Опис препарату: інформація для користувача
Insuman Basal 100 UI/ml суспензія для ін'єкцій у картриджі
Людський інсулін
Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас. Інструкції з використання інсулінової ручки надані з вашою інсуліновою ручкою. Прочитайте їх перед використанням вашого препарату.
Зміст опису препарату:
Insuman Basal містить людський інсулін як активну речовину, який отримують за допомогою біотехнологічного процесу, і є ідентичним до інсуліну людського організму.
Insuman Basal є препаратом інсуліну з поступовим початком дії і тривалою дією.
Інсулін присутній у вигляді малих кристалів інсуліну протаміну.
Insuman Basal використовується для зниження підвищених рівнів цукру в крові у пацієнтів, які страждають цукровим діабетом і потребують лікування інсуліном. Цукровий діабет - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Не використовуйте Insuman Basal
Якщо ви алергічні на інсулін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та обережність
Insuman Basal у картриджах призначений тільки для ін'єкцій під шкіру з допомогою багаторазової ручки (див. також розділ 3). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно ін'єкція інсуліну іншим методом.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Insuman Basal.
Слідуйте точно інструкціям щодо дозування, контролю (аналізів крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізичної праці та вправ), які ви встановили з вашим лікарем.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви алергічні на цей препарат або на людський інсулін.
Особливі групи пацієнтів
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або якщо ви старші, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися нижча доза інсуліну.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як підшкірні кульки. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його ін'єкують в набряклі ділянки шкіри (див. Як використовувати Insuman Basal). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви зараз ін'єкціюєтеся в набряклі ділянки шкіри, перед тим як почати ін'єкцію в іншому місці. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整 інсулін або дозу інших антидіабетичних препаратів.
Подорожі
Перед подорожжю проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде проконсультуватися щодо:
Хвороби та травми
Управління вашим цукровим діабетом може потребувати особливого уходу в наступних ситуаціях:
У більшості випадків вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем. Переконайтеся, що ви негайно проконсультуєтеся з лікарем.
Якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1-го типу (інсулінозалежний цукровий діабет), не припиняйте ін'єкцію інсуліну та не припиняйте прийом достатньої кількості вуглеводів. Завжди повідомляйте людей, які займаються вашим доглядом або лікуванням, що вам потрібно інсулін.
Деякі пацієненти з цукровим діабетом 2-го типу з тривалою історією захворювання та попереднім захворюванням серця або інсультом, які були-treated з піоглітазоном та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. Повідомте вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги чи локалізована набряклість (едем).
Інші препарати та Insuman Basal
Деякі препарати можуть змінювати рівень цукру в крові (знижувати, підвищувати або обидва, залежно від ситуації). У кожному випадку може знадобитися коригування дози інсуліну, щоб уникнути рівня цукру в крові, який є надто низьким або надто високим. Будьте обережні, коли починаєте прийом іншого препарату, а також коли припиняєте його прийом.
Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.
Запитайте вашого лікаря перед використанням препарату, чи може він вплинути на рівень цукру в крові, та які заходи вам потрібно вжити в цьому випадку.
Між препаратами, які можуть викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), включають:
Між препаратами, які можуть викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), включають:
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви приймаєте:
Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, викликаних паразитами) може викликати гіпоглікемію, яка іноді може бути слідована гіперглікемією.
Бета-блокатори, як і інші симпатолітичні препарати (як клонідин, гуанетидин та резерпін), можуть зменшити або повністю придушити перші симптоми гіпоглікемії, які можуть допомогти вам розпізнати її.
Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви ці препарати, запитайте вашого лікаря або фармацевта.
Insuman Basal та алкоголь
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви споживаєте алкоголь.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір стати вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте стати вагітною чи вже вагітні. Ваш режим інсулінотерапії може потребувати коригування під час вагітності та після пологів. Особливо ретельний контроль цукрового діабету та профілактика гіпоглікемії важливі для здоров'я вашої дитини. Однак, немає досвіду використання Insuman Basal у вагітних жінок.
Якщо ви годуєте грудьми, вам може знадобитися коригування дози інсуліну та дієти.
Відновлення та використання машин
Ваша здатність концентрації або реакції може бути знижена, якщо:
Будьте обережні щодо цього можливого ризику, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або інших (як керування транспортним засобом чи використання машин). Ви повинні запитати вашого лікаря про можливість керування транспортним засобом, якщо:
Важлива інформація про деякі компоненти Insuman Basal
Цей препарат містить менше 23 мг натрію на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".
Доза
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
В залежності від вашого способу життя та результатів контролю рівня цукру в крові та попереднього лікування інсуліном, ваш лікар:
Багато факторів можуть впливати на рівень цукру в крові. Ви повинні знати ці фактори, щоб правильно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його підвищення або зниження надто низько. Див. розділ, який знаходиться в кінці цієї брошури, для отримання більшої інформації.
