• Если у вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.
• Если вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или если вы хотите изменить свою обычную диету, что может повлиять на уровень сахара в крови.
• Если вы больны, вы должны продолжать использовать инсулин и консультироваться с вашим врачом.
• Если вы собираетесь путешествовать за границу,путешествие в разные часовые пояса может повлиять на ваше потребление инсулина и время его применения.

Изменения кожи в месте инъекции

Нужно чередовать место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как уплотнение кожи, сужение кожи или бугорки под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в зашлакованную, суженную или уплотненную зону (см. раздел 3). Сообщите вашему врачу, если вы обнаружите любые изменения в месте инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инъекции в эти пораженные зоны, перед тем, как начать вводить инъекции в другую зону. Врач может порекомендовать проверить ваши уровни сахара в крови чаще и изменить инсулин или дозу других диабетических препаратов.

Другие препараты и Инсулатард

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, и это может означать, что дозу инсулинанужно изменить. Ниже перечислены наиболее распространенные препараты, которые могут повлиять на ваше инсулинотерапевтическое лечение.

Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

•Другие препараты для лечения диабета

•Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии)

•Бета-адреноблокаторы (используются для лечения гипертонии)

•Ингибиторы конверсии ангiotensина (ИКА) (используются для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии)

•Салицилаты (используются для снятия боли и понижения температуры)

•Аналогичные стероиды (например, тестостерон)

•Сульфонамиды (используются для лечения инфекций).

Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

•Оральные контрацептивы (препараты для контрацепции)

•Тиазиды (используются для лечения гипертонии или избыточного накопления жидкости)

•Глюкокортикоиды (например, кортизон, используемые для лечения воспаления)

•Тиреоидные гормоны (используются для лечения заболеваний щитовидной железы)

•Симпатикомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, используемые для лечения астмы)

•Гормон роста (лекарство для стимуляции костного и соматического роста и значительного влияния на метаболические процессы организма)

•Даназол (лекарство, действующее на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии, редкого гормонального заболевания, обычно развивающегося у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной выработкой гормона роста в гипофизе) могут повысить или снизить уровень сахара в крови.

Бета-адреноблокаторы (используются для лечения гипертонии) могут ослабить или полностью подавить первые симптомы, которые помогают распознавать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (средства для приема внутрь, используемые для лечения диабета 2 типа)

Некоторые пациенты с диабетом 2 типа долгого хранения и сердечно-сосудистыми заболеваниями или предыдущим инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или местное воспаление (отек).

Если вы принимали какой-либо из препаратов этой листа, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре.

Использование Инсулатарда с алкоголем

?Если вы пьете алкоголь, ваши потребности в инсулине могут измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Рекомендуется строго следить за контролью.

Беременность и грудное вскармливание

?Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Инсулатард можно использовать во время беременности. Возможно, потребуется изменить дозу инсулина во время беременности и после родов. Стрикты контроль диабета, особенно для предотвращения гипогликемии, важны для здоровья вашего ребенка.

?Нет ограничений в лечении Инсулатардом во время грудного вскармливания.

Консультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и использование машин

?Попросите своего врача, если вы можете вести автомобиль или управлять машиной:

•Если у вас часто случаются гипогликемии.

•Если вам сложно распознавать симптомы гипогликемии.

Если ваш уровень сахара в крови высок или низок,это может повлиять на вашу концентрацию и реакцию и, следовательно, также на вашу способность вести автомобиль или управлять машиной. Обратите внимание, что вы можете поставить себя или других в опасность.

Инсулатард содержит сод

Инсулатардсодержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на дозу; это, по сути, «без соды».

Дозировка и когда использовать инсулин

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата и назначенной дозе вашего врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Не меняйте инсулин, если ваш врач не посоветует. Если ваш врач меняет один тип или марку инсулина на другой, возможно, вам придется скорректировать дозу.

Использование у детей и подростков

Insulatard можно использовать у детей и подростков.

Использование в специальных группах пациентов

Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность или если вы старше 65 лет, вам следует чаще проверять уровень сахара в крови и обсудить возможные изменения в дозе инсулина с вашим врачом.

Как и где вводить инсулин

Insulatard вводится подкожно. Никогда не вводите его напрямую в вену (инъекция в вену) или мышцу (инъекция в мышцу).

С каждой инъекцией, меняйте точку инъекции внутри определенной области кожи, которую вы используете. Это может снизить риск развития уплотнений и депрессий кожи, см. раздел 4. Лучшие зоны для инъекций: передняя часть талии (живота), ягодичная область, передняя часть бедра или верхняя часть руки. Эффект инсулина будет быстрее, если вы сделаете инъекцию в область живота. Вы должны регулярно измерять уровень сахара в крови.

