Іодопол

Укладена інструкція для пацієнта

Йодпол

37-7400 МБк, твердые капсулы,

Йодид натрію (I)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря-спеціаліста з медичної радіології, який проводить лікування.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря-спеціаліста з медичної радіології, який проводить лікування. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Йодпол і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Йодпол
• 3. Як застосовувати Йодпол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Йодпол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Йодпол і для чого він використовується

Йодпол - це препарат, який використовується у дорослих, дітей і підлітків для лікування:

• пухлин щитоподібної залози,
• гіперфункції щитоподібної залози,
• великого вузла щитоподібної залози, якщо немає іншої альтернативної терапевтичної методи.

Цей препарат містить йодид натрію (I), радіоактивну речовину, яка накопичується в деяких органах, таких як щитоподібна залоза.
Цей препарат є радіоактивним, однак лікар вирішить, чи переважає його корисний вплив на стан пацієнта над ризиком, пов'язаним з опроміненням.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Йодпол

Коли не використовувати препарат Йодпол

Не слід використовувати цей препарат у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на йодид натрію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• ціаз, або підозра на цяз,
• грудне вигодовування,
• утруднення при ковтанні,
• закриття стравоходу,
• розлади шлунка,
• сповільнена перистальтика кишечника.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря-спеціаліста з медичної радіології
, який проводить лікування.

Попередження та заходи обережності

Слід повідомити лікаря-спеціаліста з медичної радіології, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок,
• пацієнт має труднощі з сечовипусканням,
• пацієнт має розлади травлення або шлункові розлади,
• серед симптомів захворювання у пацієнта спостерігається виїчення очей (розлад очей, викликаний хворобою Грейвса-Базедова). Виявлені малий концентрації натрію в крові у пацієнтів похилого віку після операції з видалення щитоподібної залози. Це найбільш імовірно у жінок і у пацієнтів, які приймають препарати, які збільшують виділення води і натрію з сечею (мочогінні препарати, такі як гідрохлортіазид). Якщо пацієнт належить до однієї з цих груп, лікар може призначити проведення регулярних аналізів крові для визначення концентрації електролітів (наприклад, натрію) у крові.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря

спеціаліста з медичної радіології. Йодпол може не бути підходящим для пацієнта.
Лікар повідомить пацієнта, якщо буде потрібно вжити спеціальні заходи обережності після
використання цього препарату.
Слід звернутися до лікаря з медичної радіології, якщо у пацієнта є будь-які питання.

Перед прийняттям препарату Йодпол пацієнт повинен:

• вживати дієту з низьким вмістом йоду,
• пити багато води перед початком лікування, щоб сечовипускання було якомога частіше в перші години після прийняття препарату Йодпол,
• не їсти в день введення препарату.

Діти і підлітки

Слід повідомити лікаря з медичної радіології, якщо пацієнт має віком менше 18 років або якщо не може
проглотити капсулу.

Йодпол і інші препарати

Слід повідомити лікаря-спеціаліста з медичної радіології про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видавалися без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря-спеціаліста з медичної радіології, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, оскільки вони можуть впливати на ефективність лікування.
Лікар може призначити припинення прийняття деяких препаратів перед використанням лікування:

• препарати, які блокують функцію щитоподібної залози, такі як карбімазол, метимазол, пропілтіоурацил, надхлорани - припинення на 1 тиждень;
• саліцилати: препарати проти болю, жару або запалення, такі як аспірин
• припинення на 1 тиждень;
• кортизон: препарати проти запалення або для профілактики відторгнення трансплантатів - припинення на 1 тиждень;
• нітропрусид натрію: препарат, який знижує артеріальний тиск, використовується також під час операцій
• припинення на 1 тиждень;
• сульфобромфталеїн: препарат, який використовується для дослідження функції печінки - припинення на 1 тиждень; інші препарати, які повинні бути припинені на 1 тиждень:
• препарати , які знижують згортання крові;
• препарати, які використовуються для лікування інвазійних захворювань;
• препарати протиалергічні: використовуються для лікування алергії;
• пеніциліни сульфонаміди: антибіотики;
• толбутамід: препарат, який знижує вміст цукру в крові;
• тіопентал: препарат, який використовується для анестезії, застосовується під час операцій, метою яких є зниження тиску в мозку, а також лікування важких нападів епілепсії;
• фенілбутазон: препарат проти болю і запалення - припинення на 1-2 тижні;
• препарати, які містять йод, вводяться для очищення дихальних шляхів від виділення
• припинення на 2 тижні;
• препарати, які містять йод, застосовуються місцево - припинення на 1-9 місяців;
• контрастні препарати, які містять йод - припинення на період до 1 року;
• вітамінні препарати,які містять також солі йоду - припинення на 2 тижні;
• препарати, які містять гормони щитоподібної залози, такі як левотироксин (припинення на 6 тижнів) або трийодтиронін (припинення на 2 тижні);
• бензодіазепіни: препарати, які використовуються для поліпшення настрою та допомагають пацієнтам заснути і зрелаксуватися - припинення на 4 тижні;
• літій: препарат, який використовується для лікування біполярних розладів - припинення на 4 тижні;
• аміодарон: препарат, який використовується для лікування аритмій - припинення на 3-6 місяців.

Йодпол з їжею

Перед початком лікування лікар може призначити дієту з низьким вмістом йоду і уникнення продуктів
таких як ракоподібні.

Цiąż і грудне вигодовування

Цього препарату не слід використовувати у жінок під час цязи. Тому перед прийняттям препарату Йодпол пацієнтка
повинна обов'язково повідомити лікаря, якщо існує можливість, що вона вагітна, якщо не
відбулася у неї менструація у передбачуваний термін, коли припускає, що може бути вагітна або
якщо планує завагітніти.

Якщо жінка вагітна

Не слідприймати препарат Йодпол під час цязи. Перед використанням цього препарату слід виключити
ціаз.

Антиконцепція у чоловіків і жінок

Жінки не повинні завагітніти протягом至少 6 місяців після введення препарату Йодпол. Рекомендується
використання антиконцепції протягом 6 місяців. Як заходи обережності,
чоловіки не повинні запліднювати дитину протягом 6 місяців після введення Йодполу, щоб дозволити
заміну опромінених сперматозоїдів на неспромінені.

Плідність

Лікування препаратом Йодпол може тимчасово знижувати плідність у чоловіків і жінок.
У чоловіків великі дози йодиду натрію (I) можуть тимчасово впливати на виробництво сперматозоїдів.
Якщо чоловік хоче в майбутньому стати батьком, він повинен поговорити з лікарем про зберігання сперми в банку сперми.

Грудне вигодовування

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки перед початком лікування
слід припинити грудне вигодовування. Після введення препарату Йодпол не слід відновлювати грудне
вигодовування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало імовірно, щоб Йодпол впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати
машини.

Йодпол містить натрій і жовте барвник хінолін (Е 104)

Йодпол містить до 97 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній капсулі. Це відповідає
4,85% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. Слід врахувати це у разі
пацієнтів на дієті з низьким вмістом натрію.
Йодпол містить барвник жовте хінолін (Е 104). Він може викликати алергічні реакції.
Він може мати негативний вплив на активність і концентрацію у дітей.

3. Як застосовувати Йодпол

Існують суворі правила щодо застосування, використання і видалення радіофармацевтичних продуктів. Йодпол вводиться виключно в спеціальних, контрольованих приміщеннях і тільки особами, які мають відповідну підготовку з його безпечного використання. ці особи приймають спеціальні заходи обережності для безпечного застосування препарату і будуть інформувати пацієнта про свої дії.
Активність (дозу) лікувальну встановлює індивідуально для кожного пацієнта лікар-спеціаліст з медичної радіології. Це буде мінімальна доза, необхідна для досягнення очікуваного лікувального ефекту.
Препарат Йодпол вводиться у вигляді однієї капсули спеціалістом, який також прийме всі необхідні заходи обережності.
Рекомендована активність (доза) для дорослих:

• 200 – 800 МБк для лікування гіперфункції щитоподібної залози або великого вузла щитоподібної залози,
• 1 850 - 3 700 МБк для часткового або повного видалення щитоподібної залози і для лікування поширення ракових клітин (метастазів),
• 3 700 - 11 100 МБк для подальшого лікування метастазів.

МБк (мегабекерель) - це одиниця, яка використовується для вимірювання радіоактивності дози препарату.
Застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років
У дітей і підлітків використовуються менші дози препарату.

Як вводиться Йодпол і що включає процедура

Йодпол вводиться у вигляді однієї капсули.
Капсулу слід приймати на пустий шлунок.
Капсулу слід прийняти, запивючи великою кількістю води, щоб вона якомога швидше потрапила до шлунка.
Діти повинні приймати капсулу разом з розім'ятиною їжею.
Слід пити якомога більше води протягом дня після процедури. Завдяки цьому активна речовина буде
швидше виводитися з сечового міхура.

Тривалість процедури

Лікар-спеціаліст з медичної радіології повідомить пацієнта, як довго триватиме процедура.

Після введення препарату Йодпол

Лікар з медичної радіології повідомить пацієнта про необхідність прийняття спеціальних заходів обережності після
отримання препарату. Особливо важливо:

• уникання близького контакту з малими дітьми і вагітними жінками протягом至少 кількох днів. Лікар-спеціаліст з медичної радіології повідомить пацієнта, як довго слід так чинити;
• пиття великої кількості рідини і часте сечовипускання, щоб вивести препарат з організму,
• акуратне промивання туалету і ретельне миття рук, оскільки рідини організму будуть радіоактивними протягом кількох днів;
• пиття напоїв або їжі, які містять лимонну кислоту, наприклад, апельсиновий, лимонний або лаймовий сік, щоб збільшити виділення слини і запобігти її накопиченню в слинних залозах;
• прийом препаратів, які сприяють послабленню, щоб стимулювати кишківник у разі рідких випорожнень.

Кров, кал, сеча або блювота пацієнта можуть бути радіоактивними протягом кількох днів і не можна
допустити, щоб інші особи мали з ними контакт.
У разі будь-яких питань слід звернутися до лікаря-спеціаліста з медичної радіології.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату

Передозування малоймовірне, оскільки пацієнт отримує тільки одну дозу препарату Йодпол, суворо
контрольовану лікарем-спеціалістом з медичної радіології.
Однак, у разі передозування, лікар застосує відповідний спосіб лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату Йодпол, слід звернутися до лікаря-спеціаліста з медичної радіології.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Йодпол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
До частих побічних ефектів належать: гіпотиреоз (гіпофункція щитоподібної залози), тимчасова гіперфункція щитоподібної залози (гіперфункція щитоподібної залози), розлади функції слинних залоз і слізних залоз, місцеві ефекти опромінення. Під час лікування пухлин додатково можуть часто виникати побічні ефекти, пов'язані з шлунком і кишківником, а також зниження вироблення кров'яних клітин унаслідок обмеження функції кісткового мозку.
Якщо у пацієнта виникнуть сильні алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння, або якщо виникло важке загострення (перелом) гіперфункції щитоподібної залози, слід негайно звернутися до лікаря.
Усі побічні ефекти препарату Йодпол представлені нижче. Вони згруповані за показаннями, оскільки залежать від активності (дози) препарату, яка використовується для різних видів лікування.

Лікування гіперфункції або великого вузла щитоподібної залози

Дуже часто(виникають у більше ніж 1 особи на 10)

• гіперфункція щитоподібної залози

Часто: (виникають у не більше ніж 1 особи на 10)

• вид запалення очей, який називається тиреоїдною офтальмопатією (після лікування хвороби Грейвса-Базедова)
• тимчасова гіперфункція щитоподібної залози
• запалення слинних залоз

Дуже рідко(виникають у не більше ніж 1 особи на 10 000)

• пораження голосових зв'язок Частота невідома: (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• важке загострення (перелом) гіперфункції щитоподібної залози
• запалення щитоподібної залози
• розлади функції слинних залоз, які характеризуються сухістю очей
• зниження або припинення вироблення паратиреоїдного гормону, яке проявляється онімінням у руках, пальцях і навколо рота, а іноді важчими формами судомів м'язів
• дефіцит гормону щитоподібної залози у потомства
• розлади функції печінки

Лікування пухлин

Дуже часто(виникають у більше ніж 1 особи на 10)

• значне зниження кількості кров'яних клітин, яке може викликати слабкість, утворення синяків або збільшення ризику інфекцій
• брак червоних кров'яних клітин
• недостатність кісткового мозку з зниженням кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або обох
• розлади або втрата відчуття запаху або смаку
• нудота (блювота)
• зниження апетиту
• розлади функції яєчників
• хвороба, подібна до грипу
• головний біль, біль у шиї
• надзвичайна втома або сонливість
• стан запалення очей, який викликає червоність, сльозотечу і свербіж
• запалення слинних залоз з симптомами, такими як сухість у роті, носі і очах; каріес зубів, втрата зубів Часто(виникають у не більше ніж 1 особи на 10)
• неправильне, пухлинне збільшення кількості білих кров'яних клітин
• брак білих кров'яних клітин або тромбоцитів
• катар
• утруднення з диханням
• блювота
• місцевий набряк тканин Рідко(виникають у не більше ніж 1 особи на 1000)
• важка або тимчасова гіперфункція щитоподібної залози

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• рак, включаючи рак сечового міхура, товстої кишки, шлунка
• тривале або важке зниження вироблення кров'яних клітин у кістковому мозку
• запалення щитоподібної залози
• зниження або припинення вироблення паратиреоїдного гормону
• збільшення вироблення гормонів паращитоподібних залоз
• гіпотиреоз
• запалення трахеї і (або) звуження стравоходу
• розростання тканини, яка сполучає легені
• утруднення з диханням або хрипкий дихання
• запалення легенів
• параліч голосових зв'язок, хрипота, зниження здатності видавати голос голосовими зв'язками
• біль у роті і горлі
• накопичення рідини в мозку (набряк)
• запалення слизової оболонки шлунка
• утруднення з ковтанням
• запалення сечового міхура
• розлади менструального циклу
• зниження плодючості у чоловіків, мала кількість сперматозоїдів або відсутність сперматозоїдів
• дефіцит гормону щитоподібної залози у потомства
• розлади функції печінки
• низька концентрація натрію в крові

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря-спеціаліста з медичної радіології, який проводить лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря-спеціаліста з медичної радіології, який проводить лікування. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Йодпол

Пацієнт не буде мусити зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні продукти зберігаються виключно особами, які мають відповідну підготовку, у відповідних умовах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів повинно здійснюватися у спосіб, який відповідає національним правилам щодо радіоактивних речовин.
Нижченаведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після: «Термін дії».

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Йодпол

Активною речовиною препарату є йодид натрію (I).
Одна капсула містить від 37 МБк до 7 400 МБк йодиду натрію (I).
Інші компоненти: сода, вуглекислий натрій, гідроксид натрію, двоводний фосфат натрію, тіосульфат натрію. Склад желатинової оболонки капсули: жовте барвник хінолін (Е 104), еритрозин (Е 127), двутленок титану (Е 171), желатина.

• сода
• вуглекислий натрій
• гідроксид натрію
• двоводний фосфат натрію
• тіосульфат натрію

Як виглядає Йодпол і що містить упаковка

Флакон з поліпропілену, розміщений в олов'яному контейнері-оболонці, закритий пробкою з поліпропілену з вставкою, яка містить абсорбент йоду. Упаковка містить одну капсулу.
До кожної упаковки додається поліпропіленовий аплікатор для введення капсули.

Відповідальна особа і виробник

Національний центр ядерних досліджень
вул. Андрія Солтана, 7
05-400 Отвоцьк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Йодпол 37‐7400 МБк твердые капсули
Болгарія:
Йодпол
Кіпр:
Йодпол
Чехія:
Йодпол
Данія:
Натрій йодид (I-131) ПОЛАТОМ
Естонія:
Йодпол
Фінляндія:
Натрій йодид (I-131) ПОЛАТОМ
Греція:
Йодпол
Литва:
Натрій йодид (131I) ПОЛАТОМ 37‐7400 МБк твердые капсули
Німеччина:
Йодпол
Норвегія:
Йодпол
Польща:
Йодпол
Португалія:
Йодпол
Словаччина:
Йодпол
Словенія:
Натрій йодид (131I) ПОЛАТОМ, 37‐7400 МБк твердые капсули
Швеція:
Натрій йодид (I-131) ПОЛАТОМ
Італія:
Натрій йодид (I-131) ПОЛАТОМ
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до лікаря або представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2024 р.

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу.
Інструкція з відкриття контейнера з радіоактивним продуктом, який вводиться за допомогою аплікатора:

• 1. Перевірити радіоактивність і дату калібрування, вказану на зовнішній упаковці.
• 2. Відірвати верхню кришку металевої коробки.
• 3. Вийняти верхню частину стиропіанової вставки.
• 4. Вийняти контейнер-оболонку з капсулою.
• 5. Розірвати паперово-фольгову упаковку аплікатора, а потім вийняти аплікатор.
• 6. Відкрити контейнер-оболонку з капсулою. Для цього, тримаючи нижню частину контейнера, потягнути кришку вгору. Флакон з капсулою повинен залишатися в контейнері-оболонці.
• 7. З'єднати флакон з аплікатором. Для цього аплікатор слід прикрутити до флакону, який містить капсулу.
• 8. Під час введення капсули рекомендується, щоб флакон з капсулою, з'єднаний з аплікатором, залишався в контейнері-оболонці. Пацієнт, тримаючи контейнер-оболонку в руці, поміщає верхню частину аплікатора в рот, а потім нахиляє його так, щоб капсула вийшла з аплікатора в рот. У особливих випадках можливе введення капсули без контейнера-оболонки. У такому випадку пацієнт, тримаючи аплікатор, вибирає флакон з капсулою з контейнера-оболонки, поміщає верхню частину аплікатора в рот і потім нахиляє його так, щоб капсула вийшла з аплікатора в рот.
• 9. Після введення капсули аплікатор з флаконом слід видалити. Контейнер-оболонку слід повернути виробникові.
• 10. Для від'єднання аплікатора від флакону слід помістити флакон з аплікатором в контейнер-оболонку, а потім, тримаючи контейнер рукою, відкрутити аплікатор для його від'єднання.
• 11. Для виконання вимірювання активності капсули слід утримувати аплікатор, прикріплений до флакону з капсулою, за допомогою утримуючого пристрою і помістити в прилад для вимірювання активності. Після закінчення вимірювання вийняти флакон з аплікатором і помістити знову в контейнер-оболонку. У разі необхідності переміщення капсули після вимірювання в інше приміщення слід від'єднати аплікатор від флакону згідно з вищезазначеною інструкцією. Після від'єднання аплікатора закрити контейнер кришкою.

Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.