Паріцалцітол Фресеніус

Укладена інструкція: інформація для користувача

Парікалцитол Фрезеніус 2 мікрограми/мл, розчин для ін'єкцій

Парікалцитол Фрезеніус 5 мікрограмів/мл, розчин для ін'єкцій

Парикалцитол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• -Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Парікалцитол Фрезеніус і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Парікалцитол Фрезеніус
• 3. Як застосовувати препарат Парікалцитол Фрезеніус
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Парікалцитол Фрезеніус
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Парікалцитол Фрезеніус і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Парікалцитол Фрезеніус є парикалцитол, синтетична форма активної вітаміну Д.
Активна вітамін Д необхідна для правильної функції багатьох тканин організму, включаючи нирки та кістки.
У людей з нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну Д природно виробляється нирками, але при нирковій недостатності її виробництво значно знижується. Препарат Парікалцитол Фрезеніус є джерелом активної вітаміну Д, коли організм не能够 виробляти її в достатній кількості. Таким чином, він допомагає запобігати наслідкам низьких концентрацій активної вітаміну Д у пацієнтів з нирковою недостатністю, тобто високим рівнем гормону паращитевидної залози, який може спричиняти кісткові розлади. Препарат Парікалцитол Фрезеніус застосовується у дорослих пацієнтів з хворобою нирок стадії 5.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Парікалцитол Фрезеніус

Коли не застосовувати препарат Парікалцитол Фрезеніус

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта виявлено дуже високі концентрації кальцію або вітаміну Д у крові.

Лікар повідомить пацієнта, якщо ці ситуації його стосуються.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Парікалцитол Фрезеніус, обговоріть це з лікарем або медсестрою.

• Перш ніж розпочати лікування, слід обмежити кількість фосфору в дієті. Приклади продуктів, багаті фосфором, включають: чай, газовану воду, пиво, сир, молоко, вершки, рибу, курячу або яловичу печінку, бобові, гречку, кукурудзу, горіхи та зернові.
• Для забезпечення належної концентрації фосфору в організмі може бути необхідним прийом препаратів, що зв'язують фосфати, які запобігають всмоктуванню фосфатів з продуктів харчування.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що зв'язують фосфати, які містять кальцій, лікар може рекомендувати зміну їх дози.
• Лікар призначить аналізи крові для контролю перебігу лікування.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність парикалцитолу у дітей не встановлені. Не маються дані щодо застосування у дітей молодше 5 років. Препарат Парікалцитол Фрезеніус не повинен застосовуватися в цій групі пацієнтів.

Препарат Парікалцитол Фрезеніус та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Особливо важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря, якщо приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• призначених для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або аспергільоз (наприклад, кетоконазол),
• призначених для лікування серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, дигоксин і мoczopędні препарати),
• містять фосфат (наприклад, препарати, що знижують рівень кальцію у крові),
• містять кальцій або вітамін Д, включаючи добавки та мультивітаміни, які можна купити без рецепта,
• містять магній або алюміній, наприклад, деякі типи препаратів проти нудоти (зобojętniająчих шлунковий сік) і препаратів, що зв'язують фосфати,
• призначених для лікування підвищеного рівня холестерину у крові (наприклад, холестирамін).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, чи застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок безпечне, тому його застосування не рекомендується під час вагітності або якщо існує ймовірність вагітності.
Не відомо, чи препарат Парікалцитол Фрезеніус проникає у материнське молоко. Пацієнтка повинна повідомити лікаря про застосування препарату Парікалцитол Фрезеніус перед початком годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Парікалцитол Фрезеніус може спричиняти головокружіння, яке може впливати на здатність пацієнта безпечно керувати транспортними засобами або обслуговувати важкі машини.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, якщо відчуває головокружіння.

Препарат Парікалцитол Фрезеніус містить етанол і пропіленгліколь

Парікалцитол Фрезеніус 2 мікрограми/мл
Цей препарат містить 1,8 г алкоголю (етанолу) у максимальній дозі 20 мл, що еквівалентно 88 мг/мл (11 об.%).
Кількість алкоголю в 20 мл цього препарату еквівалентна 45 мл пива або 18 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті, ймовірно, не матиме впливу на дорослих і підлітків, а його дія у дітей, ймовірно, не буде помітною. Він може спричиняти певну дію у молодших дітей, наприклад, сонливість.
Алкоголь у цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнт залежний від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Парікалцитол Фрезеніус 5 мікрограмів/мл
Цей препарат містить 0,7 г алкоголю (етанолу) у максимальній дозі 8 мл, що еквівалентно 88 мг/мл (11 об.%).
Кількість алкоголю в 8 мл цього препарату еквівалентна менше 18 мл пива або 7 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не матиме помітних ефектів.
Парікалцитол Фрезеніус 2 мікрограми/мл
Цей препарат у максимальній дозі 20 мл містить 8,1 г пропіленгліколю, що відповідає 404 мг/мл.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат без поради лікаря. Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні застосовувати цей препарат без поради лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові аналізи у таких пацієнтів.
Парікалцитол Фрезеніус 5 мікрограмів/мл
Цей препарат містить 3,2 г пропіленгліколю у максимальній дозі 8 мл, що відповідає 404 мг/мл.

