ЛУТАТЕРА 370 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лутатера 370 МБк/мл розчин для інфузії

лютецій (177Lu) оксодотреотид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або іншим медичним працівником, який буде наглядати за процедурою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лутатера і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Лутатери
3. Як використовувати Лутатеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лутатери
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лутатера і для чого вона використовується

Що таке Лутатера

Лутатера містить лютецій (177Lu) оксодотреотид. Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом лише для лікування.

Для чого використовується Лутатера

Лутатера використовується для лікування дорослих з певними пухлинами (нейроендокринними пухлинами шлунково-кишкового тракту та підшлункової залози), які не можна видалити повністю з організму за допомогою хірургії, поширилися по організму (метастатичні) або перестали реагувати на поточне лікування.

Як діє Лутатера

Для того щоб лікарський засіб був ефективним, пухлина повинна мати рецептори соматостатину на поверхні своїх клітин. Лутатера зв'язується з цими рецепторами та випромінює радіацію безпосередньо в пухлинних клітинах, викликаючи їх загибель.

Використання Лутатери передбачає експозицію певній кількості радіації. Ваш лікар та лікар-ядерник розглянули, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним препаратом, переважує ризик радіації.

2. Що потрібно знати перед початком використання Лутатери

Не використовувати Лутатеру

• якщо ви алергічні на лютецій (177Lu) оксодотреотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або не підтверджено, що ви не вагітні
• якщо у вас є важка порушення функції нирок

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання Лутатери, оскільки вона може викликати:

• рак крові (мієлодиспластичний синдром або гострий лейкоз), який може виникнути в рідких випадках через кілька років після закінчення лікування Лутатерою.

Повідомте лікаря або іншого медичного працівника перед або під час лікування Лутатерою:

• якщо у вас є слабкість, втома, труднощі з диханням, порушення концентрації уваги, інфекції, гарячка, кровотечі або ви легко набираєте синяки (ознаки та симптоми мієлосупресії),
• якщо у вас був інший тип раку за останні 5 років, кісткові метастази або попереднє лікування проти раку (хіміотерапія) або радіотерапія,

• якщо у вас є набряк ніг та стоп, надмірна або недостатня сечовипускання, свербіж або труднощі з диханням (ознаки та симптоми хронічної ниркової хвороби),
• якщо у вас є жовтяниця шкіри з свербінням, якщо біла частина очей стала жовтою, нудота чи блювота, втома, зниження апетиту, біль у верхній правій частині живота (абдомені), темна або коричнева сеча або кровотечі чи синяки (ознаки та симптоми захворювання печінки),
• якщо у вас є труднощі з диханням, слабкість, оніміння, біль у грудях, серцебиття чи аритмія (ознаки та симптоми підвищеного рівня калію в крові, також відомого як гіперкаліємія),
• якщо у вас є короткострійність, труднощі з диханням при лежанні або набряк ніг чи гомілок (ознаки та симптоми серцевої недостатності),
• якщо ваші нирки чи сечовипускальні шляхи не розвинулися належним чином,
• якщо у вас є недержання сечі.

Негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника, якщо після початку лікування Лутатерою ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя/горла та/або труднощі з диханням (ознаки та симптоми ангіоневротичного набряку),
• червоність, діарея, труднощі з диханням зі свистом або кашлем, головокружіння, запаморочення (ознаки та симптоми нейроендокринної гормональної кризи) які можуть виникнути впродовж перших 24 годин після введення Лутатери,
• якщо ви відчуваєте втому, зниження апетиту, зміни частоти серцебиття, труднощі з мисленням (ознаки та симптоми метаболічного ацидозу),
• якщо у вас є м'язові спазми, слабкість м'язів, сплутаність свідомості чи труднощі з диханням (ознаки та симптоми синдрому лізису пухлини). Лікування Лутатерою (лютецій (177Lu) оксодотреотид) може викликати синдром лізису пухлини через швидке розкладання пухлинних клітин. Це може привести до аномальних результатів аналізів крові, нерегулярного серцебиття, ниркової недостатності чи конвульсій через тиждень після лікування. Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові для контролю цього синдрому.

Якщо ваш лікар не вважає, що клінічна користь лікування переважує можливі ризики, вам не буде введено цей лікарський засіб:

• якщо ви раніше отримували зовнішнє опромінення в більше ніж 25% кісткового мозку,
• якщо у вас є важка серцева недостатність,
• якщо у вас є важка гематологічна патологія,
• якщо у вас є важка печінкова патологія,
• якщо, здається, ваша пухлина не має достатньої кількості рецепторів соматостатину.

Перед введенням Лутатери ви повинні

• пити багато води, щоб сечовипускання було якомога частішим протягом перших годин після інфузії.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітках молодше 18 років ще не встановлені. Проконсультуйтеся з лікарем або лікарем-ядерником, якщо вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лутатера

Повідомте лікаря або лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами, що продаються без рецепта, оскільки вони можуть взаємодіяти з вашим лікуванням. Це включає, зокрема, аналоги соматостатину або глюкокортикоїди (також звані кортикостероїдами). Якщо ви приймаєте аналоги соматостатину, вам可能 буде рекомендовано тимчасово припинити лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, чи є ваш лікарський засіб одним з тих, що згадані вище.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або лікарем-ядерником перед використанням цього лікарського засобу.

Лутатера протипоказана вагітним жінкам, оскільки іонізуюче випромінювання небезпечне для плода. Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування цим лікарським засобом. Якщо лікування Лутатерою необхідно під час годування грудьми, мати не повинна продовжувати годувати грудьми.

Ви повинні повідомити лікаря та/або лікаря-ядерника перед введенням Лутатери, якщо є можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є запізнення менструації або якщо ви годуєте грудьми.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерником або іншим медичним працівником, який наглядатиме за процедурою.

Жінкам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Лутатерою та протягом 7 місяців після закінчення лікування.

Чоловікам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Лутатерою та протягом 4 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар або інший медичний працівник перевірить, чи ви вагітні, та зробить тест на вагітність, якщо необхідно, перед початком лікування Лутатерою.

Якщо ви завагітнілі або думаєте, що можете бути вагітною після початку лікування Лутатерою, негайно повідомте лікаря та/або лікаря-ядерника.

Випромінювання лікарського засобу може знижувати вашу фертильність. Якщо ви хочете мати дітей після лікування, рекомендується проконсультуватися з генетиком. Перед лікуванням вам可能 буде запропоновано можливість кріоконсервування сперми або яйцеклітин.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається малоймовірним, що Лутатера вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак слід враховувати ваш загальний стан та можливі побічні ефекти лікування перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Лутатера містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 81,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Лутатеру

Є суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів. Лутатера буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей лікарський засіб буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованими медичними працівниками, які пройшли спеціальну підготовку з безпечного використання радіофармацевтичних препаратів. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього лікарського засобу та інформуватимуть вас про свої дії.

Яка доза Лутатери буде введена

Рекомендована доза становить 7 400 МБк (мегабекерель, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності) у вигляді однієї інфузії, яка вводиться приблизно раз на 8 тижнів протягом загального курсу з 4 інфузій.

Введення Лутатери та проведення процедури

Лутатера вводиться безпосередньо в вену.

Через радіацію, яку випромінює цей лікарський засіб, під час процедури введення вам потрібно буде перебувати в ізоляції від інших пацієнтів, які не отримують таке саме лікування. Лікар або інший медичний працівник повідомить вам, коли ви можете покинути контрольовану зону лікарні.

Окрім Лутатери, вам буде введено інфузію амінокислот для захисту нирок. Це може викликати нудоту та блювоту, тому перед початком лікування вам також буде введено ін'єкцію з антиеметиком, який допоможе зменшити ці симптоми.

Тривалість процедури введення

Ваш лікар-ядерник або інший медичний працівник повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Інфузія Лутатери триває 30 ± 10 хвилин, але загальна тривалість процедури введення складатиме приблизно 5 годин. Під час введення лікар буде періодично контролювати ваш стан.

Контроль лікування

Лікування Лутатерою може впливати на клітини крові, печінку та нирки (див. розділ 4). Тому лікар попросить вас зробити регулярні аналізи крові для перевірки того, чи підходить вам це лікування, та для виявлення будь-яких побічних ефектів якомога раніше. Якщо необхідно, також буде перевірена електрична активність вашого серця перед випискою з лікарні (за допомогою електрокардіограми або ЕКГ). На основі результатів лікар може вирішити відкласти, змінити або припинити ваше лікування цим лікарським засобом, якщо це буде необхідно.

Після введення Лутатери

Вам буде рекомендовано пити достатньо води (наприклад, 1 склянку води кожну годину) для того, щоб сечовипускання було якомога частішим у день введення та на наступний день, та спробувати сходитити в туалет кожний день, щоб видалити лікарський засіб з організму.

Оскільки це радіоактивний лікарський засіб, вам потрібно буде слідувати інструкціям, описаним нижче, для мінімізації експозиції радіації інших людей, якщо тільки лікар не вказав інше.

На основі сучасних знань та досвіду в цій галузі та властивостей лікарського засобу вважається, що ризики для здоров'я осіб, які живуть з вами, та загальної громадськості низькі.

Контакт з іншими особами, які живуть з вами

Вам потрібно обмежити тісний контакт (менше 1 метра) з особами, які живуть з вами, протягом 7 днів після отримання Лутатери. Вам потрібно спати в окремій кімнаті від інших осіб протягом 7 днів після отримання Лутатери.

Контакт з дітьми та/або вагітними жінками

Після отримання Лутатери сильно рекомендується обмежити тісний контакт (менше 1 метра) з дітьми та/або вагітними жінками до менш ніж 15 хвилин на добу протягом 7 днів. Вам потрібно спати в окремій кімнаті від дітей та/або вагітних жінок протягом 15 днів після отримання Лутатери.

Використання туалету

Вам сильно рекомендується сходитити в туалет кожний день та, якщо необхідно, використовувати лаксатив. Крім того, пийте часто та спробуйте сечовипускати якомога частіше протягом дня лікування та на наступний день. Слідуйте порадам лікаря або іншого медичного працівника щодо кількості рідини, яку вам потрібно пити.

Будьте особливо обережні, щоб уникнути забруднення протягом 7 днів після лікування (це стосується всіх пацієнтів незалежно від того, чоловіки вони чи жінки):

• всегда сидьте, коли користуєтесь туалетом,
• обов'язково користуйтеся туалетним папером кожний раз, коли користуєтесь туалетом,
• завжди добре мийте руки після використання туалету,
• викиньте всі серветки та/або туалетний папір до туалету негайно після використання,
• викиньте до туалету папірні серветки або будь-який інший матеріал, який містить будь-яку речовину вашого організму, таку як кров, сеча або фекалії. Речі, які не можна викинути в туалет, такі як гігієнічні прокладки та підгузники, поміщаються в окремі пластикові мішки для сміття (згідно з рекомендацією, вказаною в розділі «Рекомендації для видалення» нижче).

Душ та прання

Під час перших 7 днів дотримуйтесь наступних спеціальних заходів:

• приймайте душ кожний день,
• праньте білизну, піжами, постільну білизну та одяг, який містить пот, кров або сечу, окремо від інших речей вашого господарства, використовуючи стандартний цикл прання. Не потрібно використовувати відбілювач чи робити додаткове полоскання.

Особи з обмеженою рухливістю

Особи, які повинні перебувати в ліжку або мають обмежену рухливість, повинні отримувати допомогу від опікуна. Рекомендується, щоб опікун носив одноразові рукавички протягом 7 днів після введення. Будь-яке медичне обладнання, яке може бути забруднено вашими тілесними рідинами (наприклад, катетери, мішки для колостомії, посудина для сечі, водяні пістолети), повинно бути негайно видалено в туалет та очистлено. Опікуни, які видаляють блювоту, кров, сечу або фекалії, повинні носити пластикові рукавички, які повинні бути викинуті в окремий пластиковий мішок для сміття (див. «Рекомендації для видалення» нижче).

Рекомендації для видалення

Всі матеріали, які підлягають видаленню, повинні бути викинуті в окремий пластиковий мішок для сміття, який використовується лише для цієї мети. Зберігайте окремі пластикові мішки для сміття окремо від інших відходів та тримайте їх поза зоною досяжності дітей та тварин.

Член лікарняного персоналу пояснить, як і коли ви можете видалити ці мішки для сміття.

Лікарнянізація та надання невідкладної допомоги

Якщо вам потрібна невідкладна медична допомога або госпіталізація протягом 3 місяців після лікування, ви повинні повідомити медичних працівників про характер, дату та дозу вашого радіаційного лікування. Для полегшення цієї інформації завжди носіть із собою лікарню виписку.

Подорожі

Під час щонайменше 3 місяців після лікування, коли ви подорожуєте, завжди носіть із собою лікарню виписку.

Інші обережності

Лікар-ядерник або інший медичний працівник повідомить вам, чи потрібно приймати спеціальні обережності після отримання цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем або лікарем-ядерником, якщо у вас є будь-які питання.

Якщо вам було введено більше Лутатери, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримуєте лише одну точно контрольовану дозу Лутатери від лікаря-ядерника або іншого медичного працівника, який наглядає за процедурою. Однак у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання Лутатери, зверніться до лікаря-ядерника або іншого медичного працівника, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Лутатери пов'язані в основному з радіоактивністю.

Побічний ефект, який найчастіше спостерігається у пацієнтів, які приймають Лутатеру, - це її вплив на кістковий мозок. Це може привести до зниження різних типів клітин крові, в основному, червоних кров'яних тілець (клітин, відповідальних за транспортування кисню з легень до різних органів), тромбоцитів (спеціальних клітин, які допомагають крові згортатися) та інших клітин крові, таких як білі кров'яні тіла (які допомагають боротися з інфекціями). Це відбувається у багатьох пацієнтів і часто є тимчасовим. Однак у рідких випадках зниження клітин крові може бути тривалим і/або постійним.

Як наслідок, зниження різних типів клітин крові може поставити вас у ризик кровотечі, втоми, труднощів з диханням та інфекції. Якщо це відбувається, ваш лікар може вирішити відкласти, змінити або припинити лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо ви відчуваєте будь-який серйозний побічний ефект, повідомте своєму лікареві негайно:

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Кровотеча або появлення гематом з більшою легкістю, ніж зазвичай, або труднощі з зупиненням кровотечі (можливі ознаки низьких рівнів тромбоцитів у крові) (тромбоцитопенія)
• Інфекції з ознаками, такими як гарячка, біль у горлі або виразки у роті (можливі ознаки низьких рівнів білих кров'яних тілець) (лімфопенія)
• Втома, слабкість, блідість шкіри або труднощі з диханням (можливі ознаки низьких рівнів червоних кров'яних тілець) (анемія)
• Втома, слабкість, блідість шкіри, труднощі з диханням, кровотеча або гематоми з більшою легкістю, ніж зазвичай, або труднощі з зупиненням кровотечі та інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки у роті (можливі ознаки низьких рівнів клітин крові) (панцитопенія)

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Рак кісткового мозку, який виробляє дефектні кров'яні клітини або клітини, які не функціонують правильно, з ознаками та симптомами анемії, лімфопенії, нейтропенії та/або тромбоцитопенії (мієлодиспластичний синдром)
• Інфекції з ознаками, такими як гарячка, біль у горлі або виразки у роті (можливі ознаки низьких рівнів білих кров'яних тілець) (лейкопенія та нейтропенія)
• Збільшення ваги, втома, випадання волосся, слабкість м'язів, відчуття холоду (можливі ознаки низької активності щитоподібної залози) (гіпотиреоз)
• Спрага, низька вироблення сечі, втрата ваги, сухість шкіри та червоність, дратівливість (можливі ознаки дегідратації)
• Втрата свідомості, що триває короткий час і обмежується сам собою, після чого відбувається самовідновлення (синкоп)
• Нерегулярний серцевий ритм (зміна електричної активності серця) (пролонгований інтервал QT на електрокардіограмі)
• Головокружіння, безсоння (можливі ознаки низького артеріального тиску) (гіпотонія)
• Можливість сечовипускання з меншою частотою або меншою кількістю сечі, ніж зазвичай (можливі ознаки проблем з нирками) (ниркова недостатність та гостра ниркова травма)

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Біль у горлі, виділення з носа, труднощі або біль при диханні та гарячка (можливі ознаки інфекції дихальних шляхів)
• Кашель, труднощі або біль при диханні, свистячі звуки, біль у грудній клітці при диханні, гарячка (можливі симптоми інфекції нижніх дихальних шляхів) (пневмонія)
• Виразка з маленькими пухирцями, заповненими рідиною, які з'являються на червоній шкірі, ознаки вірусної інфекції, які можуть бути потенційно серйозними (герпес зостер)
• Вірусна інфекція в очах (герпес зостер офтальмічний)
• Інфекції, викликані стафілококами
• Присутність бактерій у крові (бактеріємія, викликана стрептококами)
• Тривала втома, часті або серйозні інфекції, легка кровотеча, втрата ваги (можливі симптоми раку кісткового мозку) (мієлоїдний лейкоз, гострий лейкоз та хронічний мієломоноцитарний лейкоз)
• Рак кісткового мозку, який виробляє дефектні кров'яні клітини або клітини, які не функціонують правильно, з ознаками та симптомами анемії (цитопенія, резистентна до лікування)
• Анемія, викликана проблемами з нирками (нефрогенна анемія)
• Біль у кістках або переломи, втома, збільшення інфекцій, зміни в частоті сечовипускання, сплутаність, спрага, нудота або блювота, втрата ваги (можливі симптоми відмови кісткового мозку)
• Кровотеча та/або гематоми під шкірою (можливі ознаки низьких рівнів тромбоцитів у крові) (тромбоцитопенічна пурпура)
• Виразка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або короткий вдох, свистячі звуки або кашель, головокружіння, безсоння, зміни рівня свідомості, гіпотонія з або без легкого свербежу, червоність шкіри, набряк обличчя/горла, синюшність губ, язика або шкіри (ознаки серйозної алергічної реакції) (гіперчутливість)
• Зайва спрага, висока вироблення сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втома (ознаки високого рівня цукру у крові) (цукровий діабет)
• Червоність обличчя, дратівливість та швидке підвищення температури обличчя, яке іноді плутають з приливами під час менопаузи, діарея, прискорений серцевий ритм, свистячі звуки, раптова втрата артеріального тиску (можливі ознаки карциноїдного синдрому)
• Нудота, потовидіння, слабкість, головокружіння, тремор, біль у голові (ознаки низького рівня цукру у крові) (гіпоглікемія)
• Швидке та поверхневе дихання, сплутаність, втома, біль у голові, сонливість, відсутність апетиту, жовтяниця, збільшення частоти серцевих скорочень, можливі ознаки метаболічного ацидозу, який виникає, коли організм виробляє надмірну кількість кислоти або коли нирки не видаляють достатньої кількості кислоти з організму (метаболічний ацидоз)
• Видіння, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Порушення свідомості внаслідок недостатньої функції печінки (можливі ознаки печінкової енцефалопатії)
• Тиск на нерви спинного мозку, який може виникнути внаслідок пухлини або іншої травми (стиснення спинного мозку)
• Нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь)
• Біль у грудній клітці, що викликає відчуття стискання, втома, нерегулярний серцевий ритм (можливі симптоми серцевого нападу) (інфаркт міокарда)
• Біль у грудній клітці, що викликає відчуття стискання (можливий симптом проблем з серцем) (стенокардія)
• Колапс, викликаний проблемами з серцем під час якого можна позбуватися дихання, стати блідим, відчувати холодний пот або сухість у роті (кардіогенний шок)
• Головокружіння, безсоння при встанні, зниження артеріального тиску при встанні (ортостатична гіпотонія)
• Набряк та червоність вени (ознака флебіту)
• Біль у грудній клітці, кашель, ікота, швидке дихання (ознаки накопичення рідини між шарами тканини, які покривають легені та грудну порожнину) (плевральний випот)
• Набряк живота через накопичення рідини (асцит)
• Запор, набряк живота, біль у животі (інтестинальна обструкція)
• Діарея, біль у животі, гарячка (можливі ознаки запалення товстої кишки) (коліт)
• Блювота, відрижка, біль у верхній частині живота з або без нудоти та блювоти (можливі ознаки запалення підшлункової залози) (гостре запалення підшлункової залози)
• Блювота кров'ю (гематемезис)
• Гострий біль та набряк живота через накопичення рідини (геморагічний асцит)
• Біль у животі, загальне відчуття нездоров'я (ілей)
• Зниження рівня ферментів підшлункової залози у крові (зниження ферментів підшлункової залози)
• Жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темна сеча (ознаки проблем з печінкою) (печінкова травма)
• Жовтяниця очей чи шкіри (ознаки проблем з печінкою) (холестаз)
• Застій печінки (печінкова конгестія)
• Печінкова недостатність (печінкова недостатність)
• Гостра преренальна недостатність
• Смерть
• Перелом ключиці

Частота невідома:не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• Набряк обличчя/горла та/або труднощі з диханням (ознаки та симптоми ангіоедему)

Інші можливі побічні ефекти

Інші побічні ефекти включають перелічені нижче. Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте своєму лікареві або іншому медичному спеціалісту.

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Втрата апетиту
• Нудота
• Блювота
• Втома (застуда)

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Зайва спрага, висока вироблення сечі, збільшення апетиту з втратою ваги (ознаки високого рівня цукру у крові) (гіперглікемія)
• Порушення сну
• Головокружіння
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Біль у голові
• Відчуття слабкості, втоми (летаргія)
• Біль у голові, головокружіння (ознака підвищеного артеріального тиску) (гіпертонія)
• Червоність та приливи
• Труднощі з диханням, короткий вдох (диспное)
• Набряк, відчуття наповнення живота
• Діарея
• Біль у животі
• Запор
• Біль у верхній частині живота
• Розтроянність, біль або відчуття нездоров'я в середній та верхній частині живота (диспепсія)
• Біль у животі, нудота (гастрит)
• Жовтяниця шкіри та очей, можливі симптоми високого рівня білkového пігменту (білірубіну) у крові
• Випадання волосся (алопеція)
• Біль у м'язах, кістках або суглобах
• М'язові спазми
• Кров у сечі
• Аномальні результати аналізу сечі (присутність білків у сироватці)
• Алергічні реакції на шкірі, такі як червоність, набряк та біль у місці ін'єкції
• Набряк рук, щиколоток або ступнів (периферичний едем)
• Біль у місці ін'єкції
• Озноб
• Втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах (псевдогрипозна хвороба)

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Виділення з очей з свербежем, червоністю та набряком (ознаки кон'юнктивіту)
• Часте та болюче сечовипускання (можливі симптоми запалення сечового міхура) (цистит)
• Симптоми грипу, такі як втома, озноб, біль у горлі, м'язовий або суглобовий біль (грип)
• Збільшення ваги, втома, випадання волосся, слабкість м'язів, відчуття холоду (ознаки низької активності щитоподібної залози) (гіпотиреоз)
• Біль у кістках та суглобах, надмірна сечовипускання, біль у животі, слабкість, втома (ознаки гіперактивності паращитоподібної залози) (гіперпаратиреоз)
• Нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, мутна сеча, втома та/або біль у суглобах, пов'язані з аномальними результатами лабораторних аналізів - високими рівнями калію, сечової кислоти та фосфору та низькими рівнями кальцію у крові (ознаки лізису пухлинних клітин) (синдром лізису пухлини)
• Надмірна емоційна тривога, проблеми (тривога)
• Дезорієнтація
• Відчуття, подібне до руху мурах по шкірі (парестезія)
• Відчуття мурах (колючі відчуття, печіння, свербіж або оніміння) (парестезія)
• Порушення смаку (паросмія)
• Засинання (сонливість)
• Очні проблеми
• Головокружіння з відчуттям обертання (вертіго)
• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм (пальпітації)
• Червоність та тепло обличчя (внаслідок розширення кровоносних судин) (вазодилатація)
• Холодні руки та ноги
• Блідість шкіри (блідість)
• Біль у горлі (боль у горлі)
• Збільшення сечовипускання
• Відчуття задухи
• Сухість у роті
• Вітрянка
• Біль у шлунково-кишковому тракті
• Виразки у роті з запаленням ясен (стоматит)
• Червона кров у фекаліях (гематохезія)
• Біль у животі (біль у животі)
• Кровотеча з прямої кишки (геморрагічний пронос)
• Чорні фекалії (мелена)
• Біль у нижній частині живота
• Виразка
• Сухість шкіри
• Набряк обличчя
• Надмірна потовидіння (гіпергідроз)
• Свербіж по всьому тілу (генералізований свербіж)
• Аномальні результати аналізу сечі (присутність білих кров'яних тілець)
• Невольове сечовипускання (уринarna інконтиненція)
• Результати аналізів, які вказують на проблеми з нирками (зниження швидкості клубочкової фільтрації)
• Проблеми з нирками
• Ниркова недостатність
• Надмірне затвердіння, набряк або шишка на шкірі в місці ін'єкції (шишка в місці ін'єкції)
• Втома, нездоров'я у грудній клітці, серцебиття (можливі ознаки проблем з серцем) (торакальне нездоров'я)
• Біль у грудній клітці
• Гарячка (пірексія)
• Відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я)
• Біль
• Відчуття аномалії
• Втрата ваги
• Фізична інвалідність

Під час лікування Лутатерою ви також можете мати побічні ефекти з аномальних результатів аналізів крові, які можуть надати лікареві інформацію про функціонування певних частин вашого організму.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Повышений рівень наступних ферментів:

• Гамма-глутамілтрансфераза, аланіновая амінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, фосфатаза алкалічна крові

• Повышений рівень креатиніну у крові
• Низькі рівні магнію та натрію у крові

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Повышений рівень наступних ферментів:

• Креатинфосфокіназа у крові, яка може вказувати на пошкодження м'язів, наприклад, серця

• Лактатдегідрогеназа у крові, яка надає інформацію про здоров'я певних органів

• Низькі рівні калію, фосфору, кальцію та альбуміну у крові
• Високі рівні натрію, кальцію, сечовини, глікозильованої гемоглобіну, катехоламінів та С-реактивного білка у крові
• Низькі рівні червоних кров'яних тілець (зниження гематокриту)
• Присутність білків у сечі

Під час лікування Лутатерою також можливо проведення медичних/хірургічних процедур

Часті

• Переливання крові

Рідкі

• Дренаж рідини з черевної порожнини, простору між черевною стінкою та органами (дренаж черевної порожнини)
• Фільтрація вашої крові для видалення з організму шкідливих продуктів, надмірної солі та води (діаліз)
• Імплантація стента
• Дренаж абсцесів
• Вставлення шлунково-кишкового зонду
• Збір клітин-попередників з вашого кісткового мозку (видалення кісткового мозку)
• Видалення пухлин з внутрішньої частини товстої кишки, також званої товстим кишечником (поліектомія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або лікарем-ядерним медиком, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лутатери

Вам не доведеться зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціаліста:

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.
• Не використовуйте Лутатеру після закінчення терміну придатності та години, вказаних на етикетці після CAD.
• Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від іонізуючого випромінювання (екранування свинцем).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лутатери

• Активна речовина - лютецій (177Lu) оксодотреотид. Одне мілілітр розчину для інфузії містить 370 МБк лютецію (177Lu) оксодотреотиду на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: оцтова кислота, ацетат натрію, генцісова кислота, аскорбінова кислота, пентетова кислота, хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій (див. розділ 2 «Лутатера містить натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лутатера - прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий розчин для інфузії, який поставляється у скляному флаконі типу I, закритому пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвої кришки.

Одна флакон містить об'єм розчину від 20,5 до 25,0 мл, що відповідає активності 7 400 МБк на дату та час інфузії.

Флакон розміщений всередині свинцевого контейнера для захисту.

Власник дозволу на маркетинг

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Франція

Виробник

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Іспанія

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повна інструкція щодо Лутатери включена до окремого документу в упаковці продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, зверніться до інструкції.