Частота застосування
Insuman Basal вводиться під шкіру за 45-60 хвилин до прийому їжі.
Форма застосування
Insuman Basal є рідиною (суспензією) для ін'єкцій під шкіру.
Не вводьте Insuman Basal в вену (кровоносний судину).
Ваш лікар покаже вам, в якій області шкіри потрібно вводити Insuman Basal. З кожною ін'єкцією потрібно змінювати місце уколу всередині певної області шкіри, яку ви використовуєте.
Не використовуйте його в інсулінових помпах або інших інфузійних помпах. Існують спеціальні препарати інсуліну для використання в цих пристроях
Як обробляти картриджі
Insuman Basal у картриджах призначений тільки для ін'єкцій під шкіру з допомогою багаторазової ручки (див. також розділ 3). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно ін'єкція інсуліну іншим методом.
Для забезпечення точної дози картриджі Insuman Basal повинні використовуватися тільки з наступними ручками:
У вашій країні можуть бути доступні тільки деякі з цих ручок.
Ручка повинна використовуватися так, як рекомендується в інструкції виробника пристрою. Інструкції виробника щодо використання ручки повинні слідуватися точно при завантаженні картриджа, вставленні голки для ін'єкції та введенні інсуліну.
Тримайте картридж при кімнатній температурі протягом 1-2 годин перед тим, як вставити його в ручку.
Перемішайте інсулін добре та перевірте, чи він добре перемішаний, перед тим як вставити його в ручку. Після цього інсулін потрібно знову перемішати добре безпосередньо перед кожною ін'єкцією.
Найкращий спосіб перемішування - це балансування картриджа або ручки (з картриджем всередині) з одного боку в інший, не менше 10 разів. Для полегшення перемішування картридж містить 3 металеві кульки.
Після перемішування суспензія повинна мати однорідний білий колір. Не слід використовувати її, якщо вона залишається прозорою або, наприклад, існують грудочки, кристали, флокуляція або агрегації подібні в суспензії або на стінах або дні картриджа. У такому випадку потрібно використовувати інший картридж з однорідною суспензією після перемішування.
Якщо ви завжди використовуєте новий картридж, якщо ви спостерігаєте, що контроль рівня цукру в крові погіршується несподівано. Це відбувається тому, що інсулін може втратити частину своєї ефективності. Якщо ви вважаєте, що у вас можуть бути проблеми з інсуліном, попросіть вашого лікаря або фармацевта перевірити його.
Особливі обережності перед ін'єкцією
Перед ін'єкцією видаліть всі повітряні бульбашки (див. інструкцію з використання ручки). Переконайтеся, що інсулін не забруднюється алкоголем або іншими дезінфектантами, а також іншими речовинами.
Проблеми з ручкою?
Проконсультуйтеся з інструкцією виробника ручки
Якщо ваша інсулінова ручка пошкоджена або не працює правильно (через механічні проблеми), її потрібно викинути та використовувати нову інсулінову ручку.
Якщо ви використали більше Insuman Basal, ніж потрібно
Якщо ви забули використати Insuman Basal
Якщо ви припините лікування Insuman Basal
Це може викликати гіперглікемію та кетоацидоз (підвищення рівня кислотності в крові, оскільки організм розщеплює жири замість цукру). Не припиняйте лікування Insuman Basal без консультації з лікарем, він скаже вам, що потрібно робити.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.
Помилки з інсуліном
Ви повинні завжди перевірити etiquету інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути помилок між Insuman Basal та іншими інсулінами.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більш серйозні побічні ефекти
Побічні ефекти, зареєстровані з низькою частотою(можуть торкнутися до 1 людини з 100)
Побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, зареєстровані з високою частотою(можуть торкнутися до 1 людини з 10)
Лікування інсуліном може викликати тимчасове утримання води в організмі з набряканням гомілок і щиколоток
Побічні ефекти, зареєстровані з низькою частотою
Інші побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою
Значна зміна (поліпшення або погіршення) контролю рівня цукру в крові може тимчасово змінити ваш зір. Якщо ви страждаєте від проліферативної ретинопатії (хвороби очей, пов'язаної з цукровим діабетом), серйозні гіпоглікемічні атаки можуть викликати тимчасову втрату зору.
Якщо ви вводите інсулін занадто часто в одному і тому ж місці, жирова тканина може зменшуватися (ліпоатрофія) або ставати більш товстою (ліпогіпертрофія). Підшкірні вузли можуть також виникати через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо вводити його в набряклі ділянки. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.
Можуть виникнути помірні алергічні реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність, біль, особливо сильний при ін'єкції, свербіж, кропив'янка, набрякання або запалення). Ці реакції також можуть поширюватися навколо місця ін'єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зазвичай проходять через кілька днів або тижнів.
