Подтленек Азоту Медични Спавмет

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Медичний підокис азоту SPAWMET

(Дінітрогеновий оксид)

98 %, медичний газ, скраплений

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Медичний підокис азоту та для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Медичний підокис азоту
• 3. Як застосовувати Медичний підокис азоту
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Медичний підокис азоту
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Медичний підокис азоту та для чого він застосовується

Медичний підокис азоту є лікарським засобом і належить до групи інших загальних анестетиків. Виключно для медичного застосування. Подавання здійснюється інгалаційно. Це безбарвний газ без смаку та зі słodkawим запахом, що має окиснювальні властивості. Знаходиться у балоні або резервуарі у вигляді скрапленого газу.
Показання:

• допоміжний препарат для загального знеболювання у поєднанні з іншими знеболювальними засобами, що вводяться внутрішньовенно або інгалаційно,
• допоміжний препарат для знеболювання під час короткочасних, болісних процедур у рамках медичної допомоги, наприклад, травми, опіки, аутоанальгезія під час пологів, стоматологічні процедури, дерматологічні процедури, оториноларингологічна хірургія.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Медичний підокис азоту

Необхідно уникати застосування підокису азоту без додатku кисню, а також у суміші для дихання, що містить менше 30% кисню.

Коли не застосовувати препарат Медичний підокис азоту :

• пацієнтам, яким необхідна вентиляція чистим киснем;
• у будь-яких патологічних станах, коли повітря утримується всередині тіла, а його надмірне розширення може бути небезпечним (наприклад, пневмоторакс або пневмоперитоніт);
• пацієнтам, яким нещодавно застосовували гази для очей (SF, CF, C3F) під час операцій на очах, оскільки пухир газу утримується в оці протягом періоду не менше 3 місяців; можуть виникнути серйозні післяопераційні ускладнення, пов'язані з підвищенням внутрішньоочного тиску;

внутрішньоочний тиск;

• розлади свідомості, які ускладнюють співпрацю з пацієнтом;
• підвищений внутрішньочерепний тиск;
• гостра непрохідність кишок;
• травми обличчя в області, де планується застосування маски.

Остережності та заходи обережності:

• ін'єкції в очне яблуко, після яких необхідно чекати відповідної кількості часу, щоб уникнути ризику розладів зору,
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, якщо під час застосування підокису азоту виникає гіпотонія або серцева недостатність, необхідно негайно припинити застосування підокису азоту,
• під час лікування блеоміцином, оскільки підвищене рівня кисню під час інгалаційної седації збільшує ризик токсичності对于 легенів,
• анемія серповидноклітинна,
• недокрів'я Аддісона-Б'єрмера, хвороба Лесніовського-Крона,
• під час пологів, коли не рекомендується застосування препарату у поєднанні з опіоїдами, оскільки знижує рівень свідомості,
• після операцій на синусах або середньому вусі.

Препарат Медичний підокис азоту та інші препарати

• Препарати, що вводяться внутрішньовенно або інгалаційно, посилюють дію Медичного підокису азоту.
• Походні морфіну (опіоїди) проявляють адитивну дію щодо знеболювання та заспокоювання у порівнянні з Медичним підокисом азоту.
• Бензодіазепіни та барбітурати (група препаратів з заспокоювальною та/або м'язово-розслаблювальною дією) посилюють дію Медичного підокису азоту.
• Деякі м'язово-розслаблювальні препарати (наприклад, панкунроній, векуроній) посилюють дію Медичного підокису азоту.
• Медичний підокис азоту дезактивує вітамін В12, що посилює токсичність нітропрусиду натрію (препарату для лікування гіпертонії) та метотрексату (препарату, що застосовується при ревматизмі та онкологічних захворюваннях).
• Блеоміцин (протипухлинний препарат) збільшує ризик ушкодження легенів у зв'язку з підвищенням рівня кисню під час знеболювання.

Препарат Медичний підокис азоту з їжею та питтям

Якщо Медичний підокис азоту застосовується як анестетик, необхідно утримуватися від прийому їжі чи напоїв з попереднього дня процедури. Медичний підокис азоту, застосований самостійно або з іншими препаратами, може спричинити нудоту або блювоту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Дослідження на тваринах показали шкідливий вплив тривалого застосування підокису азоту на розвиток потомства. Потенційний ризик для людини невідомий. Медичного підокису азоту не слід застосовувати під час вагітності (особливо у першому та другому триместрі), якщо це не абсолютно необхідно.
Необхідно уникати частого або тривалого застосування.
Немає даних про проникнення підокису азоту в материнське молоко. Після короткочасного застосування підокису азоту не обов'язково переривати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Медичний підокис азоту значно знижує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Після закінчення короткочасного застосування підокису азоту для знеболювання необхідно чекати до моменту відновлення повної свідомості перед застосуванням підокису. Після повного знеболювання підокисом азоту в поєднанні з іншим анестетиком або знеболювальним препаратом рекомендується чекати 24 години.

3. Як застосовувати Медичний підокис азоту

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат може бути застосований лише кваліфікованим персоналом у добре провентильованому приміщенні. Необхідно дотримуватися актуальних інструкцій та правил безпеки та гігієни праці щодо Медичного підокису азоту, особливо серед вагітних жінок, що належать до персоналу.

• Медичний підокис азоту, як допоміжний препарат для загального знеболювання у поєднанні з іншими знеболювальними засобами, що вводяться внутрішньовенно або інгалаційно, необхідно застосовувати виключно інгалаційно після змішання з киснем (не менше 21%). Якщо застосовується інший інгалаційний анестетик, його дозування залежить від кількості застосованого підокису азоту (у % об'єму). Дозування іншого інгалаційного анестетика можна розрахувати за формулою: Дозування = MAC (100% - % підокису азоту).
• Медичний підокис азоту, як допоміжний препарат для знеболювання під час короткочасних, болісних процедур у рамках медичної допомоги, наприклад, травми, опіки, аутоанальгезія під час пологів, стоматологічні процедури, дерматологічні процедури, оториноларингологічна хірургія, повинен бути застосований інгалаційно у суміші з киснем у концентрації між 50 та 70%. При застосуванні препарату Медичний підокис азоту поза операційною збільшується ризик втрати свідомості та коми. У такому випадку застосування препарату Медичний підокис азоту як знеболювального засобу дозволено лише у суміші з медичним киснем. Необхідно застосувати обладнання, яке дозволяє забезпечити безпечне застосування сумішей, що містять підокис азоту та медичний кисень, при збереженні мінімуму 30% медичного кисню. Час індукції становить 2-5 хвилин. Час застосування у суміші з киснем не повинен перевищувати 24 години.

Особи, що обслуговують балони з підокисом азоту, повинні бути належно підготовлені та мати свідомість про небезпеки, що випливають із фізико-хімічних властивостей препарату. Перед застосуванням балон необхідно розмістити у вертикальному положенні при кімнатній температурі 15-20°C не менше 6 годин.
Перед накручуванням різьбової частини редуктора на балон необхідно на короткий час відкрити клапан для видалення можливих частинок пилу. Після встановлення редуктора на балоні необхідно перевірити кільце уплотнення різьбової частини. Далі необхідно відкрутити клапан на балоні та регулювати пристрій для вимірювання потоку на швидкість потоку, необхідну під час застосованої терапії 2-6 л/хв. Необхідно закручувати клапани порожніх балонів. Балон необхідно вважати порожнім, коли тиск у балоні при кімнатній температурі спадає до 2 бар, а вага балону наближається до ваги нетто, вказаної на упаковці. У балоні необхідно залишити залишковий тиск, щоб запобігти його забрудненню. Порожні або частково використані балони необхідно повернути виробникові. У разі пошкодження балону або витоку з клапану необхідно закрити клапан та відключити редуктор. Необхідно позначити пошкоджений балон та повернути його постачальнику.
Застосування балонів та резервуарів не за призначенням, а також їхнє наповнення користувачем або третіми особами заборонено.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Медичний підокис азоту

У разі передозування необхідно негайно припинити застосування препарату та провентилювати пацієнта активно або пасивно повітрям або киснем до досягнення нормального насичення киснем.

Переривання застосування препарату Медичний підокис азоту

Після закінчення застосування препарату Медичний підокис азоту з медичним киснем може виникнути гостре недотленіння, спричинене видаленням препарату з організму до легенів. Можливо, буде необхідне провентильоване 100% медичним киснем, щоб запобігти недотленіння.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Медичний підокис азоту може спричинити побічні ефекти.
Відомі побічні ефекти упорядковано за класифікацією систем та органів. складно представити ці ефекти за частотою виникнення, оскільки не проводилися систематизовані дослідження щодо цього. Кожну групу частоти виникнення побічного ефекту упорядковано у порядку від найважчого до найлегшого ефекту.
Частота виникнення побічних ефектів:

• дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• часто (у більше ніж 1 з 100 пацієнтів, але менше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000 пацієнтів, але менше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• рідко (у більше ніж 1 з 10000 пацієнтів, але менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
• дуже рідко (у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів)
• невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Дуже часто:

Розлади шлунка та кишок:
нудота та блювота
Розлади дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
недотленіння (протягом кількох хвилин після закінчення застосування)

Часто:

Розлади вуха:
тимчасове підвищення тиску та (або) об'єму замкнених просторів середнього вуха
Розлади ока:
тимчасове підвищення тиску та (або) об'єму ока, біль в очах, блокування артерії сітківки (забезпечує кровотік до сітківки) та втата зору
Розлади шлунка та кишок:
тимчасове підвищення тиску та (або) об'єму кишок та просторів у черевній порожнині

Не дуже часто:

Психічні розлади:
фальшиві або розладні відчуття (омами), які можуть виникнути, якщо не застосовуються додатково інші знеболювальні засоби; зазвичай, однак, підокис азоту застосовується у поєднанні, оскільки лише підтримує знеболювальну дію

Рідко:

Розлади нервової системи:
параліч, дегенерація (підостре ускладнене злоякісне захворювання) спинного мозку, одночасне ушкодження кількох периферійних нервів (полінейропатія)

Дуже рідко:

Розлади крові та імунної системи:
зниження кількості червоних кров'яних тілечок, спричинене недостатком вітаміну В12 та (або) фолієвої кислоти (мегалобластна анемія), зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (гранулоцитопенія) після застосування протягом більше 24 годин; вважається, що одиночна експозиція тривалістю не більше 6 годин не становить загрози
Розлади серця:
розлади серцевого ритму та серцева недостатність
Вроджені вади, захворювання родини та генетичні захворювання:
виступання вроджених вад у дітей медичного персоналу та пара-медичного персоналу при повторюваній експозиції
Розлади загального стану та місця застосування:
розлади ходи
Розлади печінки та жовчних шляхів:
загибель клітин печінки (некроз)
Травми, отруєння та ускладнення після процедур:
синдром гіперперфузії мозку та ускладнення, пов'язані з застосованим медичним обладнанням (збільшення тиску в балонах, наповнених газом)
Розлади метаболізму та харчування:
недостатність вітаміну В12 та підвищення рівня гомоцистеїну в крові (гіпергомоцистеїнемія) (можуть виникнути після одиночної експозиції тривалістю не більше 6 годин)
Розлади м'язів та кісткової системи:
виступає слабкість м'язів
Розлади нервової системи:
у осіб без недостатності вітаміну В12, після одиночної експозиції тривалістю не більше 6 годин, спостерігалося слабіння обох ніг (парапарез), розлади спинного мозку (мієлопатія) та ушкодження периферійного нерва (нейропатія периферійного нерва)
епілепсія, підвищення внутрішньочерепного тиску, розлади мозку (енцефалопатія), розлади чуття, неправильні рефлекси, головний біль та зниження рівня свідомості
Психічні розлади:
психози (важкі психічні розлади, що обмежують контроль над власними діями та поведінкою), сплутаність, ейфорія та тривога
Розлади репродуктивної системи та грудей:
безплідність медичного персоналу та пара-медичного персоналу при повторюваній експозиції.
Розлади дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
западіння легень та появлення повітря у грудній клітці (пневмоторакс)
Розлади судин:
гіпотонія, шок

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41. Побічні ефекти також можна zgолошувати подовіному суб'єкту.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Медичний підокис азоту

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Балони необхідно зберігати у провентильованому місці, далеко від джерел тепла та від горючих газів та інших горючих речовин. Балони необхідно захищати від нагрівання. Балони, зabezpečені проти перекидання, необхідно зберігати у вертикальному положенні. Зберігати при температурі нижче + 50 °C. Захищати клапани та редуктори від забруднення жиром або мастилом.
Медичний підокис азоту є нетоксичним, що посилює горіння газом, важчим за повітря. Можливо утворення вибухових сумішей з горючими газами чи парами, навіть без наявності кисню.
Перед застосуванням балону необхідно перевірити, чи folія термокурчліва знаходиться в ненарушеному стані. Зміст підокису азоту в балоні необхідно перевірити вагово. Клапани необхідно відкривати без застосування щипців або інших інструментів, щоб уникнути удару тиску. Застосовувати лише обладнання, яке є придатним для підокису азоту. Після застосування необхідно закрутити клапани порожніх балонів з газом.
Після застосування балон необхідно повернути постачальнику.
Медичний підокис азоту у суміші з киснем та іншими інгалаційними або внутрішньовенними знеболювальними засобами вводиться інгалаційно через маску для обличчя або інкубаційну трубку за допомогою спеціалізованих апаратів для інгалації або обладнання для наркозу та дозується за допомогою пристрою для вимірювання потоку з вимірюванням у літрах на хвилину.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Медичний підокис азоту

• Активною речовиною препарату є підокис азоту не менше 98,0% об'єму.
• Препарат не містить інших речовин.

Як виглядає препарат Медичний підокис азоту та що містить пакування

Медичний підокис азоту зберігається виключно у балонах та резервуарах, що відповідають вимогам Державного управління з нагляду за технічними засобами безпеки або Державного транспорту з нагляду за технічними засобами безпеки:

• балони об'ємом 0,4 л - 50 л,
• резервуари 50 кг - 45 тон.

Балони виготовлені зі сталі, алюмінію або інших матеріалів, призначених для контакту з підокисом азоту (композити), що відповідають вимогам Державного управління з нагляду за технічними засобами безпеки або Державного транспорту з нагляду за технічними засобами безпеки. Балони оснащені клапаном зі стандартизованим гніздом для підключення.
Перерахунок на масу при температурі 15°C: 1 літр Медичного підокису азоту відповідає 0,75 кг цього газу.
Стандартизований колір: головка балону пофарбована у синій колір.
Не всі розміри пакувань повинні знаходитися в обігу.
Для отримання детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.

Відповідальний суб'єкт та виробник

SPAWMET ТОВ
вул. Закладова, 8
89-600 Хойниці

Дата останньої актуалізації інструкції: