Плофед 1%

Упаковка з інструкцією для пацієнта

PLOFED 1%, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій

Пропофол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта, або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Plofed 1% і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Plofed 1%
• 3. Як використовувати препарат Plofed 1%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Plofed 1%
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Plofed 1% і для чого він використовується

Plofed 1% містить пропофол - речовину, яка належить до так званих засобів загальної анестезії.
Plofed 1% вводиться внутрішньовенно лікарем, зазвичай анестезіологом. Препарат може бути введений в вену або повільно, так звана внутрішньовенна інфузія (за допомогою відповідного обладнання, з контрольованою швидкістю).
Внутрішньовенна інфузія застосовується у разі тривалих операцій або в відділеннях інтенсивної терапії.
Доза препарату Plofed 1% може відрізнятися у різних пацієнтів. Дозу призначить лікар залежно від віку, маси тіла, стану здоров'я пацієнта, тривалості операції та бажаного ступеня сонливості або сну, необхідних для операції, перевіряючи ступінь анестезії або заспокоєння пацієнта та його життєві функції (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо). Подробну інформацію про дозування препарату надає лікар.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Plofed 1%

Коли не використовувати препарат Plofed 1%:

• якщо пацієнт має алергію на пропофол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, оскільки Plofed 1% містить соєвий олій;
• якщо пацієнтка вагітна (див. пункт: «Вагітність і годування грудьми»);
• для заспокоєння на відділенні інтенсивної терапії пацієнта у віці 16 років і молодше. Повідомте лікарю або медсестрі, якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта (навіть якщо пацієнт не впевнений).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Plofed 1%, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, або медсестрою.
Plofed 1% вводиться анестезіологами або лікарями, спеціалізованими в інтенсивній терапії. Під час використання препарату вони забезпечать пацієнту належний догляд, а у разі виникнення проблем застосують кисневу терапію (введення кисню) та інші відповідні заходи для підтримки життєвих функцій.
Отже, дуже важливо, щоб перед використанням препарату Plofed 1% лікар знав про всі проблеми зі здоров'ям пацієнта, особливо якщо:

• у пацієнта раніше виникали судоми або напади;
• пацієнт отримав травму голови;
• пацієнт приймає великі дози одного або декількох з наступних препаратів: судинозвужувальних, стероїдів;
• у пацієнта виявлено дуже високий рівень жиру в крові або порушення жирового обміну;
• пацієнт обезводнений, тобто втратив багато води з організму;
• у пацієнта виникли або виникають проблеми зі здоров'ям: з серцем, диханням, нирками або печінкою (наприклад, виявлено ниркову або печінкову недостатність);
• пацієнт ослаблений або погано себе чув останнім часом;
• пацієнт має мітохондріальну хворобу.

Пацієнти з вираженими проблемами з серцем або диханням, а також особи похилого віку та ослаблені повинні бути під особливим доглядом медичного персоналу.
На початку введення препарату у пацієнта може виникнути значне зниження артеріального тиску та тимчасові труднощі з диханням (апное), яким лікар запобіжить введенням внутрішньовенно рідини та зменшенням швидкості введення препарату.
Препарат може спричинити сповільнення серцевої діяльності, іноді виражене, навіть до зупинки серцевої діяльності – у такому випадку лікар застосує внутрішньовенно інший препарат, який протидіє цим симптомам.
Після операції, під час якої застосовувався препарат Plofed 1%, може виникнути статеве збудження (статеве збудження).
Порушення свідомості, викликане препаратом Plofed 1%, зазвичай не триває довше 12 годин. Необхідно враховувати дію препарату Plofed 1%, процедуру, застосовувані одночасно препарати, вік і стан пацієнта.
Лікар порадить пацієнту щодо:

• показань для присутності особи, яка супроводжує пацієнта під час виходу з місця, де вводився препарат;
• терміну повернення до виконання складних або ризикованих завдань, таких як керування транспортними засобами;
• вживання інших засобів, які можуть мати заспокійливу дію (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди, алкоголь).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Plofed 1% у новонароджених.
Лікар може застосовувати препарат Plofed 1% у дітей, які завершили перший місяць життя, щоб викликати загальну анестезію у дитини під час операції або процедури.
Див. також пункт «Коли не використовувати препарат Plofed 1%» вище.
Дослідження на тваринах свідчать, що препарати для загальної анестезії можуть мати несприятливий вплив на розвиток мозку дитини. Лікар оцінить користь і ризик застосування цього препарату.

Plofed 1% та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Потужні обезболівні препарати (у тому числі опіоїдні), алкоголь та препарати, які застосовуються для загальної анестезії, можуть посилювати заспокійливу дію препарату Plofed 1% та спричиняти серйозні проблеми з диханням і кровообігом.
Відомо, що важка гіпотонія спостерігається після анестезії з застосуванням пропофолу у пацієнтів, які лікуються рифампіцином.
Встановлено, що пацієнтам, які приймають валпроат, потрібно вводити менші дози пропофолу.
При спільному прийомі обидвох препаратів можна розглянути питання про зменшення дози пропофолу.

Plofed 1% та алкоголь

Не слід вживати алкоголь перед введенням препарату та протягом 8 годин після його введення.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Безпека застосування пропофолу під час вагітності не встановлена. Не слід застосовувати препарат Plofed 1% під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми. Дослідження з участю жінок, які годують грудьми, показали, що невеликі кількості пропофолу проникають у молоко. Тому матері повинні перервати годування протягом 24 годин після отримання препарату Plofed 1%. Молоко, зібране протягом цього часу, слід видалити.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування препарату Plofed 1% протягом деякого часу може виникнути сонливість, яка ускладнює керування транспортними засобами та обслуговування машин. Не слід виконувати ці дії до моменту відходу сонливості. Необхідно запитати лікаря, через який час після процедури можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Порушення свідомості, викликане препаратом Plofed 1%, зазвичай не триває довше 12 годин.

Plofed 1% містить соєвий олій та натрій

Препарат містить соєвий олій. Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл емульсії, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат можна розбавляти - див. нижче «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу». Зміст натрію з розбавника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу розбавника.

3. Як застосовувати препарат Plofed 1%

Препарат Plofed 1% вводиться внутрішньовенно лікарем, зазвичай анестезіологом. Препарат може бути введений у вигляді ін'єкції або повільно, так звана внутрішньовенна інфузія (за допомогою відповідного обладнання, з контрольованою швидкістю).
Внутрішньовенна інфузія застосовується у разі тривалих операцій або в відділеннях інтенсивної терапії.
Доза препарату Plofed 1% може відрізнятися у різних пацієнтів. Дозу призначить лікар залежно від віку, маси тіла, стану здоров'я пацієнта, тривалості операції та бажаного ступеня сонливості або сну, необхідних для операції, перевіряючи ступінь анестезії або заспокоєння пацієнта та його життєві функції (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо). Подробну інформацію про дозування препарату надає лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Plofed 1%

Plofed 1% вводиться лікарем і тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав більше препарату, ніж повинен. Якщо виникли симптоми передозування, лікар застосує відповідне лікування.
Застосування великих доз препарату, що перевищують рекомендовані, особливо протягом багатьох годин, може спричинити виникнення кислých продуктів метаболізму в крові, наприклад, вуглеводів (метаболічний ацидоз), надмірну кількість калію в крові та біль у м'язах (внаслідок серйозних змін у м'язових клітинах).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Тип, вираженість і частота побічних ефектів, спостережуваних у пацієнтів, які приймають пропофол, можуть бути пов'язані зі станом пацієнта та проведеною хірургічною та терапевтичною процедурою. Під час введення препарату пацієнт перебуває під доглядом медичного персоналу - якщо виникнуть побічні ефекти, буде застосоване відповідне лікування.
Дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• біль у місці введення препарату (що виникає під час введення препарату).

Часто (у 1-10 з 100 осіб):

• головний біль під час пробудження;
• сповільнення серцевої діяльності (в окремих випадках зупинки серцевої діяльності);
• низький артеріальний тиск;
• зміни частоти дихання, включаючи тимчасові труднощі з диханням (апное) під час введення в анестезію;
• нудота і блювота під час пробудження.

Не дуже часто (у 1-10 з 1000 осіб):

• опухання і червоність уздовж вени або тромбофлебіт.

Рідко (у 1-10 з 10000 осіб):

• тремор і судоми, що охоплюють все тіло або судоми (можуть виникнути під час введення, підтримання і пробудження з анестезії).

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10000 осіб):

• алергічні реакції (симптоми: свистячий дихання, опухання обличчя, губ, язика, кропив'янка, висип, червоність, зниження артеріального тиску);
• тривале пробудження;
• опухання легенів;
• панкреатит, симптомами якого є сильний біль у животі;
• ненормальне забарвлення сечі (після тривалого введення препарату);
• статеве збудження (статеве збудження);
• мертвізація тканин після ненавмисного позавенозного введення препарату;
• післяопераційна гарячка.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• виклик кислих продуктів метаболізму в крові (метаболічний ацидоз), надмірну кількість калію в крові (гіперкаліємія), високий рівень ліпідів у крові (гіперліпідемія), збільшення печінки (гепатомегалія), розклад м'язових клітин (рабдоміоліз), ниркова недостатність, порушення серцевого ритму, зміни на ЕКГ, швидкопрогресуюча серцева недостатність у дорослих - це симптоми «пропофолового синдрому» - можуть виникнути у важкохворих пацієнтів, які підлягають ризику їх розвитку;
• ефорія, зловживання препаратом, залежність від препарату - головним чином серед медичного персоналу;
• мимовільні рухи, некоординовані та незалежні від волі рухи кінцівок або всього тіла; порушення рухів, залежних від волі (замірних) і (або) м'язового тонусу;
• депресія дихання (посилені труднощі з диханням), залежна від дози препарату;
• біль, опухання в місці введення, після ненавмисного позавенозного введення препарату;
• панкреатит, гостра ниркова недостатність [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та чутливість печінки до дотику (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки, праворуч від тіла), іноді з втратою апетиту].

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Щусєва, 14
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Plofed 1%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від світла. Не заморожувати.
Строк годності після першого відкриття: емульсію слід використати негайно після відкриття флакона.
Строк годності розбавленого продукту Plofed 1%:
Після розбавлення 5% розчином глюкози (50 мг/мл), 0,9% розчином хлориду натрію (9 мг/мл), сумішшю 0,18% розчину хлориду натрію (1,8 мг/мл) і 4% розчину глюкози (40 мг/мл) у контейнерах з поліетилена або скла, було показано хімічну та фізичну стабільність протягом 12 годин при 25°C.
Розбавлення слід готувати безпосередньо перед введенням.
З мікробіологічної точки зору, розбавлений препарат слід використати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за умови та час зберігання несе користувач. Якщо виникає необхідність, підготовлену суміш можна зберігати протягом максимум 12 годин при температурі до 25°C, за умови, що розбавлення готується в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Невикористану протягом 12 годин суміш слід видалити. Препарат після розбавлення під час зберігання не потребує захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Plofed 1%

• Активною речовиною препарату є пропофол. Кожен мл містить 10 мг пропофолу. Кожна флакон містить 200 мг пропофолу.
• Інші компоненти: гліцерол, олеїнова кислота, лецитин (очищений з курячого яйця), соєвий олій, гідроксид натрію 0,1 М (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Plofed 1% і що містить упаковка

Plofed 1% - емульсія для ін'єкцій/інфузій. Вона є не прозорою, білою або майже білою.
Препарат доступний у флаконах, які містять 20 мл розчину, упакованих по 5 або 10 штук у картонну коробку.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Варшавські заводи фармацевтичної промисловості Polfa S.A.
вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті www.moz.gov.ua
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:
PLOFED 1% 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій
Пропофол
Необхідно ознайомитися з актуальною Характеристикою лікарського засобу.

Спосіб застосування

Plofed 1% не має обезболівної дії, тому рекомендується додатково застосовувати обезболівні препарати.
Препарат Plofed 1% можна застосовувати:

• в ін'єкціях внутрішньовенно (болус) - нерозбавлений,
• в інфузії внутрішньовенно - використовуючи розбавлений або нерозбавлений препарат.

Препарат можна розбавляти - див. вище «Спосіб застосування».
Розбавлення слід готувати безпосередньо перед введенням.
З мікробіологічної точки зору, розбавлений препарат слід використати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за умови та час зберігання несе користувач. Якщо виникає необхідність, підготовлену суміш можна зберігати протягом максимум 12 годин при температурі до 25°C, за умови, що розбавлення готується в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Невикористану протягом 12 годин суміш слід видалити. Препарат після розбавлення під час зберігання не потребує захисту від світла.
Рекомендується, щоб під час розбавлення препарату Plofed 1% відповідну кількість розчину для інфузії, видалену з контейнера, замінили ідентичною кількістю препарату Plofed 1%.
Розбавлений препарат можна вводити, застосовуючи одну з багатьох методів регулювання швидкості інфузії. Для того, щоб не допустити неконтрольованого введення великої кількості розбавленого препарату, до набору слід додати біуретку, лічильник крапель або волюметричну інфузійну помпу. У разі максимального наповнення біуретки розбавленим препаратом також існує небезпека неконтрольованої інфузії препарату.
Якщо Plofed 1% застосовується нерозбавленим для підтримання анестезії, для встановлення відповідної швидкості інфузії рекомендується використовувати стрижневі помпи або волюметричні.

Додаткові заходи обережності

• Plofed 1% - емульсія для ін'єкцій/інфузій. Емульсія повинна бути не прозорою, білою або майже білою. Не слід застосовувати у разі видимої зміни кольору емульсії.
• Флакони слід встряскати перед застосуванням. Не слід застосовувати у разі розшарування фаз емульсії.
• Не слід застосовувати, якщо флакон пошкоджений.
• Plofed 1% не містить консервантів, що може сприяти зростанню мікроорганізмів.
• Усі процедури, пов'язані з взяттям і введенням препарату, слід виконувати з дотриманням правил асептики.
• Необхідно дотримуватися правил асептики як щодо препарату Plofed 1%, так і щодо обладнання, використаного під час тривалості інфузії.
• Емульсію слід взяти до стерильної шприцю або набору для інфузії негайно після відкриття флакона і негайно приступити до її введення.
• Усі інші препарати або рідини, які додаються до лінії з препаратом Plofed 1%, слід вводити як можна ближче до венозної каніюли.
• Препарат Plofed 1% не слід вводити через мікробіологічні фільтри.
• Препарат Plofed 1% та будь-яка шприць, яка містить препарат Plofed 1%, призначені для одноразового застосування та для одного пацієнта.
• Згідно з встановленими рекомендаціями для інших жирових емульсій, одна інфузія пропофолу не повинна тривати довше 12 годин. На кінці процедури або після 12 годин, залежно від того, що відбувається раніше, як резервуар, який містить пропофол, так і лінія інфузії повинні бути замініли.
• Безпосередньо після пропофолу, без попереднього промивання набору для інфузії, не слід вводити засоби, які гальмують проведення в нервово-м'язовій пластині (атракурій, мівакурій).
• Препарат призначений для одноразового застосування. Залишній вміст невикористаного препарату слід знищити.

Дозування

Введення в загальну анестезію

Дорослі
Пацієнтам з премедикацією або без неї рекомендується вводити пропофол у вигляді ін'єкцій (болус) або внутрішньовенної інфузії, дозуючи залежно від реакції пацієнта, поки не виникнуть клінічні ознаки анестезії (у середньому здорового пацієнта близько 40 мг, тобто 4 мл препарату кожні 10 секунд).

• Для більшості пацієнтів дорослого віку молодше 55 років: зазвичай достатньою дозою пропофолу є 1,5 мг/кг до 2,5 мг/кг. Дозу, необхідну для анестезії, можна зменшити, подовжуючи час введення і зменшуючи швидкість інфузії до близько 20-50 мг/хв (2 до 5 мл/хв).
• Пацієнти віком старше 55 років: потреба в пропофолі менша. У пацієнтів з 3 або 4 групою за класифікацією ASA (американське товариство анестезіологів) слід застосовувати менші дози, тобто близько 20 мг (2 мл) кожні 10 секунд.

Особи похилого віку
Під час введення в загальну анестезію особи похилого віку дози пропофолу менші. Зменшуючи дози, слід враховувати стан пацієнта та вік. Зменшену дозу слід вводити з меншою швидкістю та підлаштовувати під клінічну реакцію пацієнта.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати пропофол для введення в загальну анестезію у дітей віком молодше 1 місяця (див. пункт 1).
Якщо пропофол застосовується для введення в загальну анестезію у дітей віком старше 1 місяця, рекомендується вводити пропофол повільно, поки не виникнуть клінічні ознаки анестезії. Дозу слід підлаштовувати під вік і (або) масу тіла дитини. У більшості дітей віком старше 8 років для введення в анестезію зазвичай достатньо дози близько 2,5 мг/кг пропофолу. У дітей молодше, особливо віком від 1 місяця до 3 років, ця доза може бути більшою (2,5 до 4 мг/кг).
У дітей та підлітків, які належать до 3 або 4 групи за класифікацією ASA, рекомендується застосовувати менші дози.

Підтримання загальної анестезії

Дорослі
Для підтримання бажаної глибини анестезії пропофолом препарат можна вводити у вигляді інфузії або повторюваних ін'єкцій (болус). Пробудження з анестезії відбувається швидко, тому важливо вводити пропофол для підтримання анестезії до закінчення операції.

• Неперервна внутрішньовенна інфузія: швидкість інфузії, необхідна для забезпечення відповідної глибини анестезії, значно відрізняється у різних пацієнтів і зазвичай становить від 4 мг/кг/год до 12 мг/кг/год.
• Повторювані окремі ін'єкції (болус): якщо застосовується техніка повторюваних окремих ін'єкцій, можна вводити від 25 мг до 50 мг (2,5 до 5 мл), залежно від клінічної потреби.

Особи похилого віку
Якщо пропофол застосовується для підтримання загальної анестезії, слід зменшити швидкість інфузії та целеве концентрації. Пацієнти з 3 і 4 групою за класифікацією ASA потребують зменшених доз і швидкості введення пропофолу. У осіб похилого віку не слід вводити пропофол у вигляді окремих або повторюваних ін'єкцій, оскільки може виникнути депресія дихання і кровообігу.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати пропофол для підтримання загальної анестезії у дітей віком молодше 1 місяця (див. пункт 1).
Для підтримання анестезії у дітей віком старше 1 місяця пропофол можна вводити у вигляді неперервної внутрішньовенної інфузії або повторюваних ін'єкцій.
Швидкість інфузії може відрізнятися у різних пацієнтів, зазвичай становить від 9 мг/кг/год до 15 мг/кг/год. Діти молодше, особливо віком від 1 місяця до 3 років, можуть потребувати більших доз пропофолу.
У дітей та підлітків, які належать до 3 або 4 групи за класифікацією ASA, рекомендується застосовувати менші дози.

Виклик заспокоєння під час інтенсивної терапії

Дорослі
Якщо виникає необхідність заспокоєння дорослих пацієнтів, рекомендується вводити пропофол у вигляді неперервної внутрішньовенної інфузії. Швидкість інфузії слід підлаштовувати під бажаний рівень седації.
У більшості пацієнтів достатній рівень заспокоєння досягається після застосування 0,3 мг/кг/год до 4,0 мг/кг/год пропофолу. Застосування препарату Plofed 1% для виклику заспокоєння під час інтенсивної терапії у пацієнтів віком 16 років і молодше не рекомендується.
Plofed 1% можна розбавляти - див. вище «Спосіб застосування».
Рекомендується моніторинг рівня жиру в крові під час введення препарату пацієнтам, у яких існує ризик перевантаження жирами. Необхідно відповідним чином модифікувати введення препарату Plofed 1%, якщо моніторинг показує недостатнє видалення жиру з організму. Якщо пацієнт одночасно отримує внутрішньовенно інші жири, слід зменшити кількість вводимих жирів, враховуючи кількість жиру, введеного з інфузією препарату Plofed 1%.
1,0 мл препарату Plofed 1% містить близько 0,1 г жиру.
Якщо тривалість седації перевищує 3 дні, слід моніторинг рівня жиру в крові у всіх пацієнтів.
Особи похилого віку
Якщо пропофол застосовується для седації, швидкість інфузії слід зменшити. Пацієнти з 3 і 4 групою за класифікацією ASA потребують подальшого зменшення доз і швидкості введення пропофолу. У осіб похилого віку не слід вводити пропофол у вигляді окремих або повторюваних ін'єкцій, оскільки може виникнути депресія дихання і кровообігу.
Діти та підлітки
Застосування пропофолу для виклику заспокоєння на відділеннях інтенсивної терапії у дітей та підлітків віком 16 років і молодше є протипоказаним.

Виклик заспокоєння під час діагностичних та хірургічних процедур

Дорослі
Для виклику заспокоєння, необхідного для проведення діагностичної або хірургічної процедури, слід підлаштовувати дозу індивідуально, залежно від клінічної реакції пацієнта.
Для виклику седації у більшості пацієнтів достатньо введення дози від 0,5 до 1,0 мг/кг протягом 1-5 хвилин.
Підтримання бажаної глибини заспокоєння досягається підлаштовуванням швидкості інфузії пропофолу - більшість пацієнтів потребує від 1,5 до 4,5 мг/кг/год. Якщо необхідно швидко поглибити заспокоєння, можна додатково введити окрему ін'єкцію (болус) пропофолу в дозі від 10 до 20 мг.
У пацієнтів з 3 і 4 групою за класифікацією ASA швидкість введення та дози пропофолу слід зменшити.
Особи похилого віку
Якщо пропофол застосовується для седації, швидкість інфузії або целеве концентрації слід зменшити. Пацієнти з 3 і 4 групою за класифікацією ASA потребують подальшого зменшення доз і швидкості введення пропофолу. У осіб похилого віку не слід вводити пропофол у вигляді окремих або повторюваних ін'єкцій, оскільки може виникнути депресія дихання і кровообігу.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати пропофол для виклику заспокоєння під час діагностичних та хірургічних процедур у дітей віком молодше 1 місяця (див. пункт 1).
У дітей віком старше 1 місяця дози та швидкість введення слід підлаштовувати під бажаний рівень седації та клінічну реакцію. У більшості дітей для виклику седації зазвичай застосовується 1-2 мг/кг пропофолу. Для підтримання заспокоєння пропофол слід вводити у вигляді інфузії, підлаштовуючи дозу під бажаний рівень седації. У більшості пацієнтів застосовується 1,5-9 мг/кг/год пропофолу.
Якщо необхідно швидко поглибити заспокоєння, можна додатково введити окрему ін'єкцію (болус) пропофолу в дозі до 1 мг/кг.
У дітей та підлітків, які належать до 3 або 4 групи за класифікацією ASA, може виникнути необхідність застосування менших доз.