ОКСИД АЗОТУ МЕДИЧНИЙ NIPPON GASES, 98,0%, МЕДИЧНИЙ ЗРІДЖЕНИЙ ГАЗ У СТАЦІОНАРНОМУ КРІОГЕННОМУ РЕЗЕРВУАРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Медичний протоксид азоту Nippon Gases, 98%,ліквідний медичний газ у криогенному резервуарі

Оксид азоту

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Медичний протоксид азоту Nippon Gases і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Медичного протоксіда азоту Nippon Gases
3. Як використовувати Медичний протоксид азоту Nippon Gases
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Медичного протоксіда азоту Nippon Gases
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний протоксид азоту Nippon Gases і для чого він використовується

Медичний протоксид азоту Nippon Gases належить до групи лікарських засобів, званих загальними анестетиками.

Цей лікарський засіб призначений як:

• Супутній засіб для загальної анестезії, у поєднанні з усіма засобами анестезії, які вводяться внутрішньовенно або інгалацією.

Супутній засіб для анальгезії в оперативній чи пологовій залі.

2. Що потрібно знати перед початком використання Медичного протоксіда азоту Nippon Gases

Не використовуйте Медичний протоксид азоту Nippon Gases

Якщо вам потрібна вентиляція з чистим киснем

У пацієнтів з ін'єкцією газу в око (напр. SF6, C3F8, C2F6)

Якщо у вас є повітряна емболія, яка не була дренована, особливо інтракраніальна або пневмоторакс (повітря в плевральній порожнині), емфізема везикулярна (обструкція бронхів).

Не слід застосовувати протягом періоду більше 24 годин

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед початком використання Медичного протоксіда азоту Nippon Gases

Рекомендується обережність у пацієнтів з серцевою недостатністю та у пацієнтів, які перенесли операцію на вухах та внутрішньому вусі.

Інші лікарські засоби та Медичний протоксид азоту Nippon Gases:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Медичний протоксид азоту посилює гіпнотичні ефекти інгібіторів анестезії, які вводяться внутрішньовенно або інгалацією (тіопентал, бензодіазепіни, морфін, галогеніди).

Комбіноване застосування медичного протоксіда азоту та метотрексату збільшує побічні ефекти цього цитотоксичного лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності не рекомендується перевищувати концентрацію 50% медичного протоксіда азоту в інгалаційній суміші.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не рекомендується водити транспортні засоби та не використовувати машини протягом 24 годин після анестезії, під час якої було застосовано медичний протоксид азоту.

3. Як використовувати Медичний протоксид азоту Nippon Gases

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить правильну дозу медичного протоксіда азоту та введе її за допомогою системи, яка забезпечує подачу правильної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Медичного протоксіда азоту Nippon Gases є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви застосували більшеМедичного протоксіда азоту Nippon Gases, ніж потрібно:

У разі передозування існує ризик ціанозу та гіпоксії. Застосування медичного протоксіда азоту слід припинити, та пацієнта потрібно вентилювати (повітрям або киснем).

Якщо ви стурбовані тим, що прийняли надто багато Медичного протоксіда азоту, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

-Нудота та блювота

-Збільшення тиску та/або об'єму повітряних порожнин організму

-Важкі гематологічні розлади:мегалобластна анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, протягом періодів застосування більше 24 годин.

-Еуфоризуючі ефекти

-Ефекти на центральну нервову систему:міелонеуропатії, нейропатії та інші неврологічні реакції, викликані дефіцитом вітаміну В12, генералізовані судоми з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Медичного протоксіда азоту Nippon Gases

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Слідувати усі норми щодо установки та обробки тискових резервуарів.

Загалом слід враховувати наступне:

• Установити та зберігати резервуар у добре провітрюваному місці.
• Зберігати його далеко від горючих матеріалів.
• Відокремити резервуар для зберігання від інших балонів з горючими газами або іншими горючими матеріалами.
• Тримати його далеко від джерел запалення, включаючи статичну електрику.
• Тримати чистою зону зберігання.
• Тримати балони при температурі нижче 50°C.
• Завжди тримати балон у вертикальному положенні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медичного протоксіда азоту Nippon Gases

Активний інгредієнт - лікарський оксид азоту, та його концентрація становить понад 98% за об'ємом.

