ПАРИКАЛЬЦИТОЛ САН 5 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис:інформація для користувача

Парикальцитол САН 2мікログрами/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Парикальцитол САН 5мікログрами/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Парикальцитол САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як Парикальцитол САН буде введений
3. Як використовувати Парикальцитол САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парикальцитолу САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парикальцитол САН і для чого він використовується

Парикальцитол САН містить активну речовину парикальцитол, яка є синтетичною формою активної вітаміну Д.

Активна вітамін Д необхідна для нормальної роботи багатьох тканин в організмі, включаючи паращитоподібну залозу та кістки. У людей з нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну Д виробляється природно нирками, але при нирковій недостатності виробництво активної вітаміну Д значно знижується. Парикальцитол САН, отже, забезпечує джерело активної вітаміну Д, коли організм не може виробляти достатньо, і допомагає запобігти наслідкам низьких рівнів активної вітаміну Д у пацієнтів з хронічною нирковою хворобою, тобто високим рівнем паращитоподібної гормони, яка може викликати кісткові проблеми. Парикальцитол САН використовується у дорослих пацієнтів з нирковою хворобою стадії 5.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як Парикальцитол САН буде введений

Не використовуйтеПарикальцитол САН

• якщо ви алергічні на парикальцитол або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас дуже високі рівні кальцію або вітаміну Д в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні крові і зможе сказати, чи застосовуються ці умови до вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Парикальцитол САН буде введений:

• Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору, який ви споживаєте з їжею. Наприклад, чаї, газовані напої, пиво, сир, молоко, вершки, риба, печінка курки або яловичини, боби, горох, крупи, горіхи та цілісні продукти.
• Для контролю рівнів фосфору може знадобитися використання лікарських засобів, які зв'язують фосфор, щоб запобігти його абсорбції з їжею.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять кальцій, ваш лікар може потребувати коригування вашої дози.
• Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю вашого лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Парикальцитол САН у підлітків та дітей молодше 18 років.

Використання Парикальцитолу САН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Парикальцитолу САН або збільшувати ймовірність появи побічних ефектів. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або афти, (наприклад, кетоконазол)
• для лікування серця або високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин та діуретики)
• які містять джерело фосфору (наприклад, лікарські засоби для зниження рівнів кальцію в крові)
• які містять кальцій або вітамін Д, включаючи добавки та мультивітаміни, які можна купити без рецепта.
• які містять магній або алюміній (наприклад, деякі типи лікарських засобів для лікування диспепсії, званих антиацидами) та зв'язуючі фосфор.
• Для лікування високих рівнів холестерину (наприклад, коlestiramina.)

Використання Парикальцитолу САН з їжею та напоями

Парикальцитол САН можна вводити з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи цей лікарський засіб безпечний для вагітних жінок, тому його використання не рекомендується під час вагітності або якщо ви можете завагітніти.

Не відомо, чи парикальцитол проникає в грудне молоко людини. Повідомте вашого лікаря перед тим, як годувати грудьми, поки ви використовуєте Парикальцитол САН.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Парикальцитол САН може викликати головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Парикальцитол САН містить етанол

Цей лікарський засіб містить 20% об'ємної частки етанолу (алкоголю). Кожна доза може містити до 1,3 грамів етанолу. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати у разі вагітних жінок або жінок у період лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як використовувати Парикальцитол САН

Дозування

Ваш лікар буде використовувати результати лабораторних тестів для визначення початкової дози для вас. Як тільки ви почнете лікування Парикальцитолом САН, дозу можна буде коригувати на основі результатів регулярних лабораторних тестів. Використовуючи результати лабораторних тестів, ваш лікар зможе визначити відповідну дозу Парикальцитолу САН для вас.

Парикальцитол САН буде введений лікарем або медсестрою під час вашого лікування на апараті для діалізу. Його буде введено через трубку (шлях), яка використовується для підключення вас до апарату. Вам не потрібно буде отримувати ін'єкцію, оскільки Парикальцитол САН можна вводити безпосередньо в трубку, яка використовується для лікування. Парикальцитол САН буде введено з максимальною частотою через кожні інші дні та не більше трьох разів на тиждень.