Как использовать Insulatard

Вials Insulatard следует использовать с инсулинными иглами с соответствующей шкалой единиц.

Если вы используете только один тип инсулина

1.Хорошо перемешайте флакон между руками, пока содержимое не станет однородно белым и мутным. Перемешивание легче, когда инсулин достигает комнатной температуры. Вставьте в иглу ту же количество воздуха, что и доза инсулина, которую вы собираетесь ввести. Вставьте воздух в флакон.

2.Переверните флакон и иглу и вытащите из иглы необходимую дозу инсулина. Вытащите иглу из флакона. Затем выгрузите воздух из иглы и проверьте правильность дозы.

Если вы должны смешать два типа инсулина

1.Прежде чем использовать, хорошо перемешайте флакон Insulatard между руками, пока содержимое не станет однородно белым и мутным. Перемешивание легче, когда инсулин достигает комнатной температуры.

2.Вставьте в иглу ту же количество воздуха, что и доза Insulatard. Вставьте воздух в флакон с Insulatard и вытащите иглу.

3.Вставьте в иглу ту же количество воздуха, что и доза инсулина быстрого действия. Вставьте воздух в флакон с инсулином быстрого действия. Затем переверните флакон и иглу и вытащите из иглы необходимую дозу инсулина быстрого действия. Выгрузите воздух из иглы и проверьте правильность дозы.

4.Вставьте иглу в флакон Insulatard, переверните флакон и иглу и вытащите из иглы необходимую дозу. Выгрузите воздух из иглы и проверьте правильность дозы. Введите смесь сразу.

5.Всегда смешивайте Insulatard и инсулин быстрого действия в том же порядке.

Как вводить Insulatard

?Инсулин должен вводиться под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом или медсестрой.

?Держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы asegurarse, что все инсулин был введен.

?Утилизируйте иглу и шприц после каждой инъекции.

Если вы используете больше инсулина, чем нужно

Если вы используете слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови упадет слишком низко (гипогликемия). См. раздел 4.

Если вы забыли использовать инсулин

Если вы забыли использовать инсулин, ваш уровень сахара в крови может подняться слишком высоко (гипергликемия). См. раздел 4.

Если вы прекращаете лечение инсулином

Не переставайте использовать инсулин без консультации с вашим врачом, который объяснит, что вы должны сделать. Прекращение инсулина может привести к резкому повышению уровня сахара в крови (гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел 4.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обзор серьезных и очень частых побочных эффектов

Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия)является очень частым побочным эффектом. Это может повлиять на более чем 1 из 10людей.

Уровень сахара в крови может снизиться, если:

•Принимается слишком много инсулина.

•Есть мало еды или пропускается еда.

•Сделано больше физических упражнений, чем обычно.

•Пьется алкоголь, см. Использование Insulatard с алкоголемв разделе 2.

Знаки гипогликемии:холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, учащенное сердцебиение, чувство дискомфорта, избыточный аппетит, кратковременные нарушения зрения, сонливость, усталость и слабость, необычное нервное возбуждение или дрожь, тревога, путаница, затруднение концентрации внимания.

Глубокое понижение уровня сахара в крови может привести к потере сознания. Если не лечить, это может привести к повреждению мозга (кратковременному или постоянному) и даже к смерти. Вы можете быстро восстановить сознание, если кто-то знающий, как это сделать, введет вам инъекцию глюкагона. Если вам вводят глюкагон, вы должны также принимать глюкозу или сладкий продукт как можно скорее, как только вы восстановите сознание. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вы должны немедленно обратиться в больницу.

Что делать, если у вас гипогликемия:

?Если у вас гипогликемия, съешьте таблетки глюкозы или другой продукт с высоким содержанием сахара (например, карамель, печенье, сок фруктов). Если возможно, измерьте уровень сахара в крови и отдохните. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или продукты с высоким содержанием сахара, если это необходимо.

?Когда симптомы гипогликемии исчезнут или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.

?Если ваш уровень сахара в крови так низок, что вы потеряли сознание, если вам была введена инъекция глюкагона или если вы часто испытывали гипогликемию, поговорите с вашим врачом. Возможно, вам нужно будет скорректировать дозу или частоту инъекций инсулина, ваши привычки питания или физические упражнения.

Назначьте людям, которым это необходимо, то, что у вас диабет и какие могут быть последствия, такие как риск потерять сознание (потеря сознания) из-за низкого уровня сахара в крови. Дайте им знать, что, если вы потеряете сознание, они должны повернуть вас на бок и вызвать медицинскую помощь немедленно. Не давайте им еды или напитков, потому что вы можете задохнуться.

