ЗЕМПЛАР 5 мікрограмів/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Земплар5 мікрограм/мл ін'єкційне рішення

парикальцитол

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Земплар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Земплару
3. Як використовувати Земплар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Земплару
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Земплар і для чого він використовується

Земплар містить активну речовину парикальцитол, яка є синтетичною формою активної вітаміну Д.

Вітамін Д необхідний для нормальної роботи багатьох тканин у організмі, включаючи паращитоподібну залозу та кістки. У людей з нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну Д виробляється природно нирками, але при нирковій недостатності виробництво активної форми вітаміну Д значно знижується. Тому Земплар забезпечує джерело активної форми вітаміну Д, коли організм не може виробляти достатньо, і допомагає запобігти наслідкам низьких рівнів активної форми вітаміну Д у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, зокрема з високими рівнями паращитоподібної гормони, які можуть викликати проблеми з кістками. Земплар показаний для дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю стадії 5.

2. Що потрібно знати перед початком використання Земплару

Не використовуйте Земплар

• якщо ви алергічні на парикальцитол або на інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас дуже високі рівні кальцію або вітаміну Д у крові.

Ваш лікар зможе сказати, чи ці умови стосуються вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Земплару.

• до початку лікування важливо обмежити кількість фосфору, який ви споживаєте з їжею. Приклади продуктів, які містять високі рівні фосфору, включають: чай, газовану воду, пиво, сир, молоко, вершкове масло, рибу, печінку курки або яловичини, боби, горох, зернові продукти, горіхи та цілісні продукти.
• для контролю рівня фосфору може бути необхідно використовувати засоби, які зв'язують фосфор, щоб запобігти його абсорбції з їжею.
• якщо ви приймаєте засоби, які зв'язують фосфор, з вмістом кальцію, ваш лікар може потребувати коригування дози.
• ваш лікар буде потребувати проведення аналізів крові для контролю вашого лікування.

Використання Земплару з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте які-небудь з наступних лікарських засобів:

• для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або афти (наприклад, кетоконазол)
• для лікування проблем з серцем або високим артеріальним тиском (наприклад, дигоксин і діуретики)
• які містять джерело фосфату (наприклад, лікарські засоби, які знижують рівень кальцію у крові)
• які містять кальцій або вітамін Д, включаючи добавки та мультивітаміни, які можна придбати без рецепта
• які містять магній або алюміній (наприклад, деякі типи лікарських засобів для диспепсії (антациди) та засоби, які зв'язують фосфор.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи цей лікарський засіб безпечний для вагітних жінок, тому його використання не рекомендується під час вагітності або якщо ви можете завагітніти.

Невідомо, чи парикальцитол проникає в грудне молоко людини. Повідомте вашому лікареві перед годуванням грудьми під час використання Земплару.

Водіння автомобіля та використання машин

Земплар може викликати головокружіння, що може впливати на вашу здатність водити автомобіль безпечно або використовувати важкі машини.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Земплар містить етанол

Цей лікарський засіб містить до 1,3 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі, що еквівалентно приблизно 18 мг/кг. Кількість у кожній дозі цього лікарського засобу еквівалентна приблизно 32 мл пива або 13 мл вина.

Малоймовірно, що кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, матиме який-небудь помітний ефект на дорослих або підлітків. Вона може мати деякий ефект на маленьких дітей, наприклад, сонливість.

Кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Якщо у вас є алкогольна залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Земплар

Ваш лікар буде використовувати результати лабораторних тестів, щоб визначити відповідну початкову дозу для вас. Як тільки ви почнете лікування Земпларом, доза повинна бути коригована на основі результатів регулярних лабораторних тестів. Використовуючи результати ваших тестів, ваш лікар допоможе вам визначити відповідну дозу Земплару для вас.

Земплар буде введено вашим лікарем або медсестрою під час лікування на апараті для гемодіалізу. Його буде введено через трубку, яка підключає вас до апарату. Вам не потрібно буде отримувати ін'єкцію, оскільки Земплар можна вводити безпосередньо в трубку, яка використовується для вашого лікування. Ви не будете отримувати Земплар частіше, ніж через кожні інші дні, і не більше 3 разів на тиждень.