Якщо вам введено більше Парикальцитолу САН, ніж потрібно

Зbytнє введення Парикальцитолу САН може викликати високі рівні кальцію (у крові та сечі) та фосфору в крові, які можуть потребувати лікування. Крім того, надмірне введення Парикальцитолу САН може знижувати рівні паращитоподібної гормони.

Симптоми, які можуть виникнути після отримання надмірної дози Парикальцитолу САН, включають:

• сплутаність свідомості або сонливість
• головний біль
• нудота або відчуття захворювання
• сухість у роті, запор
• біль у м'язах та кістках
• поганий смак у роті.

Симптоми, які можуть розвинутися після тривалого періоду прийому надмірної дози Парикальцитолу САН, включають:

• втрата апетиту
• сонливість
• втрата ваги
• podrażnienie очей
• риніт
• свербіж шкіри
• чуття жару та лихоманки
• втрата статевого потягу
• сильний біль у животі
• камені в нирках
• ваш тиск може змінитися, і ви можете відчувати свій власний серцевий ритм (аритмію).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Однак ваш лікар буде контролювати ваші рівні крові, і якщо у вас високі рівні кальцію в крові після введення Парикальцитолу САН, ваш лікар забезпечить, щоб ви отримали відповідне лікування для повернення кальцію до нормальних меж. Як тільки ваші рівні кальцію повернуться до нормальних меж, Парикальцитол САН можна буде знову введити у меншій дозі.

Парикальцитол САН містить 15% об'ємної частки пропіленгліколю як допоміжну речовину. Рідко повідомлялося про випадки токсичних ефектів, пов'язаних з введенням високих доз пропіленгліколю, і не можна очікувати цих ефектів при введенні пацієнтам з нирковою недостатністю під час лікування на апараті для діалізу, оскільки пропіленглікол видаляється з крові під час діалізу.

У разі передозування або випадкової прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо:

Було спостережено різні алергічні реакції на Парикальцитол САН. Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів

• задишка
• дифікультад для дихання або ковтання
• свистіння
• виразка, свербіж шкіри або кропив'янка
• опухання обличчя, губ, рота, язика або горла.

Ці побічні ефекти є рідкісними або їхня частота невідома.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо у вас є кровотечі в шлунку.Це може проявлятися як чорний кал.

Частота цього побічного ефекту невідома.

Повідомте вашому лікарю якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• головний біль
• поганий смак у роті
• свербіж шкіри
• низькі рівні паращитоподібної гормони
• високі рівні кальцію (відчуття захворювання, запор або сплутаність); фосфору в крові (ймовірно, не викликає симптомів, але може зробити кістки більш схильними до переломів).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• інфекція крові; зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія: відчуття слабкості, дифікультад для дихання, блідість); зниження кількості білих кров'яних тільців (більша схильність до інфекцій); запалення лімфатичних вузлів шиї, пахв та/або пахвин; збільшення часу кровотечі (кров не згортається так швидко)
• інфаркт міокарда; інсульт; біль у грудній клітці; нерегулярний або прискорений серцевий ритм; низький тиск; підвищений тиск.
• кома (глибокий стан безсвідомості, під час якого людина не може взаємодіяти з оточенням)
• незвичайна втома, слабкість; головокружіння; обморок
• біль у місці ін'єкції
• пневмонія (інфекція легень); рідина в легенях; астма (свистіння, кашель, дифікультад для дихання)
• біль у горлі; застуда; лихоманка; симптоми грипу; кон'юнктивіт (свербіж/утворення гноя на повіках); підвищений тиск ока; біль у вухах; носові кровотечі
• спазми нервів; сплутаність, іноді важка (делірій); агітація (чуття нервозності, тривоги); нервозність; розлади особистості (не відчувати себе як раніше)
• поколювання або оніміння; зниження чутливості; проблеми зі сном; нічні поти; м'язові спазми в руках і ногах, навіть під час сну
• сухість у роті; спрага; нудота; дифікультад для ковтання; блювота; втрата апетиту; втрата ваги; печія в шлунку; діарея та біль у шлунку; запор
• дифікультад для досягнення ерекції; рак молочної залози; інфекції у вагіні
• біль у молочних залозах; біль у спині; біль у м'язах/суглобах; відчуття важкості через загальну або локалізовану набряклість (едем); ненормальний спосіб ходіння
• втрата волосся; надмірний рост волосся
• збільшення рівня ферментів печінки; збільшення рівня паращитоподібної гормони; збільшення рівня потасію в крові; зниження рівня кальцію в крові.

