ПАРИКАЛЬЦИТОЛ ТЕВА 1 МІКРОГРАМ М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Парикальцитол Тева1 мікрограм капсули м'які ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Парикальцитол Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Парикальцитолу Тева
3. Як приймати Парикальцитол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Парикальцитолу Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парикальцитол Тева і для чого він використовується

Парикальцитол Тева містить активну речовину парикальцитол, яка є синтетичною формою активної вітаміни D.

Активна вітамін D необхідна для правильної роботи багатьох тканин організму, включаючи паращитоподібну залозу та кістки. У людей з нормальною функцією нирок активна форма вітаміни D синтезується природним шляхом у нирках, але у разі ниркової недостатності виробництво вітаміни D значно знижується.

Парикальцитол забезпечує джерело активної вітаміни D, коли організм не може виробляти її достатньо, і допомагає запобігти наслідкам низьких рівнів активної вітаміни D, зокрема підвищеним рівнем паращитоподібної гормони, які можуть викликати проблеми з кістками. Парикальцитол Тева використовується у дорослих пацієнтів з хворобою нирок стадії 3, 4 і 5, а також у дітей віком від 10 до 16 років з хворобою нирок стадії 3 і 4.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Парикальцитолу Тева

Не приймайтеПарикальцитол Тева

• якщо ви алергічні на парикальцитол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищені рівні кальцію або вітаміни D у крові

Ваш лікар скаже, чи ці умови стосуються вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Парикальцитолу Тева

• Перед початком лікування необхідно обмежити кількість фосфору в вашій дієті.
• Можливо, буде потрібно використовувати фосфат-зв'язуючі агенти для контролю рівнів фосфору. Якщо ви приймаєте фосфат-зв'язуючі агенти з вмістом кальцію, ваш лікар може змінити дозу.
• Ваш лікар проведе аналіз крові для контролю вашого лікування.
• У деяких пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю стадії 3 і 4 спостерігалося підвищення рівнів креатиніну в крові. Однак, це підвищення не відображає зниження ниркової функції.

Інші лікарські засоби та Парикальцитол Тева

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або афти в роті (наприклад, кетоконазол)
• для лікування проблем з серцем або високим артеріальним тиском (наприклад, дигоксин, діуретики або лікарські засоби, які виводять рідину)
• які містять джерело фосфату (наприклад, лікарські засоби для зниження рівнів кальцію в крові)
• які містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки або мультивітаміни, які можна купити без рецепта лікаря

можна купити без рецепта лікаря

• які містять магній або алюміній (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування диспепсії (антациди) та лікарські засоби, які зв'язують фосфор)
• для лікування високого рівня холестерину (наприклад, коlestiramina)

Парикальцитол Теваіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Парикальцитол Тева можна приймати з або без харчових продуктів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір стати вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних про використання парикальцитолу у вагітних жінок. Не відомо потенційний ризик для людини, тому парикальцитол не повинен використовуватися, якщо це не абсолютно необхідно. Не відомо, чи парикальцитол проникає в грудне молоко людини. Якщо ви приймаєте Парикальцитол Тева, повідомте вашому лікареві перед годуванням грудьми вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Парикальцитол Тева не впливає на здатність водіння автомобіля чи використання машин.

Парикальцитол Тевамістить етанол

Цей лікарський засіб містить 1,42 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі, що еквівалентно менше 1 мл пива або 1 мл вина.

Маленька кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як приймати Парикальцитол Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Хронічна ниркова недостатність, стадії 3 і 4

У дорослих пацієнтів рекомендується початкова доза одного прийому на добу, або одного прийому через день до максимальної частоти тричі на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати деяких лабораторних тестів для розрахунку найбільш підходящої дози для вас. На початку лікування Парикальцитолом Тева, ймовірно, буде потрібно коригування дози згідно з вашою реакцією на лікування. Ваш лікар розрахує найбільш підходящу дозу Парикальцитолу Тева для вас.

Хронічна ниркова недостатність, стадія 5

У дорослих пацієнтів рекомендується початкова доза одного прийому через день до максимальної частоти тричі на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати деяких лабораторних тестів для розрахунку найбільш підходящої дози для вас. На початку лікування Парикальцитолом Тева, ймовірно, буде потрібно коригування дози згідно з вашою реакцією на лікування. Ваш лікар розрахує найбільш підходящу дозу Парикальцитолу Тева для вас.

Порушення функції печінки

Якщо у вас є легке або помірне порушення функції печінки, ваша доза не потребуватиме коригування. Однак, немає даних щодо пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки.

Трансплантація нирки

Рекомендується початкова доза одного прийому на добу, або одного прийому через день до максимальної частоти тричі на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати деяких лабораторних тестів для визначення правильної дози для вас. Після початку лікування Парикальцитолом Тева, ймовірно, буде потрібно коригування дози згідно з вашою реакцією на лікування. Ваш лікар допоможе визначити правильну дозу Парикальцитолу Тева для вас.

Використання у дітей та підлітків

У дітей віком від 10 до 16 років з хронічною нирковою недостатністю стадії 3 або 4 рекомендується початкова доза одного прийому через день до максимальної частоти тричі на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати деяких лабораторних тестів для визначення правильної дози. Після початку лікування Парикальцитолом Тева, ймовірно, буде потрібно коригування дози згідно з вашою реакцією на лікування. Ваш лікар допоможе визначити правильну дозу Парикальцитолу Тева для вас.

Не встановлено ефективність Парикальцитолу Тева у дітей з хронічною нирковою недостатністю стадії 5.

Немає інформації про використання капсул Парикальцитолу Тева у дітей молодших 10 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Є обмежений досвід використання парикальцитолу у пацієнтів старших 65 років. Загалом, не спостерігалося різниці в ефективності чи безпеці між пацієнтами старших 65 років та молодшими.

Якщо ви прийняли більше Парикальцитолу Тева, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Передозування Парикальцитолом Тева може викликати аномально високі рівні кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути незабаром після прийому надмірної кількості Парикальцитолу Тева, можуть включати відчуття слабкості та/або сонливості, головний біль, нудоту (розлад шлунку) або блювоту (розлад шлунку), сухість у роті, запор, біль у м'язах або кістках і металічний смак у роті.

Симптоми, які можуть розвинутися протягом тривалого періоду прийому надмірної кількості Парикальцитолу Тева, можуть включати втрату апетиту, сонливість, втрату ваги, біль в очах, виділення з носа, свербіж, відчуття жару та лихоманки, втрату сексуального потягу та сильний біль у животі (через запалення підшлункової залози) та ниркові камені. Ваш тиск може змінитися, і можуть виникнути порушення серцевого ритму (аритмія). Результати аналізів крові та сечі можуть показати високі рівні холестерину, сечовини, азоту та підвищені рівні печінкових ферментів. Парикальцитол Тева іноді може викликати зміни психіки, включаючи сплутаність, сонливість, безсоння або нервозність.

Якщо ви прийняли більше парикальцитолу, ніж потрібно, або відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви забули прийняти Парикальцитол Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час прийому наступної капсули вже близько, не приймайте капсулу, яку ви забули, і продовжуйте лікування (дозу і час) так, як вказав ваш лікар.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Парикальцитолом Тева

Якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування, важливо приймати Парикальцитол Тева так, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парикальцитол Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо: негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції (такі як задишка, свистіння, висип, свербіж або набряк обличчя та губ)

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто (може вплинути на до 1 особи з 10)

• підвищення рівнів кальцію в крові, крім того, підвищення часу кальцію, може відбутися підвищення іншого речовини, званого фосфатом (у пацієнтів з значними хронічними захворюваннями нирок).
• рівні фосфату в крові також можуть підвищитися.

Рідко (може вплинути на до 1 особи з 100)

• пневмонія (інфекція легень)
• зниження рівнів паращитоподібної гормони
• зниження апетиту
• зниження рівнів кальцію
• головокружіння
• смак рари у роті
• головний біль
• аритмія
• дискомфорт або біль у животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• палість у животі (рефлюкс або диспепсія)
• нудота
• блювота
• акне
• свербіж на шкірі
• висип
• габоні
• м'язові спазми
• біль у м'язах
• біль у грудях при пальпації
• слабкість
• відчуття втоми, нездужання
• набряк у ногах
• біль
• підвищення рівнів креатиніну
• порушення функції печінки

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, зверніться до вашого лікаря негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Парикальцитолу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Використовуйте протягом 10 тижнів після відкриття флакона.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору вашої аптеки. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парикальцитолу Тева

• Активна речовина - парикальцитол

Кожна м'яка капсула містить 1 мікрограм парикальцитолу

• Інші компоненти - тригліцериди середньої ланки, ангідрид етанолу, бутілгідротолуен (Е321).
• Оболонка капсули містить: желатину, гліцерол, очищену воду, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Парикальцитол Тева 1 мікрограм м'які капсули мають овальну форму, білувато-сірий колір, розмір 3, непрозорі, заповнені прозорою рідиною.

Парикальцитол Тева випускається в флаконах з поліетилену високої щільності, закритих кришкою з поліпропілену та з десикантом всередині, які містять 28 або 30 м'яких капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чехія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, Krakow, 31-546

Польща

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія TevaPariVitНімеччина Paricalcito-ratiopharm

Іспанія Paricalcitol Teva

Італія Paracalcitolo Teva Italia

Дата останнього перегляду цьогоопису:січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці вашим смартфоном. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76707/P_76707.html

)