ДУРАТОБАЛ 100 мікрограмів/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація дляпациента

DURATOBAL 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Карбетоцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete використовуватицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке DURATOBAL і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete використовувати DURATOBAL
3. Як використовувати DURATOBAL
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження DURATOBAL
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DURATOBAL і для чого він використовується

Активний інгредієнт DURATOBAL - карбетоцин. Він подібний до речовини, яка називається окситоцин, яка природно виробляється організмом для скорочення матки під час пологів.

DURATOBAL використовується для лікування жінок, які щойно народили дитину.

У деяких жінок після пологів матка (матриця) не скорочується достатньо швидко. Це робить більш ймовірним надмірне кровотечение. DURATOBAL викликає скорочення матки і тим самим зменшує ризик кровотечі.

.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete використовувати DURATOBAL

Не використовуйте DURATOBAL до тих пір, поки дитина не буде видалена.

Перед тим, як використовувати DURATOBAL, ваш лікар повинен знати про захворювання, які у вас можуть бути. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які нові симптоми, які у вас розвиваються під час лікування DURATOBAL.

Не використовуйте DURATOBAL:

• якщо ви вагітні
• якщо ви перебуваєте в пологах і дитина ще не була видалена
• для індукції пологів
• якщо ви алергічні на карбетоцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви алергічні на окситоцин (якщо його вводили вам через капельницю або ін'єкцію під час або після пологів)
• якщо у вас є будь-яке захворювання нирок або печінки
• якщо у вас є будь-яке важке захворювання серця.
• якщо у вас є епілепсія (повторювані епізоди судом, втрати свідомості)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або медсестрою.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві, акушерці або медсестрі перед тим, як отримати DURATOBAL

• якщо у вас є мігрень (повторюваний головний біль)
• якщо у вас є астма (дихальна патологія з повторюваними епізодами труднощів з диханням, свистом і кашлем).
• якщо у вас є прееклампсія (високий тиск під час вагітності) або еклампсія (токсикоз вагітності - інтенсивна агітація, мимовільні рухи)
• якщо у вас є проблеми з серцем або циркуляцією (такі як високий тиск).
• якщо у вас є будь-яке інше захворювання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або медсестрою.

DURATOBAL може викликати накопичення води в організмі, що може спричинити сонливість, апатію та головний біль.

Діти та підлітки

Не актуально для дітей молодше 12 років.

Досвід використання у підлітків обмежений.

Використання DURATOBAL з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, акушерці або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

DURATOBAL не повинен використовуватися під час вагітності та пологів до тих пір, поки дитина не буде видалена.

Встановлено, що невеликі кількості карбетоцину переходять від крові матерів, які годують грудьми, до молока, але вважається, що вони розщеплюються в кишечнику дитини. Годування грудьми не потребує обмеження після використання DURATOBAL.

3. Як використовувати DURATOBAL

DURATOBAL вводиться через ін'єкцію в одну з ваших вен або м'язів одразу після видалення дитини. Доза - один флакон (100 мкг).

Якщо ви використали більше DURATOBAL, ніж потрібно:

Якщо ви випадково використали більше DURATOBAL, ніж потрібно, ви можете відчувати гіперактивність матки з сильними скороченнями, які можуть привести до розриву матки або післяпологового кровотечі. Ви також можете відчувати сонливість, апатію та головний біль, викликані накопиченням рідини. Це повинно бути лікувано іншими лікарськими засобами та можливою операцією.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли DURATOBAL вводиться в одну з ваших вен післякесаревого розтину

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 жінок

• нудота.
• біль у животі.
• свербіж (свербіж).
• червоний колір шкіри.
• чувство жару.
• низький тиск.
• головний біль.
• тремор.

Часті: до 1 з 10 жінок,

• вомітування.
• вертіго.
• біль у спині або грудях.
• металічний смак у роті.
• анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілечок).
• диспное (труднощі з диханням).
• озноб
• загальний біль.

Не відомо: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Прискорення серцевих скорочень, повільні серцеві скорочення, які можуть призвести до зупинки серця (коли серце зупиняється).
• Алергічні реакції (включаючи алергічну реакцію, що розвивається раптово з труднощами з диханням, набуханням, головокружінням, швидким серцевим ритмом, потінням, низьким тиском і втратою свідомості).

Побічні ефекти, спостережені при використанні подібних лікарських засобів, які можуть бути очікувані при використанні карбетоцину:

Нерегулярні серцеві скорочення, біль у грудях, обмороки або серцебиття, які можуть вказувати на те, що серце не працює правильно.

Іноді деякі жінки можуть відчувати потіння.

Коли DURATOBAL вводиться в один з ваших м'язів післявагінальних пологів

Менш часті: можуть впливати на до 1 з 100 жінок

• нудота
• біль у животі
• вомітування
• низький тиск
• анемія
• головний біль
• вертіго
• швидкі серцеві скорочення
• біль у спині або грудях
• слабкість м'язів
• озноб
• гарячка
• загальний біль

Рідкісні: можуть впливати на менше 1 з 1000 жінок

• червоний колір шкіри
• свербіж
• диспное
• тремор
• труднощі з сечовипусканням

Не відомо: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Алергічні реакції (включаючи алергічну реакцію, що розвивається раптово з труднощами з диханням, набуханням, головокружінням, швидким серцевим ритмом, потінням, низьким тиском і втратою свідомості).

Побічні ефекти, спостережені при використанні подібних лікарських засобів, які можуть бути очікувані при використанні карбетоцину:

Повільні серцеві скорочення, нерегулярні серцеві скорочення, біль у грудях, обмороки або серцебиття, які можуть вказувати на те, що серце не працює правильно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження DURATOBAL

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте DURATOBAL після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Флакони DURATOBAL зберігаються в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігайте при температурі нижче 30°C. Не заморожуйте.

Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття флакона.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад DURATOBAL:

Активний інгредієнт - карбетоцин. Кожен мілілітр містить 100 мкг карбетоцину.

Інші компоненти: L-метіонін, янтарна кислота, манітол, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд DURATOBAL та зміст упаковки.

Duratobal - це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій, призначений для внутрішньовенної та внутрішньом'язової ін'єкції, та поставляється в упаковках по 5 флаконів по 1 мілілітру.

DURATOBAL повинен бути використаний тільки в спеціалізованих акушерських відділеннях, добре обладнаних.

Власник дозволу на маркетинг:

FERRING S.A.U.

К

Вулиця Архітектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й поверх

Мадрид 28040

Іспанія

.

Виробник:

FERRING GMBH

Віттланд 11, D-24109 Кіль

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в інших державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

PABAL/ DURATOCIN.

Цей текст був затверджений у червні 2023 року