Ви можете не ідентифікувати ці побічні ефекти, якщо ваш лікар не повідомив вам про них раніше.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України : https:// www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парикальцитолу САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Парикальцитол САН повинен бути використаний негайно після відкриття.

Не використовуйте Парикальцитол САН після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці після CAD:. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте Парикальцитол САН, якщо ви спостерігаєте частинки або забарвлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парикальцитолу SUN

• Активна речовина - парикальцитол.

Парикальцитол SUN 2 мікрограми/мл: 1 мл розчину містить 2 мікрограми парикальцитолу.

Парикальцитол SUN 5 мікрограмів/мл: 1 мл розчину містить 5 мікрограмів парикальцитолу.

• Інші компоненти - етанол (спирт), пропіленгліколь і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Парикальцитолу SUN і вміст упаковки

Парикальцитол SUN ін'єкційний розчин ЕФГ - це прозорий, безбарвний водний розчин, вільний від видимих частинок.

Парикальцитол SUN 2 мікрограми/мл упаковується в коробки по 5 скляних флаконів по 1 мл ін'єкційного розчину.

Парикальцитол SUN 5 мікрограмів/мл упаковується в коробки по 5 скляних флаконів по 1 мл або 2 мл ін'єкційного розчину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж і відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Парикальцитол SUN 2 мікрограми/мл ін'єкційний розчин

Парикальцитол SUN 5 мікрограмів/мл ін'єкційний розчин

Італія: Парикальцитол SUN 2 мікрограми/мл ін'єкційний розчин

Парикальцитол SUN 5 мікрограмів/мл ін'єкційний розчин

Іспанія: Парикальцитол SUN 2 мікрограми/мл ін'єкційний розчин ЕФГ

Парикальцитол SUN 5 мікрограмів/мл ін'єкційний розчин ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2019

Детальна і оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ФАХІВЦІВ ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

Перегляньте Резюме характеристик продукту для отримання додаткової інформації

Як підготувати і застосувати Парикальцитол SUN

Підготовка ін'єкційного розчину

Парикальцитол SUN призначений для одноразового застосування. Як і з іншими парентеральними препаратами, перед застосуванням слід візуально перевірити розчин на наявність частинок і забарвлення.

Несумісності

Пропіленгліколь взаємодіє з гепарином і нейтралізує його дію. Парикальцитол SUN містить пропіленгліколь як допоміжну речовину і повинен застосовуватися через окремий порт ін'єкції, відмінний від гепарину.

Цей препарат не слід змішувати з іншими препаратами.

Зберігання

Парентеральні препарати слід візуально перевірити на наявність частинок і забарвлення перед застосуванням. Розчин прозорий і безбарвний.

Зберігати в оригінальній упаковці. Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Дозування і спосіб застосування

Парикальцитол SUN застосовується через доступ для гемодіалізу.

Дорослі

1. Початкова доза повинна бути розрахована на основі базових рівнів паратироїдного гормону (ПТГ):

Початкова доза парикальцитолу базується на наступній формулі:

Початкова доза (мкг) = базовий рівень ПТГ в пмоль/л

8

або

= базовий рівень ПТГ в пг/мл

80

і вводиться внутрішньовенно (ВВ) болюсно, з максимальною частотою через кожні інші дні, в будь-який момент під час діалізу.

Максимальна безпечна доза, застосована в клінічних дослідженнях, становила 40 мкг.

1. Корекція дози:

Поточні прийняті рівні ПТГ у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які проходять діаліз, не повинні перевищувати 1,5-3 рази верхню межу норми для неуремічних пацієнтів, 15,9-31,8 пмоль/л (150-300 пг/мл) для ПТГ. Для досягнення відповідних рівнів фізіологічних змін необхідний індивідуальний моніторинг і корекція дози. Якщо спостерігаються гіперкальціємія або підвищений продукт Ca x P, виправлений понад 5,2 ммоль²/л² (65 мг²/дл²), слід зменшити або припинити дозу до тих пір, поки ці параметри не нормалізуються. Потім слід знову розпочати застосування парикальцитолу в менших дозах. Можливо, буде необхідне зменшення дози, коли рівні ПТГ знижуються в відповідь на терапію.

Рекомендується наступна таблиця як наближення до корекції дози: