ВОКЗОГО 1,2 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Voxzogo 0,4 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Voxzogo 0,56 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Voxzogo 1,2 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

восоритиду

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, який полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які могли виникнути у вас або вашої дитини. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас або вашої дитини виникли якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас або вашої дитини виникли побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Voxzogo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Voxzogo
3. Як використовувати Voxzogo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Voxzogo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Voxzogo і для чого він використовується

Що таке Voxzogo

Voxzogo містить активну речовину восоритиду. Він подібний до білка, який присутній в організмі, званого пептидом натрійуретика типу С (CNP). Восоритиду виготовляється за допомогою рекомбінантної технології, при якій використовуються модифіковані бактерії, які включають ген, який виробляє білок.

Для чого використовується Voxzogo

Цей лікарський засіб використовується для лікування ахондроплазії у пацієнтів віком від 4 місяців, у яких кістки ще ростуть. Ахондроплазія - це генетичне захворювання, яке впливає на рост кісток майже всього тіла, включаючи кістки черепа, хребта, рук і ніг, в результаті чого спостерігається значне зниження росту з характерною зовнішністю.

Цей продукт призначений лише для лікування ахондроплазії, викликаної мутацією гена FGFR3, підтвердженої генетичними тестами.

Як працює Voxzogo

Активна речовина Voxzogo діє безпосередньо на точки росту кісток, щоб стимулювати рост нових кісток.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Voxzogo

Не використовуйте Voxzogo

• якщо ви або ваша дитина алергічні на восоритиду або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати Voxzogo:

• якщо ви або ваша дитина маєте серйозні проблеми з серцево-судинною системою або артеріальною гіпертензією;
• якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для зниження артеріальної гіпертензії.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас або вашої дитини, або якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати Voxzogo.

Ефекти на артеріальну гіпертензію

Voxzogo може знижувати артеріальну гіпертензію. В результаті цього ви можете відчувати головокружіння, втому або нудоту. Зазвичай артеріальна гіпертензія повертається до норми протягом 90 хвилин після ін'єкції Voxzogo. Якщо ці ефекти виникнуть і будуть серйозними, повідоміть про це лікаря.

Вживання великої кількості рідини в момент ін'єкції може зменшити ймовірність виникнення цих ефектів. Рекомендується пацієнтам вживати легкий перекус і пити достатньо рідини (наприклад, воду, молоко або сік) приблизно за 30 хвилин до ін'єкції.

Діти та підлітки

Недостатньо інформації про використання цього лікарського засобу у дітей віком менше 4 місяців, і тому його використання не рекомендується.

Інші лікарські засоби та Voxzogo

Повідоміть лікаря, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви або ваша дитина приймаєте лікування цим лікарським засобом і ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності та лактації.

Водіння автомобіля, велосипеда та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, втому або нудоту деяких хвилин після ін'єкції. В цьому випадку не слід водити автомобіль, їздити на велосипеді, займатися фізичними вправами чи використовувати машини приблизно до 1 години після ін'єкції або до тих пір, поки ви не почуватиметеся краще.

Voxzogo містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Voxzogo

Ін'єкцію Voxzogo повинен робити опікун. Не ін'єкціюйте Voxzogo вашій дитині, поки не отримаєте необхідну підготовку від медичного працівника.

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування

Лікар обере правильну дозу згідно з вашим вагою або вагою вашої дитини. Лікар вказує, яку кількість ін'єкційного розчину потрібно ввести. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Таблиця 1 показує дозу, яку ви або ваша дитина повинні ввести щоденно згідно з вагою. Кількість для ін'єкції представлена в різних об'ємах залежно від типу шприца, включеного в упаковку (мілілітри (мл) або одиниці (О)). Перевірте, що у вас є правильна доза для шприца, який ви використовуєте.

Таблиця 1: Об'єми одноразових доз за вагою в мл і об'ємами одиниць (О)

Ви або ваша дитина повинні вживати легкий перекус і пити достатньо води, молока або соку приблизно за 30 хвилин до ін'єкції. Це може зменшити побічні ефекти, такі як головокружіння, втома або нудота (відчуття захворювання).

Як використовувати Voxzogo

Введіть Voxzogo повільно під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Ін'єкцію слід робити приблизно в один і той же час щодня.

Рекомендується вводити ін'єкцію в різні місця щодня і не використовувати одне і те ж місце два дні поспіль. Не вводьте лікарський засіб в місця з невусами, шрамами або родимими плямами, а також в місця, де шкіра чутлива, синяка, червона або тверда.

Якщо ви використали більше Voxzogo, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Voxzogo, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули використовувати Voxzogo

Якщо ваша дитина пропустила дозу, їй слід зробити ін'єкцію, якщо з моменту запланованої години пройшло менше 12 годин. Якщо з моменту запланованої години пройшло більше 12 годин, не слід робити пропущену дозу. Чекайте до наступного дня і продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Voxzogo

Перед тим, як вирішити припинити лікування вашої дитини, завжди проконсультуйтеся з лікарем, який спостерігає за вашою дитиною. Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб:

• Вомітування
• Низький артеріальний тиск (тимчасові ефекти включають головокружіння, втому або відчуття захворювання незабаром після ін'єкції)
• Реакції в місці ін'єкції: червоність, свербіж, запалення, набряк, синяки, висип, кропив'янка, біль. Реакції в місці ін'єкції зазвичай легкі і проходять самі за кілька годин.
• Високі рівні фосфатази в крові (виявляється в аналізах крові)

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 осіб:

• Нудота
• Відчуття головокружіння та втрати свідомості
• Головокружіння
• Втома

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Voxzogo

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте.Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Voxzogo можна тримати при кімнатній температурі (до 30 °C) до 90 днів поспіль, але не після закінчення терміну придатності. Неповертайте Voxzogo до холодильника після того, як він був зберігався при кімнатній температурі. Запишітьна коробці дату, коли ви вийняли Voxzogo з холодильника для зберігання при кімнатній температурі.

Використайте Voxzogo якнайшвидше після підготовки у вигляді розчину. У будь-якому випадку його слід вводити протягом 3 годин після підготовки. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ін'єкційний розчин є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Воксзого

• Активний інгредієнт - восоритид.

• Кожна ампула з 0,4 мг порошку, реконституованого в розчині 0,5 мл розчинника, відповідає концентрації 0,8 мг/мл.
• Кожна ампула з 0,56 мг порошку, реконституованого в розчині 0,7 мл розчинника, відповідає концентрації 0,8 мг/мл.
• Кожна ампула з 1,2 мг порошку, реконституованого в розчині 0,6 мл розчинника, відповідає концентрації 2 мг/мл.

• Інші компоненти - цитринова кислота (Е 330), цитрат натрію (Е 331), трегалоза дигідрат, манітол (Е 421), метіонін і полісорбат 80 (Е 433).
• Розчинник - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Воксзого та вміст упаковки

Воксзог у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії поставляється у вигляді:

• білий або жовтуватий порошок для ін'єкційної суспензії в скляній ампулі та
• прозорий і безбарвний розчинник (вода для ін'єкційних препаратів) для розчинення порошку.

Після розчинення порошку в розчиннику розчин є прозорою, безбарвною або жовтуватою рідиною.

Кожна упаковка містить:

• 10 ампул Воксзого
• 10 предварительно наповнених шприців з водою для ін'єкційних препаратів
• 10 одноразових голок
• 10 одноразових шприців

Уповноважена особа та виробник

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Ірландія

P43 R298

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ММ/РРРР.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

Інструкції з використання мілілітрової шкали (мл)

Прочитайте ці інструкції перед використанням Воксзого та кожного разу, коли робите перезавантаження. Можливо, є нова інформація.

Елементи, що постачаються для ін'єкції Воксзого (див. рис. А)

Рис. А

Шприц для ін'єкцій

Порадьтеся з вашим лікарем або медичним працівником, якщо ви не впевнені в рекомендованій дозі або в тому, як використовувати голку розчинника та шприц для ін'єкцій.

Елементи, необхідні, але не постачаються в упаковці (див. рис. Б)

Якщо у вас немає цих елементів, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.