3. Як застосовувати препарат Парікалцитол Фрезеніус

Лікар використає результати лабораторних аналізів для визначення правильної початкової дози для конкретного пацієнта. На початку застосування парикалцитолу може бути необхідним коригування дози залежно від результатів регулярних лабораторних аналізів. Використовуючи результати лабораторних аналізів, лікар допоможе встановити правильну дозу парикалцитолу.
Препарат Парікалцитол Фрезеніус буде введений лікарем або медсестрою під час процедури гемодіалізу. Не потрібно введення в вену, оскільки препарат Парікалцитол Фрезеніус може бути введений безпосередньо в діалізний дренаж, який використовується під час процедури.
Препарат Парікалцитол Фрезеніус не буде введений частіше ніж кожні інші два дні і не більше трьох разів на тиждень.

Застосування у дітей

Не маються дані щодо застосування парикалцитолу у дітей віком до 5 років,
а досвід застосування у дітей віком понад 5 років обмежений.
Лікар вирішить, чи потрібно лікування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Парікалцитол Фрезеніус

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Парікалцитол Фрезеніус може спричинити
неправильно високі концентрації кальцію у крові, що може бути шкідливим.
Симптоми, які можуть виникнути незабаром після прийому надмірної дози препарату Парікалцитол Фрезеніус,
можуть включати відчуття слабкості та (або) сонливості, головний біль, нудоту або блювоту, сухість у роті, запор, біль у м'язах або кістках і металічний смак у роті.
Якщо після застосування препарату Парікалцитол Фрезеніус виникли високі концентрації кальцію у крові, лікар призначить відповідне лікування, щоб повернути рівень кальцію до норми. Після повернення рівня кальцію до норми лікар може рекомендувати прийом препарату Парікалцитол Фрезеніус у меншій дозі.
Лікар буде контролювати концентрації у крові. Якщо у пацієнта виник будь-який з вище перелічених симптомів, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.
Симптоми, які можуть виникнути, якщо надмірна доза препарату Парікалцитол Фрезеніус приймається тривалий час, включають втрату апетиту, сонливість, втрату ваги, подразнення очей, катар, свербіж шкіри, відчуття жару і лихоманки, втрату сексуального потягу, сильний біль у животі (спричинений запаленням підшлункової залози) і камені в нирках.
Може відбуватися зміна артеріального тиску та виникнення нерегулярного серцебиття (серцебиття).
Результати аналізів крові та сечі можуть показувати високі концентрації холестерину, сечовини, азоту та підвищені концентрації ферментів печінки. Препарат Парікалцитол Фрезеніус рідко може спричиняти психічні розлади, включаючи дезорієнтацію, сонливість, безсоння або нервозність.
Компонентом препарату Парікалцитол Фрезеніус є пропіленгліколь. Випадки токсичних симптомів, пов'язаних з високими дозами пропіленгліколю, рідко реєструються і не очікуються, якщо пропіленгліколь вводиться пацієнтам з нирковою недостатністю під час гемодіалізу, оскільки він видаляється з крові під час цієї процедури.
Якщо пацієнт отримує надмірну дозу препарату Парікалцитол Фрезеніус або у нього виник будь-який з вище перелічених симптомів, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
При застосуванні парикалцитолу спостерігались різні алергічні реакції.

Увага: Якщо ви спостерігали будь-який з перелічених нижче симптомів побічних ефектів, негайно повідомте про це лікаря або медсестру:

• задишка,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• свистячий одdech,
• висипка, свербіж шкіри або кропив'янка,
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Якщо ви спостерігали будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, повідомте про це лікаря або медсестру:

Часті (можуть виникнути з частотою до 1 на 10 пацієнтів):

• низькі концентрації гормону паращитевидної залози у крові,
• високі концентрації кальцію у крові (нудота або блювота, запор або сплутаність), високі концентрації фосфору у крові (ймовірно, без симптомів, але може збільшитися ймовірність переломів кісток),
• головний біль,
• нетиповий смак у роті,
• свербіж шкіри.

Незbyt часті (можуть виникнути з частотою до 1 на 100 пацієнтів):

