Ортофосфоран соду, На2г32по4, до встжиківань

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ортофосфоран натрію Na 2 H 32 PO 4 , для ін'єкцій

Натрій фосфатис (P) solutio iniectabilis

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря, коли потрібна порада або додаткова інформація. Цей препарат був призначений строго визначеній особі і не слід його передавати іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо посилиються якісь із симптомів непередбачуваних або з'являються якісь непередбачувані симптоми, не перераховані в листківці, необхідно повідомити лікаря.

Перелік вмісту листківки:

• 1. Що таке Ортофосфоран натрію Na H PO до ін'єкцій і в якому цілі його застосовують?
• 2. Інформація важлива перед застосуванням Ортофосфоран натрію Na H PO , до ін'єкцій
• 3. Як застосовувати препарат Ортофосфоран натрію Na H PO , до ін'єкцій.
• 4. Можливі непередбачувані дії.
• 5. Як зберігати препарат Ортофосфоран натрію Na H PO до ін'єкцій.
• 6. Інша інформація.

1. ШО ЦЕ Є ОРТОФОСФОРАН НАТРІЮ Na H PO , ДО ІН'ЄКЦІЙ І В

ЯКИМ ЦІЛІ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ортофосфоран натрію Na H PO , до ін'єкцій є радіофармацевтичним препаратом, який
містить активну речовину, радіоактивний ізотоп фосфору-32. Цей ізотоп має короткий
період напіврозпаду 14,29 днів, випромінює частинки бета (E 1,71 МеВ), які під час
проходження через матерію створюють проміння гальмування (Bremsstrahlung).
Цей препарат призначений для терапії справжньої еритроцитозу і справжньої політромбоцитемії
, якщо інші методи лікування виявилися невдалими. Він також може бути застосований
для лікування лейкемії та інших гематологічних захворювань. Ортофосфоран натрію Na H PO , до
ін'єкцій може бути застосований як засіб для зняття болю при метастазах пухлини в кістки, але
необхідно враховувати його токсичність для кісткового мозку.

2. ІНФОРМАЦІЯ ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ

ОРТОФОСФОРАН НАТРІЮ Na H PO , ДО ІН'ЄКЦІЙ

Коли не застосовувати препарат Ортофосфоран натрію, Na H PO , до ін'єкцій

Абсолютним протипоказанням застосування препарату є вагітність і годування грудьми.
У випадках, коли кількість тромбоцитів у крові пацієнта становить менше 15000, коли у пацієнта
встановлено ниркову недостатність (мочовина >12ммоль, креатиніна >150 ммоль/л), або коли
виступає ушкодження кісткового мозку з лейкопенією і/або тромбоцитопенією не рекомендується
застосування препарату.

Коли слід зберігати особливу обережність, застосовуючи Ортофосфоран натрію Na H PO , до ін'єкцій

У хворих з нетриманням сечі необхідно безпосередньо перед введенням радіофармацевтичного
засобу встановити катетер у сечовий міхур. Вироблений під час цього часу сеча є радіоактивним,
тому всі гігієнічні процедури, а особливо спорожнення контейнера з сечею,
слід проводити особливо обережно, у гумових рукавичках, щоб обмежити
можливість забруднення.

Застосування препарату Ортофосфоран натрію Na H PO , до ін'єкцій з іншими препаратами

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті,
що доступні без рецепта.
Введення препаратів естрогенових і андрогенових може впливати на метаболізм та
ретенцію радіоактивного фосфору-32.
З огляду на несприятливе вплив на кістковий мозок, препарат не слід вводити
одночасно з: лікуванням хіміотерапією або радіотерапією (або в короткий час після
закінчення цих терапій), якщо очікувані ефекти його застосування не перевищують
потенційних негативних наслідків.
Через опізнене діяння на активність кісткового мозку протягом 4 місяців після
введення P-32, не слід вводити цитотоксичні засоби.

Застосування препарату Ортофосфоран натрію, Na H PO , до ін'єкцій з їжею і питтям

Не рекомендується жодних особливих заходів обережності.

Вагітність і годування грудьми

Абсолютним протипоказанням застосування препарату є вагітність і годування грудьми.
Радіофармацевтичний засіб може мати мутагенну і тератогенну дію. Тому не слід
вводити препарати з радіоактивним фосфором P під час вагітності, а також рекомендується
уникати вагітності протягом至少 3 місяців після отримання дози до 200 МБк, у разі
більшої дози цей період повинен бути відповідним довшим.
Якщо існує необхідність введення радіофармацевтичного засобу жінкам у репродуктивному
віці, необхідно переконатися, що жінка не вагітна. У жінок, у яких відбулося
порушення циклу, слід виключити вагітність. Якщо у жінки не відбулася менструація у
очікуваному терміні, слід вважати, що вона вагітна до тих пір, поки вагітність не буде
виключена. Дослідження у жінок у репродуктивному віці слід проводити у перші десять
днів після менструації. У разі відсутності певності слід завжди враховувати інші методи, які
не використовують іонізуюче випромінювання.
Необхідно припинити годування грудьми після введення першої дози радіофармацевтичного
засобу через можливу загрозу для здоров'я дитини. Годування може бути відновлено, коли
доза випромінювання, отримана дитиною під час годування і під час контакту з матір'ю, буде
відповідати встановленим законодавчо нормам.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Ортофосфоран натрію Na H PO , до ін'єкцій не має впливу на здатність керування
транспортними засобами і обслуговування машин у русі.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ОРТОФОСФОРАН НАТРІЮ Na H PO , ДО

ІН'ЄКЦІЙ

Дозування і спосіб введення

Ортофосфоран натрію, Na H PO , до ін'єкцій призначений для введення внутрішньовенно,
у різних активностях, залежно від проводимої терапії.

• У лікуванні справжньої еритроцитозу рекомендована доза: 74-111 МБк на квадратний метр поверхні тіла, але не більше 185 МБк. Інший метод передбачає введення першої дози 111 МБк; якщо після проходження 3 місяців все ще існують симптоми хвороби, необхідно ввести другу дозу, більшу на 25% від першої. Одноразова доза не повинна перевищувати 250 МБк.
• При лейкемії вводять 37-74 МБк на тиждень, поки кількість білих кров'яних тіл не знизиться до бажаного рівня.
• У лікуванні метастазів пухлини в кістки можна вводити дози 370 до 555 МБк з інтервалом 3 - 4 місяці з метою зниження болю, коли інші форми терапії, такі як гормональне лікування, хіміотерапія і радіотерапія, виявилися невдалими. Зниження болю після терапії P-32 може відбутися після кількох тижнів після введення радіофармацевтичного засобу, що проявляється покращенням загального стану і зниженням потреби в знеболюючих засобах.

Передозування препарату Ортофосфоран натрію Na H PO , до ін'єкцій

Препарат постачається в частинах, відповідних замовленню. Лікар, який проводить лікування, робить
обчислення активності доз, введених пацієнту, тому можливість передозування є дуже обмеженою. У разі випадкового передозування радіоактивної речовини слід очікувати надмірного опромінення всього організму, ніж особливої дії на кров'яні клітини. Рекомендується введення збільшених кількостей рідини для викликання діурезу і дефекації. Рекомендується часте спорожнення сечового міхура.
Додатково слід ввести фосфатні солі для зменшення включення радіоактивного радіонукліду фосфору в тканини і тим самим обмежити вплив.

4. МОЖЛИВІ НЕПЕРЕДБАЧУВАНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, Ортофосфоран натрію Na H PO , до ін'єкцій може проявляти непередбачувані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Лікування з використанням Ортофосфоран натрію Na H PO , до ін'єкцій пов'язане з ризиком
виступу лейкемії у 2 - 15% хворих протягом 10 років, подібно до лікування хіміотерапією.
Звітність про непередбачувані дії
Якщо виникнуть якісь непередбачувані симптоми, включаючи всі непередбачувані симптоми, не перераховані
у листківці, необхідно повідомити лікаря або лікаря-спеціаліста медичної радіології.
Непередбачувані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Непередбачувані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про непередбачувані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ОРТОФОСФОРАН НАТРІЮ Na H PO , ДО

ІН'ЄКЦІЙ

Умови зберігання і термін придатності вказані на упаковці. Не слід застосовувати препарат після
упливу терміну придатності, вказаного на етикетці.
Професійний персонал спеціалізованого закладу забезпечить належні умови зберігання
препарату Ортофосфоран натрію, Na H PO , до ін'єкцій.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить препарат Ортофосфоран натрію Na H PO , до ін'єкцій

• Активною речовиною препарату є ортофосфоран натрію Na H PO [37-370 МБк/мл]
• Інші складові препарату: дісодний гідрофосфат дванадцятиводний натрію хлорид вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Ортофосфоран натрію, Na H PO , до ін'єкцій і що містить упаковка

Безпосередньою упаковкою є скляна фіала об'ємом 10 мл, закрита гумовим корком і алюмінієвою кришкою, розміщена в олов'яному контейнері-оболонці. Фіала містить об'єм розчину, відповідний активності, визначеній на день калібрування.

Інформація для медичного персоналу

Радіофармацевтичний препарат постачається у вигляді, готовому до використання.
Резидуальні радіоактивні матеріали - рідини (резидуальні розчини радіофармацевтичного засобу) і тверді (фіали, корки, голки, шприци, льона, вата, інші) - слід розміщувати у окремих герметично закритих контейнерах у вентилюваному приміщенні. Після заповнення певного контейнера його слід передати до Закладу утилізації радіоактивних відходів або залишити в окремому вентилюваному приміщенні до закінчення розпаду радіоактивного ізотопу .

Відповідальний суб'єкт і виробник

Національний центр ядерних досліджень
вул. Андрія Солтана 7
05-400 Отвоцьк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

Дата затвердження листківки: квітень 2016