Панцуроніум Йелфа

Улотка до пакування: інформація для користувача

PANCURONIUM JELFA,

2 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Панкуроній бромід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Зміст улотки:

• 1. Що таке Панкуроній Джелфа і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Панкуронію Джелфа
• 3. Як застосовувати Панкуроній Джелфа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Панкуроній Джелфа
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПАНКУРОНІЙ ДжЕЛФА І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Панкуроній є недеполяризуючим засобом, що розслаблює поперечносмугасті м'язи.

Показання

Панкуроній Джелфа призначений для застосування виключно в стаціонарі:

• для розслаблення м'язів під час інтубації трахеї (інтубація трахеї полягає в введенні гнучкої трубки через рот або ніс у трахею для механічного підтримання дихання) та під час загального знеболювання;
• у пацієнтів, підключених до апарату штучної вентиляції легень і лікованих контрольованим диханням;
• для полегшення симптомів тетанії.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПАНКУРОНІЮ ДжЕЛФА

Коли не застосовувати препарат Панкуроній Джелфа

• якщо пацієнт має алергію на панкуроній, бром або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• безумовно не можна застосовувати панкуроній у разі відсутності технічних можливостей виконання інтубації та застосування контрольованого дихання,
• не застосовувати у передчасно народжених дітей і новонароджених.

Осторожності та заходи обережності

Бромід панкуронію призначений для стаціонарного лікування і може бути застосований лише кваліфікованим медичним персоналом, якщо доступний апарат, що дозволяє застосовувати контрольоване дихання.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виявлено одну з нижче перерахованих хвороб:

• міастенія (слабкість, втома м'язів);
• міастенічний синдром (синдром Ітона-Ламберта);
• хвороби нервово-м'язової системи;
• хвороба Гейна-Медини (запалення сірої речовини спинного мозку) ;
• злоякісна гіпертонія, особливо гіпертонія, пов'язана з хворобами нирок;
• пухлина хромафінної тканини наднирників (пухлина, що викликає гіпертонію);
• хвороба коронарних артерій (хвороба серця, пов'язана з недостатнім кровопостачанням);
• важкі порушення електролітного балансу (наприклад, зниження рівня іонів калію і іонів кальцію в крові; підвищення рівня іонів магнію в крові).

Застосування у осіб похилого віку
У пацієнтів похилого віку необхідно зменшити дозу препарату.

Інші препарати та Панкуроній Джелфа

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Дослідження довели, що бромід панкуронію можна безпечно застосовувати перед кесаревим розтином.
Не відомо, чи проникає бромід панкуронію в молоко в кількості, що може вплинути на годованого немовлята. У разі необхідності застосування препарату годування грудьми необхідно перервати. Можна знову почати годування грудьми лише після видалення препарату з організму (після 24 годин від введення).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Панкуроній Джелфа суттєво порушує психофізичну працездатність. Протягом щонайменше 24 годин після застосування препарату діє абсолютна заборона на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Панкуроній Джелфа містить бензиловий спирт

Препарат містить бензиловий спирт, тому не призначений для застосування у передчасно народжених дітей та новонароджених. У немовлят і дітей до 3 років препарат може викликати отруєння та алергічні реакції.
Препарат містить 20,00 мг бензилового спирту в кожній ампулі об'ємом 2 мл, що відповідає 10,00 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Введення бензилового спирту малим дітям пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий "гаспінг-синдром").
Не вводити новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Не вводити малим дітям (до 3 років) триваліше ніж тиждень без призначення лікаря або фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПАНКУРОНІЙ ДжЕЛФА

У зв'язку з суттєвими індивідуальними відмінностями у реакції на препарат лікар визначає дозування індивідуально.
Препарат може бути застосований лише медичним персоналом.
Препарат вводиться внутрішньовенно.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Порушення серця та порушення судин:
Прискорення серцевої діяльності, підвищення артеріального тиску крові та збільшення хвилинного об'єму серця. Крім того, можуть виникнути коморові порушення ритму та роз'єднання між передсердям і шлуночком (порушення провідності). Рідше, ніж після інших м'язових релаксантів, можуть виникнути реакції, пов'язані з вивільненням гістаміну (нагле зниження тиску, бронхоспазм і супутняка йому задихання).
Порушення імунної системи:
У рідких випадках панкуроній може викликати анафілактичну реакцію, яка проявляється раптовим зниженням артеріального тиску крові, виникненням набряків (едем), порушеннями ритму серця та бронхоспазмом.
Частіше, ніж після інших м'язових релаксантів, можуть виникнути шкірні алергічні реакції.
Порушення шлунка та кишечника:
Надмірне слиновиділення.
Порушення метаболізму та харчування:
У новонароджених, у яких застосовувався бромід панкуронію, відносне ризик виникнення гіпербілірубінемії (збільшення рівня білірубіну в крові) становило 1,2, у порівнянні з новонародженими, у яких препарат не застосовувався.
Порушення загального стану та стану в місці введення:
Іноді спостерігаються місцеві шкірні реакції та біль у місці введення.
Порушення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини: частота невідома: м'язова слабкість.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПАНКУРОНІЙ ДжЕЛФА

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Перед застосуванням необхідно перевірити термін придатності, вказаний на упаковці, і не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та пачці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить Панкуроній Джелфа

Активною речовиною препарату є бромід панкуронію.
1 ампула 2 мл містить 4 мг броміду панкуронію.
Інші компоненти: бензиловий спирт, хлорид натрію, безводний ацетат натрію, оцтова кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Панкуроній Джелфа і що містить упаковка

Панкуроній Джелфа - це стерильний, безбарвний розчин.
Доступна упаковка препарату - 10 ампул об'ємом 2 мл, з безбарвного скла з одним зеленим та одним червоним смугами, розміщених у паперовому пачці.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Джелфа"
вул. Винцентія Пола, 21, 58-500 Єленя-Гура, Польща
Дата останньої актуалізації улотки:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижче наведена інформація призначена лише для медичного персоналу

Заходи обережності

Перед введенням препарату необхідно забезпечити можливість інтубації пацієнта, тленотерапії, доступу до апарату штучної вентиляції легень. Необхідно уникати застосування панкуронію без попереднього успіння пацієнта. Введення м'язового релаксанта особі, яка повністю свідома, може викликати небажані наслідки для психіки.
У хворих на міастенію спостерігається підвищена чутливість до дії броміду панкуронію, і вже доза 0,005 мг/кг може викликати розслаблення, оцінюване на 90% повного розслаблення м'язів.
У пацієнтів з хворобою коронарних артерій введення броміду панкуронію може викликати виникнення ішемії міокарда та спровокувати виникнення больового синдрому.
Загалом, броміду панкуронію не рекомендується застосовувати у хворих на міастенію та у пацієнтів з хворобою коронарних артерій. У разі застосування препарату у цих пацієнтів рекомендується введення початкової дози 0,005 мг/кг у вигляді внутрішньовенного болюсу, а потім, у разі потреби (при добрій толерантності до препарату), у вигляді повільного капельного введення до досягнення бажаного розслаблення м'язів.
Не існує необхідності зменшення дози у пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю.
Однак необхідно пам'ятати, що період напіввиведення препарату може бути у них подовжений.
У разі важкої ниркової недостатності (ГФР <10 мл хв) необхідно уникати введення броміду панкуронію.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки та звуженням жовчних шляхів може бути необхідним введення більшої початкової дози для досягнення відповідного розслаблення м'язів. Дози не слід повторювати раніше, ніж через 120 хвилин, оскільки період напіввиведення препарату у таких пацієнтів подовжений.
У пацієнтів з розлеглими опіками може виникнути опір до дії броміду панкуронію, і може бути необхідним введення більших доз препарату.
У пацієнтів з важкими порушеннями електролітного балансу: гіпокаліємією, гіпокальціємією, гіпермагніємією, важкими порушеннями водно-електролітного балансу, порушеннями кислотно-лужної рівноваги, а також у разі гіпопротеїнемії дія броміду панкуронію може бути посилена та тривати довше, ніж зазвичай.
У пацієнтів з хворобою коронарних артерій введення броміду панкуронію може викликати виникнення ішемії міокарда та спровокувати виникнення больового синдрому.
У пацієнтів з пухлиною хромафінної тканини наднирників введення броміду панкуронію може викликати значне підвищення артеріального тиску.

Взаємодія з іншими препаратами

Одночасне застосування броміду панкуронію та інгаляційних анестетиків, таких як галоген, ізофлуран, енфлуран, може посилити блокаду нервово-м'язового з'єднання та вимагати корекції дози броміду панкуронію.
Опіоїдні анальгетики, шляхом гальмування дихального центру, можуть брати участь у виникненні дихальної недостатності після застосування броміду панкуронію.
Дія м'язового релаксанта панкуронію посилюють та подовжують: барбітурати, солі літію, фуросемід, етакринова кислота, амфотерична Б, тетрацикліни, поліміксин Б, лінкоміцин, кліндаміцин, капреоміцин, колістин, аміноглікозидні антибіотики, аймалін, пропранолол, прокаїнамід та хінідин.
Респіраторна кислотоз, гіпокаліємія, гіпермагніємія та гіперкальціємія посилюють дію м'язових релаксантів.
Бета-адреноблокатори подовжують дію панкуронію.
Глюкокортикоїди зменшують силу дії панкуронію. Однак після тривалого застосування, коли вони можуть викликати гіпокаліємію, можуть посилювати блокаду нервово-м'язового з'єднання.
Солі літію посилюють та подовжують дію панкуронію.
Пацієнтам, які лікуються солями літію, рекомендується припинити їх прийом принаймні за 24 години до загального знеболювання з застосуванням панкуронію.
У разі тривалого прийому карбамазепіну метаболізм панкуронію може бути прискорений, а ефективний час трvání розслаблення м'язів значно скорочений.
Пацієнти, які приймають фенітоїн, можуть бути менш чутливими до виникнення блокади нервово-м'язового з'єднання, дія м'язового релаксанта броміду панкуронію у них виникає пізніше та триває коротше, а стандартні дози можуть не викликати у них повного розслаблення м'язів.
Зниження температури тіла пацієнта також послаблює дію броміду панкуронію.
Посилення дії глікозидів серця панкуронію може бути причиною аритмій.
Едрофоній, неостигмін та інші інгібітори ацетилхолінестерази скасовують дію м'язового релаксанта панкуронію.
Комбінація панкуронію в одному шприці з іншими розчинами може викликати утворення осаду.

Дозування

Панкуроній необхідно вводити внутрішньовенно.
Дорослі
У залежності від глибини бажаного розслаблення м'язів та індивідуальної реакції на препарат доза для дорослих становить від 0,04 до 0,1 мг/кг.
Для визначення індивідуальної чутливості до броміду панкуронію рекомендується перед введенням оптимальної для даного пацієнта дози зробити внутрішньовене введення 1 мг препарату. Опадання повік може свідчити про підвищену чутливість до броміду панкуронію та необхідність застосування меншої дози.
Оптимальною дозою для досягнення розслаблення, необхідного для виконання інтубації трахеї, зазвичай є 0,09 мг/кг. Відповідне розслаблення м'язів виникає зазвичай через 2-3 хвилини. У разі потреби можна вводити додаткові дози 0,01-0,06 мг/кг кожні 30-40 хвилин або залежно від повернення функції нервово-м'язового з'єднання.
Введення у вигляді внутрішньовенного болюсу початкової дози 0,007 мг/кг, а потім через 3 хвилини дози 0,063 мг/кг, призводить до прискорення виникнення розслаблення м'язів та подовження його тривалості.
Діти та підлітки
Доза броміду панкуронію, застосовувана у дітей, у розрахунку на масу тіла така ж, як і у дорослих, і становить 0,04-0,1 мг/кг.
У дітей та підлітків до 17 років максимальною дозою є 0,1 мг/кг.
Немовлята
У разі застосування у немовлят у перші місяці життя необхідно кожен раз перевіряти індивідуальну чутливість до препарату.
Початкова доза у немовлят зазвичай становить 0,02-0,04 мг/кг броміду панкуронію у вигляді болюсу, підтримуюча доза 0,015-0,02 мг/кг.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку дія броміду панкуронію триваліша, тому може бути необхідним зменшення дози.
Пацієнти з ожирінням
У пацієнтів з ожирінням визначення дози на основі маси тіла може привести до передозування. Тому у цих пацієнтів особливо важлива оцінка індивідуальної реакції на дію препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
У пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок необхідно дотримуватися обережності при призначенні дози.
Після відкриття ампули з препаратом її вміст необхідно негайно використати, а невикористаний розчин викинути.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Панкуроній Джелфа

Панкуроній належить до препаратів, що викликають розслаблення м'язів, у тому числі й дихальних.
У зв'язку з цим будь-яка ефективна доза може бути смертельною у разі неможливості інтубації пацієнта та проведення контрольованого дихання.
Хронічне отруєння не виникає. Головними симптомами гострого отруєння, викликаного внутрішньовенним введенням надто великої дози препарату, є: тривале зниження дихання та колапс кровообігу.
Спочатку у пацієнтів спостерігаються: опадання повік, труднощі з ковтанням та мовленням, а потім через 2-3 хвилини виникає параліч м'язів кінцівок, шиї, міжреберних м'язів та діафрагми.
Часто спостерігаються тахікардія, порушення ритму серця, розширення судин із венозним застоєм та значним зниженням артеріального тиску крові.
Поведінка включає інтубацію пацієнта та застосування контрольованого дихання до часу повернення самостійного дихання. Необхідно також контролювати артеріальний тиск.
Специфічна поведінка включає внутрішньовене введення одного з нижче перерахованих препаратів:

• 1. 10 мг едрофонію (1 мл 1% розчину). У разі потреби цю дозу можна повторювати до досягнення дози 30 мг;
• 2. метилсульфат нейостигміну (1-2 мл 1:2000 розчину) внутрішньовенно разом з 1 мг атропіну. Після кожного введення цих препаратів каніюлу та вену необхідно промити розчином хлориду натрію.