Палексіа

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Palexia, 50 мг, покриті таблетки

Palexia, 75 мг, покриті таблетки

Palexia, 100 мг, покриті таблетки

Тапентадол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Palexia і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Palexia
• 3. Як використовувати препарат Palexia
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Palexia
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Palexia і для чого він призначений

Тапентадол - активна речовина препарату Palexia - є потужним обезболюючим засобом групи опіоїдів. Препарат Palexia призначений для лікування гострого болю середньої чи високої інтенсивності у дорослих, у яких лише застосування опіоїдного обезболюючого засобу дозволяє провести адекватне лікування.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Palexia

Коли не використовувати препарат Palexia:

• якщо пацієнт має алергію на тапентадол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з астмою або небезпечно повільним і поверхневим диханням (гіповентіляцією, підвищенням рівня вуглекислого газу в крові),
• у пацієнтів з непрохідністю кишечника,
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезболюючими засобами або іншими психотропними засобами (засоби, що впливають на настрій і емоції) (див. «Препарат Palexia та інші засоби»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Palexia, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• у разі повільного або поверхневого дихання,
• у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску або порушень свідомості аж до коми,
• у пацієнтів після травми голови або з пухлинами мозку,
• у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок (див. «Як використовувати препарат Palexia»),
• у пацієнтів з захворюваннями підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• у пацієнтів, які приймають засоби з змішаними агоністичними та антагоністичними властивостями щодо опіоїдних рецепторів «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткові агоністи опіоїдного рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін),
• у пацієнтів з схильністю до нападів або судом, або у разі прийому інших засобів, які збільшують ризик судом і можуть збільшити ризик нападів,
• якщо пацієнт або члени його родини раніше мали залежність від алкоголю, рецептурних засобів або незаконних речовин («залежність»),
• якщо пацієнт палить,
• якщо пацієнт раніше мав розлади настрою (депресія, тривога або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним обезболюючим засобом. Багаторазове використання опіоїдних обезболюючих засобів може призвести до зменшення їхньої ефективності (призвикання організму до них). Це також може призвести до залежності та зловживання, яке може спричинити загрозу життю передозування. Якщо пацієнт побоюється, що може стати залежним від препарату Palexia, важливо, щоб він проконсультувався зі своїм лікарем. Використання (навіть у лікувальних дозах) може призвести до фізичної залежності, яка може спричинити відчуття симптомів відміни та повернення проблем у разі раптового припинення лікування цим препаратом.
Препарат Palexia може призвести до фізичної та психічної залежності. У разі схильності до зловживання засобами або наявності залежності лікування повинно бути короткочасним і під суворим контролем лікаря.
Порушення дихання під час сну
Препарат Palexia може призвести до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Препарат Palexia та інші засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.
Ризик побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає засоби, які можуть спричинити судоми (нападки), такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик нападу може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Palexia. Лікар повідомить пацієнта, чи є використання препарату Palexia для нього підходящим.
Одночасне використання препарату Palexia та заспокійливих засобів, таких як похідні бензодіазепіну або засоби, подібні до бензодіазепіну [наприклад, деякі снодійні таблетки або заспокійливі засоби (наприклад, барбітурати) або обезболюючі засоби, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також використовувані проти кашлю), антипсихотичні засоби, антигістамінні засоби H1, алкоголь], збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (гіповентіляція) та коми і може загрожувати життю. У зв'язку з цим, одночасне використання таких засобів слід розглядати лише у разі відсутності інших можливостей лікування.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Palexia разом із заспокійливими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Одночасне використання опіоїдів та засобів, використовуваних для лікування епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може загрожувати життю.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін або будь-який заспокійливий засіб, і суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним буде повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені об'єктивні та суб'єктивні симптоми. Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт приймає засоби, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі засоби, використовувані для лікування депресії), він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Palexia, у зв'язку з можливістю виникнення «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром виникає рідко, але може загрожувати життю.
До його симптомів належать: неконтрольовані, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рух очей, збудження, надмірне потіння, тремор, надмірна чутливість до стимулів, включаючи підвищення тонусу м'язів та температури тіла вище 38°C. Якщо це відбувається, слід звернутися до лікаря.
Не вивчено одночасне використання препарату Palexia з опіоїдними засобами групи змішаних агоністів/антагоністів рецептора «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткових агоністів рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін). Можливо, що препарат Palexia не буде діяти правильно, якщо його застосовувати одночасно з засобами цих груп.
Повідомте лікаря про прийняття будь-якого з вищезазначених засобів.
Одночасне використання препарату Palexia з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, діураветон) ферментів, необхідних для видалення тапентадолу з організму, може вплинути на дію тапентадолу або спричинити побічні ефекти, особливо при початку або закінченні їх застосування.
Повідомте лікаря про всі засоби, які зараз приймає пацієнт.
Препарат Palexia не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (засоби, використовувані для лікування депресії).
Повідомте лікаря, якщо ці засоби застосовувалися або застосовуються протягом останніх 14 днів.

Препарат Palexia з їжею, питтям та алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування препаратом Palexia, оскільки деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилитися. Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Palexia:

• під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить про його застосування. Тривале застосування тапентадолу під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонароджених, які можуть загрожувати життю, якщо не будуть вчасно виявлені та лікувані лікарем.
• під час пологів, оскільки він може призвести до небезпечного сповільнення або поверхневого дихання новонародженого (гіповентіляція),
• під час годування грудьми, оскільки препарат може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат Palexia може призвести до сонливості, головокружіння, нечіткого зору та впливати на реакцію.
Ці симптоми можуть виникнути особливо на початку лікування препаратом Palexia, після зміни дозування, призначеної лікарем, або у разі одночасного вживання алкоголю або заспокійливих засобів. Слід запитати лікаря, чи дозволено керування транспортними засобами та робота з машинами після прийняття препарату.

Препарат Palexia містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Palexia містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Palexia

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування слід обирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Слід застосовувати найменшу дозу, яка ефективно зменшує боль.

Дорослі

Звичайно початкова доза становить 50 мг кожні 4-6 годин.
Лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу або інтервал між дозами, якщо це необхідно.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Загальні добові дози понад 700 мг тапентадолу у перший день лікування та добові дози понад 600 мг тапентадолу під час наступних днів лікування не рекомендуються.

Пацієнти похилого віку

Зміна дозування зазвичай не потрібна у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років).
Видалення препарату може бути сповільненим у пацієнтів цієї вікової групи, і тому лікар може призначити інший схему дозування.

Пацієнти з порушенням функції (недостатністю) печінки та нирок

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні застосовувати цей препарат.
У разі помірних порушень функції печінки лікар призначить інший схему дозування.
Пацієнти з легкими порушеннями функції печінки не потребують корекції дози.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні застосовувати цей препарат.
У разі легких або помірних порушень функції нирок корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Palexia у дітей та підлітків молодше 18 років.

Спосіб застосування

Препарат Palexia слід приймати всередину.
Таблетку слід проковтнути, запивши достатньою кількістю рідини.
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Не слід застосовувати таблетки довше, ніж це рекомендовано лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Palexia

Після застосування дуже великих доз можуть виникнути такі симптоми:

• звуження зіниць до розміру голівки шпильки, нудота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості або кома (глибокий стан втрати свідомості), судоми, небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання. У таких випадках слід негайно звернутися до лікаря!

Пропуск застосування препарату Palexia

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, ймовірно, повернуться болеві симптоми.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід повернутися до прийому препарату згідно з попереднім схемою.

Припинення лікування препаратом Palexia

У разі припинення або закінчення лікування препаратом Palexia до закінчення курсу лікування ймовірно повернуться болеві симптоми. Слід звернутися до лікаря перед припиненням лікування препаратом.
Зазвичай не спостерігаються будь-які побічні ефекти після припинення препарату, однак у рідких випадках у пацієнтів, які приймали препарат протягом певного часу, та після раптового його припинення може виникнути загальне погіршення самопочуття.
Можуть виникнути такі симптоми:

• незворотність руху, сльозотеча, нежить, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та розширення зіниць,
• дратівливість, незворотність руху, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, колікі в животі, труднощі з засипанням, нудота, відсутність апетиту, блювота, діарея, підвищення артеріального тиску, частота дихання та серцебиття. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Не слід раптово припиняти лікування препаратом, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Лікар повідомить пацієнта про те, як слід припинити лікування препаратом. Припинення лікування препаратом може включати поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з лікуванням препаратом, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу і що слід зробити у разі їх виникнення:

Цей препарат може призвести до алергічних реакцій. Симптомами можуть бути свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо охоплюючи все тіло.
Іншим важливим побічним ефектом є надмірне сповільнення та поверхневе дихання. Воно найчастіше спостерігається у пацієнтів похилого віку та ослаблених.
Якщо будь-які з цих важливих побічних ефектів стосуються пацієнта, слід негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб): нудота, блювота, головокружіння, сонливість, головний біль.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб): відсутність апетиту, тривога, дезорієнтація, марення, порушення сну, незвичайні сновидіння, тремор, напади гарячки, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, свербіж, надмірне потіння, висипка, судоми м'язів, відчуття слабкості, втома, відчуття зміни температури тіла.
Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб): знижений настрій, дезорієнтація, збудження (розбудливість), нервозність, незворотність руху, настрій ейфорії, порушення концентрації, погіршення пам'яті, відчуття наближення втрати свідомості, надмірне заспокійливання, порушення рівноваги, порушення мови, оніміння, порушення чутливості шкіри (наприклад, відчуття колючості, поколювання), судоми м'язів, порушення зору, прискорене серцебиття, перебої у серцебитті, зниження артеріального тиску, небезпечно повільне або поверхневе дихання (гіповентіляція), зниження насичення крові киснем, коротке дихання, дискомфорт у животі, кропив'янка, відчуття важкості, труднощі з сечовиділенням, часте сечовиділення, синдром відміни (див. «Припинення лікування препаратом Palexia»), затримка рідини в тканинах (набряк), відчуття ненормальності, відчуття сп'яніння від алкоголю, дратівливість, відчуття розслаблення.
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб): алергічні реакції на препарат (включаючи набряк шкіри, кропив'янку та у важких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, судоми, зниження рівня свідомості, порушення координації, сповільнене серцебиття, порушення евакуації шлунка.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): марення.
Загалом, ймовірність виникнення думок і поведінки самогубства вища у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, засоби, використовувані для лікування депресії (які впливають на систему нейропередачі в мозку), можуть збільшити це ризик, особливо на початку лікування. Незважаючи на це, що тапентадол також впливає на нейропередачу, дані, отримані у зв'язку з лікуванням препаратом у людей, не надали доказів збільшення вищезазначеного ризику.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua), веб-сайт: https://adre.ukraine.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Palexia

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання цього препарату.
Засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Palexia

• Активною речовиною препарату є тапентадол.

Palexia, 50 мг, покриті таблетки:
Кожна таблетка містить 50 мг тапентадолу (у вигляді хлориду).
Palexia, 75 мг, покриті таблетки:
Кожна таблетка містить 75 мг тапентадолу (у вигляді хлориду).
Palexia, 100 мг, покриті таблетки:
Кожна таблетка містить 100 мг тапентадолу (у вигляді хлориду).

• Інші компоненти: Palexia, 50 мг, покриті таблетки: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К30, стеарин магнію. Покриття таблетки Opadry II white 85F18422: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Palexia, 75 мг, покриті таблетки:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К30, стеарин магнію. Покриття таблетки Opadry II yellow 85F32072: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).
Palexia, 100 мг, покриті таблетки:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К30, стеарин магнію. Покриття таблетки Opadry II pink 8524141: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає препарат Palexia та що містить упаковка

Palexia, 50 мг, покриті таблетки: Білі, круглі покриті таблетки діаметром 7 мм, позначені логотипом Grünenthal з однієї сторони та «H6» з іншої сторони.
Palexia, 75 мг, покриті таблетки: Блідо-жовті, круглі покриті таблетки діаметром 8 мм, позначені логотипом Grünenthal з однієї сторони та «H7» з іншої сторони.
Palexia, 100 мг, покриті таблетки: Блідо-рожеві, круглі покриті таблетки діаметром 9 мм, позначені логотипом Grünenthal з однієї сторони та «H8» з іншої сторони.
Препарат Palexia, покриті таблетки, упаковується в блистери та пачки з 20, 24, 30, 54 та 60 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Grünenthal GmbH
Зігельерштрассе 6
52078 Аахен
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Palexia Akutschmerz
Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): PALEXIA
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2024