Рис. Б

ПІДГОТОВКА ДО ІН'ЄКЦІЇ

Перш ніж почати, переконайтесь, що робоча поверхня чиста і ви помили руки.

ВИБІР І ПІДГОТОВКА МІСЦЯ ІН'ЄКЦІЇ

ЗАСТОСУВАННЯ ІН'ЄКЦІЇ ВОКСЗОГУ

ПІСЛЯ ВВЕДЕННЯ ВОКСЗОГУ

• Перевірте місце ін'єкції. Якщо ви побачите невелику кількість крові в місці ін'єкції, натисніть м'яко газою протягом декількох секунд або нанесіть пов'язку.
• Нетерте місце ін'єкції.
• Будьте обережні щодо ознак низького артеріального тиску, таких як головокружіння, втома або відчуття захворювання.

ЯК ВИДАЛИТИ (ЛІКВІДУВАТИ) ВОКСЗОГ

Помістіть ампули, голки та шприци, що були використані або просрочені, у контейнер для колючих об'єктів негайно після використання.

Якщо у вас немає контейнера для колючих об'єктів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• робиться з міцного пластику;
• може закриватися кришкою, що щільно закривається та є резистентною до колючих об'єктів, щоб запобігти їхньому виходу;
• тримається у вертикальному та стабільному положенні під час використання;
• є резистентним до витоків та
• відповідально позначений, щоб попередити про наявність небезпечних відходів.

Коли контейнер, який ви використовуєте для видалення колючих об'єктів, майже повний, вам потрібно слідувати місцевим вказівкам для його видалення.

Лікарські засоби, ампули, окремі голки та шприци не повинні викидатися у сміття.

Порадьтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯМ ШПРИЦЯ З ГРАДУАЦІЄЮ В ОДИНИЦЯХ (О)

Голки розчинника та шприци для застосування, включені в цю упаковку, є новими компонентами та позначені як «Одиниці» (О) для вимірювання рекомендованої дози.

Елементи, що постачаються для ін'єкції Воксзого (див. рис. А)

Рис. А

Шприц для ін'єкцій

Ваша доза може бути введена за допомогою шприца для ін'єкцій на рис. А.

Вимірювання для цього шприца еквівалентні мл наступним чином: 0,1 мл = 10 одиниць.

Елементи, необхідні, але не постачаються в упаковці (див. рис. Б)

Якщо у вас немає цих елементів, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.

Рис. Б

ПІДГОТОВКА ДО ІН'ЄКЦІЇ

Перш ніж почати, переконайтесь, що робоча поверхня чиста і ви помили руки.

ВИБІР І ПІДГОТОВКА МІСЦЯ ІН'ЄКЦІЇ

ВВЕДЕННЯ ІН'ЄКЦІЇ VOXZOGO

ПІСЛЯ ВВЕДЕННЯ VOXZOGO

• Перевірте місце ін'єкції. Якщо ви побачите невелику кількість крові в місці ін'єкції, легонько натисніть на неї газовим тампоном протягом кількох секунд або нанесіть пластир.
• Нетертьте місце ін'єкції.
• Будьте обережні до ознак низького артеріального тиску, таких як головокружіння, втома чи відчуття захворювання. Якщо у вас є ці симптоми, покличте свого лікаря або медичного працівника, а потім лежіть на спині та кладіть подушки під ноги, щоб тримати їх піднятіми.

ЯК ВИДАЛИТИ (ЛІКВІДУВАТИ) VOXZOGO

Помістіть флакони, голки та шприци, що були використані або просрочені, у контейнер для колючих предметів негайно після використання.

Якщо у вас немає контейнера для колючих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• робиться з міцного пластику;
• може бути закритий кришкою, що щільно закривається та захищає від колючих предметів, щоб вони не вийшли;
• тримається у вертикальному та стабільному стані під час використання;
• є стійким до витоків та
• відповідає вимогам щодо маркування, щоб попередити про наявність небезпечних відходів.

Коли контейнер, який ви використовуєте для видалення колючих предметів, майже заповнений, вам потрібно слідувати місцевим вказівкам для його видалення належним чином.

Ліки, флакони, окремі голки та шприци не повинні бути викинуті у сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.