ВОКЗОГО 0,56 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Voxzogo 0,4 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Voxzogo 0,56 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Voxzogo 1,2 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

vosoritida

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, який прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які могли б виникнути у вас або вашої дитини. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас або вашої дитини є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас або вашої дитини виникнуть побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Voxzogo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Voxzogo
3. Як використовувати Voxzogo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Voxzogo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Voxzogo і для чого він використовується

Що таке Voxzogo

Voxzogo містить активну речовину vosoritida. Він подібний до білка, присутнього в організмі, званого натрійуретическим пептидом типу С (CNP). Vosoritida виготовляється за допомогою рекомбінантної технології, при якій використовуються модифіковані бактерії, які включають ген, що виробляє білок.

Для чого використовується Voxzogo

Цей лікарський засіб використовується для лікування ахондроплазії у пацієнтів віком від 4 місяців, у яких кістки ще ростуть. Ахондроплазія - це генетичне захворювання, яке впливає на рост кісток майже всього тіла, включаючи кістки черепа, хребта, рук і ніг, внаслідок чого виникає значне зниження росту з характерною зовнішністю.

Цей продукт призначений лише для лікування ахондроплазії, викликаної мутацією гена FGFR3, підтвердженої генетичними тестами.

Як працює Voxzogo

Активна речовина Voxzogo діє безпосередньо на точки росту кісток, сприяючи росту нових кісток.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Voxzogo

Не використовуйте Voxzogo

• якщо ви або ваша дитина алергічні на vosoritida або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Voxzogo:

• якщо ви або ваша дитина маєте серйозні проблеми, пов'язані з хворобами серця або артеріальною гіпертензією;
• якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для зниження артеріальної гіпертензії.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас або вашої дитини, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Voxzogo.

Ефекти на артеріальну гіпертензію

Voxzogo може знижувати артеріальну гіпертензію. Внаслідок цього ви можете відчувати головокружіння, втому або нудоту. Зазвичай артеріальна гіпертензія повертається до норми протягом 90 хвилин після ін'єкції Voxzogo. Якщо ці ефекти виникають і є серйозними, повідоміть про це вашому лікареві.

Вживання великої кількості рідини під час ін'єкції може зменшити ймовірність виникнення цих ефектів. Рекомендується пацієнтам вживати легкий перекус і пити достатньо рідини (наприклад, воду, молоко або сік) приблизно за 30 хвилин до ін'єкції.

Діти та підлітки

Недостатньо інформації про використання цього лікарського засобу у дітей молодше 4 місяців, і тому його використання не рекомендується.

Інші лікарські засоби та Voxzogo

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви або ваша дитина приймаєте цей лікарський засіб і ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів, велосипеда та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, втому або нудоту деяких хвилин після ін'єкції. В цьому випадку не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді, займатися фізичними вправами чи використовувати машини приблизно протягом 1 години після ін'єкції або до тих пір, поки ви не почуватиметеся краще.

Voxzogo містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Voxzogo

Ін'єкцію Voxzogo повинен зробити опікун. Не ін'єкціюйте Voxzogo вашій дитині, поки не отримаєте необхідну підготовку від медичного працівника.

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Ваш лікар обере правильну дозу згідно з вашим вагою або вагою вашої дитини. Лікар покаже, яку кількість ін'єкційного розчину потрібно ввести. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблиця 1 показує дозу, яку ви або ваша дитина повинні ввести щодня згідно з вагою. Кількість для введення представлена в різних об'ємах залежно від типу шприца, включеного в упаковку (мілілітри (мл) або одиниці (О)). Перевірте, що у вас є правильна доза для шприца, який ви використовуєте.

Таблиця 1: Об'єми однодозових введень за вагою тіла в мл і об'ємами одиниць (О)

Ви або ваша дитина повинні вживати легкий перекус і пити достатньо води, молока або соку приблизно за 30 хвилин до ін'єкції. Це може зменшити побічні ефекти, такі як головокружіння, втома або нудота (відчуття захворювання).

Як використовувати Voxzogo

Введіть Voxzogo повільно під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Ін'єкцію слід робити приблизно в одну й ту ж годину щодня.

Рекомендується вводити ін'єкцію в різні місця щодня і не використовувати одне й те ж місце два дні підряд. Не вводьте лікарський засіб в місця, де є родимки, шрами або народження, а також в місця, де шкіра чутлива, синяка, червона або тверда.