Острая аллергическая реакцияна Insulatard или один из его компонентов (называемая системной аллергической реакцией) является очень редким побочным эффектом, но может быть смертельным. Это может повлиять на до 1 из 10.000людей.

Советуйте обратиться к врачу:

•Если симптомы аллергии распространяются на другие части тела.

•Если внезапно вы не чувствуете себя хорошо и у вас есть пот, чувство дискомфорта (тошнота), затруднение дыхания, учащенное сердцебиение или головокружение.

?Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Изменения кожи вместе инъекции: Если инсулин вводится в одно и то же место, жирная ткань может сжаться (липоатрофия) или стать толще (липоэктомия) (это может повлиять на до 1 из 100 людей). Под кожей также могут образовываться бугорки из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестно, с какой частотой это происходит). Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в область, которая стала толстой, сжатой или набухшей. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Список других побочных эффектов

Побочные эффекты, которые встречаются редко

Они могут повлиять на до 1 из 100людей.

Симптомы аллергии:могут возникать местные аллергические реакции (боль, покраснение, высыпания, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд) в месте инъекции. Они обычно исчезают через несколько недель после начала использования инсулина. Если они не исчезают или распространяются по всему телу, обратитесь к врачу немедленно. См. также вышеуказанные тяжелые аллергические реакции.

Диабетическая ретинопатия(глазная болезнь, связанная с диабетом, которая может привести к потере зрения): если у вас диабетическая ретинопатия и ваш уровень сахара в крови улучшается быстро, она может ухудшиться. В этом случае обратитесь к врачу.

Артрит(замутнение суставов): когда вы начинаете лечение инсулином, накопление жидкости может привести к воспалению суставов. Этот эффект обычно быстро исчезает. Если он не исчезает, поговорите с вашим врачом.

Редкие побочные эффекты

Они могут повлиять на до 1 из 10.000людей.

Заболевания зрения:при начале лечения инсулином может быть нарушено зрение, но обычно это временное.

Нейропатия боли(боль из-за повреждения нервов): если ваш уровень сахара в крови улучшается быстро, вы можете испытывать боль, связанную с нервами. Это называется острая нейропатия и обычно является кратковременной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта,обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Побочные эффекты, связанные с диабетом

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Вы можете испытывать низкий уровень сахара в крови, если:

•Не принимается достаточно инсулина.

•Вы забыли ввести инсулин или перестали его использовать.

•Вводится повторно меньше инсулина, чем нужно.

•Вы страдаете от инфекции и/или лихорадки.

•Вы едите больше, чем обычно.

•Вы делаете меньше физических упражнений, чем обычно.

Знаки предупреждения о низком уровне сахара в крови:

Симптомы предупреждения появляются постепенно и включают обильное мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, чувство дискомфорта (тошнота или рвоту), сонливость или усталость, сухую и красную кожу, сухость во рту и запах афрута (акетона) изо рта.

Что делать, если у вас высокий уровень сахара в крови:

?Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов: проверьте уровень сахара в крови и наличие кетонов в моче, если это возможно, и затем немедленно обратитесь к врачу.

?Это может быть симптомом очень серьезной болезни, называемой кетоацидозом диабета (образование кислоты в крови из-за того, что организм разлагает жир вместо сахара). Если не лечить, это может привести к коме диабетической и даже к смерти.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

До открытия:хранить в холодильнике (между2°Cи 8°C). Удалить от элемента холодильника.. Не замораживать.

Во время использования или при транспортировке запаса:не хранить в холодильнике или морозилке. Могутносить с собой ихранитьпри комнатной температуре (ниже 25ºC)до 6недель.

Храните флакон всегда в внешней упаковке,когда не используется,чтобы защитить его от света.

Утилизируйте иглу и шприц после каждой инъекции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Insulatard

–Активное вещество –инсулин человека.Insulatard представляет собой суспензию изофанного человеческого инсулина (NPH). В каждоммл содержится 100ЕД человеческого инсулина. В каждом ампуле содержится 1.000ЕД человеческого инсулина в 10мл инъекционной суспензии.

–Прочие компоненты –хлорид цинка, глицерол, метакрезол, фенол,фосфатдисодный дигидрат, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота, протаминовый сульфат и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Insulatard представлен в виде инъекционной суспензии. После ресуспендирования жидкость должна иметь однородно белый и мутный вид.

Размеры упаковок 1 или 5ампул по 10мл или многоразовый контейнер из 5упаковок по 1ампула по 10мл. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Суспензия является водной, белой и мутной.

Заявитель о разрешении на продажу

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Ответственный за производство

Ответственный за производство можно определить по номеру партии, указанному на крышке картонной упаковки и на этикетке:

–Если второе и третье символы равны S6 или ZF, ответственный за производство – Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.

–Если второе и третье символы равныT6, ответственный за производство – Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франция.

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.