Царбетоцін Мерцапгарм

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Карбетоцин МеркаФарм, 100 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Карбетоцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, акушера або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, акушера або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Карбетоцин МеркаФарм і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Карбетоцин МеркаФарм
• 3. Як застосовувати препарат Карбетоцин МеркаФарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Карбетоцин МеркаФарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Карбетоцин МеркаФарм і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Карбетоцин МеркаФарм є карбетоцин. Він подібний до речовини
із назвою окситоцин, яка виробляється організмом для викликання скорочень матки
під час пологів.
Препарат Карбетоцин МеркаФарм застосовується для лікування жінок одразу після пологів.
У деяких жінок після пологів матка не скорочується достатньо швидко. У такому випадку
існує більша ймовірність, що жінки будуть кровоточити більше ніж зазвичай. Препарат Карбетоцин
МеркаФарм викликає скорочення матки і зменшує ризик кровотечі.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Карбетоцин МеркаФарм

Препарат Карбетоцин МеркаФарм не може бути введений, доки не народиться дитина.
Перед введенням препарату Карбетоцин МеркаФарм необхідно повідомити лікаря про будь-які можливі
хвороби, які існують у пацієнта. Необхідно також повідомити лікаря про будь-які нові
симптоми, які виникнуть під час лікування препаратом Карбетоцин МеркаФарм.

Коли не застосовувати препарат Карбетоцин МеркаФарм

• якщо пацієнтка є вагітною;
• якщо пацієнтка є в процесі пологів, а дитина ще не народилася;
• для викликання пологів;
• якщо пацієнтка має алергію на карбетоцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта колись виникла алергічна реакція на окситоцин (введений іноді у вигляді крапельниці або ін'єкції під час пологів або після них);
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнтка має важке захворювання серця;
• якщо пацієнтка має епілепсію.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря,
акушера або медсестру.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Карбетоцин МеркаФарм необхідно обговорити це з лікарем, акушером
або медсестрою:

• якщо пацієнтка має мігреневі головні болі;
• якщо пацієнтка має астму;
• якщо в пацієнта існує стан передеяклампії (високе кров'яне тисня у час вагітності) або еклампсії (отруєння вагітності);
• якщо пацієнтка має захворювання серця або порушення кровообігу (наприклад, високе кров'яне тисня);
• якщо в пацієнта існують будь-які інші порушення здоров'я.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря,
акушера або медсестру.
Препарат Карбетоцин МеркаФарм може викликати нагромадження води в організмі, що може привести
до сонливості, апатії або головного болю.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для застосування у дітей віком до 12 років.
Досвід застосування препарату у підлітків обмежений.

Препарат Карбетоцин МеркаФарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, акушера або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Карбетоцин МеркаФарм під час вагітності та пологів, доки не народиться дитина.
Встановлено, що незначна кількість карбетоцину проникає з крові до молока жінок, які годують грудьми, але
вважається, що вона підлягає розкладанню в кишечнику дитини.
Не існує необхідності обмежувати годування грудьми після застосування препарату Карбетоцин МеркаФарм.

Препарат Карбетоцин МеркаФарм містить хлорид натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Карбетоцин МеркаФарм

Препарат Карбетоцин МеркаФарм вводиться у вигляді ін'єкції в одну з вен або в один з м'язів,
одразу після пологів. Доза становить одну ампулу (100 мкг).
Препарат Карбетоцин МеркаФарм слід застосовувати виключно в лікарні, під відповідним медичним
наглядом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Карбетоцин МеркаФарм

У разі випадкового введення надто великої дози препарату Карбетоцин МеркаФарм матка може
скорчитися настільки сильно, що може бути пошкоджена або може виникнути значне кровотеча.
У пацієнта також може виникнути сонливість, апатія та головний біль, викликані нагромадженням
води в організмі. Пацієнта буде лікувати іншими препаратами, можливо, також буде проведене хірургічне
лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі введення препарату Карбетоцин МеркаФарм у одну з вен після кесаревого розтину

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Тремор
• Низьке кров'яне тисня
• Припливи (червоність шкіри)
• Нудота
• Біль у животі
• Свербіж
• Чувство тепла.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Анемія
• Вертігонь
• Біль у спині або в грудній клітці
• Задихання
• Металічний смак у роті
• Вомітування
• Біль у спині
• Дрижання
• Біль загального характеру.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Швидке серцебиття
• Повільне серцебиття, яке може привести до зупинки серцевої діяльності (серце перестає битися).