Якщо ви використовуєте більше Voxzogo, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Voxzogo, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули використовувати Voxzogo

Якщо ваша дитина пропустила дозу, їй слід зробити ін'єкцію, якщо з моменту запланованої години пройшло не більше 12 годин. Якщо з моменту запланованої години пройшло більше 12 годин, не слід робити пропущену дозу. Чекайте до наступного дня і продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Voxzogo

Перед тим, як вирішити припинити лікування вашої дитини, завжди проконсультуйтеся з лікарем, який спостерігає за вашою дитиною. Якщо у вас або вашої дитини є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб:

• Вомітування
• Низький артеріальний тиск (тимчасові ефекти включають головокружіння, втому або відчуття захворювання незабаром після ін'єкції)
• Реакції в місці ін'єкції: червоність, свербіж, запалення, набряк, синяки, висип, кропив'янка, біль. Реакції в місці ін'єкції зазвичай є легкими і проходять самі за кілька годин.
• Високі рівні фосфатази в крові (виявляються в аналізах крові)

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 осіб:

• Нудота
• Відчуття головокружіння та втрати свідомості
• Головокружіння
• Втома

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Voxzogo

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте.Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Voxzogo можна тримати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 90 днів поспіль, але не після закінчення терміну придатності. Неповертайте Voxzogo до холодильника після того, як він був збережений при кімнатній температурі. Напишітьна коробці дату, коли ви вийняли Voxzogo з холодильника для зберігання при кімнатній температурі.

Використовуйте Voxzogo негайно після підготовки у вигляді розчину. У будь-якому випадку його слід вводити протягом 3 годин після підготовки. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ін'єкційний розчин є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Voxzogo

• Активний інгредієнт - восоритид.

• Кожна ампула з 0,4 мг порошку, реконституйованого в розчині 0,5 мл розчинника, відповідає концентрації 0,8 мг/мл.
• Кожна ампула з 0,56 мг порошку, реконституйованого в розчині 0,7 мл розчинника, відповідає концентрації 0,8 мг/мл.
• Кожна ампула з 1,2 мг порошку, реконституйованого в розчині 0,6 мл розчинника, відповідає концентрації 2 мг/мл.

• Інші компоненти - цитринова кислота (Е 330), цитрат натрію (Е 331), трегалоза дигідрат, манітол (Е 421), метіонін і полісорбат 80 (Е 433).
• Розчинник - вода для ін'єкцій.

Вигляд Voxzogo та вміст упаковки

Voxzogo порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії поставляється у вигляді:

• білий або жовтуватий порошок для ін'єкційної суспензії в скляній ампулі та
• прозорий і безбарвний розчинник (вода для ін'єкцій) для розчинення порошку.

Після розчинення порошку в розчиннику отримується прозорий розчин, безбарвний або жовтуватий.

Кожна упаковка містить:

• 10 ампул Voxzogo
• 10 предварительно наповнених шприців з водою для ін'єкцій
• 10 одноразових голок
• 10 одноразових шприців

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Ірландія

P43 R298

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ММ/РРРР.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

Інструкції з використання градуйованого шприцу в мілілітрах (мл)

Прочитайте ці інструкції перед використанням Voxzogo та кожного разу, коли робите перезавантаження. Можливо, є нова інформація.

Елементи, поставлені для ін'єкції Voxzogo (див. рис. А)

Рис. А

Шприц для ін'єкцій

Порадьтеся з вашим лікарем або медичним працівником, якщо ви не впевнені в рекомендованій дозі або в тому, як використовувати голку розчинника та шприц для ін'єкцій.

Елементи, необхідні, але не поставлені в упаковці (див. рис. Б)

Якщо у вас немає цих елементів, порадьтеся з вашим фармацевтом.

Рис. Б

ПІДГОТОВКА ДО ІН'ЄКЦІЇ

Перед початком переконайтесь, що робоча поверхня чиста та ви помили руки.

ВИБІР І ПІДГОТОВКА МІСЦЯ ІН'ЄКЦІЇ

ВВЕДЕННЯ ІН'ЄКЦІЇ VOXZOGO

ПІСЛЯ ВВЕДЕННЯ VOXZOGO

• Перевірте місце ін'єкції. Якщо ви бачите невелику кількість крові в місці ін'єкції, натисніть обережно газу протягом декількох секунд або нанесіть пов'язку.
• Нетерте місце ін'єкції.
• Будьте обережні щодо ознак низького артеріального тиску, таких як головокружіння, втома або відчуття захворювання. Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до вашого лікаря або медичного працівника та потім лежіть на спині та кладіть подушки під ноги, щоб тримати їх піднятіми.

ЯК ВИДАЛИТИ (ЛІКВІДУВАТИ) VOXZOGO

Помістіть ампули, голки та шприци, що були використані або просрочені, в контейнер для колючих об'єктів негайно після використання.

Якщо у вас немає контейнера для колючих об'єктів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• вироблений з міцного пластику;
• може закриватися кришкою, що щільно закривається та є резистентною до колючих об'єктів, щоб запобігти їхньому виходу;
• тримається в вертикальному та стабільному положенні під час використання;
• є резистентним до витоків та
• відповідально маркований, щоб попередити про наявність небезпечних відходів.

Коли контейнер, який ви використовуєте для видалення колючих об'єктів, майже повний, слідувати місцевим вказівкам щодо їхнього видалення належним чином.

Ліки, ампули, окремі голки та шприци не повинні викидатися в смітник. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ГРАДУЙОВАНОГО ШПРИЦА В ОДИНИЦЯХ (ОД)

Голки розчинника та шприци для введення, включені в цю упаковку, є новими компонентами та марковані як «Одиниці» (ОД) для вимірювання рекомендованої дози. Ваш лікар призначить рекомендовану дозу для введення згідно з вашим інтервалом ваги.

Елементи, поставлені для ін'єкції Voxzogo (див. рис. А)

Рис. А

Шприц для ін'єкцій

Ваша доза може бути введена за допомогою шприца для ін'єкцій на рис. А. Вимірювання для цього шприца еквівалентні мл наступним чином: 0,1 мл = 10 одиниць.

Елементи, необхідні, але не поставлені в упаковці (див. рис. Б)

Якщо у вас немає цих елементів, порадьтеся з вашим фармацевтом.

Рис. Б

ПІДГОТОВКА ДО ІН'ЄКЦІЇ

Перед початком переконайтесь, що робоча поверхня чиста та ви помили руки.

Крок 7:Зніміть кришку з голки шприца для

ін'єкцій та введіть голку у флакон прямо

через середню частину пробки.

Будьте обережні, щоб не згинати голку.

УВАГА: Не повертайте кришку на голку.

Крок 8:Утримуйте флакон та шприц з обережністю та

переверніть флакон з голкою, все ще вставленою. Флакон

повинен бути зверху.

Будьте обережні, щоб не згинати голку.

Крок 9:Тримайте голку у медикаменті та, повільно, потягніть поршень назад, щоб витягнути призначену дозу у шприц.

Перевірте на етикетці призначення кількість, яку потрібно витягнути.

УВАГА: Перевірте шприц

постачання в упаковці та витягніть призначену дозу.

Крок 10:Легко ударьте шприц пальцем, щоб видалити великі повітряні бульбашки. Потім, повільно, поштовхніть бульбашки

назад у флакон.

Крок 11:Повторюйте кроки 9 та 10, поки не отримаєте правильну призначену дозу у шприці та не буде великих бульбашок.

Перевірте, щоб доза у шприці збігалася з призначеною дозою. Виміряйте від основи поршня, як показано на малюнку.

УВАГА: Видаліть великі бульбашки.Допускається наявність 1-2 малих бульбашок.

Крок 12:Перевірте, щоб у вас була призначена доза у шприці, а потім видаліть флакон та підготуйтеся до введення дози.

УВАГА:Перед видаленням флакона перевірте, чи збігається кількість з призначеною дозою.

ВИБІР ТА ПІДГОТОВКА МІСЦЯ ІН'ЄКЦІЇ

ВВЕДЕННЯ ІН'ЄКЦІЇ VOXZOGO

ПІСЛЯ ВВЕДЕННЯ VOXZOGO

• Перевірте місце ін'єкції. Якщо ви бачите невелику кількість крові в місці ін'єкції, натисніть м'яко газою протягом декількох секунд або нанесіть пластир.
• Нетертьте місце ін'єкції.
• Будьте обережні до ознак низького артеріального тиску, таких як головокружіння, втома або відчуття захворювання. Якщо у вас є ці симптоми, покличте свого лікаря або медичного працівника, а потім лежіть на спині та кладіть подушки під ноги, щоб тримати їх підняті.

ЯК ВИДАЛИТИ (ЛІКВІДУВАТИ) VOXZOGO

Помістіть флакони, голки та шприци, що були використані або просрочені, у контейнер для колючих предметів негайно після використання.

Якщо у вас немає контейнера для колючих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• робиться з міцного пластику;
• може закриватися кришкою, що щільно закривається та є резистентною до колючих предметів, щоб запобігти виходу колючих елементів;
• тримається у вертикальному та стабільному положенні під час використання;
• є резистентним до витоків та
• відповідає вимогам щодо маркування, щоб попередити про наявність небезпечних відходів.

Коли контейнер, який ви використовуєте для видалення колючих предметів, майже повний, ви повинні слідувати місцевим вказівкам щодо його видалення належним чином.

Ліки, флакони, окремі голки та шприци не повинні викидатися у сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.