• інфекція крові, пневмонія (інфекція легень), біль у горлі, інфекції вагіни, грип,
• рак молочної залози,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія - слабкість, задишка, блідість шкіри),
• зниження кількості білих кров'яних тілець (збільшення ймовірності інфекцій), збільшення лімфатичних вузлів на шиї, під пахами та (або) в пахвинах,
• високі концентрації гормону паращитевидної залози у крові,
• високі концентрації калію у крові, низькі концентрації кальцію у крові, втрата апетиту,
• дезорієнтація, яка іноді значна (майор), розлади особистості (пацієнт не відчуває себе нормально), збудження (відчуття розтрепаності, неспокою), проблеми зі сном, нервозність,
• кома (стан глибокої втрати свідомості, при якому людина не реагує на оточення), інсульт, оmdlenie, судоми м'язів у кінцівках, навіть під час сну, зниження чутливості, оніміння або поколювання, головокружіння,
• збільшення тиску в очах, кон'юнктивіт (свербіж/засихання на повіках),
• біль у вусі
• інфаркт міокарда, нерегулярне/прискорене серцебиття,
• низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск,
• рідина в легенях, астма (свистячий одdech), труднощі з диханням, носова кровотеча, кашель,
• кровотеча з прямої кишки, запалення товстої кишки, діарея, біль у животі, труднощі з ковтанням, запор, нудота, блювота, сухість у роті,
• висипка зі свербіжем пухирців на шкірі, втрата волосся, надмірний рост волосся, надмірне і непередбачуване потіння,
• біль у суглобах, тугість суглобів, біль у спині, тремор м'язів, біль у м'язах,
• біль у грудях, труднощі з досягненням або утриманням ерекції
• не нормальний хід, загальний набряк або місцевий набряк гомілок, стоп і ніг, біль у місці ін'єкції, лихоманка, біль у грудній клітці, неадекватне відчуття втоми або слабкості, загальне відчуття дискомфорту, спрага,
• подовжений час кровотечі (кров повільніше згортається), збільшення активності ферменту печінки, неправильні результати лабораторних аналізів, втрата ваги.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням; свербіж шкіри (кропив'янка). Кровотеча з шлунка.

Деяких з перелічених вище симптомів пацієнт не зможе визначити самостійно, якщо не отримає інформації від лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Парікалцитол Фрезеніус

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання цього препарату.
Препарат Парікалцитол Фрезеніус повинен бути використаний безпосередньо після відкриття.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слова «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо розчин змінив колір або є не прозорим.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Парікалцитол Фрезеніус

• Активною речовиноюпрепарату є парикалцитол.
• Інші компоненти препарату: етанол, пропіленгліколь і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Парікалцитол Фрезеніус і що містить упаковка

Препарат Парікалцитол Фрезеніус є прозорим, безбарвним розчином, без видимих частинок.
Парікалцитол Фрезеніус 2 мікрограми/мл постачається в упаковках, які містять 1 або 5 скляних ампул по 1 мл і в упаковках, які містять 1 або 5 скляних флаконів по 1 мл.
Парікалцитол Фрезеніус 5 мікрограмів/мл постачається в упаковках, які містять 1 або 5 скляних ампул по 1 мл або 2 мл і в упаковках, які містять 1 або 5 скляних флаконів по 1 мл або 2 мл.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина

Дистриб'ютор:

Fresenius Medical Care Polska S.A.,
60-118 Poznań,
вул. Krzywa 13
телефон: 0-61 83-92-600
факс: 0-61 83-92-601
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2021
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Парікалцитол Фрезеніус, 2 і 5 мікрограмів/мл, розчин для ін'єкцій

Препарат Парікалцитол Фрезеніус призначений виключно для одноразового використання. Як і в разі всіх лікарських засобів, які вводяться в вигляді ін'єкцій, розчин повинен бути обережно оглянутий перед введенням, щоб виключити наявність частинок або зміну кольору розчину.

Фармацевтична не сумісність

Пропіленгліколь вступає в взаємодію з гепарином і нейтралізує його дію. Препарат Парікалцитол Фрезеніус містить пропіленгліколь як допоміжну речовину і тому повинен бути введений через інший доступ, ніж гепарин.
Цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Строк придатності

Строк придатності: 2 роки.

Дозування і спосіб введення

Препарат Парікалцитол Фрезеніус вводиться через нирковий доступ, який використовується для проведення процедур гемодіалізу.
Дорослі

• 1) Початкову дозу слід розрахувати на основі початкової концентрації паратиреоїдного гормону (PTH).

Початкову дозу парикалцитолу слід розрахувати за наступною формулою:
доза (в мікрограмах) =
початкова концентрація натурального ПТГ (інтакт ПТГ) в пмоль/л
8

Або

=
і вводиться в швидкому внутрішньовенному введенні не частіше ніж кожні інші два дні, в будь-який момент діалізу.
Максимальна доза, введена безпечно в клінічних дослідженнях, становила 40 мікрограмів.
початкова концентрація натурального ПТГ (інтакт ПТГ) в пг/мл
80

• 2) Коригування дози

Наразі вважається, що цільовий діапазон концентрацій ПТГ у пацієнтів, які проходять діаліз, з термінальною нирковою недостатністю не повинен перевищувати 1,5-3 рази верхню межу норми для натурального ПТГ (іПТГ) у осіб без азотемії, 15,9-31,8 пмоль/л (150-300 пг/мл). Досягнення відповідних фізіологічних цілей вимагає точного моніторингу і індивідуального коригування дози. У разі виникнення гіперкальціємії або тривалого підвищення коригованого добового продукту Ca x P понад 5,2 ммоль/л (65 мг/дл), дозу слід зменшити або припинити введення препарату до тих пір, поки ці параметри не повернуться до норми. Після повернення рівня кальцію до норми лікар може рекомендувати прийом препарату Парікалцитол Фрезеніус у меншій дозі.
Лікар буде контролювати концентрації у крові. Якщо у пацієнта виник будь-який з вище перелічених симптомів, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.
Таблиця нижче містить рекомендації щодо коригування дози препарату: