Подтленек азоту Аір Продуцтс

1. Що таке Подтленок азоту AIR PRODUCTS і для чого він призначено

Група лікарських засобів

Подтленок азоту AIR PRODUCTSє газом для вдихання і належить до групи інших загальних анестетиків.

Для чого призначено Подтленок азоту AIR PRODUCTS?

• Подтленок азоту AIR PRODUCTS, у суміші з киснем, застосовується як засіб для знеболювання при короткочасних, болісних процедурах, наприклад, після аварії, при опіках, стоматологічних процедурах, пологах та оториноларингологічних операціях. Така суміш завжди складається з 50% подтленку азоту і 50% кисню.
• Суміш лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS з киснем також застосовується як основний анестетик у поєднанні з іншими анестетиками для вдихання або внутрішньовенними анестетиками. У таких випадках склад суміші різний: вміст медичного кисню в суміші становить не менше 21% об.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS

Коли не застосовувати лікарський засіб Подтленок азоту AIR PRODUCTS

• Якщо пацієнт регулярно або постійно вдихає медичний кисень.
• Якщо в організмі може накопичуватися повітря або інший газ. Особливо у разі не лікуваної пневмотораксу, де газ накопичується всередині плевральної порожнини, вільного газу в черевній порожнині, емфіземи легень, кесонової хвороби.
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення свідомості, що унеможливлюють співпрацю з лікарем.
• Коли спостерігається гостра непрохідність кишок.
• Коли спостерігається підвищене артеріальне тиску в мозку, характеризується сильними головними болями, втратою гостроти зору, підвищеним тиском спинномозкової рідини, симптомами паралічу нервів і порушеннями свідомості.
• Коли спостерігаються травми обличчя в області, де має бути встановлена маска.
• Після введення газу (SF, CF) до очної кулі, оскільки існує ризик подальшого розширення газу, яке може привести до втрати зору.
• У разі дефіциту вітаміну В на ранніх стадіях вагітності.

Упаковка до лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS

Попередження та заходи обережності.

Перед початком застосування Подтленку азоту AIR PRODUCTS необхідно обговорити це з лікарем

• якщо у вас є або був у минулому проблем з надмірним застосуванням лікарського засобу/лікарських засобів існує більший ризик залежності від подтленку азоту, якщо ви його застосовуєте багаторазово. У такому випадку лікар вирішить, чи можливо лікування Подтленком азоту AIR PRODUCTS у вашому випадку.
• у разі дефіциту вітаміну Б, анемії Бієрмера (злоякісна анемія), хвороби Лесніовського-Крона (рецидивуючі (важкі) стани запалення кишок, пов'язані з діареєю, болем у животі, гарячкою та втратою маси тіла) або вегетаріанства.
• у разі серцевої недостатності або інших порушень роботи серця.
• у разі значного зниження артеріального тиску, спричиненого шоком або серцевою недостатністю.
• у разі серпоподібної анемії (хвороба крові, при якій червоні кров'яні тіла мають неправильну форму).
• під час пологів, коли не рекомендується застосування подтленку азоту медичного в поєднанні з опіоїдами (лікарськими засобами, що містять опій), оскільки це може знижувати рівень свідомості.
• після виконання ін'єкції до очної кулі необхідно дочекатися відповідної кількості часу, щоб уникнути ризику порушень зору.
• у разі одночасного застосування бензодіазепінів (група лікарських засобів з розслаблюючою, заспокійливою та м'язорелаксуючою дією), оскільки може спостерігатися втата свідомості.
• у разі лікування блеоміцином (лікарським засобом проти пухлин).

Повторне або тривале застосування подтленку азоту може збільшувати ризик дефіциту вітаміну В12, що може привести до пошкодження кісткового мозку або нервової системи. Лікар може вирішити провести аналіз крові перед і після лікування, щоб оцінити рівень можливого дефіциту вітаміну В12.

Подтленок азоту AIR PRODUCTS та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані зараз або останнім часом лікарські засоби, включаючи ті, які видаються без рецепта.
УВАГА: нижченаведені питання можуть також стосуватися лікарських засобів, що застосовувалися до застосування лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS або протягом певного часу після його відміни.

• Внутрішньовенні або для вдихання снодійні або знеболюючі засоби посилюють дію Подтленку азоту AIR PRODUCTS.
• Походні морфіну (опіоїди) проявляють адитивну знеболюючу та заспокійливу дію щодо Подтленку азоту AIR PRODUCTS.
• Бензодіазепіни та барбітурати (група лікарських засобів з заспокійливою та (або) м'язорелаксуючою дією) посилюють дію Подтленку азоту AIR PRODUCTS.
• Деякі м'язорелаксуючі засоби (наприклад, панкунроній, векуроній) посилюють дію Подтленку азоту AIR PRODUCTS.
• Подтленок азоту AIR PRODUCTS дезактивує вітамін Б, що посилює токсичність нітропрусиду натрію (лікарського засобу проти гіпертонії) та метотрексату (лікарського засобу, що застосовується при ревматизмі та пухлинах).
• Блеоміцин (лікарський засіб проти пухлин) збільшує ризик пошкодження легень у зв'язку з підвищеним вмістом кисню під час знеболювання.

Застосування лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS з їжею та питтям

Якщо Подтленок азоту AIR PRODUCTS застосовується як анестетик, необхідно утримуватися від прийому їжі або напоїв з полудня дня перед процедурою. Подтленок азоту AIR PRODUCTS, застосований самостійно або з іншими лікарськими засобами, може спричиняти нудоту або блювоту. Див. п. 4 «Можливі побічні ефекти».
Упаковка до лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Обмежені дані щодо короткочасного застосування лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS у вагітних жінок не підтверджують підвищеного ризику вад розвитку. Подтленок азоту AIR PRODUCTS може в рідко трапляющихся випадках спричиняти порушення дихання (зниження частоти дихання) у новонародженого. Подтленок азоту AIR PRODUCTS може застосовуватися під час вагітності тільки у разі суворої необхідності. Необхідно уникати частого або тривалого застосування.
Годування грудьми
Відсутні дані щодо передачі лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS до грудного молока. Після короткочасного застосування лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS не потрібно переривати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Подтленок азоту AIR PRODUCTS значно знижує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно дочекатися 24 години від повного знеболювання Подтленком азоту AIR PRODUCTS у поєднанні з іншим анестетиком або знеболюючим засобом. Після закінчення короткочасного застосування лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS для знеболювання необхідно піддатися спостереженню до зникнення всіх побічних ефектів та відновлення повної свідомості перед застосуванням Подтленку азоту AIR PRODUCTS.

3. Як застосовувати Подтленок азоту AIR PRODUCTS

Подтленок азоту AIR PRODUCTS необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Дозування визначить лікар.
Короткочасне застосування для знеболювання
Подтленок азоту AIR PRODUCTS застосовується як засіб для знеболювання короткочасної дії виключно у суміші з рівною кількістю кисню (50% об. подтленку азоту та 50% об. кисню). Максимальний час застосування: не довше 1 години безперервного застосування на добу. Не слід повторювати процедуру більше 15 послідовних днів.
Застосування як основний складник знеболювання загального (анестетик)
Подтленок азоту AIR PRODUCTS застосовується як складник знеболювання загального після змішання з принаймні 21% об. кисню. Подтленок азоту AIR PRODUCTS у найбільшому допустимому вмісті (79%) не достатній для досягнення знеболювання загального, тому застосовується у поєднанні з іншими знеболюючими засобами, для вдихання або внутрішньовенними. Поєднання забезпечує швидше всмоктування обох знеболюючих газів та зниження ефективної дози другого застосовуваного знеболюючого засобу (для вдихання або внутрішньовенної ін'єкції). Дія починається зазвичай у межах 2-5 хвилин. Перед внутрішньовенним застосуванням знеболюючого засобу разом з подтленком азоту необхідно розрахувати дозу цього засобу. У такому випадку максимальне вміст Подтленку азоту AIR PRODUCTS становить 70% об.

Проводити згідно з інструкцією постачальника, пам'ятаючи про те, що:

• Якщо балон з газом явно пошкоджений або підозрюється пошкодження або вплив на нього екстремальних температур, не слід його застосовувати.
• Уникати контакту з оліями, жирами та іншими вуглеводнями.
• Застосовувати тільки балони, призначені для даного газу, разом з відповідним оснащенням.

Упаковка до лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS

• Під час відкриття та закриття клапана балону не слід використовувати щипці або інші інструменти; це запобігає пошкодженням.
• Не слід змінювати упаковку.
• У разі витоку необхідно негайно закрити клапан газу, якщо це можна зробити безпечно. Якщо не можна закрити клапан балону, необхідно залишити балон для спорожнення у безпечному місці на відкритому повітрі.
• Необхідно закручувати клапани порожніх балонів.
• Не слід прикладати тиск до подаваного газу.
• Перед відкриттям клапана балону необхідно встановити його у вертикальному положенні та утримувати у цьому положенні протягом усього часу застосування газу.
• Подтленок азоту може спричиняти раптове займання горючих або тліючих матеріалів. У зв'язку з цим забороняється палити або застосовувати відкритий вогонь поблизу балону з газом.
• Подтленок азоту є нетоксичним газом, важчим за повітря, та збільшує ризик пожежі. Він може утворювати вибухові суміші з горючими газами для знеболювання або парами, навіть у відсутності кисню.
• Помешкання, у яких застосовується газ, включаючи центральне зберігання, мережу розподілу, труби, точки виходу та прилади, повинні відповідати чинним правилам.
• Необхідно застосовувати Подтленок азоту AIR PRODUCTS тільки у разі належного контролю тиску та швидкості потоку газу з балону до пацієнта.
• Необхідно застосовувати Подтленок азоту AIR PRODUCTS одночасно з медичним киснем через захищений змішувач газу; тиск подтленку азоту у трубах повинен бути завжди нижчим за тиск кисню.
• При застосуванні змішувача з змінним складом рекомендується контролювати вміст газу за допомогою аналізатора кисню.
• Після застосування необхідно повернути балон постачальнику.

Поради щодо застосування лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS

Подтленок азоту AIR PRODUCTS може застосовуватися тільки кваліфікованим персоналом з використанням відповідного обладнання та добре підігнаної маски для обличчя. Applies тільки у добре провітрюваних приміщеннях, з використанням (центрального) відсмоктування газів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS

Передозування лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS може спричиняти гостре недотленіння. У разі передозування необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS та провітрювати пацієнта активно або пасивно повітрям або киснем до досягнення нормального вмісту кисню у крові.

Припинення застосування лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS

Після закінчення застосування лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS з медичним киснем може спостерігатися гостре недотленіння, спричинене видаленням лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS з організму до легень. Можливо, необхідно провітрювати 100% медичним киснем, щоб запобігти недотленінню. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря. Упаковка до лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Подтленок азоту AIR PRODUCTSможе спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта. Частота спостереження побічних ефектів:

• Дуже часто (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
• Часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
• Не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• Рідко (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів )
• Дуже рідко (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів)
• Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

Ці побічні ефекти впорядковані за класифікацією систем та органів. Точні дані щодо частоти спостереження побічних ефектів не доступні, але частота збільшується з дозою та частотою застосування. Нудота та блювота є найбільш часто спостережуваними побічними ефектами.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Існують повідомлення про серйозні зміни загальної кількості кров'яних клітин (мегалобластна анемія, гранулоцитопенія) після застосування протягом більше 24 годин. Вважається, що одиночна експозиція не довше 6 годин не становить загрози.
Порушення серця:
Подтленок азоту AIR PRODUCTS може в дуже рідко трапляющихся випадках спричиняти порушення ритму серця та серцевої недостатності.
Вади розвитку, спадкові захворювання та генетичні порушення:
Існують повідомлення про дуже рідко трапляющихся випадків вад розвитку у дітей медичного персоналу та пара-медичного персоналу при повторюваній експозиції.
Порушення вуха:
Спостерігається тимчасовий зростання тиску та (або) об'єму закритих просторів середнього вуха (часто).
Порушення ока:
(Часто) Спостерігається тимчасовий зростання тиску та (або) об'єму ока, біль в очах, блокування артерії сітківки (забезпечує кров до сітківки в задній частині ока) та втата зору.
Порушення шлунка та кишок:
Нудота та блювота (дуже часто). Тимчасовий зростання тиску та (або) об'єму кишок та простору в черевній порожнині.
Порушення загального стану та стану в місці застосування:
Порушення ходи (дуже рідко).
Порушення печінки та жовчних шляхів:
Дуже рідко спостерігалося некроз печінки (некроз).
Травми, отруєння та ускладнення після процедур:
Синдром гіперперфузії мозку та ускладнення, пов'язані з застосованим медичним обладнанням (зростання тиску в балонах, наповнених газом) (дуже рідко).
Порушення метаболізму та харчування:
Дуже рідко спостерігалося дефіцит вітаміну Б та зростання рівня амінокислоти гомоцистеїну в крові (гіпергомоцистеїнемія) (можуть спостерігатися після одиночної експозиції не довше 6 годин). Упаковка до лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS
Порушення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини:
Ослаблення м'язів (дуже рідко).
Порушення нервової системи:
Параліч, дегенерація (підостре комплексне злоякісне ураження) спинного мозку, одночасне ураження кількох периферійних нервів (полінейропатія) (рідко). Багато рідко у осіб без дефіциту вітаміну Б, після одиночної експозиції не довше 6 годин, спостерігалося ослаблення обох ніг (парапарез), порушення спинного мозку (мієлопатія) та ураження периферійного нерва (нейропатія периферійного нерва). Судоми, зростання тиску всередині черепа, порушення мозку (енцефалопатія), порушення чуття, неправильні рефлекси, біль голови та зниження рівня свідомості (дуже рідко). Генералізовані судоми невідомої частоти виникнення Вплив на діяльність нервів, відчуття оніміння та ослаблення, зазвичай у ногах (частота невідома).
Порушення психіки:
Іноді спостерігаються хибні або порушені відчуття (галюцинації). Галюцинації можуть виникнути, якщо не застосовуються додатково інші знеболюючі засоби. Зазвичай, однак, застосовується подтленок азоту у поєднанні, оскільки тільки підтримує знеболюючу дію. Психози (важкі порушення психіки, що обмежують контроль над власними діями та поведінкою), сплутаність, ейфорія та тривога (дуже рідко). Залежність (частота невідома)
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
Існують повідомлення про дуже рідко трапляющихся випадків безплідності медичного персоналу та пара-медичного персоналу при повторюваній експозиції.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Протягом кількох хвилин після закінчення застосування подтленку азоту може спостерігатися недотленіння (дуже часто). Западіння легень та появлення повітря у грудній клітці (пневмоторакс) (дуже рідко).
Порушення судин:
Гіпотонія, шок (дуже рідко).

Звітність про побічні ефекти

Якщо погіршується будь-який із симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарського засобу в Управлінні реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Алєє Єрозолімські 181С 02-222 Варшава Телефон: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl Упаковка до лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS

5. Як зберігати Подтленок азоту AIR PRODUCTS

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати лікарський засіб Подтленок азоту AIR PRODUCTSпісля закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності позначає останній день даного місяця.

• Балони з газом необхідно зберігати при температурі від -25°C до +65°C. Балони з газом необхідно зберігати у вертикальному положенні. Балони з округлим дном необхідно зберігати у вертикальному положенні у скрині з ґратами.
• Необхідно захистити балони з газом від падіння або ударів, наприклад, кріплячи їх або розміщуючи у скрині з ґратами.
• Балони з газом необхідно зберігати у добре провітрюваних приміщеннях. Не зберігати у тому ж приміщенні з легкозаймистими матеріалами.
• Необхідно зберігати окремо балони з газом, що містять інший тип, наприклад, медичний кисень, або склад газу.
• Рекомендується зберігати порожні та повні балони окремо.
• Не слід зберігати балони з газом поблизу джерел тепла.
• Балони з газом необхідно закривати під час зберігання та захищати їх від атмосферних впливів.
• Не слід допускати контакту з жирами, оліями та вуглеводнями.
• Клапани балонів з газом оснащені мембраною безпеки, яка запобігає розриву балону при високому внутрішньому тиску. Мембрана безпеки може бути пошкоджена під впливом надто високої температури, що спричинить витік вмісту балону. У такому випадку не слід входити до приміщення, де зберігається балон, та належним чином провітрювати його до усунення загрози фахівцем.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Подтленок азоту AIR PRODUCTS

• Активною речовиною є подтленок азоту, 100% об.
• Продукт не містить інших складників.

Як виглядає Подтленок азоту AIR PRODUCTS та що містить упаковка

• Скраплений Подтленок азоту AIR PRODUCTS постачається у балонах під власним тиском. Корпус балону має синій колір.
• У балонах, що містять х літрів лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS, міститься у кг цього газу (перерахунок на масу) при температурі 15°C.

Деякі розміри упаковки можуть бути недоступні у даній країні. Упаковка до лікарського засобу Подтленок азоту AIR PRODUCTS

Відповідальний суб'єкт та виробник

о Відповідальний суб'єкт:
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Air Products ТОВ
вул. Комітету оборони робітників 48
02-146 Варшава
о Виробник:
Air Products spol. s r.o.
Я. Ш. Баара 2063/21 405 02 Дєчін Республіка Чехія

• Зона Індустріале де л'Епіної – 59175 Темплмарс
  Франція
  Карбурос Металікус – Аранхуес
  Карретера де Толедо 7 - 28300 Аранхуес (Мадрид)
  Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації упаковки: