Пімафуцорт

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Pimafucort, (10 мг + 10 мг + 3500 ОД)/г, мазь
(Натаміцин + Гідрокортизон + Неоміцин)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке препарат Пімафукорт і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пімафукорт
• 3. Як застосовувати препарат Пімафукорт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пімафукорт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Пімафукорт і для чого його застосовують

Препарат Пімафукорт у вигляді мазі містить гідрокортизон, натаміцин і неоміцин.
Гідрокортизон є слабодіючим кортикостероїдом з протизапальною та вазоконстрикторною дією
і гальмує запальні реакції та полегшує симптоми захворювань шкіри з супутнім свербінням шкіри, без лікування основної хвороби.
Препарат також містить неоміцин, антибіотик з широким спектром дії проти бактерій Gram-позитивних (наприклад, Staphylococcus spp., Enterococcus spp.) і Gram-негативних (наприклад,
Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli).
Окрім гідрокортизону та неоміцину, мазь Пімафукорт містить натаміцин, антибіотик з грибобійною дією, особливо проти дріжджів роду Candida spp.
Пімафукорт показаний для короткочасного лікування поверхневих захворювань шкіри
відповідних до лікування кортикостероїдами, але не викликаних первинною інфекцією
мікроорганізмів, з супутніми вторинними інфекціями, викликаними бактеріями та грибами
чутливими до неоміцину або натаміцину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пімафукорт

Коли не застосовувати препарат Пімафукорт

• якщо у пацієнта є захворювання шкіри, викликані первинними бактеріальними інфекціями, вірусними інфекціями, первинними грибними інфекціями та інвазіями паразитів;
• якщо у пацієнта є виразкові захворювання шкіри, рани, трофічні виразки, опікові рани; побічні ефекти після місцевого застосування кортикостероїдів (постероїдне периоральне дерматит);
• якщо у пацієнта є: іхтіоз, молодіжний псоріаз стоп, акне вулгарис, розацеа, крихкість судин, атрофія шкіри;
• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Пімафукорт, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Відповідно уникайте контакту препарату з очима та застосування в області очей, оскільки потрапляння мазі
на кон'юнктиву може бути причиною відкритої глаукоми або підторбової катаракти.
При застосуванні препарату Пімафукорт на великі поверхні шкіри, у дітей або під оклюзивним бинтом,
слід враховувати можливість гальмування функції кори наднирників.
У осіб, чутливих до неоміцину, можливе виникнення надчутливості до інших антибіотиків з подібною хімічною будовою, таких як канаміцин, паромоміцин, гентаміцин та інші
аміно-глікозидні антибіотики (крос-чутливість).
Відповідно слід уникати тривалого застосування препарату та нанесення його на рани або пошкоджену шкіру, з огляду
на теоретичне ризик ототоксичного та нефротоксичного дії неоміцину після його всмоктування в системний кровотік.
У разі суперінфекції або надмірного росту грибів слід припинити застосування препарату та застосувати інший метод лікування.
Якщо під час лікування у пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Препарат Пімафукорт та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими препаратами не відомі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Через теоретичне ризик, що препарати для місцевого застосування, які містять неоміцин, можуть
викликати ототоксичну дію на плід, у вагітних жінок не слід застосовувати препарат Пімафукорт на
великі поверхні шкіри, протягом тривалого часу або під оклюзивним бинтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату Пімафукорт на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак здається, що препарат не може мати жодного впливу на цю здатність.

3. Як застосовувати препарат Пімафукорт

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай невелику кількість мазі наносять на хворобливо змінену поверхню шкіри від 2 до 4 разів
на добу. Препарат Пімафукорт не слід застосовувати довше 14 днів.
Мазь Пімафукорт рекомендується для лікування шкірних змін з супутнім висиханням, лущенням
або тріщиною шкіри, особливо при себорейному дерматиті.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пімафукорт мазі

Немає повідомлень про передозування препарату. Здається, що неможливо всмоктування
токсичної дози неоміцину через шкіру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• гальмування функції кори наднирників;
• атрофія шкіри з тоншенням шкіри;
• розширення дрібних судин;
• петехії;
• стрії;
• дерматит, подібний до розацеа;
• періоральне дерматит з атрофією шкіри або без атрофії шкіри;
• «ефект відміни», тобто посилення симптомів захворювання після припинення лікування, що може привести до залежності від місцевого застосування стероїдів;
• затримка процесу загоєння;
• диспігментація шкіри;
• гіпертріхоз;
• алергічний контактний дерматит на неоміцин

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• збільшення внутрішньоочного тиску;
• збільшення ризику виникнення катаракти

Побічні ефекти, частота яких є невідомою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• нечітке зір

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пімафукорт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та тубі після: {EXP}.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля .

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пімафукорт

• Активними речовинами препарату є натаміцин, гідрокортизон і неоміцин у вигляді сульфату неоміцину. Один грам мазі містить 10 мг натаміцину, 10 мг гідрокортизону та 3500 ОД неоміцину у вигляді сульфату неоміцину.
• Інші компоненти - мазева основа (містить рідку парафін та 5% поліетилен).

Як виглядає препарат Пімафукорт та що містить упаковка

Мазь Пімафукорт білого або світло-жовтого кольору.
Упаковка містить 15 г мазі.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
LEO Pharma A/S
Індустріальний парк 55
DK-2750 Баллеруп
Данія
Виробник:

• 1. Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Нідерланди
• 2. Temmler Italia S.R.L. Via Delle Industrie 2 20061 Carugate (MI) Італія
• 3. Prodlekpol Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Варшава

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
LEO Pharma Sp. z o.o.
Вулиця Маринарська 15
02-674 Варшава
Тел: 22 244 18 40
Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:серпень 2018