Побічні ефекти, спостережувані під час застосування подібних препаратів і яких можна очікувати також після введення карбетоцину:
Нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, оmdlіння або серцебиття, що може означати, що
серце не працює正常но.
Алергічні реакції (у тому числі раптова, важка алергічна реакція з труднощами дихання, набряком,
вертігоном, швидким серцебиттям, потінням, низьким кров'яним тиском і втратою свідомості).
Рідко, у деяких жінок може виникнути потіння.

У разі введення препарату Карбетоцин МеркаФарм у один з м'язів після природних пологів

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Нудота
• Біль у животі
• Вомітування
• Низьке кров'яне тисня
• Анемія
• Головний біль
• Вертігонь
• Швидке серцебиття
• Біль у спині або біль у грудній клітці
• Слабкість м'язів
• Дрижання
• Гарячка
• Біль загального характеру.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Припливи (червоність шкіри)
• Свербіж шкіри
• Задихання
• Тремор
• Труднощі з сечовипусканням.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Швидке серцебиття
• Повільне серцебиття, яке може привести до зупинки серцевої діяльності (серце перестає битися).

Побічні ефекти, спостережувані під час застосування подібних препаратів і яких можна очікувати також після введення карбетоцину:
Нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, оmdlіння або серцебиття, що може означати, що
серце не працює正常но.
Алергічні реакції (у тому числі раптова, важка алергічна реакція з труднощами дихання, набряком,
вертігоном, швидким серцебиттям, потінням, низьким кров'яним тиском і втратою свідомості).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, акушера або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050; тел.: +380 44 279 64 04; факс: +380 44 279 64 04; електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua; веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Карбетоцин МеркаФарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та пачці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Ампули слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід заморожувати.
Після першого відкриття ампули розчин слід використати негайно.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо видимі будь-які твердих частинок.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Карбетоцин МеркаФарм

• Активною речовиною препарату є карбетоцин. Кожен мілілітр (мл) розчину містить 100 мкг карбетоцину.
• Інші компоненти: манitol, оцтова кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Карбетоцин МеркаФарм і що містить упаковка

Препарат Карбетоцин МеркаФарм є прозорим, безбарвним розчином без видимих твердих частинок.
Ампула з безбарвного скла типу I, з сірим ковпачком (тип I) покритим фторполімером,
з алюмінієвим ковпачком з накладкою з поліпропілену, типу flip-offу паперовій пачці,
яка містить 1 мл розчину для ін'єкцій.
Упаковка містить 4 або 5 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

МеркаФарм ТОВ
вул. Святополка, 39
м. Гдиня, 81-524
електронна пошта: info@mercapharm.com.pl

Виробник

Фармідея СІА, вул. Рупніека, 4, Олайне, Олайнський район, 2114, Латвія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія
Карбетоцин Ауксілія 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій
Латвія
Карбетоцин Фармідея 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій
Дата останньої актуалізації інструкції:24.05.2024
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
(Див. також пункт 3).

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.

Ампули слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не слід заморожувати.

Перед застосуванням лікарського засобу Карбетоцин МеркаФарм необхідно переконатися, що розчин
не містить видимих твердих частинок.
Після першого відкриття ампули розчин слід використати негайно.
Спосіб застосування
Введення в вену або м'яз.
Карбетоцин слід застосовувати лише після народження дитини. Лікарський засіб слід застосовувати як
найшвидше після пологів, найкраще до видалення плаценти.
У разі введення в вену карбетоцин повинен вводитися повільно, протягом понад 1 хвилини.
Лікарський засіб Карбетоцин МеркаФарм призначений лише для одноразового застосування. Не
слід застосовувати повторні дози карбетоцину.