Не містить допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Криогенні резервуари - це сталеві криогенні танки різної ємності. Вказані різні розміри, класифіковані за їхньою геометричною ємністю в літрах та вмістом у кг продукту та м³ газу, який вони забезпечують під тиском 1 бар при 15°C:

Криогенный резервуар ємністю 2200 літрів забезпечує 1454 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C

Криогенный резервуар ємністю 3000 літрів забезпечує 1983 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C

Криогенный резервуар ємністю 3300 літрів забезпечує 2181 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C

Криогенный резервуар ємністю 6100 літрів забезпечує 4032 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C

Криогенный резервуар ємністю 11000 літрів забезпечує 7271 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C

Криогенный резервуар ємністю 13400 літрів забезпечує 8857 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C

Криогенный резервуар ємністю 17000 літрів забезпечує 11237 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C

Криогенный резервуар ємністю 20000 літрів забезпечує 13220 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C

Криогенный резервуар ємністю 28000 літрів забезпечує 18508 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C

Криогенный резервуар ємністю 32000 літрів забезпечує 21152 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C

Криогенный резервуар ємністю 37000 літрів забезпечує 24457 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C

Криогенный резервуар ємністю 41000 літрів забезпечує 27101 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C

Криогенный резервуар ємністю 50000 літрів забезпечує 33050 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C

Криогенный резервуар ємністю 60000 літрів забезпечує 39660 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

IJSFABRIEK STROMBEEK N.V.

Broeckstraat 70 B

1860 Meise (Бельгія)

Або

SE DE CARBUROS METÁLICOS S.A.

C/ Aragón 300

08009 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:05/2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Слідувати інструкціям щодо експлуатації та використання, які надходять з установлення обладнання.

У разі виявлення аномалій зверніться до технічної служби центру розподілу, вказавши виявлену аномалію.

• Не паліть, коли обробляєте продукт, ні не запалюйте вогонь.
• Не використовуйте жирові речовини чи олії.
• Не допускайте повернення речовин всередину резервуара.
• Повинно бути попереджено потрапляння води всередину резервуара.
• Використовуйте лише обладнання, спеціально затверджене для цього продукту та тиску та температури використання.
• Відкривайте клапани повільно та закривайте їх, коли продукт не використовується.
• У рідкій або газоподібній формі продукт слід обробляти з матеріалами, придатними для уникнення опіків від замерзання у разі контакту з шкірою.

Для конкретного випадку медичного протоксіда азоту при низькій температурі слід також враховувати додаткові особливості продукту, які слід враховувати як обережності при його використанні та обробці:

• Медичний протоксид азоту - це газ, який важчий за повітря, який може накопичуватися в низьких точках після випаровування рідини та робить атмосферу небезпечною.
• Медичний протоксид азоту під низьким тиском, при якому він зберігається в криогенних резервуарах, знаходиться при низькій температурі (близько -20°C при 18 барах) та може викликати опіки від замерзання у разі контакту з шкірою під час розливу чи обробки рідини без відповідного захисного обладнання.
• Розширення рідкого медичного протоксіда азоту при нагріванні становить понад 600 разів його об'єму рідини, тому слід враховувати обережності, пов'язані з надтиском у закритих об'ємах (обладнанні та установках) та атмосферою приміщень.

Балони з медичним протоксидом азоту призначені виключно для терапевтичного використання.

Медичний протоксид азоту слід використовувати виключно у суміші з медичним киснем.

Для уникнення будь-яких інцидентів необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

• Ніколи не вводьте цей газ у пристрій, який, як підозрюється, може містити горючі речовини, особливо якщо вони мають жирну природу,
• Ніколи не чистіть пристрої, які містять цей газ, ні клапани, уплотнення, затвори та клапани, горючими речовинами, особливо якщо вони мають жирну природу,
• Ніколи не наносіть жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів,
• Ніколи не використовуйте аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) ні розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі чи поблизу нього.
• Перевірте добрий стан матеріалу перед його використанням.
• Обробляйте матеріал чистими руками, вільними від жиру.
• Для обробки криогенних балонів слід використовувати вказане захисне обладнання (окуляри або щитки, чисті рукавички, призначені для цього використання, відповідна одіж тощо) та слідувати інструкціям та обережностям, описаним для операції.
• Використовуйте з'єднання або гнучі елементи з'єднання, спеціально призначені для медичного протоксіда азоту.
• Використовуйте лише обладнання, спеціально затверджене для цього продукту та тиску та температури використання.
• Попереджайте засоби безпеки проти надтисків у кожній зоні контуру, де можуть залишитися залишки рідкого медичного протоксіда азоту між двома клапанами.
• Ніколи не торкайтеся холодних чи заморожених частин матеріалу.

• Ніколи не примушуйте жодну частину криогенного балону та не намагайтесь ремонтувати пошкоджені клапани, у разі проблем зв'яжіться з постачальником.
• У разі витоку закрийте клапан або вентиляційний клапан живлення контуру, який має несправність, та перевірте, чи активується аварійний пристрій.

У разі опіків від замерзання промийте рану обильно водою.