Окситоцін Гріндекс

Укладена інформація для користувача

Окситоцин Гріндекс, 8,3 мікрограми/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Окситоцин Гріндекс, 16,7 мікрограм/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Окситоцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Окситоцин Гріндекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Окситоцин Гріндекс
• 3. Як використовувати препарат Окситоцин Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Окситоцин Гріндекс
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Окситоцин Гріндекс і для чого він призначений

Кожна ампула препарату Окситоцин Гріндекс містить 8,3 мікрограми окситоцину (що відповідає 5 МО) або 16,7 мікрограм окситоцину (що відповідає 10 МО) в 1 мл розчину. Окситоцин є гормоном, який відповідає за скорочення гладких м'язів матки.

Окситоцин Гріндекс застосовується:

• для початку або посилення скорочень під час пологів;
• під час кесаревого розтину;
• для профілактики кровотечі та контролю кровотечі після народження дитини;
• для посилення дій після викидня.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Окситоцин Гріндекс

Коли не застосовувати препарат Окситоцин Гріндекс

• якщо пацієнтка має алергію на окситоцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо лікар вважає, що початок або посилення скорочень матки буде невлаштовимим для пацієнтки, наприклад:
• коли існує перешкода, яка може ускладнити пологи;
• коли скорочення матки є нетипово сильними;
• коли дитині бракує кисню.
• Коли пологи через вагіну не рекомендуються, наприклад:
• якщо голова дитини занадто велика, щоб поміститися в тазі матері;
• якщо дитина знаходиться в неправильному положенні в родовому каналі;
• якщо дитина знаходиться біля шийки матки або над шийкою матки;
• якщо дитині бракує кисню через порушення кровообігу в поперечному напрямку шийки матки;
• коли відокремлюється плацента від матки до народження дитини;
• якщо між дитиною і шийкою матки знаходиться одна або кілька петель пуповини, до або після виходу вод;
• якщо матка надмірно розтягнута і існує більша ймовірність її розриву, наприклад, при багатоплідній вагітності або надмірній кількості вод у матці;
• якщо пацієнтка раніше мала вагітність п'ять або більше разів або якщо існує рубець на матці після попереднього кесаревого розтину або іншого хірургічного втручання.
• Якщо пацієнтка приймала препарати, звані простагландинами (застосовуються для початку пологів або лікування виразок шлунка). Препарат Окситоцин Гріндекс не слід застосовувати протягом 6 годин після введення простагландинів вагінально, оскільки це може посилити дію обох препаратів.

Препарат Окситоцин Гріндекс не слід застосовувати тривалий час, якщо:

• скорочення не посилюються внаслідок лікування;
• у пацієнтки існує стан, званий важкою прееклампсією (високе артеріальне тисня, білок у сечі та набряки);
• у пацієнтки існують важкі захворювання серця або кровообігу.

Якщо у пацієнтки існує будь-який з вищезазначених станів або пацієнтка не має певності щодо цього, перед прийняттям препарату Окситоцин Гріндекс вона повинна обговорити це з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Препарат Окситоцин Гріндекс повинен застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом у лікарняних умовах.
Перш ніж прийняти препарат Окситоцин Гріндекс, потрібно обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо:

• пацієнтка раніше мала кесарський розтин;
• пацієнтка має схильність до болю в грудній клітці через раніше існуюче захворювання серця та (або) порушення кровообігу;
• пацієнтка має діагностовані порушення ритму серця (синдром подовженого інтервалу QT) або пов'язані з цим симптоми чи приймає препарати, які викликають цей синдром (див. пункт «Препарат Окситоцин Гріндекс та інші препарати»);
• пацієнтка має підвищене артеріальне тисня або порушення серця;
• пацієнтка має вік понад 35 років;
• пацієнтка має порушення нирок, оскільки препарат Окситоцин Гріндекс може викликати заторність;
• під час вагітності існували ускладнення (такі як цукровий діабет, високе артеріальне тисня, недостатність гормону щитоподібної залози);
• вагітність триває понад 40 тижнів.

При застосуванні препарату Окситоцин Гріндекс для початку пологів та посилення пологової діяльності швидкість інфузії повинна бути встановлена так, щоб скорочення відбувалися подібно до тих, які відбуваються під час нормальних пологів, та відповідно до індивідуальної реакції. Зbyt висока доза може викликати дуже сильні, тривалі скорочення та, можливо, розрив матки з серйозними ускладненнями для пацієнтки та її дитини.
Препарат Окситоцин Гріндекс не слід застосовувати у вигляді швидкого внутрішньовенного введення, оскільки це може викликати зниження артеріального тисня, раптове короткочасне відчуття жару (часто на всьому тілі) та прискорення серцевої діяльності.
Препарат Окситоцин Гріндекс у рідких випадках може викликати дисеміноване внутрішньосудинне згортання, яке викликає появу симптомів, включаючи неправильне згортання крові, кровотечу та анемію.
Високі дози препарату Окситоцин Гріндекс можуть викликати проникнення амніотичної рідини з матки в кров. Такий стан називається емболією амніотичної рідини.
Великі дози препарату Окситоцин Гріндекс, застосовувані тривалий час, разом із споживанням або введенням великих кількостей рідини, можуть викликати відчуття повноти в животі, труднощі з диханням та зниження концентрації солей у крові.
Препарат Окситоцин Гріндекс не може бути застосовуваний одночасно з назальним аерозолем, який містить окситоцин.
Якщо у пацієнтки існує будь-який з вищезазначених станів або пацієнтка не має певності щодо цього, перед прийняттям препарату Окситоцин Гріндекс вона повинна обговорити це з лікарем або медсестрою.

Алергія на латекс

Активна речовина препарату Окситоцин Гріндекс може викликати важку алергічну реакцію (анafilактичний шок) у пацієнток, алергічних на латекс. Якщо пацієнтка знає, що має алергію на латекс, вона повинна повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Окситоцин Гріндекс не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Препарат Окситоцин Гріндекс та інші препарати

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про всі препарати, які вона приймає зараз або приймала раніше, а також про препарати, які вона планує приймати.
Наступні препарати можуть порушувати дію препарату Окситоцин Гріндекс:

• простагландини (застосовуються для початку пологів або лікування виразок шлунка) та подібні препарати, оскільки дія обох препаратів може посилитися;
• загальнозначущі анестетики (застосовуються для знеболювання під час хірургічної операції), наприклад, циклопропан або галотан, оскільки їх застосування разом з препаратом Окситоцин Гріндекс може викликати порушення ритму серця;
• препарати, які викликають порушення ритму серця, звані «синдромом подовженого інтервалу QT»;
• місцеві анестетики (застосовуються для знеболювання під час пологів). Препарат Окситоцин Гріндекс може посилити дію цих препаратів щодо звуження судин та викликати підвищення артеріального тисня.

Препарат Окситоцин Гріндекс з їжею та питтям

Пацієнтка може отримати рекомендацію обмежити споживання рідини.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Окситоцин Гріндекс може викликати початок пологів – повинен бути застосований під час вагітності лише під контролем лікаря.
Препарат Окситоцин Гріндекс присутній у малих кількостях у грудному молоці, але не очікується, що він матиме шкідливу дію, оскільки швидко інактивується травною системою дитини.
Препарат Окситоцин Гріндекс не становить загрози для новонародженого під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Окситоцин Гріндекс може викликати початок пологів, тому потрібно бути обережним під час водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як застосовувати препарат Окситоцин Гріндекс

Лікар вирішить, коли та як застосовувати пацієнтці препарат Окситоцин Гріндекс. Якщо пацієнтка вважає, що дія препарату Окситоцин Гріндекс є надто сильною або надто слабкою, вона повинна повідомити про це лікаря. Під час застосування препарату Окситоцин Гріндекс пацієнтка та дитина будуть під sátнім спостереженням.
Препарат Окситоцин Гріндекс зазвичай розбавляється перед застосуванням та вводиться внутрішньовенно (крапельницею) у одну з вен. Для підготовки внутрішньовенної інфузії лікар може застосувати препарат Окситоцин Гріндекс, 5 МО, розчин для ін'єкцій/інфузій.
У деяких випадках 1 мл нерозбавленого препарату Окситоцин Гріндекс можна вводити внутрішньом'язово.
Зазвичай застосовувана доза різна у наступних ситуаціях:
Для початку або посилення скорочень під час пологів
Препарат Окситоцин Гріндекс повинен бути введений внутрішньовенно у вигляді інфузії методом крапельниці або, найкраще, за допомогою інфузійної помпи з регулюємою швидкістю введення препарату. При інфузії, введеній методом крапельниці, рекомендується додати 5 МО препарату Окситоцин Гріндекс до 500 мл фізіологічного розчину електролітів (такого як хлорид натрію 0,9%). При пацієнтках, у яких потрібно уникати інфузії хлориду натрію, можна застосувати 5% розчин глюкози як розбавник.
Початкова швидкість інфузії повинна бути встановлена на рівні від 2 до 8 крапель на хвилину (від 1 до 4 міліодних одиниць на хвилину). Її можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 40 крапель на хвилину (20 міліодних одиниць на хвилину). Швидкість інфузії зазвичай зменшується після досягнення відповідного рівня активності матки (близько 3-4 скорочень кожні 10 хвилин).
Якщо не вдається досягти відповідного рівня скорочень після введення 1 мл препарату Окситоцин Гріндекс, 5 МО/мл, спроба початку пологів повинна бути припинена і повторена наступного дня.
Кесарський розтин
Доза препарату Окситоцин Гріндекс становить 5 МО, введених у вигляді інфузії крапельниці (5 МО, розбавлених у фізіологічному розчині хлориду натрію) або, найкраще, за допомогою інфузійної помпи з регулюємою швидкістю введення препарату, внутрішньовенно протягом 5 хвилин, безпосередньо після народження дитини.
Профілактика кровотечі після пологів
Зазвичай застосовувана доза становить 5 МО у вигляді внутрішньовенної інфузії (5 МО, розбавлених у фізіологічному розчині електролітів) або 5-10 МО внутрішньом'язово, після народження плаценти.
Лікування кровотечі після пологів
Доза препарату Окситоцин Гріндекс становить 5 МО у вигляді внутрішньовенної інфузії (5 МО, розбавлених у фізіологічному розчині електролітів) або 5-10 МО внутрішньом'язово. Потім, у деяких випадках, у внутрішньовенній інфузії крапельниці розчину, який містить від 5 до 20 МО окситоцину в 500 мл фізіологічного розчину електролітів.
Викидень
У зв'язку з нижчою експресією рецепторів, застосування окситоцину рекомендується з 14 тижня вагітності.
Доза препарату Окситоцин Гріндекс, 5 МО/мл, становить 5 МО або 1 мл, введених внутрішньовенно протягом 5 хвилин, у вигляді інфузії крапельниці (1,0 мл, розбавлений у фізіологічному розчині хлориду натрію) або, найкраще, за допомогою інфузійної помпи з регулюємою швидкістю введення. У деяких випадках потім можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії з швидкістю від 20 до 40 міліодних одиниць на хвилину.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Немає даних щодо застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.
Пацієнти похилого віку
Немає вказівок щодо застосування препарату Окситоцин Гріндекс у пацієнтів похилого віку.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Окситоцин Гріндекс

Через те, що препарат застосовується у лікарні, передозування є дуже малоймовірним.
У разі випадкового застосування цього препарату будь-якій особі, потрібно негайно повідомити лікарню або лікаря. Нужно показати лікарю будь-які залишки препарату або порожнє упаковання.
Передозування препарату Окситоцин Гріндекс може викликати:

• ушкодження дитини;
• надто сильні скорочення матки;
• ушкодження матки, включаючи розрив;
• заторність, звуження судин, підвищене артеріальне тисня.

Пропуск застосування препарату Окситоцин Гріндекс

Препарат вводиться лікарем, тому малоймовірно, що буде пропущена рекомендована доза.
Якщо у пацієнтки виникли сумніви, вона повинна повідомити про це лікаря.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або медсестри.

Перерване застосування препарату Окситоцин Гріндекс

Коли пологова діяльність вже розпочалася, препарат Окситоцин Гріндекс можна поступово скасувати.
Немає даних щодо побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Потрібно припинити прийняття препарату Окситоцин Гріндекс і негайноповідомити найближчу лікарню або лікаря, якщо у пацієнтки виникли наступні симптоми:

• важка алергічна реакція (анafilактична/псевдоанafilактична) з проблемами дихання, головокружінням, відчуттям безсилля, нудотою, холодним потом на шкірі або швидким чи слабким пульсом. Рідкісні побічні ефекти - можуть виникнути у менше 1 особи на 1000;
• набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (можливі симптоми набряку судин). Рідкісні побічні ефекти - можуть виникнути у менше 1 особи на 1000.

Інші побічні ефекти:
Часті(могут виникнути у менше 1 особи на 10):

• головний біль;
• швидке серцебиття;
• повільне серцебиття;
• нудота;
• воміт;

Незbyt часті(могут виникнути у менше 1 особи на 100):

• аритмія серця.

Рідкісні(могут виникнути у менше 1 особи на 1000):

• виразки на шкірі, кропив'янка.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• кровотеча (кровотеча);
• біль у грудній клітці (стенокардія);
• аритмія серця;
• надмірні або тривалі скорочення;
• розрив матки;
• заторність (затурбування водою). Симптоми можуть включати головний біль, відсутність апетиту (втрата апетиту), нудоту або воміт, біль у животі, сповільнення, сонливість, втрата свідомості, низькі концентрації деяких хімічних речовин у крові (наприклад, натрію чи калію), судоми;
• низькі концентрації солей у крові;
• раптове надмірне накопичення рідини в легенях;
• швидке внутрішньовенне введення окситоцину може викликати раптове, короткочасне зниження артеріального тисня;
• раптове, короткочасне відчуття жару на всьому тілі;
• неправильне згортання, кровотеча та анемія;
• скорочення матки.

Вплив на дитину:
Надмірні скорочення можуть викликати низькі концентрації солей у крові, недостатність кисню, задуху та смерть.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Окситоцин Гріндекс

Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на етикетці ампули, після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Після першого відкриття: лікарський засіб повинен бути використаний негайно.
Після розбавлення для інфузії: з мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/реконструкції/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час і умови зберігання перед застосуванням відповідає користувачеві і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.
Не застосовувати цього препарату, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не застосовувати цього препарату, якщо вміст ампули є мутним або містить частинки чи пластинки.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Нужно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Окситоцин Гріндекс

• Активна речовина препарату - окситоцин. 1 мл розчину містить 8,3 мікрограми окситоцину (5 МО). 1 мл розчину містить 16,7 мікрограм окситоцину (10 МО).
• Інші компоненти - ацетат натрію трігідрат, оцтова кислота, хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Окситоцин Гріндекс та що містить упаковка

Безбарвний, прозорий розчин, вільний від видимих частинок.
pH між 3,5 та 4,5
Ампули з безбарвного скла боросилікатного типу I з кільцем розриву або точкою розриву, які містять 1 мл розчину.
Розмір упаковки: 5, 10 або 100 ампул
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

АС Гріндекс
Крустпілс іела 53
Рига, LV-1057
Латвія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція
Окситоцин Гріндекс 8,3 мікрограми/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Окситоцин Гріндекс 16,7 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій та інфузій
Австрія
Окситоцин Гріндекс 8,3 мікрограми/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Окситоцин Гріндекс 16,7 мікрограм/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Бельгія
Окситоцин Гріндекс 5 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Окситоцин Гріндекс 10 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Чехія
Офост 5 МО/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Офост 10 МО/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Франція
Окситоцин Гріндекс 5 ОД/1 мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Окситоцин Гріндекс 10 ОД/1 мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Німеччина
ОФОСТ 10 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
ОФОСТ 10 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Угорщина
Окситоцин Гріндекс 5 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Окситоцин Гріндекс 10 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Ірландія
Офост 5 МО/мл концентрат для розчину для інфузій або розчину для ін'єкцій
Офост 10 МО/мл концентрат для розчину для інфузій або розчину для ін'єкцій
Італія
Окситоцина Фармексон 5 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Окситоцина Фармексон 10 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Латвія
Офост 10 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Литва
Офост 5 МО/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Офост 10 МО/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Польща
Окситоцин Гріндекс 8,3 мікрограми/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Окситоцин Гріндекс 16,7 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Румунія
Офост 8,3 мікрограми/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
ОФОСТ 16,7 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Португалія
Окситоцина КABI 5 ОД/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Окситоцина КABI 10 ОД/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Словаччина
Офост 5 МО/мл ін'єкційний/інфузійний розчин (ін'єкція/інфузія)
Офост 10 МО/мл ін'єкційний та інфузійний розчин (ін'єкція/інфузія)
Словенія
Офост 5 ОД/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Офост 10 ОД/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Іспанія
Окситоцина КABI 5 МО/мл ін'єкційний/інфузійний
Окситоцина КABI 10 МО/мл ін'єкційний/інфузійний

Дата останньої актуалізації інформації: 10/2021