Якщо ви використовуєте більше Земплару, ніж потрібно

Передозування Земплару може викликати аномально високі рівні кальцію у крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути незабаром після прийому надмірної кількості Земплару, можуть включати відчуття слабкості та/або сонливості, головний біль, нудоту (відчуття хвороби) або блювоту (хворобу), сухість у роті, запор, біль у м'язах або кістках та металічний смак у роті.

Якщо ви відчуваєте високі рівні кальцію у крові після використання Земплару, ваш лікар призначить відповідне лікування для повернення рівня кальцію до норми. Як тільки ваш рівень кальцію повернеться до норми, ймовірно, що вам буде призначено низькі дози Земплару.

Ваш лікар буде контролювати ваші показники крові. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.

Симптоми, які можуть виникнути через тривалий час після передозування Земплару, включають втрату апетиту, сонливість, втрату ваги, сухість очей, ринорею, свербіж шкіри, відчуття жару та лихоманку, втрату статевого потягу, сильний біль у животі (через запалення підшлункової залози) та камені в нирках. Ваш артеріальний тиск може бути порушений, і можуть виникнути нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації). Результати аналізів крові та сечі можуть показувати високий рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищений рівень печінкових ферментів. Рідко Земплар може викликати зміни психіки, такі як сплутаність, сонливість, безсоння або нервозність.

Земплар містить 30% об'єму пропіленгліколю як допоміжну речовину. Були описані окремі випадки токсичних ефектів, пов'язаних з введенням високих доз пропіленгліколю, хоча не очікується, коли він вводиться пацієнтам, які проходять лікування на апараті для гемодіалізу, оскільки пропіленглікол видаляється з крові під час діалізу.

Якщо ви отримали передозування Земплару або відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про кілька алергічних реакцій на Земплар. Важливо: якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно:

• відсутність дихання,
• затруднення дихання або ковтання,
• свист,
• свербіж шкіри або кропив'янка,
• запалення обличчя, губ, рота, язика або горла.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• низькі рівні паращитоподібної гормони
• високі рівні кальцію (відчуття хвороби або блювоти, запор або сплутаність); фосфор у крові (ймовірно, безсимптомний, але може зробити кістки схильними до переломів)
• головний біль
• поганий смак у роті
• свербіж шкіри

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфекція крові, пневмонія (інфекція легенів), біль у горлі, інфекції у вагіні, грип
• рак молочної залози
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія – відчуття слабкості, затруднення дихання, блідість); зниження кількості білих кров'яних тілечок (збільшення схильності до інфекцій), запалення лімфатичних вузлів на шиї, пахві та/або паху
• високі рівні паращитоподібної гормони
• високі рівні калію у крові, низькі рівні кальцію у крові, втрату апетиту
• сплутаність, яка іноді є тяжкою (делірій), розлади особистості (не відчуваєте себе як раніше), агітація (відчуття нервозності, тривоги), проблеми зі сном, нервозність
• кома (глибокий стан безсвідомості, під час якого людина не може взаємодіяти з оточенням), інсульт, обморок, м'язові спазми у руках і ногах, навіть під час сну, зниження чутливості, оніміння або свербіж, головокружіння
• збільшення тиску в оці, кон'юнктивіт (свербіж/запалення повік)
• біль у вухах
• інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм/швидкий
• низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск
• рідини у легенях, астма, свист, затруднення дихання, носові кровотечі, кашель
• кровотеча з прямої кишки, запалення товстої кишки, діарея, біль у животі, затруднення ковтання, запор, нудота, блювота, сухість у роті
• виразка на шкірі з пухирями та свербіжем, втрату волосся, надмірний рост волосся, надмірне потіння та непередбачуване
• біль у суглобах, затвердіння суглобів, біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах
• біль у грудях, затруднення досягнення ерекції
• ненормальний хід, загальне або локалізоване набухання щиколоток, ніг та рук, біль у місці ін'єкції, лихоманка, біль у грудній клітці, незвичайна втома або слабкість, загальне відчуття нездоров'я, спрага
• збільшення часу кровотечі (кров не згортається так швидко), збільшення печінкової ферменти, зміна результатів лабораторних тестів, втрату ваги

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• запалення обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати затруднення ковтання або дихання; свербіж шкіри (кропив'янка); шлункова кровотеча.

Ви можете не розпізнати ці побічні ефекти, якщо ваш лікар не повідомив вам про них раніше.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний у цій брошурі, повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту негайно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Земплару

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Земплар повинен бути використаний негайно після відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите частинки або забарвлення.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Земплару

• Активна речовина – парикальцитол. Кожен мл розчину містить 5 мікрограмів парикальцитолу.

