Окситоцін Гріндекс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Окситоцин Гріндекс, 8,3 мкг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Окситоцин Гріндекс, 16,7 мкг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Окситоцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Окситоцин Гріндекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Окситоцин Гріндекс
• 3. Як використовувати препарат Окситоцин Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Окситоцин Гріндекс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Окситоцин Гріндекс і для чого він призначений

Кожна ампула препарату Окситоцин Гріндекс містить 8,3 мкг окситоцину (що відповідає 5 МО) або 16,7 мкг окситоцину (що відповідає 10 МО) в 1 мл розчину. Окситоцин є гормоном, який відповідає за скорочення гладких м'язів матки.

Окситоцин Гріндекс застосовується:

• для початку або посилення скорочень під час пологів;
• під час кесаревого розтину;
• для запобігання кровотечі та контролю кровотечі після народження дитини;
• для посилення дій після викидня.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Окситоцин Гріндекс

Коли не застосовувати препарат Окситоцин Гріндекс

• якщо пацієнтка має алергію на окситоцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо лікар вважає, що початок або посилення скорочень матки буде невлаштовним для пацієнтки, наприклад:
• коли існує перешкода, яка може ускладнити пологи;
• коли скорочення матки є нетипово сильними;
• коли дитині бракує кисню.
• Коли пологи через вагіну не рекомендуються, наприклад:
• якщо голова дитини занадто велика, щоб пройти через таз матки;
• якщо дитина знаходиться в неправильному положенні в родовому каналі;
• якщо дитина знаходиться біля шийки матки або над шийкою матки;
• якщо дитині бракує кисню через перебіг судин у поперечному напрямку через шийку матки;
• коли плацента відокремлюється від матки до народження дитини;
• якщо між дитиною і шийкою матки знаходиться одна або кілька петель пуповини, до або після виходу вод;
• якщо матка надмірно розтягнута і існує підвищений ризик її розриву, наприклад, при багатоплідній вагітності або надмірній кількості вод у матці;
• якщо пацієнтка раніше мала вагітність п'ять або більше разів або якщо існує шрам на матці після попереднього кесаревого розтину або іншого хірургічного втручання.
• Якщо пацієнтка приймала препарати, звані простагландинами (застосовувані для початку пологів або лікування виразок шлунка). Препарат Окситоцин Гріндекс не повинен застосовуватися протягом 6 годин після введення простагландинів вагінально, оскільки це може посилити дію обох препаратів.

Препарат Окситоцин Гріндекс не повинен застосовуватися тривалий час, якщо:

• скорочення не посилюються внаслідок лікування;
• у пацієнтки існує стан, званий важкою прееклампсією (високе артеріальне тисня, білок у сечі та набряки);
• у пацієнтки існують важкі захворювання серця або кровообігу.

Якщо у пацієнтки існує будь-який з цих станів або пацієнтка не має певності щодо цього, перед прийняттям препарату Окситоцин Гріндекс вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Препарат Окситоцин Гріндекс повинен вводитися лише кваліфікованим медичним персоналом у стаціонарних умовах.
Перш ніж прийняти препарат Окситоцин Гріндекс, пацієнтка повинна обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо:

• пацієнтка раніше мала кесарський розтин;
• пацієнтка має схильність до болю в грудній клітці через раніше існуючу хворобу серця та (або) порушення кровообігу;
• пацієнтка має діагностовані порушення ритму серця («синдром подовженого інтервалу QT») або пов'язані з цим симптоми чи приймає препарати, які спричиняють цей синдром (див. пункт «Препарат Окситоцин Гріндекс та інші препарати»);
• пацієнтка має підвищене артеріальне тисня чи порушення серця;
• пацієнтці більше 35 років;
• пацієнтка має порушення нирок, оскільки препарат Окситоцин Гріндекс може спричиняти затримку води;
• під час вагітності існували ускладнення (такі як цукровий діабет, високе артеріальне тисня, дефіцит гормону щитоподібної залози);
• вагітність триває понад 40 тижнів.

При введенні препарату Окситоцин Гріндекс для початку пологів та посилення дії під час пологів швидкість інфузії повинна бути встановлена так, щоб скорочення відбувалися подібно до тих, що відбуваються під час нормальних пологів, а також відповідно до індивідуальної реакції пацієнтки. Зbyt висока доза може спричинити надто сильні, тривалі скорочення та, можливо, розрив матки, з серйозними ускладненнями для пацієнтки та її дитини.
Препарат Окситоцин Гріндекс не повинен вводитися швидким внутрішньовенним введенням, оскільки це може спричинити зниження артеріального тисня, раптове короткочасне відчуття жару (часто на всьому тілі) та прискорення серцевої діяльності.
Препарат Окситоцин Гріндекс у рідких випадках може спричинити розсіяне внутрішньосудинне згортання крові, що призводить до появи симптомів, включаючи неправильне згортання крові, кровотечу та анемію.
Високі дози препарату Окситоцин Гріндекс можуть спричинити проникнення амніотичної рідини з матки у кров. Такий стан називається емболією амніотичної рідини.
Великі дози препарату Окситоцин Гріндекс, введені протягом тривалого часу, разом із споживанням або введенням великих кількостей рідини, можуть спричинити відчуття повноти в животі, труднощі з диханням та зниження концентрації солей у крові.
Препарат Окситоцин Гріндекс не може вводитися одночасно з назальним аерозолем, який містить окситоцин.
Якщо у пацієнтки існує будь-який з цих станів або пацієнтка не має певності щодо цього, перед прийняттям препарату Окситоцин Гріндекс вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Алергія на латекс

Активна речовина препарату Окситоцин Гріндекс може спричинити важку алергічну реакцію (анafilактичний шок) у пацієнток, алергічних на латекс. Якщо пацієнтка знає, що має алергію на латекс, вона повинна повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Окситоцин Гріндекс не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Препарат Окситоцин Гріндекс та інші препарати

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про всі препарати, які вона приймає зараз або приймала раніше, а також про препарати, які вона планує приймати.
Наступні препарати можуть порушувати дію препарату Окситоцин Гріндекс:

• простагландини (застосовувані для початку пологів або лікування виразок шлунка) та подібні препарати, оскільки дія обох препаратів може посилитися;
• загальнознімаючі препарати (застосовувані для знеболювання під час операції), наприклад, циклопропан або галотан, оскільки їхнє спільне застосування з препаратом Окситоцин Гріндекс може спричиняти порушення ритму серця;
• препарати, які спричиняють порушення ритму серця, звані «синдромом подовженого інтервалу QT»;
• місцеві знеболюючі препарати (застосовувані для полегшення болю під час пологів). Препарат Окситоцин Гріндекс може посилити дію цих препаратів та спричинити підвищення артеріального тисня.

Препарат Окситоцин Гріндекс з їжею та питтям

Пацієнтка може отримати рекомендацію обмежити споживання рідини.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Окситоцин Гріндекс може спричинити початок пологів – він повинен застосовуватися під час вагітності лише під контролем лікаря.
Препарат Окситоцин Гріндекс присутній у малих кількостях у грудному молоці, але не очікується, що він матиме шкідливу дію, оскільки він швидко інактивується травною системою дитини.
Препарат Окситоцин Гріндекс не становить загрози для новонародженого під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Препарат Окситоцин Гріндекс може спричинити початок пологів, тому необхідно дотримуватися обережності під час водіння транспортних засобів або використання техніки.

3. Як застосовувати препарат Окситоцин Гріндекс

Лікар вирішить, коли та яким чином вводити пацієнтці препарат Окситоцин Гріндекс. Якщо пацієнтка вважає, що дія препарату Окситоцин Гріндекс надто сильна або надто слабка, вона повинна повідомити про це лікаря. Під час введення препарату Окситоцин Гріндекс пацієнтка та дитина будуть уважно моніторитися.
Препарат Окситоцин Гріндекс зазвичай розбавляється перед застосуванням та вводиться внутрішньовенно (крапельницею) у одну з вен. Для підготовки внутрішньовенної інфузії лікар може застосувати препарат Окситоцин Гріндекс, 5 МО, розчин для ін'єкцій/інфузій.
У деяких випадках 1 мл нерозбавленого препарату Окситоцин Гріндекс можна вводити внутрішньом'язово.
Зазвичай застосовувана доза відрізняється в наступних ситуаціях:
Для початку або посилення скорочень під час пологів
Препарат Окситоцин Гріндекс повинен вводитися внутрішньовенно у вигляді інфузії методом крапельниці або, найкраще, за допомогою інфузійної помпи з регулюваною швидкістю введення препарату. У разі інфузії, введеної методом крапельниці, рекомендується додати 5 МО препарату Окситоцин Гріндекс до 500 мл фізіологічного розчину електролітів (такого як хлорид натрію 0,9%). У разі пацієнток, у яких потрібно уникати інфузії хлориду натрію, можна застосувати 5% розчин глюкози як розбавник.
Початкова швидкість інфузії повинна бути встановлена на рівні від 2 до 8 крапель на хвилину (від 1 до 4 мє/хв). Її можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 40 крапель на хвилину (20 мє/хв). Швидкість інфузії зазвичай можна зменшити після досягнення відповідного рівня активності матки (близько 3-4 скорочень кожні 10 хвилин).
Якщо не вдається досягти відповідного рівня скорочень після введення 1 мл препарату Окситоцин Гріндекс, 5 МО/мл, спробу початку пологів слід припинити та повторити наступного дня.
Кесарський розтин
Доза препарату Окситоцин Гріндекс становить 5 МО, введених у вигляді інфузії крапельниці (5 МО, розбавлених у фізіологічному розчині хлориду натрію) або, найкраще, за допомогою інфузійної помпи з регулюваною швидкістю введення препарату, внутрішньовенно протягом 5 хвилин, безпосередньо після народження дитини.
Запобігання кровотечі після пологів
Зазвичай застосовувана доза становить 5 МО у вигляді внутрішньовенної інфузії (5 МО, розбавлених у фізіологічному розчині електролітів) або 5-10 МО внутрішньом'язово, після народження плаценти.
Лікування кровотечі після пологів
Доза препарату Окситоцин Гріндекс становить 5 МО у вигляді внутрішньовенної інфузії (5 МО, розбавлених у фізіологічному розчині електролітів) або 5-10 МО внутрішньом'язово. Надалі, у деяких випадках, у внутрішньовенній інфузії крапельниці розчину, який містить від 5 до 20 МО окситоцину в 500 мл фізіологічного розчину електролітів.
Викидень
У зв'язку з нижчою експресією рецепторів, застосування окситоцину рекомендується з 14 тижня вагітності.
Доза препарату Окситоцин Гріндекс, 5 МО/мл, становить 5 МО або 1 мл, введених внутрішньовенно протягом 5 хвилин, у вигляді інфузії крапельниці (1,0 мл, розбавленого у фізіологічному розчині хлориду натрію) або, найкраще, за допомогою інфузійної помпи з регулюваною швидкістю введення. У деяких випадках надалі можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії з швидкістю від 20 до 40 мє/хв.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Немає даних щодо застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.
Пацієнти похилого віку
Немає вказівок щодо застосування препарату Окситоцин Гріндекс у пацієнтів похилого віку.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Окситоцин Гріндекс

У зв'язку з тим, що препарат вводиться у стаціонарі, передозування є дуже малоймовірним.
У разі випадкового введення цього препарату будь-якій особі необхідно негайно повідомити лікарню або лікаря. Необхідно показати лікарю будь-які залишки препарату або порожнє упаковання.
Передозування препарату Окситоцин Гріндекс може спричинити:

• ушкодження дитини;
• надто сильні скорочення матки;
• ушкодження матки, включаючи розрив;
• затримку води, скорочення судин, підвищення артеріального тисня.

Пропуск застосування препарату Окситоцин Гріндекс

Препарат вводиться лікарем, тому малоймовірно, що буде пропущена рекомендована доза.
Якщо у пацієнтки виникли сумніви, вона повинна повідомити про це лікаря.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Прерване застосування препарату Окситоцин Гріндекс

Коли пологи вже почалися, препарат Окситоцин Гріндекс можна поступово припинити.
Немає даних щодо побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Необхідно припинити прийняття препарату Окситоцин Гріндекс і негайноповідомити найближчу лікарню або лікаря, якщо у пацієнтки виникли наступні симптоми:

• важка алергічна реакція (анafilактична/псевдоанafilактична) з проблемами дихання, головокружінням та відчуттям безсилля, нудотою, холодним потом та швидким або слабким пульсом. Рідкісні побічні ефекти - можуть виникнути у менше 1 особи на 1000;
• набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (можливі симптоми набряку судин). Рідкісні побічні ефекти - можуть виникнути у менше 1 особи на 1000.

Інші побічні ефекти:
Часті(можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• головний біль;
• швидке серцебиття;
• повільне серцебиття;
• нудота;
• воміта.

Незbyt часті(можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• аритмія.

Рідкісні(можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• висипка на шкірі, кропив'янка.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• кровотеча (кровотеча);
• біль у грудній клітці (стенокардія);
• аритмія;
• надмірні або тривалі скорочення;
• розрив матки;
• затримка води (водна інтоксикація). Симптоми можуть включати головний біль, відсутність апетиту (анорексію), нудоту або воміта, біль у животі, сповільнення, сонливість, втрату свідомості, низькі концентрації деяких хімічних речовин у крові (наприклад, натрію або калію), судоми;
• низькі концентрації солей у крові;
• раптове надмірне накопичення рідини в легенях;
• швидке внутрішньовенне введення окситоцину може спричинити раптове, короткочасне зниження артеріального тисня;
• раптове, короткочасне відчуття жару на всьому тілі;
• неправильне згортання, кровотеча та анемія;
• скорочення м'язів матки.

Вплив на дитину:
Надмірні скорочення можуть спричинити низькі концентрації солей у крові, нестачу кисню, задуху та смерть.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 253 59 35
Факс: +380 44 253 59 35
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Окситоцин Гріндекс

Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та на етикетці ампули після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після першого відкриття: лікарський засіб слід використовувати негайно.
Після розбавлення для інфузії: з мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/реконструкції/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін та умови зберігання перед застосуванням відповідає користувачеві і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.
Не застосовувати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або є видимі ознаки її порушення.
Не застосовувати цей препарат, якщо вміст ампули є мутним або містить частинки чи пластинки.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Окситоцин Гріндекс

• Активною речовиною препарату є окситоцин. 1 мл розчину містить 8,3 мкг окситоцину (5 МО). 1 мл розчину містить 16,7 мкг окситоцину (10 МО).
• Інші компоненти: ацетат натрію трігідрат, оцтова кислота, хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Окситоцин Гріндекс та що містить упаковка

Безбарвний, прозорий розчин, вільний від видимих частинок.
pH між 3,5 та 4,5
Ампули з безбарвного скла боросилікатного типу I з кільцем розриву або точкою розриву, які містять 1 мл розчину.
Величина упаковки: 5, 10 або 100 ампул
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

AS Гріндекс
вул. Крустпілс, 53
Рига, LV-1057
Латвія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція
Окситоцин Гріндекс 8,3 мкг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Окситоцин Гріндекс 16,7 мкг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій
Австрія
Окситоцин Гріндекс 8,3 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Окситоцин Гріндекс 16,7 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Бельгія
Окситоцин Гріндекс 5 МО/мл ін'єкційний розчин/розчин для інфузії
Окситоцин Гріндекс 10 МО/мл ін'єкційний розчин/розчин для інфузії
Чехія
Офост 5 МО/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Офост 10 МО/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Франція
Окситоцин Гріндекс 5 МО/1 мл ін'єкційний розчин/розчин для інфузії
Окситоцин Гріндекс 10 МО/1 мл ін'єкційний розчин/розчин для інфузії
Німеччина
ОФОСТ 10 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
ОФОСТ 10 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Угорщина
Окситоцин Гріндекс 5 МО/мл ін'єкційний розчин/розчин для інфузії
Окситоцин Гріндекс 10 МО/мл ін'єкційний розчин/розчин для інфузії
Ірландія
Офост 5 МО/мл концентрат для розчину для інфузії або розчину для ін'єкцій
Офост 10 МО/мл концентрат для розчину для інфузії або розчину для ін'єкцій
Італія
Окситоцина Фармексон 5 МО/мл ін'єкційний розчин/розчин для інфузії
Окситоцина Фармексон 10 МО/мл ін'єкційний розчин/розчин для інфузії
Латвія
Офост 10 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Литва
Офост 5 МО/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Офост 10 МО/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Польща
Окситоцин Гріндекс 8,3 мкг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Окситоцин Гріндекс 16,7 мкг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Румунія
Офост 8,3 мкг/мл ін'єкційний розчин/розчин для інфузії
ОФОСТ 16,7 мкг/мл ін'єкційний розчин/розчин для інфузії
Португалія
Окситоцина Кабі 5 МО/мл ін'єкційний розчин/розчин для інфузії
Окситоцина Кабі 10 МО/мл ін'єкційний розчин/розчин для інфузії
Словаччина
Офост 5 МО/мл ін'єкційний/інфузійний розчин (ін'єкція/інфузія)
Офост 10 МО/мл ін'єкційний та інфузійний розчин (ін'єкція/інфузія)
Словенія
Офост 5 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Офост 10 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Іспанія
Окситоцина Кабі 5 МО/мл ін'єкційний розчин/розчин для інфузії
Окситоцина Кабі 10 МО/мл ін'єкційний розчин/розчин для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2021