ВОКЗОГО 0,4 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Voxzogo 0,4 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Voxzogo 0,56 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Voxzogo 1,2 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

восоритиду

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які могли б мати ви або ваша дитина. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас або вашої дитини є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас або вашої дитини з'являються побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Voxzogo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Voxzogo
3. Як використовувати Voxzogo
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Voxzogo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Voxzogo і для чого він використовується

Що таке Voxzogo

Voxzogo містить активну речовину восоритиду. Він подібний до білка, присутнього в організмі, званого натрійуретическим пептидом типу С (CNP). Восоритиду виготовляється за допомогою рекомбінантної технології, при якій використовуються модифіковані бактерії для включення гену, який виробляє білок.

Для чого використовується Voxzogo

Цей лікарський засіб використовується для лікування ахондроплазії у пацієнтів віком від 4 місяців і старших, у яких кістки ще ростуть. Ахондроплазія - це генетичне захворювання, яке впливає на ріст майже всіх кісток тіла, включаючи кістки черепа, хребта, рук і ніг, в результаті чого спостерігається значне зниження росту з характерним виглядом.

Цей продукт вказаний лише для лікування ахондроплазії, викликаної мутацією гену FGFR3, підтвердженої генетичними тестами.

Як діє Voxzogo

Активна речовина Voxzogo діє безпосередньо на зони росту кісток для стимуляції росту нових кісток.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Voxzogo

Не використовуйте Voxzogo

• якщо ви або ваша дитина алергічні на восоритиду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Voxzogo:

• якщо ви або ваша дитина маєте серйозні проблеми, пов'язані з захворюваннями серця або артеріальною гіпертензією;
• якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для зниження артеріальної гіпертензії.

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас або вашої дитини, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Voxzogo.

Ефекти на артеріальну гіпертензію

Voxzogo може знижувати артеріальну гіпертензію. В результаті цього ви можете відчувати головокружіння, втому або нудоту. Зазвичай артеріальна гіпертензія повертається до норми протягом 90 хвилин після ін'єкції Voxzogo. Якщо ці ефекти відбуваються і є серйозними, повідомте про це вашому лікареві.

Вживання великої кількості рідини в момент ін'єкції може зменшити ймовірність появи цих ефектів. Рекомендується пацієнтам вживати легкий перекус і пити достатньо рідини (наприклад, воду, молоко або сік) приблизно за 30 хвилин до ін'єкції.

Діти та підлітки

Недостатньо інформації про використання цього лікарського засобу у дітей молодших 4 місяців, і тому його використання не рекомендується.

Інші лікарські засоби та Voxzogo

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можуть приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви або ваша дитина приймаєте лікування цим лікарським засобом і ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності та лактації.

Водіння автомобіля, велосипеда та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, втому або нудоту деяких хвилин після ін'єкції. В цьому випадку не слід водити автомобіль, їздити на велосипеді, займатися фізичними вправами чи використовувати машини протягом приблизно 1 години після ін'єкції або до тих пір, поки ви не почуватиметеся краще.

Voxzogo містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Voxzogo

Ін'єкцію Voxzogo повинен робити опікун. Не ін'єкціюйте Voxzogo вашій дитині, поки не отримаєте необхідну підготовку від медичного працівника.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Ваш лікар обере правильну дозу згідно з вашим вагою тіла або вагою вашої дитини. Лікар покаже, яку кількість ін'єкційної розв'язки потрібно ввінчити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблиця 1 показує дозу, яку ви або ваша дитина повинні ввінчити щоденно згідно з вагою тіла. Кількість для ін'єкції представлена в різних об'ємах залежно від типу шприца, включеного в упаковку (мілілітри (мл) або одиниці (О)). Перевірте, що у вас є правильна доза для шприца, який ви використовуєте.

Таблиця 1: Об'єми однодозових ін'єкцій за вагою тіла в мл і об'ємами одиниць (О)

Ви або ваша дитина повинні вживати легкий перекус і пити достатньо води, молока або соку

приблизно за 30 хвилин до ін'єкції. Це може зменшити побічні ефекти, такі як головокружіння, втома або нудота (відчуття захворювання).

Як використовувати Voxzogo

Ввінчіть Voxzogo повільно під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Ін'єкцію слід робити приблизно в один і той же час щодня.

Рекомендується робити ін'єкцію в різні місця щодня і не використовувати одне і те ж місце два дні підряд. Не ввінчуйте лікарський засіб в місця, де є родимки, шрами або народження, а також в місцях, де шкіра чутлива, синяка, червона або тверда.

Якщо ви використали більше Voxzogo, ніж потрібно

Якщо ви ввінчили більше Voxzogo, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули використовувати Voxzogo

Якщо ваша дитина пропустила дозу, їй слід зробити ін'єкцію, якщо з моменту запланованого часу пройшло не більше 12 годин. Якщо з моменту запланованого часу пройшло більше 12 годин, не слід робити пропущену дозу. Чекайте наступного дня і продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Voxzogo

Перед тим, як вирішити припинити лікування вашої дитини, завжди проконсультуйтеся з лікарем, який спостерігає за вашою дитиною. Якщо у вас або вашої дитини є якісь сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Вомітування
• Низький артеріальний тиск (тимчасові ефекти включають головокружіння, втому або відчуття захворювання незабаром після ін'єкції)
• Реакції в місці ін'єкції: червоність, свербіж, запалення, набряк, синяки, висип, кропив'янка, біль. Реакції в місці ін'єкції зазвичай легкі і проходять самі за кілька годин.
• Високі рівні фосфатази в крові (показується в аналізах крові)

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

• Нудота
• Відчуття головокружіння та втрати свідомості
• Головокружіння
• Втома

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Voxzogo

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте.Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Voxzogo можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 90 днів поспіль, але не після закінчення терміну придатності. Неповертайте Voxzogo в холодильник після того, як він був зберігався при кімнатній температурі. Запишітьна коробці дату, коли ви вийняли Voxzogo з холодильника для зберігання при кімнатній температурі.

Використайте Voxzogo якнайшвидше після підготовки у вигляді розв'язки. У будь-якому випадку його слід ввінчити протягом 3 годин після підготовки. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ін'єкційна розв'язка є мутною або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Voxzogo

• Активний інгредієнт - восоритид.

• Кожна ампула з 0,4 мг порошку, відновлена в розчині 0,5 мл розчинника, відповідає концентрації 0,8 мг/мл.
• Кожна ампула з 0,56 мг порошку, відновлена в розчині 0,7 мл розчинника, відповідає концентрації 0,8 мг/мл.
• Кожна ампула з 1,2 мг порошку, відновлена в розчині 0,6 мл розчинника, відповідає концентрації 2 мг/мл.

• Інші компоненти - цитринова кислота (Е 330), цитрат натрію (Е 331), трегалоза дигідрат, манітол (Е 421), метіонін і полісорбат 80 (Е 433).
• Розчинник - вода для ін'єкцій.

Вигляд Voxzogo та вміст упаковки

Voxzogo порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії постачається у вигляді:

• порошку для ін'єкційної суспензії білого або жовтого кольору в скляній ампулі та
• прозорого і безбарвного розчинника (вода для ін'єкцій) для розчинення порошку.

Після розчинення порошку в розчиннику суспензія є прозорою, безбарвною або жовтого кольору.

Кожна упаковка містить:

• 10 ампул Voxzogo
• 10 предварительно наповнених шприців з водою для ін'єкцій
• 10 одноразових голок
• 10 одноразових шприців

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Ірландія

P43 R298

Дата останнього перегляду цього листка: ММ/РРРР.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

Інструкції з використання градуйованого шприцу в мілілітрах (мл)

Прочитайте ці інструкції перед використанням Voxzogo та кожного разу, коли робите перезавантаження. Можливо, є нова інформація.

Елементи, постачовані для ін'єкції Voxzogo (див. рис. А)

Рис. А

Шприц для ін'єкцій

Порадьтеся з вашим лікарем або медичним працівником, якщо ви не впевнені в рекомендованій дозі або в тому, як використовувати голку розчинника та шприц для ін'єкцій.

Елементи, необхідні, але не постачені в упаковці (див. рис. Б)

Якщо у вас немає цих елементів, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.

Рис. Б

ПІДГОТОВКА ДО ІН'ЄКЦІЇ

Перед початком переконайтеся, що робоча поверхня чиста та ви помили руки.

ВИБІР І ПІДГОТОВКА МІСЦЯ ІН'ЄКЦІЇ

ВВЕДЕННЯ ІН'ЄКЦІЇ VOXZOGO

ПІСЛЯ ВВЕДЕННЯ VOXZOGO

• Перевірте місце ін'єкції. Якщо ви бачите невелику кількість крові в місці ін'єкції, натисніть м'яко газою протягом декількох секунд або нанесіть пов'язку.
• Нетертьте місце ін'єкції.
• Будьте обережні щодо ознак низького артеріального тиску, таких як головокружіння, втома або відчуття захворювання. Якщо у вас є ці симптоми, викличте лікаря або медичного працівника та потім лежіть на спині та кладіть підушки під ноги, щоб підтримувати їх у піднятому стані.

ЯК ВИДАЛИТИ (ЛІКВІДУВАТИ) VOXZOGO

Помістіть ампули, голки та шприци, які були використані або просрочені, у контейнер для колючих об'єктів негайно після використання.

Якщо у вас немає контейнера для колючих об'єктів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• робиться з міцного пластику;
• може закриватися кришкою, що щільно закривається та є резистентною до колючих об'єктів, щоб запобігти їхньому виходу;
• тримається у вертикальному та стабільному стані під час використання;
• є резистентним до витоків та
• є належним чином позначеним, щоб попередити про наявність небезпечних відходів.

Коли контейнер, який ви використовуєте для видалення колючих об'єктів, майже повний, вам потрібно слідувати місцевим вказівкам для його видалення належним чином.

Ліки, ампули, окремі голки та шприци не повинні викидатися у смітник. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ГРАДУЙОВАНОГО ШПРИЦА В ОДИНИЦЯХ (О)

Голки розчинника та шприци для введення, включені в цю упаковку, є новими компонентами та позначені як «Одиниці» (О) для вимірювання рекомендованої дози. Ваш лікар призначить рекомендовану дозу для введення згідно з вашим інтервалом ваги.

Елементи, постачовані для ін'єкції Voxzogo (див. рис. А)

Рис. А

Шприц для ін'єкцій

Ваша доза може бути введена за допомогою шприца для ін'єкцій на рис. А. Вимірювання для цього шприца еквівалентні мл наступним чином: 0,1 мл = 10 одиниць.

Елементи, необхідні, але не постачені в упаковці (див. рис. Б)

Якщо у вас немає цих елементів, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.

Рис. Б

ПІДГОТОВКА ДО ІН'ЄКЦІЇ

Перед початком переконайтеся, що робоча поверхня чиста та ви помили руки.

Крок 7:Зніміть кришку з голки шприца для

ін'єкцій та введіть голку в ампулу прямо

через середню частину пробки.

Будьте обережні, щоб не загнути голку.

УВАГА: Не повертайте кришку на голку.

Крок 8:Обережно тримайте ампулу та шприц та

переверніть ампулу з голкою, все ще вставленою. Ампула

повинна бути зверху.

Будьте обережні, щоб не загнути голку.

Крок 9:Тримайте голку в медикаменті та, повільно, тягніть поршень назад, щоб витягнути призначену дозу в шприці.

Перевірте на етикетці призначення кількість, яку потрібно витягнути.

УВАГА: Перевірте шприц

постачається в упаковці та витягніть призначену дозу.

Крок 10:Легко ударьте шприц пальцем, щоб видалити великі повітряні бульбашки. Далі, повільно, штовхніть

бульбашки назад в ампулу.

Крок 11:Повторіть кроки 9 та 10, поки не отримаєте правильну призначену дозу в шприці та немає великих бульбашок.

Перевірте, щоб доза в шприці збігалася з призначеною дозою. Виміряйте від основи поршня, як показано на малюнку.

УВАГА: Видаліть великі бульбашки.Допускається наявність 1-2 малих бульбашок.

Крок 12:Перевірте, щоб ви мали призначену дозу в шприці, а потім видаліть ампулу та підготуйтеся до введення дози.

УВАГА:Перед видаленням ампули перевірте, чи збігається кількість з призначеною дозою.

ВИБІР ТА ПІДГОТОВКА МІСЦЯ ІН'ЄКЦІЇ

ВВЕДЕННЯ ІН'ЄКЦІЇ VOXZOGO

ПІСЛЯ ВВЕДЕННЯ VOXZOGO

• Перевірте місце ін'єкції. Якщо ви бачите невелику кількість крові в місці ін'єкції, потисніть її м'яко газовим тампоном протягом кількох секунд або нанесіть пластир.
• Нетертіть місце ін'єкції.
• Будьте обережні до ознак низького артеріального тиску, таких як головокружіння, втома або відчуття захворювання. Якщо у вас є ці симптоми, зателефонуйте своєму лікареві або медичному працівнику, а потім лежіть на спині та кладіть подушки під ноги, щоб тримати їх підняті.

ЯК ВИДАЛИТИ (ЛІКВІДУВАТИ) VOXZOGO

Помістіть ампули, голки та шприци, що були використані або просрочені, в контейнер для колючих предметів негайно після їх використання.

Якщо в вас немає контейнера для колючих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• робиться з міцного пластику;
• може закриватися кришкою, що щільно закривається та є резистентною до колючих предметів, щоб запобігти їх виходу;
• тримається у вертикальному та стабільному стані під час використання;
• є резистентним до витоків та
• є належним чином позначеним, щоб попередити, що він містить небезпечні відходи.

Коли контейнер, який ви використовуєте для видалення колючих предметів, майже заповнений, вам потрібно слідувати місцевим вказівкам для його видалення належним чином.

Ліки, ампули, окремі голки та шприци не повинні викидатися в сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.