Інші компоненти: етанол (алкоголь), пропіленглікол та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Земплар – це прозоре та безбарвне водне рішення, вільне від видимих частинок. Він випускається в упаковках по 5 ампул по 1 мл або 2 мл або 5 скляних флаконів по 1 мл або 2 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений:

АББВІ СПЕЙН. С.Л.У.

Авенюда де Бургос, 91- 28050 Мадрид. ІСПАНІЯ.

Відповідальний за виробництво:

Ампули:

АббВі С.р.л., С.Р.148 Понтіна км 52 снк, 04011 Камповерде ді Апрілія (ЛТ), ІТАЛІЯ.

Флакони:

АббВі С.р.л., С.Р.148 Понтіна км 52 снк, 04011 Камповерде ді Апрілія (ЛТ), ІТАЛІЯ.

АббВі Дойчланд ГмбХ та Ко. КГ, Кнолльштрассе, 67061 Людвігсгафен, НІМЕЧЧИНА

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:Земплар 5 мікрограм/мл ін'єкційне рішення

Чехія:Земплар

Німеччина:Земплар 5 мікрограм/мл ін'єкційне рішення

Ірландія:Земплар 5 мікрограм/мл рішення для ін'єкції

Італія:Земплар 5 мікрограм/мл ін'єкційне рішення

Словаччина:Земплар 5 мікрограм/мл ін'єкційне рішення

Іспанія:Земплар 5 мікрограм/мл ін'єкційне рішення

Велика Британія:Земплар 5 мікрограм/мл рішення для ін'єкції

Ця брошура була переглянута у жовтні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Для прослуховування або отримання копії цієї брошури в , великому друці або аудіо зверніться до уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена для медичних працівників:

Земплар 5 мікрограм/мл ін'єкційне рішення

Приготування для ін'єкційного рішення

Земплар 5 мікрограм/мл ін'єкційне рішення призначено для одноразового використання. Як і інші лікарські засоби для парентерального введення, необхідно спостерігати за розчином на наявність частинок та забарвлення перед його введенням.

Сумісність

Пропіленглікол взаємодіє з гепарином та нейтралізує його ефект. Земплар ін'єкційне рішення містить пропіленглікол як допоміжну речовину та повинен бути введений через місце введення, яке відрізняється від місця введення гепарину.

Цей лікарський засіб не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами.

Збереження та термін придатності

Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути оглянуті перед їх введенням на наявність видимих частинок та забарвлення. Розчин прозорий та безбарвний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Цьому лікарському засобу встановлений термін придатності 3 роки (флакон) або 2 роки (ампула).

Дозування та спосіб введення

Земплар ін'єкційне рішення вводиться через доступ для гемодіалізу.

Дорослі

1. Початкова доза повинна бути розрахована на основі базових рівнів паратироїдного гормону (PTH)

Початкова доза парікалцитолу базується на наступній формулі:

Початкова доза (мкг) = базовий рівень цілісного ПТГ в пмоль/л

8

або

= базовий рівень цілісного ПТГ в пг/мл

80

і вводиться як внутрішньовенна болюсна доза з максимальною частотою через кожні інші дні та в будь-який час під час діалізу.

Максимальна безпечна доза, введена в клінічних дослідженнях, становила 40 мкг.

1. Титрування дози:

Поточні прийняті рівні для діапазону ПТГ у осіб з термінальною нирковою недостатністю, які проходять діаліз, не перевищують 1,5-3 рази верхню нормальну неуремічну межу, 15,9-31,8 пмоль/л (150-300 пг/мл) для цілісного ПТГ. Для досягнення адекватних рівнів фізіологічних змінних необхідне індивідуальне моніторинг та титрування доз. Якщо спостерігається гіперкальціємія або підвищений коригований продукт Ca x P, що триває, понад 5,2 ммоль²/л² (65 мг²/дл²), дозу необхідно зменшити або припинити до тих пір, поки ці параметри не нормалізуються. Потім слід знову розпочати введення парікалцитолу в менших дозах. Можливо, буде необхідне зменшення дози, коли рівні ПТГ знижуються в відповідь на терапію.

Рекомендується наступна таблиця як наближення до титрування дози: