Подтленек азоту Н2о

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

ПОДТЛЕНЕК АЗОТУ, медичний газ
Динітрогеновий оксид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату
• 3. Як застосовувати препарат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат і для чого його застосовують

є газом з противболевим і анестезуючим діями. Не піддається
метаболізму в організмі, виділяється в незміненому стані з видиханим повітрям - для застосування виключно в стаціонарних умовах.
Для введення і підтримання загальної анестезії в поєднанні з іншими анестетиками (інгаляційними
або внутрішньовенними).
У суміші з киснем для досягнення противболевого ефекту, викликаного легкою анестезією без
втрати свідомості (наприклад, зміна пов'язок, діагностичні дослідження, анальгезія під час пологів).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату

Коли не застосовувати препарат:

• не можна вводити підтленек азоту без додавання кисню, а також у суміші, що містить менше 30% кисню. Час введення в суміші з киснем не повинен перевищувати 12 годин,
• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування, обговоріть це з лікарем.
Якщо пацієнт має або мав проблему з надмірним вживанням психоактивних речовин/ліків, ризик розвитку
залежності від підтленку азоту є більшим у разі повторного його застосування. Лікар
вирішить, чи можна застосувати в такому випадку.
Необхідно бути обережним у разі гіповолемії, шоку, серцевих захворювань - можливість важкої
гіпотензії.
Повторне або тривале застосування підтленку азоту може збільшити ризик розвитку дефіциту вітаміну Б , що може привести до ушкодження кістного мозку або нервової системи.
Лікар може призначити аналіз крові перед і після застосування підтленку азоту, щоб оцінити наслідки можливого розвитку дефіциту вітаміну Б .

Препарат і інші ліки

Застосовується разом з ліками, що мають гальмівну дію на центральну нервову систему, дихальну систему або що викликають гіпотензію, може посилювати їх дію. Застосовується в поєднанні з великими
дозами Фентанілу (і його похідних) може викликати сповільнення серцевої діяльності і зниження серцевого викиду. Ці симптоми можуть виникати особливо у хворих з недостатністю лівої комори серця.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує
мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Дослідження на тваринах показали потенційну можливість виникнення після тривалого застосування
підтленку азоту випадків загибелі плоду, порушень росту і порушень розвитку кісток.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Погіршує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, що рухаються.

3. Як застосовувати препарат

Виключно за вказівками лікаря. Підтленек азоту вводиться в суміші з киснем і případně з іншими
інгаляційними або внутрішньовенними анестетиками, за допомогою спеціальних, відкаліброваних апаратів
для інгаляції або апаратів для наркозу. Дозується найчастіше через流量омір з вимірюванням у літрах на хвилину. Застосовується найчастіше в суміші з киснем у об'ємному співвідношенні 70% підтленку азоту і 30% кисню для підтримання анестезії або у співвідношенні 50% підтленку азоту і 50% кисню для викликання короткочасної анальгезії.

Переривання застосування препарату

Єдиним симптомом може бути ознака гіпоксемії при закінченні введення підтленку азоту і
початку дихання атмосферним повітрям. Через раптове переривання інгаляції підтленку азоту відбувається
відтік підтленку азоту з тканин, збільшення його об'єму в альвеолах легенів, що призводить до розрідження кисню з повітря. Профілактично необхідно відповідним чином зупинити подачу підтленку азоту і шляхом вентиляції хворого чистим киснем усунути підтленек азоту з тканин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Підтленек азоту, застосований у загальній анестезії, не дає жодних побічних ефектів. Після
хірургічних операцій можуть виникати нудота і блювота. Під час тривалого застосування може
відбуватися лейкопенія або тромбоцитопенія, а також мегалобластна анемія (особливо у разі дефіциту вітаміну Б ), які проходять після повернення до дихання повітрям. Внаслідок легкого проникнення у закриті простори, може збільшувати їх об'єм або тиск (середнє вухо, синуси, розтягнуті петлі кишечника, пневмоторакс).
Генералізовані судоми невідомої частоти.

Невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Залежність
• Симптоми з боку нервової системи, відчуття оніміння і слабкості, зазвичай у ділянці ніг.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Згідно з чинними правилами щодо тискових ємностей, підтленек азоту повинен зберігатися виключно в оригінальних балонах, наповнених виробником і допущених до експлуатації Міністерством технічного нагляду (МТН).
Використання балонів не за їх призначенням, а також наповнення ними користувачем або третіми особами заборонено. Під час прийому балонів, що містять підтленек азоту, перевірте, чи неушкоджена термокурчлива плівка, що закриває вентиль. У разі пошкодження плівки - відмовтеся від прийому. Перед застосуванням балон повинен бути розміщений при температурі 20°C не менше 6 годин. Балон з підтленком азоту повинен зберігатися в вертикальному положенні і захищатися від перекидання, а також від прямих сонячних промінів або іншого джерела тепла. Захистіть вентиляційні клапани і редуктори від забруднення жиром або мастилом. Перед накручуванням гвинтового з'єднання короткочасно відкрийте клапан, щоб видалити можливі частинки пилу. Перевірте кільце заглушки гвинтового з'єднання.
Балон слід вважати порожнім, коли тиск у балоні при кімнатній температурі спадає до 5 бар. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці балону.
Термін придатності: 3 роки

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат

Балон містить підтленек азоту N O – (молекулярна маса 44,01) у рідкому стані.
N O - не палить, безбарвний газ без запаху і смаку, підтримує горіння.
1 літр підтленку азоту під тиском 760 мм рт. ст. і при температурі 0°C важить 1,977 г.

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Балон містить 10 літрів води і вміст 7 кг рідкого підтленку азоту (при температурі 15°C тиск у балоні становить близько 50 бар).
Балон містить 40 літрів води і вміст 28 кг рідкого підтленку азоту (при температурі 15°C тиск у балоні становить близько 50 бар).

Відповідальний суб'єкт

Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
вул. проф. Міхала Жичковського 17
31-864 Краків

Виробник

Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Завод Коштян
вул. Промислова 17
64-000 Коштян
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Завод Тарнів
вул. Жвірова 4
33-100 Тарнів
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Завод Лодзь
вул. Тракторова 145
91-204 Лодзь
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Завод Варшава
вул. Каспровича 132
01-949 Варшава
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
вул. Згруповання АК “Кампінос” 30
01-943 Варшава
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
вул. проф. Міхала Жичковського 17
31-864 Краків
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Завод Біскупіце-Підґурне
вул. LG 2, Біскупіце-Підґурне
55-040 Кобєжиці

Дата останньої актуалізації інструкції:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Багаторазове введення або вплив підтленку азоту може призвести до залежності.
Необхідно бути обережним у разі медичного персоналу, який професійно піддається впливу підтленку азоту.