Остеогенон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Остеогенон, 830 мг, покриті таблетки

комплекс осеїну та гідроксилапатиту

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Остеогенон і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Остеогенон
• 3. Як застосовувати препарат Остеогенон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Остеогенон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Остеогенон і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Остеогенон є комплекс осеїну та гідроксилапатиту.
Остеогенон належить до групи препаратів категорії «шлунково-кишкова система та метаболізм».
Препарат застосовується при остеопорозі різного походження (у осіб похилого віку, після менопаузи,
після застосування стероїдів) та в регуляції кальцієвого та фосфорного балансу під час вагітності
і годування грудьми, а також допоміжно після переломів кісток.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Остеогенон

Коли не застосовувати препарат Остеогенон

якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього
препарату (перелічених у пункті 6),
якщо у пацієнта спостерігається гіперкальціємія, гіперкальціурія, кам'яна хвороба нирок кальцієвого походження або кальцифікація тканин,
якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність,
якщо пацієнт проходить діаліз.
у дітей віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Остеогенон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнт приймає вітамін Д; лікар буде регулярно контролювати рівень кальцію в крові та сечі;
• пацієнт приймає препарат тривалий час і (або) у нього виявлені порушення ниркової функції, оскільки тривале високе рівняння кальцію в крові (гіперкальціємія) може спричинити відкладення кальцієвих солей в м'яких тканинах (таких як нирки) та незворотну ниркову недостатність (нездатність нирок до нормальної функції);
• пацієнт приймає великі дози кальцію та продукти або харчові речовини, що містять лужні речовини (такі як абсорбуючі антикислотні препарати (наприклад, бикарбонат натрію)), оскільки існує ризик розвитку так званого молочно-лужного синдрому (з надмірним рівнем кальцію в крові (гіперкальціємія), підвищенням pH крові (лужність) та порушеннями ниркової функції);
• пацієнт старше 65 років і приймає тіазидні діуретики (препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертонії) або глікозиди (препарати, що застосовуються при лікуванні серцевих аритмій).

Лікар буде регулярно контролювати рівень кальцію та фосфору в крові та сечі пацієнта. Якщо
рівень цих речовин підвищений, лікар спеціально відрегулює дозу препарату Остеогенон.
Якщо раніше у пацієнта була кам'яна хвороба нирок, він повинен дотримуватися профілактичних дієтичних рекомендацій,
дотримуватися дозування препарату Остеогенон, регулювати кількість кальцію, прийманого з харчуванням, та уникати суплементації вітаміном Д. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не застосовувати препарат у дітей віком до 6 років.

Препарат Остеогенон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати:

• тіазидні діуретики (препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертонії) - оскільки вони можуть підвищувати рівень кальцію в крові;
• глікозиди (препарати, що застосовуються при лікуванні серцевих аритмій) - оскільки вони можуть спричиняти небажані токсичні ефекти;
• певні антибіотики (тетрацикліни), препарати, що містять залізо та цинк, бісфосфонати (препарати, що застосовуються при лікуванні остеопорозу), хінолони та стронцій (препарат, що застосовується при лікуванні важкого остеопорозу), гормони щитоподібної залози (препарати, що застосовуються при лікуванні порушень функції щитоподібної залози) або естрамустин (препарат, що застосовується при лікуванні деяких пухлин), оскільки Остеогенон може знижувати абсорбцію цих препаратів. Необхідно дотримуватися інтервалу не менше 2 годин між прийомом цих препаратів та препарату Остеогенон.
• глікокортикоїди (препарати, що мають протизапальну дію) - оскільки вони можуть знижувати абсорбцію кальцію;
• інгібітори інтегрази (долутегравір, біктеґравір, елвітегравір - препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції), оскільки Остеогенон може знижувати їх абсорбцію з шлунково-кишкового тракту. Кальцій можна застосовувати одночасно з інгібіторами інтегрази, якщо вони приймаються під час їжі. Якщо інгібітор інтегрази приймається на пустий шлунок, його слід приймати за 2 години до або за 6 годин після прийому солей кальцію;
• фтор (застосовується для профілактики карієсу) - для обережності слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин між прийомом препарату Остеогенон та фтору.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Остеогенон може застосовуватися під час вагітності, якщо це необхідно за клінічними показаннями.
Остеогенон може застосовуватися під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату Остеогенон на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Остеогенон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Остеопороз: 2-4 таблетки 2 рази на добу
Інші показання: 1 або 2 таблетки на добу

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати, запиваєючи невеликою кількістю води, найкраще приймати під час їжі.
Препарат призначено для дорослих осіб.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Остеогенон

Застосування великих доз препарату Остеогенон може спричинити наступні симптоми: надмірна спрага,
збільшене виділення сечі, нудота, блювота, дегідратація, підвищене артеріальне тиску,
порушення кровообігу, запор, втрата апетиту, порушення серцевої діяльності,
слабкість, підвищення рівня кальцію в нирках та камені в нирках, біль у кістках або психічні порушення.
Важка гіперкальціємія (надмірний рівень кальцію в крові) може призвести до коми та смерті. Якщо
пацієнт підозрює передозування кальцію, він повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Крім того, тривале високе рівняння кальцію в крові може спричинити відкладення кальцієвих солей в м'яких тканинах (таких як нирки) та незворотну ниркову недостатність (нездатність нирок до нормальної функції).
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Остеогенон

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Нижче перелічені побічні ефекти спостерігаються з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищення рівня кальцію в крові та (або) сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія) у разі тривалого лікування та (або) застосування великих доз препарату;
• болі в животі, запор, нудота, блювота;
• свербіння шкіри (свербіж), висип.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна адреса: [email protected]
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Остеогенон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Остеогенон

• Активною речовиною препарату є комплекс осеїну та гідроксилапатиту (830 мг), у тому числі 444 мг гідроксилапатиту, що відповідає 178 мг або 4,44 ммоль кальцію в одній покритій таблетці.
• Інші компоненти: ядро: картопляний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію; оболонка: гіпромелоза, тальк, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Остеогенон та що містить пакування

Покриті таблетки однорідно світло-жовтого кольору, подовженої форми, опуклі з обох сторін.
Препарат Остеогенон випускається в пакуваннях по 40 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
вул. Бельведерська, 20/22
00-762 Варшава

Виробник

Pierre Fabre Medicament Production site Progipharm
вул. Рю дю Ліцей
45500 Жьєн
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
вул. Бельведерська, 20/22
00-762 Варшава
телефон: 22 559 63 00

Дата останньої актуалізації інструкції: