ІВЕНІТІ 105 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

EVENITY 105 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ромозозумаб

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні дії, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам буде надано картку попередження пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування EVENITY.

Зміст опису

1. Що таке EVENITY і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання EVENITY
3. Як використовувати EVENITY
4. Можливі побічні дії
5. Збереження EVENITY
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке EVENITY і для чого він використовується

Що таке EVENITY

Evenity містить активну речовину ромозозумаб, лікарський засіб, який сприяє зміцненню кісток і зменшенню ризику перелому.

Для чого використовується EVENITY

EVENITY використовується для лікування тяжкої остеопорозу у жінок після менопаузи, які мають високий ризик перелому.

Остеопороз - це захворювання, яке робить кістки крихкими і ламкими. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають жодних симптомів, але можуть мати підвищений ризик переломів.

Як працює EVENITY

EVENITY - це моноклональне антитіло. Моноклональне антитіло - це тип білка, який створений для розпізнавання і зв'язування з конкретними білками в організмі. EVENITY зв'язується з білком, званим склеростином. Зв'язуючись з ним і блокуючи його діяльність, EVENITY:

• сприяє утворенню нової кісткової тканини та
• гальмує втрату існуючої кісткової тканини.

Це робить кістки сильнішими і зменшує ризик перелому.

2. Що потрібно знати перед початком використання EVENITY

Не використовуйте EVENITY

• якщо ви алергічні на ромозозумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія). Ваш лікар може сказати вам, чи ваш рівень кальцію занадто низький;
• якщо у вас є історія інфаркту міокарда або інсульту.

Не використовуйте EVENITY, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням EVENITY.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом і повідомте про вашу медичну історію перед початком використання EVENITY.

Інфаркт міокарда та інсульт

У осіб, які приймають EVENITY, були повідомлені інфаркт міокарда та інсульт.

Шукайте медичну допомогу негайноякщо ви відчуваєте:

• біль у грудях, труднощі з диханням;
• біль у голові, оніміння або слабкість у лиці, руках або ногах, труднощі з мовленням, зміни у зорі, втрату рівноваги.

Ваш лікар буде ретельно оцінювати ризик проблем з серцем перед тим, як дозволити вам почати лікування EVENITY. Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаєте, що маєте високий ризик проблем з серцем, таких як захворювання серця, високий тиск, високий рівень жиру в крові, цукровий діабет, куріння або захворювання нирок.

Низький рівень кальцію в крові

EVENITY може викликати низький рівень кальцію в крові.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви спостерігаєте:

• спазми, судоми або м'язові кольки;
• оніміння або поколювання у пальцях рук або ніг, або навколо рота.

Ваш лікар може призначити вам кальцій і вітамін Д, щоб допомогти запобігти низькому рівню кальцію в крові перед початком лікування і під час прийому EVENITY. Принимайте кальцій і вітамін Д згідно з інструкціями вашого лікаря. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозні захворювання нирок, ниркова недостатність або якщо вам потрібно проведення діалізу, оскільки це може збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо ви не приймаєте добавки кальцію.

Серйозні алергічні реакції

У осіб, які приймають EVENITY, можуть виникнути серйозні алергічні реакції.

Шукайте медичну допомогу негайноякщо ви відчуваєте:

• опухання обличчя, рота, горла, рук, ніг, щиколоток, нижньої частини ніг (ангіоневротичний набряк), або висип;
• гостра висипка, яка проявляється множинними червоними/рожевими округлими точками з пухирцем або коростою в центрі (еритема мультиформе);
• труднощі з ковтанням або диханням.

Проблеми у роті, зубах або щелепі

У пацієнтів, які приймають EVENITY, рідко повідомлялося про побічну дію, таку як остеонекроз щелепи (ONM, ушкодження кісткової тканини щелепи). ONM також може виникнути після припинення лікування. важливо спробувати запобігти виникненню ONM, оскільки це може бути болісним розладом, який важко лікувати. Для зменшення ризику виникнення ONM вам потрібно буде прийняти деякі заходи.

Перед тим, як прийняти EVENITY, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо:

• у вас є проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, гінгівіт або якщо вам потрібно видаляти зуб;
• ви не приймаєте регулярної стоматологічної допомоги або не проходили стоматологічний огляд протягом тривалого часу;
• ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами);
• ви раніше приймали лікування біфосфонатами (які використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток, таких як остеопороз);
• ви приймаєте лікарські засоби, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• у вас є рак.

Можливо, ваш лікар попросить вас пройти стоматологічний огляд перед початком лікування EVENITY.

Під час лікування вам потрібно буде підтримувати добру гігієну рота і проходити періодичні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, вам потрібно буде переконатися, що він сидить правильно. Якщо ви приймаєте стоматологічне лікування або плануєте проведення стоматологічної операції (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікареві про ваше стоматологічне лікування і повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте лікування EVENITY.

Негайно зверніться до вашого лікаря і стоматолога, якщо у вас виникли проблеми з ротом або зубами, такі як:

• рушіння зубів;
• біль або опухання;
• оральні виразки, які не загоюються;
• гноєння.

Атипові переломи стегна

У осіб, які приймають EVENITY, рідко повідомлялося про атипові переломи стегна, викликані малим або відсутнім травматизмом. Ці типи переломів часто передували попереджувальні знаки, такі як біль у стегні або паху протягом кількох тижнів перед тим, як відбулося перелом. Не відомо, чи EVENITY викликав ці незвичайні переломи. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який новий або незвичайний біль у вашій кульші, паху або стегні.

Діти та підлітки

Не було проведено дослідження щодо використання ромозозумабу у дітей та підлітків, і він не затверджений для використання у пацієнтів педіатричного віку (віком менше 18 років).

Інші лікарські засоби та EVENITY

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Очікується, що EVENITY буде використовуватися тільки для лікування жінок після менопаузи.

Не слід використовувати EVENITY у жінок фертильного віку, під час вагітності або лактації. Не відомо, чи EVENITY може нашкодити плоду або дитині під час лактації. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які питання.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Очікується, що вплив EVENITY на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини буде мінімальним або відсутнім.

EVENITY містить натрій та полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,070 мг полісорбату 20 у кожному попередньо заповненому шприці. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є алергія.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як використовувати EVENITY

Лікування EVENITY буде розпочато і контролюватися лікарем зі спеціальною підготовкою та досвідом лікування остеопорозу. Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тільки особа з відповідною підготовкою повинна вводити ін'єкцію.

Як використовувати

• Рекомендована доза EVENITY становить 210 мг.
• Оскільки попередньо заповнений шприц містить 105 мг активної речовини ромозозумаб у 1,17 мл розчину (90 мг/мл), повинні бути використані 2 попередньо заповнені шприци для кожної дози. Друга ін'єкція повинна бути введена негайно після першої, але в місці ін'єкції, відмінному від першого.
• Це повинно бути зроблено один раз на місяць протягом 12 місяців.

Як використовувати

• EVENITY повинен бути введений під шкіру (підшкірна ін'єкція).
• EVENITY повинен бути введений у ділянку живота (абдомені) або стегна. Зовнішня частина руки також може бути використана як місце ін'єкції, але тільки якщо ін'єкцію вводить інша особа.
• Якщо передбачається використовувати одну й ту саму ділянку ін'єкції для другої ін'єкції, повинна бути використана відмінна ділянка.
• EVENITY не повинен бути введений у ділянки, де шкіра болить, має синяки, червона або тверда.

Важливо прочитати Інструкції з використаннядля отримання інформації про те, як використовувати попередньо заповнений шприц EVENITY.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви використали більше EVENITY, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більше EVENITY, ніж потрібно, ви повинні звернутися до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули або не можете використовувати EVENITY у звичайний час

Якщо ви пропустили дозу EVENITY, ви повинні звернутися до вашого лікаря якомога скоріше, щоб призначити іншу дозу. Починаючи з цього часу, наступна доза повинна бути введена не раніше ніж через місяць після дати останньої дози.

Якщо ви припините лікування EVENITY

Якщо ви плануєте припинити лікування EVENITY, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, протягом якого часу ви повинні приймати лікування EVENITY.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Обговоріть з вашим лікарем необхідність переходу на інше лікування остеопорозу після закінчення лікування EVENITY.

4. Можливі побічні дії

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не всі особи їх відчувають.

Шукайте негайну медичну допомогуякщо ви відчуваєте будь-які з можливих симптомів інфаркту міокардаабо інсульту(рідко: можуть впливати на до 1 особи з 100):

• біль у грудях, труднощі з диханням;
• біль у голові, оніміння або слабкість у лиці, руках або ногах, труднощі з мовленням, зміни у зорі, втрату рівноваги.

Шукайте негайну медичну допомогуякщо ви відчуваєте наступні симптоми серйозної алергічної реакції(рідко: можуть впливати на до 1 особи з 1000):

• опухання обличчя, рота, горла, рук, ніг, щиколоток, нижньої частини ніг (ангіоневротичний набряк), або висип;
• гостра висипка, яка проявляється множинними червоними/рожевими округлими точками з пухирцем або коростою в центрі (еритема мультиформе);
• труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви спостерігаєте симптоми низького рівня кальціюв крові (гіпокальціємія) (рідко: можуть впливати на до 1 особи з 100):

• спазми, судоми або м'язові кольки;
• оніміння або поколювання у пальцях рук або ніг, або навколо рота.

Див. також розділ 2 "Що потрібно знати перед початком використання EVENITY".

Інші побічні дії можуть включати:

Дуже часті побічні дії(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• Простуда;
• Біль у суглобах.

Часті побічні дії(можуть впливати на до 1 особи з 10):

• Висип;
• Біль у голові;
• Воспалення пазух;
• Біль у шиї;
• М'язові спазми;
• Червоність або біль навколо місця ін'єкції.

Рідкі побічні дії(можуть впливати на до 1 особи з 100):

• Висип (уртикарія);
• Катаракта.

Звіт про побічні дії

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні дії, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Інформуючи про побічні дії, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження EVENITY

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці та упаковці після "EXP/CAD". Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Після того, як ви виймаєте упаковку з попередньо заповненими шприцами з холодильника для використання, не слід повертати її назад до холодильника, але ви можете тримати її при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом 30 днів. Якщо ви не використали продукт протягом цього періоду, його потрібно викинути.

Тримайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перевірте візуально розчин. Не слід використовувати розчин, якщо він змінив колір, є мутним або містить лусочки або частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад EVENITY

• Активний інгредієнт - ромозозумаб. Кожна попередньо наповнена голка містить 105 мг ромозозумабу в 1,17 мл розчину (90 мг/мл).
• Інші компоненти - ацетат кальцію, оцтова кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH), сукроза, полісорбат 20 та вода для ін'єкцій. Див. розділ 2 «EVENITY містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

EVENITY - це прозорий або опалесцентний ін'єкційний розчин без кольору або з легким жовтим відтінком, який поставляється в попередньо наповнених голках одноразового використання. Голка всередині голки зроблена з пластику та має голку з нержавіючої сталі.

Упаковка з 2 попередньо наповненими голками.

Мультиупаковка з 6 (3 упаковки по 2) попередньо наповненими голками.

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

UCB Pharma S.A.,

Allée de la Recherche 60,

B-1070 Брюссель, Бельгія

Виробник

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Бреда, Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього проспекту: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Перейти назад до сторінки для перегляду інструкцій з використання

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ EVENITY ЗА ДОПОМОГОЮ ПЕРЕДНАПОВНЕНОЇ ГОЛКИ

Введіть дві попередньо наповнені голки, одну одразу після іншої, щоб ввезти повну дозу

Нижче наведені інструкції пояснюють, як використовувати попередньо наповнену голку для ін'єкції EVENITY.

• Вважно прочитайте ці інструкції та виконуйте їх крок за кроком.

• Якщо у вас є питання або ви не впевнені щодо процедури ін'єкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Важливо переконатися, що тільки одна особа з відповідною підготовкою вводить ін'єкцію.
• Попередньо наповнена голка також називається «лікарським засобом».

Посібник з частин: попередньо наповнена голка

Крок 1: Підготовка

А

• Видаліть коробку, яка містить дві попередньо наповнені голки, з холодильника.
• Ваші попередньо наповнені голки повинні бути поза холодильником, щоб вони досягли кімнатної температури (до 25 °C) не менше 30 хвилинперед ін'єкцією (їх не слід нагрівати якимось іншим способом). Це зробить ін'єкцію більш комфортною.
• Відкрийте коробку та зіберіть всі матеріали, які вам потрібні для ін'єкції (як зазначено в кроку Б)
• Ви мийте руки.
• Підніміть попередньо наповнені голки прямо вгору, щоб вийняти їх з коробки. Не видаляйте білі ковпачки з голок ще.
• Не трясіть попередньо наповнені голки.
• Перевірте лікарський засіб через вікно. Лікарський засіб повинен бути прозорим або опалесцентним розчином без кольору або з легким жовтим відтінком.
• Не слід використовувати попередньо наповнену голку, якщо розчин змінив колір, є мутним або містить лусочки чи частинки.
• Можливо, що будуть видні повітряні бульбашки. Підшкірна ін'єкція розчину, який містить повітряні бульбашки, є безпечною.
• Не використовувати попередньо наповнену голку, якщо:

• Вона впала;
• Білий ковпачок відсутній або не закріплений міцно;
• Пломба відсутня або пошкоджена чи якщо будь-яка частина виглядає тріщеною або пошкодженою.

У цих випадках використовуйте нову голку та зверніться до лікаря якнайшвидше.

БНа чистій та добре освітленій робочій поверхні розмістіть:

ВПідготовіть та очистіть шкіру, в яку ви будете вводити лікарський засіб. Ви можете вибрати:

• Друга ін'єкція повинна бути введена в інше місце, ніж перша ін'єкція. Якщо ви хочете використовувати те саме місце ін'єкції, переконайтеся, що це не те саме місце ін'єкції точно.

• Не слід вводити ін'єкцію в зоні, де шкіра болить, має синяки, червоний колір, тверда, з шрамами або стріями, або має ушкодження чи товсті, червоні чи лускаті плями.

• Очистіть зону, в яку ви будете вводити ін'єкцію, салфеткою з алкоголем. Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією.

• Не торкайтеся цієї зони знову перед ін'єкцією.

Крок 2: Підготовка

• Не згинайте та не згинайте білий ковпачок.
• Видаліть білий ковпачок у контейнер для спеціальних відходів. Не повертайте білий ковпачок на попередньо наповнену голку.
• Хоча вона прихована з виду, голка тепер відкрита. Не намагайтесь торкатися голки, оскільки це може активувати попередньо наповнену голку. Нормально бачити краплю рідини на кінчику голки (всередині жовтої захисної оболонки).

ЕНатягніть або стисніть місце ін'єкції, щоб створити тверду поверхню.

Натягніть

• Натягніть шкіру, рухаючи великий палець та інші пальці в протилежних напрямках, щоб створити зону 5 см шириною.

О

Стисніть

• Стисніть шкіру міцно між великим пальцем та іншими пальцями, щоб створити зону близько 5 см шириною

• Важливо:Тримайте шкіру натягнутою або стисненою під час ін'єкції.

Крок 3: Введіть ін'єкцію

• Тепер ви можете видалити попередньо наповнену голку, осторожно тягнувши її прямо назовні, віддаляючи від шкіри.
• Важливо:Коли ви видаляєте попередньо наповнену голку, якщо вікно не стало повністю жовтим або якщо здається, що лікарський засіб продовжує вводитися, це означає, що повна доза не була введена. Ви повинні повідомити свого медичного працівника якнайшвидше.
• Після видалення попередньо наповненої голки з шкіри голка буде автоматично закрита. Не намагайтесь торкатися голки.

Крок 4: Виведення

Крок 5: Перевірте місце ін'єкції

Крок 6: Повторіть процес для введення другої ін'єкції та отримання повної дози