Лікування інсуліном може викликати вироблення організмом антитіл до інсуліну (речовин, які діють проти інсуліну). Однак це буде вимагати зміну дози інсуліну лише в рідких випадках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці картриджа після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
Невідкриті картриджі
Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте. Не розміщуйте Інсуман Базал біля відділення морозильної камери або поряд з охолоджувачем.
Зберігайте картридж в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Картриджі в користуванні
Картриджі в користуванні (в пені для інсуліну) або транспортуються як запас, можуть зберігатися протягом максимум 4 тижнів в зовнішній упаковці при температурі не вище 25°C і захищені від прямого тепла (наприклад, поряд з обігрівачем) або прямого світла (пряме сонячне світло або поряд з лампою). Картридж в користуванні не повинен зберігатися в холодильнику. Не використовувати після закінчення цього терміну.
Ліки не повинні викидатися в каналізацію або в сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Інсуман Базал
Вигляд продукту та розмір упаковки
Після змішування Інсуман Базал - це однорідна молочна рідина (ін'єкційна суспензія), без грудок, частинок або видимої флокуляції.
Інсуман Базал випускається в картриджах, які містять 3 мл суспензії (300 ОД). Він випускається в упаковках по 3, 4, 5, 6, 9 і 10 картриджів по 3 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D‑65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія) |
Болгарія SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Угорщина SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехія sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275 |
Данія Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нідерланди Genzyme Europe B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131 | Норвегія sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Естонія sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Австрія sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греція sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польща sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалія Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франція sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Виїзд з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 Хорватія sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румунія Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Ісландія Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словаччина sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Італія Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технічні питання) 800 536389 (інші питання) | Фінляндія Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеція Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Велика Британія Sanofi Тел.: +44 (0) 845 372 7101 |
Литва UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Тел.: +370 5 2755224 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ
Носіть з собою якусь інформацію, яка вказує на те, що ви діабетик
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)
Якщо у вас дуже високий рівень цукру в крові (гіперглюкемія),це може означати, що ви не ввели достатньо інсуліну.
Чому відбувається гіперглюкемія?
Деякі приклади:
Симптоми попередження гіперглюкемії
Спрага, збільшення потреби в сечовипусканні, втома, сухість шкіри, червоність обличчя, втрата апетиту, низький артеріальний тиск, швидке серцебиття і потовиділення. Біль в животі, глибоке і швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидоз) через нестачу інсуліну.
Що робити, якщо ви страждаєте від гіперглюкемії?
Ви повинні проаналізувати рівень цукру в крові та рівень ацетону в сечі якомога швидше після появи цих симптомів.Гіперглюкемія або серйозна кетоацидоз повинна бути завжди лікувана лікарем, зазвичай у лікарні.
ГІПОГЛЮКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові знижується надто сильно, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може викликати інфаркт або пошкодження мозку і може загрожувати вашому життю. Зазвичай ви повинні бути в змозі визначити, коли рівень цукру в крові знижується надто сильно, щоб вжити необхідні заходи.
Чому відбувається гіпоглікемія?Деякі приклади:
Також є більш імовірним, що відбувається гіпоглікемія, якщо:
Симптоми попередження гіпоглікемії
Приклади симптомів, які вказують на те, що рівень цукру в крові знижується надто сильно або надто швидко: потовиділення, шкіра волога і липка, тривога, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, серцебиття і нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто виникають до появи симптомів низького рівня цукру в мозку.
Приклади симптомів, які вказують на те, що існує низький рівень цукру в мозку: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресивна поведінка, порушення концентрації, зміни реакції, депресія, сплутаність, порушення мови (іноді, повна втрата мови), порушення зору, тремор, параліч, відчуття оніміння і поколювання (парестезії), відчуття оніміння і поколювання в області рота, головокружіння, втрата самоконтролю, відчуття безпорадності, судоми, втрата свідомості.
Перші симптоми попередження гіпоглікемії ("симптоми попередження") можуть змінюватися, зменшуватися або зовсім зникати, якщо
У цьому випадку ви можете страждатися від серйозної гіпоглікемії (і навіть втратити свідомість) до того, як зрозумієте проблему. Будьте завжди знайомі зі своїми симптомами попередження. Якщо це необхідно, проведення аналізу цукру в крові з більшою частотою може допомогти визначити епізоди легкої гіпоглікемії, які в іншому випадку могли б пройти непоміченими. Якщо ви не впевнені, що можете визначити свої симптоми попередження, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть поставити вас або інших людей у небезпеку через гіпоглікемію.
Що робити, якщо ви страждаєте від гіпоглікемії?
Повідомте своїх родичів, друзів або близьких людей:
Якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, вам буде потрібна ін'єкція глюкози або глюкагону (лік, який підвищує рівень цукру в крові). Ці ін'єкції виправдані навіть якщо ви не впевнені, що страждаєте від гіпоглікемії.
Рекомендується проаналізувати рівень цукру в крові негайно після вживання глюкози, щоб підтвердити, що ви страждаєте від гіпоглікемії.