Пабал

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

PABAL, 100 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Карбетоцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли його знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, акушера або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря, акушера або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке Pabal і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Pabal
• 3. Як використовувати препарат Pabal
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pabal
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Pabal і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Pabal є карбетоцин. Він подібний до окситоцину, який виробляється організмом для скорочення матки після пологів.
Препарат Pabal використовується для лікування жінок відразу після народження дитини.
У деяких жінок після пологів матка не скорочується достатньо швидко. У такому випадку існує більша ймовірність, що жінки будуть кровоточити більше ніж зазвичай. Pabal викликає скорочення матки і зменшує ризик кровотечі.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Pabal

Препарату Pabal не слід вводити до народження дитини.
Перед введенням препарату Pabal повідомте лікаря про будь-які порушення здоров'я пацієнтки.
Також повідомте лікаря про будь-які нові симптоми, які з'являються під час лікування препаратом Pabal.

Коли не використовувати препарат Pabal

• якщо пацієнтка вагітна,
• якщо пацієнтка перебуває в пологах, а дитина ще не народилася,
• для викликання пологів,
• якщо пацієнтка має алергію на карбетоцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо пацієнтка має алергію на окситоцин (який іноді вводиться під час пологів або після пологів у вигляді крапельниці або ін'єкції),
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або нирок,
• якщо у пацієнтки є важке захворювання серця,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнтки, вона повинна повідомити про це лікаря, акушера або медсестру.

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Pabal обговоріть це з лікарем, акушером або медсестрою.
Сторінка 1 з 5

• якщо пацієнтка має мігрені,
• якщо пацієнтка хворіє на астму,
• якщо у пацієнтки є стан передеяклампії (високе кров'яне тисня у час вагітності) або еклампсія (отруєння вагітності),
• якщо пацієнтка має захворювання серця або порушення кровообігу, такі як високе кров'яне тисня,
• якщо у пацієнтки є будь-які інші порушення здоров'я. Про кожну з вищезазначених ситуацій слід повідомити лікаря, акушера або медсестру.

Pabal може викликати нагромадження води в організмі, що може привести до сонливості, апатії або болю голови.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для використання у дітей віком до 12 років.
Досвід використання препарату у підлітків обмежений.

Pabal та інші препарати

Повідомте лікаря, акушера або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.

Вагітність та годування груддю

Не слід використовувати препарат Pabal під час вагітності та пологів, доки дитина не народиться.
Встановлено, що невеликі кількості карбетоцину проникають з плазми крові до молока жінок, які годують груддю, але вважається, що вони розкладаються в кишечнику дитини. Не потрібно припиняти годування після використання препарату Pabal.

3. Як використовувати Pabal

Pabal вводиться у вигляді ін'єкції в одну з вен або в один з м'язів відразу після народження дитини. Вводиться 1 флакон (100 мкг).

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Pabal

Якщо пацієнтка випадково отримала надто багато препарату Pabal, матка може скорочуватися так сильно, що може пошкодитися або почати обильно кровоточити. У пацієнтки також можуть виникнути: сонливість, апатія та біль голови, викликані нагромадженням води в організмі. Пацієнтку буде лікувати іншими препаратами та, можливо, оперативно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Коли Pabal вводиться в одну з вен після кесаревого розтину

Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота,
• біль у животі,
• свербіння шкіри,
• припливи (почервоніння шкіри),
• чуття тепла,
• низьке кров'яне тисня,
• біль голови,
• дрожання. Часто: можуть стосуватися до 1 з 10 осіб

Сторінка 2 з 5

• вомітування,
• головокружіння,
• біль у спині або в грудній клітці,
• металічний смак у роті,
• анемія,
• задихання,
• дрожання,
• загальний біль.

Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних

• швидке серцебиття, повільне серцебиття, яке може привести до зупинки серцевої діяльності (коли серце перестає працювати).
• алергічні реакції (у тому числі раптова, важка алергічна реакція з труднощами дихання, набряком, головокружінням, швидким серцебиттям, потінням, низьким кров'яним тиском і втратою свідомості)

Побічні ефекти, спостережувані під час використання подібних препаратів і яких можна очікувати також для карбетоцину:
нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, оmdlіння або серцебиття, яке може означати, що серце не працює правильно.
Рідко, у деяких жінок може виникнути потіння.

Коли Pabal вводиться в один з м'язів після природних пологів

Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 з 100 осіб

• нудота,
• біль у животі,
• вомітування,
• низьке кров'яне тисня,
• анемія,
• біль голови,
• головокружіння,
• швидке серцебиття,
• біль у спині або в грудній клітці,
• слабкість м'язів,
• дрожання,
• гарячка,
• загальний біль.

Рідко: можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб

• припливи (почервоніння шкіри),
• свербіння шкіри,
• задихання,
• дрожання
• труднощі з сечовипусканням. Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних
• алергічні реакції (у тому числі раптова, важка алергічна реакція з труднощами дихання, набряком, головокружінням, швидким серцебиттям, потінням, низьким кров'яним тиском і втратою свідомості). Побічні ефекти, спостережувані під час використання подібних препаратів і яких можна очікувати також для карбетоцину:

Сторінка 3 з 5
повільне серцебиття, нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, оmdlіння або серцебиття, яке може означати, що серце не працює правильно.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря, акушера або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алеї Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Pabal

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці флакону після напису EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте флакони в зовнішній картонній упаковці, щоб захистити від світла.
Зберігайте при температурі нижче 30°C. Не заморожуйте.
Розчин слід використовувати негайно після відкриття флакону.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Pabal

• Активною речовиною препарату є карбетоцин. 1 мл розчину містить 100 мкг карбетоцину.
• Інші компоненти: L-метіонін, 1,4-бутандіова кислота, маннитол, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Pabal і що містить упаковка

Pabal - прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій, призначений для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення, доступний у флаконах об'ємом 1 мл.
Кожна упаковка містить 5 флаконів.
Pabal повинен використовуватися лише в добре обладнаних, спеціалізованих акушерських відділеннях.

Відповідальна особа та виробник:

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Сторінка 4 з 5
PABAL:
Австрія, Бельгія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Ірландія, Ісландія,
Литва, Люксембург, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Швеція, Угорщина,
Велика Британія, Італія
DURATOCIN:
Чехія
DURATOBAL: Іспанія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Шамотська 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80
Факс: + 48 22 246 06 81
Дата останньої актуалізації листка-вкладишу: червень 2023
Сторінка 5 з 5