ЗАКИС АЗОТУ ЛІКАРСЬКИЙ SOLGROUP 100% об/об ЗРІДЖЕНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

Медичний закис азоту Solgroup 100 % об. , ліквідний медичний газ

Закис азоту

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Медичний закис азоту Solgroup і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Медичний закис азоту Solgroup
3. Як використовувати Медичний закис азоту Solgroup
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Медичного закису азоту Solgroup
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний закис азоту Solgroup і для чого він використовується

Медичний закис азоту Solgroup - це безколірний газ для інгаляції з солодким запахом (підготовлений для інгаляції). Активна речовина - закис азоту, також відомий як "газ сміху". Він належить до групи загальних анестетиків (наркотичних засобів).

Медичний закис азоту Solgroup використовується у дорослих і у дітей від 1 місяця:

• у поєднанні з киснем (50 % закису азоту і 50 % кисню) для полегшення легкого та середнього болю, короткочасного та періодичного.
• змішаний з мінімумом 21 % кисню як основний анестетик у поєднанні з іншими анестетиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Медичний закис азоту Solgroup

Не використовуйтеМедичний закис азоту Solgroup:

• Якщо ви регулярно або постійно вдихаєте 100 % медичного кисню
• Якщо у вас є повітря, затримане в частині тіла, де можливе розширення повітря може мати дуже серйозні наслідки, наприклад, колапс легені (пневмоторакс), труднощі з диханням, як емфізема або захворювання декомпресії (синдром декомпресії)
• Якщо ви пройшли коронарне шунтування з або без апарату штучної кровообігу

• У пацієнтів з захворюваннями серця (наприклад, серцевої недостатності або дисфункції серця)

• Якщо у вас є травми обличчя або порушення щелепи
• У разі травм голови з порушеннями свідомості
• У разі сильної гастральної набухання
• Якщо підозрюється або спостерігається збільшення внутрішньочерепного тиску

• Після ін'єкції газу (наприклад, SF6, C3F8) в око, може спричинити збільшення об'єму ока і можливість спричинення сліпоти. (лікар не повинен використовувати медичний закис азоту до тих пір, поки не мине достатньо часу).
• Якщо у вас діагностовано дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти (навіть на ранніх стадіях вагітності), але ви не пройшли лікування, оскільки використання медичного закису азоту може погіршити симптоми, спричинені дефіцитом вітаміну В12 і фолієвої кислоти.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Медичний закис азоту Solgroup:

• Якщо у вас є схильність до зловживання наркотиками/лікарськими засобами, оскільки існує підвищений ризик розвитку залежності від закису азоту, якщо його застосовують повторно. Ваш лікар вирішить, чи підходить лікування Медичним закисом азоту Solgroup для вас.
• Повторне або тривале застосування закису азоту може збільшити ризик дефіциту вітаміну В12, який може вплинути на кістковий мозок або нервову систему. Ваш лікар може призначити аналіз крові перед і після лікування для оцінки наслідків можливого дефіциту вітаміну В12.

• Якщо у вас є дефіцит вітаміну В12, наприклад, у осіб з перніціозною анемією (злоякісною формою анемії) або хворобою Крона (хронічним захворюванням кишечника) або у вегетаріанців.
• Якщо у вас є серцевої недостатності (якщо ваше серце не працює належним чином).
• Якщо у вас є важка гіпотензія внаслідок шоку або зупинки серця.
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (специфічне захворювання крові, при якому червоні кров'яні тіла мають аномальну форму).
• Якщо під час пологів було застосовано анальгезію, яка містить опій (поєднання цього типу лікарського засобу з Медичним закисом азоту Solgroup може спричинити втрату свідомості).
• Після ін'єкції в око (з іншим засобом), повинно пройти достатньо часу перед застосуванням Медичного закису азоту Solgroup, оскільки в іншому випадку існує ризик офтальмологічних проблем (включаючи сліпоту).
  • Через свій вміст закису азоту, Медичний закис азоту Solgroup може збільшити тиск у середньому вусі та інших повітряних порожнинах.

• Коли застосовуються бензодіазепіни одночасно (специфічна група лікарських засобів з седативними, снодійними та/або м'язорелаксуючими властивостями), оскільки може виникнути втрата свідомості.
• Якщо ви пройшли лікування блеоміцином (лікарським засобом, який застосовується при лікуванні раку).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб до новонароджених (до терміну або передтермінових).

Застосування Медичного закису азоту Solgroup з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

ПРИМІТКА: наступні попередження також застосовуються при застосуванні лікарських засобів до або після використання Медичного закису азоту Solgroup.

• Наркотичні лікарські засоби посилюють дію закису азоту.
• Лікарські засоби, які містять морфін, збільшують анальгетичні та седативні ефекти Медичного закису азоту.
• Бензодіазепіни та барбітурати (специфічна група лікарських засобів з седативними, снодійними та/або м'язорелаксуючими властивостями) збільшують ефект Медичного закису азоту, і поєднання цих лікарських засобів з Медичним закисом азоту може спричинити втрату свідомості.
• Дія певних м'язових релаксантів (наприклад, панкуронію, векуронію) збільшується Медичним закисом азоту.
• Ушкодження, спричинене нітропрусидом натрію (лікарським засобом, який застосовується при лікуванні високого артеріального тиску), та метотрексатом (лікарським засобом, який застосовується при лікуванні раку) збільшується, оскільки дія вітаміну В12 переважає дію закису азоту.
• Ушкодження, спричинене блеоміцином (лікарським засобом, який застосовується при лікуванні раку), у легенях може збільшитися, якщо збільшується застосування кисню (як під час лікування Медичним закисом азоту).

Застосування Медичного закису азоту Solgroup з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Якщо Медичний закис азоту Solgroup застосовується як складова частина анестетика, не слід їсти та пити нічого за 6 годин до загальної анестезії, оскільки Медичний закис азоту Solgroup може спричинити нудоту або блювоту (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Деякі дані свідчать про те, що короткочасне застосування Медичного закису азоту Solgroup не збільшує ризик вроджених дефектів. У окремих випадках Медичний закис азоту може спричинити проблеми з диханням у новонароджених. Медичний закис азоту Solgroup повинен застосовуватися під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності. Його застосування повинно бути обмеженим.

Лактація

Не відомо, чи виділяється Медичний закис азоту з молоком матері. Не потрібно переривати лактацію після короткого періоду застосування.

Фертильність

Не існує відповідних даних щодо впливу закису азоту на фертильність у людей. Дослідження на тваринах свідчать про те, що фертильність самиць і самців може бути порушена при низьких концентраціях (≤1 %).

Водіння транспортних засобів та використання машинів

• Не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин упродовж 24 годин після застосування Медичного закису азоту Solgroup у поєднанні з анестетиками, оскільки Медичний закис азоту має великий ефект на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
• Будьте обережні після короткочасного застосування Медичного закису азоту для полегшення болю. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть та ви не повернетеся до попереднього рівня свідомості перед лікуванням.

3. Як використовувати Медичний закис азоту Solgroup

Застосування шляхом інгаляції.

Лікар буде застосовувати Медичний закис азоту Solgroup та встановлювати правильну дозу.

Для короткочасного застосування для полегшення болю

Коли Медичний закис азоту застосовується для полегшення болю, Медичний закис азоту Solgroup використовується лише у поєднанні з однаковою кількістю кисню (50 % закису азоту та 50 % кисню).

Анальгетичний ефект виникає через 4-5 інгаляцій, забезпечуючи максимальне полегшення болю через 2-3 хвилини. Застосування Медичного закису азоту Solgroup повинно продовжуватися упродовж усього болючого процедури або упродовж часу, коли потрібно анальгетичний ефект.

Після припинення застосування/інгаляції ефекти швидко зникають упродовж кількох хвилин.

Максимальний період застосування не повинен перевищувати 1 годину безперервно на добу.

Це лікування не повинно повторюватися упродовж більше 15 днів безперервно.

Відповідно до індивідуальної реакції на полегшення болю в пацієнта, можуть знадобитися додаткові анальгетики.

Для застосування у поєднанні з анестетиками

Коли Медичний закис азоту використовується у поєднанні з анестетиками, Медичний закис азоту Solgroup застосовується лише змішаний з мінімумом 21 % кисню. Закис азоту сам по собі не може спричинити анестезію. Поєднання анестетиків з Медичним закисом азоту Solgroup означає, що потрібно менше інших анестетиків. Зазвичай ефект спостерігається упродовж 2-5 хвилин.

Інструкції з застосування Медичного закису азоту Solgroup

Закис азоту (медичний) застосовується шляхом інгаляції та повинен використовуватися із лицьовою маскою, мундштуком або назальними канюлями. Маска або мундштук підключається до закису азоту (медичного) за допомогою відповідного медичного пристрою. Пристрій повинен використовуватися згідно з інструкціями виробника. Ці системи повинні використовуватися лише для застосування закису азоту під безпосереднім наглядом та піклуванням медичного персоналу з відповідною підготовкою у добре провітрюваних приміщеннях, щоб уникнути потрапляння видиханого Медичного закису азоту Solgroup у навколишнє повітря.

Якщо ви застосували більше Медичного закису азоту Solgroup, ніж потрібно

Наслідки передозування закису азоту спричиняють гостру нестачу кисню. У разі передозування застосування Медичного закису азоту повинно бути негайно припинено, та пацієнту повинні забезпечити вентиляцію повітрям або киснем до тих пір, поки концентрація кисню в крові не повернеться до нормального рівня.

Якщо ви припинили лікування Медичним закисом азоту Solgroup

Якщо ви припинили використання закису азоту та медичного кисню, це може спричинити нестачу кисню. Для уникнення цього тимчасово можна вентилювати пацієнта 100 % киснем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти класифіковані за органами. Не існує багатьох даних щодо частоти побічних ефектів, але вони трапляються частіше при вищій дозі та/або тривалому періоді застосування. Нудота та блювота - найпоширеніші побічні ефекти.

Розлади крові та лімфатичної системи

• Мегалобластна анемія (тип анемії, спричиненої дефіцитом вітаміну В12, який спричиняє закис азоту)

• Гранулоцитопенія (повна відсутність певного типу клітин крові)

Психічні розлади

• Психоз (важкі психічні захворювання, при яких порушується контроль поведінки та дії зменшуються), сплутаність, головний біль, хоча також може спричинити зменшення тривоги та покращення настрою.
• Залежність (з невідомою частотою).

Розлади нервової системи

• Зменшення циркуляції крові в мозку та зменшення споживання глюкози мозком.
• Можуть виникнути психеделічні ефекти, навіть без застосування інших анестетиків.
• Нейрологічні ефекти: порушення в спинному мозку, нейропатія, парестезії (чувства, подібні до колючок та оніміння) по всьому тілу, міелонеуропатія, епілепсія, генералізовані судоми (з невідомою частотою), седація, головокружіння, збільшення внутрішньочерепного тиску, симптоми паралічу в ногах з м'язевими спазмами.
• Ефекти на нервові функції, відчуття оніміння та слабкості, особливо в ногах (з невідомою частотою).
• Зменшення та/або сильне збільшення температури тіла.

Очні розлади

Уповільнення рухів очей.

Тимчасове збільшення тиску та/або об'єму ока, якщо Медичний закис азоту застосовується після ін'єкції лікарського засобу, який виділяє газ, в око.

Розлади вуха та лабіринту

Ушкодження середнього вуха та перфорація барабанної перетинки.

Серцево-судинні розлади

• Аритмія серця
• Серцевої недостатності
• Збільшення тиску крові в легенях
• Гіпотензія в організмі

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

• Депресія дихання
• Повітря в плевральній порожнині
• Підшкірний емфізема та симптоми, подібні до дихальної інфекції.

Гastrointestinalні розлади

• Нудота
• Блювота
• Тимчасове збільшення тиску та/або об'єму в кишечнику та черевній порожнині

Печінково-біліарні та панкреатичні розлади

• Жовтяниця
• Збільшення концентрації печінкових ферментів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медичного закису азоту Solgroup

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Кваліфікований персонал буде зберігати Медичний закис азоту Solgroup згідно з інструкціями виробника та чинними規уляціями.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, після {CAD.}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Див. повну інформацію про спеціальні умови зберігання в кінці опису: Інформація, призначена лише для медичних працівників.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксидунітрозу медичного Solgroup

• Активна речовина - оксид нітрозу (моноксид динітрогену).
• Оксид нітрозу медичний Solgroup не містить інших компонентів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Оксид нітрозу медичний Solgroup - це газ для інгаляції (підготовлений для вдихання) і поставляється в упаковці у вигляді рідини в балонах під тиском. Балони кодуються кольорами: тіло - чисто біле (RAL 9010), а плече - блакитний генціан (RAL 5010).
• Наступна таблиця показує вміст різних балонів газу (у літрах) та відповідну кількість кілограмів газу оксиду нітрозу при тиску 45 бар (при 15°C).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Вулиця Yeso, номер 2

28500 Arganda del Rey - (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

SOL Nederland B.V.

Вулиця Swaardvenstraat 11

5048 AV Tilburg

Нідерланди

або

SOL B S.r.l.

Зона Ouest 15

7860 Lessines

Бельгія

або

SOL S.p.A.

Вулиця Via Acquaviva 4

26100 Cremona

Італія

або

SOL France S.A.S.

Зона des Béthunes

8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen L'Aumone

Франція

або

SOL Hellas S.A.

Територія Stefani, ASPROPYRGOS ATTIKI,

GR-193 00 Греція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié

Болгарія: ?????????? ???????? ????? SOL 100 % v/v, ??????? ??????????

????

Люксембург: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié

Словенія: Medicinski didušikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekocinjen

Словаччина: Medicinálny oxid dusný SOL 100%, medicinálny plyn skvapalnený

Іспанія: Óxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100% v/v, gas licuado medicinal

Греція: Φαρμακευτικ? Πρωτοξε?διο του Αζ?του SOL, 100% v/v, Ιατρικ? α?ριο, υγροποιημ?νο

Угорщина: SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz

Ірландія: Nitrous oxide medicinal SOL, 100%v/v, medicinal gas, liquefied

Нідерланди: Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 100% v/v

Чехія: Medicinální oxid dusný SOL 100%, medicinální plyn, zkapalnený

Румунія: Protoxid de azot SOL 100% gaz medicinal lichefiatReino Unido: Nitrous oxide 100%v/v medicinal gas, liquefied

Дата останнього перегляду цього проспекту:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Директиви безпеки

Введення або повторна експозиція оксиду нітрозу може викликати залежність. Медичні працівники з професійною експозицією до оксиду нітрозу повинні приймати відповідні заходи безпеки.

Застереження та особливі умови зберігання

• Зберігати балони з газом при температурі від -20°C до +65°C.
• Зберігати балони з газом у добре провітрюваному приміщенні, призначеному для зберігання медичних газів.
• Тримати балони з газом подалі від вогнегазонебезпечних речовин.
• Уникати будь-якого контакту з олією, жиром або подібними речовинами.
• Тримати балони з газом у вертикальному положенні, крім тих, що мають опуклі основи, які повинні зберігатися на боці або в шухляді.
• Захищати балони з газом від падіння та ударів, закріплюючи їх у положенні або зберігючи в клітці.
• Балони з газом, що містять різні типи газу або склад, повинні зберігатися окремо.
• Зберігати повні та порожні балони з газом окремо.
• Не зберігати балони з газом поблизу джерел тепла.
• Зберігати балони з газом, закриті та захищені від атмосферних умов.
• Клапани балонів з газом для оксиду нітрозу налаштовані з розривним диском, щоб запобігти вибуху балону, якщо внутрішній тиск надто високий. Розривний диск може вийти з ладу, якщо температура надто висока. У цьому випадку весь вміст балону буде звільнений. Тому не входьте в зону зберігання та провітрюйте її, поки вона не буде вільна для використання медичним працівником.

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Дотримуйтесь інструкцій вашого постачальника, а особливо наступних:

• Оксид нітрозу повинен вводитися лише після здійснення відповідної регуляції тиску та виходу між балоном та пацієнтом.
• Перед відкриттям клапана балону балон повинен бути у вертикальному положенні та зберігатися у вертикальному положенні під час введення.
• Введення оксиду нітрозу повинно здійснюватися разом з введенням кисню за допомогою безпечного змішувача; тиск оксиду нітрозу в лініях завжди повинен бути нижчим за тиск кисню.
• Якщо використовується змішувач із змінним ступенем, рекомендується контролювати його за допомогою аналізатора кисню.
• Балон з газом не повинен використовуватися, якщо спостерігаються видимі пошкодження або підозрюються можливі пошкодження чи якщо він був підданий впливу високих температур.
• Повинно уникати будь-якого контакту з олією, жиром або подібними речовинами.
• Використовуватися лише обладнання, відповідне типу газу та балону з газом.
• Не використовувати кліщі, щипці чи інші інструменти для відкриття або закриття клапана балону, щоб не пошкодити його.
• Не змінювати тип упаковки.
• У разі втрати необхідно закрити клапан балону з газом негайно, якщо це можна зробити безпечно. Якщо це не можливо, віднести балон з газом у безпечне зовнішнє місце та дозволити йому звільнитися.
• Закрити клапани порожніх балонів з газом.
• Не дозволено витягувати стиснений газ за допомогою сифону.
• Установки, що використовуються для централізованого зберігання, розподільчих мереж, систем трубопроводів, термінальних пристроїв та з'єднань повинні відповідати чинним нормам.
• Оксид нітрозу може викликати миттєве займання матеріалів, що викликають іскри чи полум'я, тому забороняється палити або підносити полум'я поблизу балону з газом.
• Оксид нітрозу - це нетоксичний, невоспламенний газ, стійкий до повітря, який може викликати пожежу. Він може утворювати вибухові суміші в поєднанні з газоподібним або пароподібним анестетиком, навіть у відсутності кисню.
• Після спорожнення повернути балони постачальнику.