Пліагліс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Pliaglis, 70 мг/г + 70 мг/г, крем

Лідокаїн + Тетракаїн

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Pliaglis і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Pliaglis
• 3. Як використовувати препарат Pliaglis
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pliaglis
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1 Що таке препарат Pliaglis і для чого він використовується

Pliaglis - це крем, який містить місцеві анестетики: лідокаїн і тетракаїн, які використовуються для знеболювання ділянки шкіри перед болісною процедурою, такою як введення голки або лазерні процедури.

2 Важлива інформація перед використанням препарату Pliaglis

Коли не використовувати препарат Pliaglis

якщо пацієнт має алергію на лідокаїн або тетракаїн, інші подібні місцеві анестетики або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) якщо пацієнт має алергію на параамінобензойну кислоту (також звану ПАБА), яка утворюється внаслідок розкладу тетракаїну в організмі, метилпара-гідроксибензоат (Е 218) або пропілпара-гідроксибензоат (Е 216) на пошкодженій або подразненій шкірі на поверхнях, покритих слизистою оболонкою, такими як рот

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Pliaglis, обговоріть це з лікарем або фармацевтом: у разі проблем з печінкою, нирками або серцем у разі гострої хвороби або фізичної слабкості, оскільки вони можуть збільшити чутливість до препарату Pliaglis. Не слід допускати контакту з очима. Якщо препарат Pliaglis потрапить до очей, слід негайно промити око водою або фізіологічним розчином і захистити його до відновлення чутливості. Препарат Pliaglis не слід використовувати довше, ніж це рекомендовано. Див. пункт 3. Після видалення препарату Pliaglis з'являється відчуття оніміння шкіри. Не слід чухати або терти онімілу ділянку або торкатися дуже гарячих або дуже холодних поверхонь, доки оніміння не пройде, оскільки можна випадково пошкодити шкіру.

Діти та підлітки

Не слід давати препарат дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки його безпека та ефективність у дітей та підлітків не встановлені.

Препарат Pliaglis та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Ризик побічних ефектів збільшується при використанні препарату Pliaglis разом з іншими препаратами, наприклад: деякими серцевими препаратами, такими як хінідин, дізопірамід, токаїнд, мексилетин і аміодарон, препаратами, які відомо викликають метгемоглобінемію, такими як: фенаміди, нафтален, азотні та азотисті сполуки, нітрофурантойн, нітрогліцерин, нітропрусид натрію, примахін і хінін, іншими препаратами, які містять лідокаїн і (або) тетракаїн.

Використання препарату Pliaglis з їжею та питтям

Препарат Pliaglis можна використовувати перед або після їжі чи пиття.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. ВагітністьПеред використанням препарату Pliaglis під час вагітності слід проконсультуватися з лікарем. Годування грудьмиможна годувати грудьми під час використання препарату Pliaglis, якщо препарат не наноситься на груди.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Pliaglis не впливає або впливає незначним чином на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Препарат Pliaglis містить метилпара-гідроксибензоат (Е 218) та пропілпара-гідроксибензоат (Е 216)

Ці речовини можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3 Як використовувати препарат Pliaglis

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить близько 1,3 г крему на 10 см².

Препарат Pliaglis призначений для використання одним пацієнтом.

Препарат Pliaglis слід використовувати лише на сухій, неушкодженій шкірі. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ препарат Pliaglis самостійно на обличчі. Тільки лікар повинен наносити препарат Pliaglis на обличчя. Препарат Pliaglis слід наносити рівномірно та тонко (близько 1 мм товщини) на поверхню, яка піддається процедурі (за рекомендаціями лікаря), використовуючи інструмент з плоскою поверхнею, такий як металева шпателька або лопатка для тиснення язика. Препарат Pliaglis ніколи не слід наносити пальцями. Поверхню, на яку нанесено препарат, не слід закривати оклюзивним бинтом. Не слід торкатися крему пальцями. Слід уникати контакту з очима. Якщо препарат Pliaglis потрапить до очей, слід негайно промити око водою або фізіологічним розчином і захистити його до відновлення чутливості. Крем слід залишити висихати на 30-60 хвилин, залежно від процедури, за рекомендаціями лікаря. Після очікування необхідного часу нанесення висушений крем утворить на шкірі м'яку маску. Препарат Pliaglis можна зняти, взявшись за край маски та відірвавши її від шкіри. Маску слід ретельно видалити негайно після її зняття (більше інформації про те, як видалити маску, див. у пункті 5). Рештки маски, які залишилися на поверхні шкіри, слід видалити ваткою (гігієнічним тампоном або ватою). Негайно після зняття та видалення маски слід умити руки.

Використання більшої кількості препарату Pliaglis, ніж рекомендовано

Максимальна площа нанесення препарату не повинна перевищувати 400 см² (не слід використовувати більше двох туб 30 г). У разі використання надмірної кількості препарату Pliaglis слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо користувач вважає, що кількість препарату Pliaglis недостатня,слід негайно проконсультуватися з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4 Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Більшість побічних ефектів виникають у місці, де крем нанесено на шкіру. Вони зазвичай легкі, короткочасні та зникають після закінчення лікування.

Дві активні речовини, які складають Pliaglis (лідокаїн і тетракаїн), можуть викликати алергічні реакції (речовини, які викликають анафілаксію) такі як висип, набряк та труднощі з диханням. Якщо виникне будь-яка з цих побічних ефектів, слід негайно видалити препарат Pliaglis і звернутися до лікаря.

Pliaglis і зверніться до лікаря.

Більшість побічних ефектів виникають у місці нанесення. Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10 червоність шкіри блідість шкіри Часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10 набряк шкіри Не дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100 свербіж шкіри біль або біль шкіри Рідкі: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1000 блідість шкіри відчуття печіння шкіри набряк обличчя лущення шкіри подразнення шкіри відчуття оніміння шкіри набряк повіки Невідомі: частота виникнення не може бути оцінена на основі доступних даних кропив'янка

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Адреса: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 01021 Телефон: +38 (044) 279-64-04 Факс: +38 (044) 279-64-04 Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5 Як зберігати препарат Pliaglis

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на тубі та пачці. Термін дії препарату вказується останнім днем місяця. Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C), також після відкриття упаковки. Не слід заморожувати. Після відкриття упаковки її слід використати протягом 3 місяців. Рекомендується записати дату відкриття на упаковці. Не слід використовувати препарат Pliaglis, якщо упаковка пошкоджена. Вживану маску слід видалити з обережністю, оскільки вона містить складники препарату у високій концентрації. Для захисту навколишнього середовища не слід викидати вживану маску в туалет. Вживану маску слід помістити в закритий контейнер, такий як поліетиленова торба. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Pliaglis

• Активними речовинами препарату є лідокаїн і тетракаїн; 1 г крему містить 70 мг лідокаїну та 70 мг тетракаїну.
• Інші складники: гідрофосфат кальцію безводний, очищена вода, полівініловий спирт, біла вазелін, монопальмітин сорбітану, метилпара-гідроксибензоат (Е 218) та пропілпара-гідроксибензоат (Е 216).

Як виглядає препарат Pliaglis та що містить упаковка

Препарат має вигляд білого або майже білого крему. Туба об'ємом 15 г або 30 г з кришкою, упакована в паперову пачку. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа: Egis Pharmaceuticals PLC Керестурі út 30-38 1106 Будапешт Угорщина Виробник: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Barrio Solía, nº 30 La Concha Villaescusa 39690 Сантандер Cantabria Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Люксембург, Німеччина, Польща, Португалія, Велика Британія, Італія: PLIAGLIS Данія, Норвегія: PLIAPEL Дата останньої актуалізації інструкції:08.2022 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу: Препарат Pliaglis призначений для використання одним пацієнтом. При процедурах на обличчі препарат Pliaglis повинен наноситися кваліфікованим медичним персоналом. При процедурах на інших ділянках тіла препарат Pliaglis повинен наноситися кваліфікованим медичним персоналом або пацієнтами, які були належно проінструктовані щодо правильного використання препарату. Рекомендується, щоб пацієнти та медичний персонал уникали повторювального прямого контакту з кремом або шкірою, покритою кремом, щоб уникнути контактного дерматиту. Препарат Pliaglis ніколи не слід наносити пальцями. Препарат Pliaglis слід наносити лише за допомогою інструменту з плоскою поверхнею, такого як шпателька або лопатка для тиснення язика. Негайно після зняття та видалення маски слід умити руки. При дерматологічних процедурах, таких як терапія пульсативним барвником лазером, лазерне видалення волосся, неаблятивне лазерне омолодження обличчя, введення заповнювачів та закриття судин, слід нанести близько 1,3 г препарату Pliaglis на 10 см² неушкодженої шкіри, нанося шар товщиною близько 1 мм на 30 хвилин. При дерматологічних процедурах, таких як лазерне видалення татуювань та лазерне видалення судин, слід нанести близько 1,3 г препарату Pliaglis на 10 см² неушкодженої шкіри, нанося шар товщиною близько 1 мм на 60 хвилин.

• 1) Слід визначити розмір ділянки, яка піддається процедурі. Можно скористатися нижчевказаною таблицею, яка вказує кількість крему, яку слід нанести, щоб отримати шар товщиною 1 мм, залежно від розміру ділянки.

Максимальна площа нанесення крему не повинна перевищувати 400 см².

• 2) Препарат Pliaglis слід наносити рівномірно та тонко (близько 1 мм товщини) на ділянку, яка піддається процедурі, використовуючи інструмент з плоскою поверхнею, такий як металева шпателька або лопатка для тиснення язика. Слід уникати контакту з очима пацієнта та особи, яка наносить крем.

• 3) В залежності від процедури крем слід залишити висихати на 30 або на 60 хвилин.
• 4) Після очікування необхідного часу нанесення крем утворить на шкірі еластичну маску. Препарат Pliaglis слід видалити, взявшись за край маски та відірвавши її від шкіри.

• 5) З ділянки, яка піддається процедурі, слід видалити рештки маски та підготувати пацієнта до процедури. Знеболювання шкіри може тривати від 2 до 13 годин після видалення маски.
• 6) Негайно після зняття маску слід видалити згідно з місцевими правилами.
• 7) Негайно після зняття та видалення маски слід умити руки.