ПЛУВІКТО 1000 МБк/мл розчин для ін'єкцій та розчин для інфузій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Плювікто 1000МБк/мл ін'єкційне розчин та для перфузії

лутецій (177Lu) віпівотид тетраксетан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який буде наглядати за процедурою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Плювікто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Плювікто
3. Як вводиться Плювікто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Плювікто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плювікто і для чого він використовується

Що таке Плювікто

Плювікто містить лутецій (177Lu) віпівотид тетраксетан. Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом лише для лікування.

Для чого використовується Плювікто

Плювікто використовується у дорослих з раком простати, який є резистентним до кастрації та прогресивним, і який поширився на інші частини організму (метастатичний), і який вже був лікуваний іншими методами лікування раку. Рак простати, резистентний до кастрації, є раком простати (головної залози чоловічої репродуктивної системи), який не реагує на лікування, спрямоване на зниження рівня чоловічих гормонів. Плювікто використовується, якщо клітини раку простати мають білок на своїй поверхні, званий простат-специфічним мембранним антигеном (PSMA).

Як працює Плювікто

Плювікто зв'язується з PSMA, який знаходиться на поверхні клітин раку простати. Після зв'язування радіоактивна речовина в Плювікто, лутецій-177, випромінює радіацію, яка викликає загибель клітин раку простати.

Ваш лікар проведе дослідження, щоб побачити, чи присутній PSMA на поверхні клітин раку. Більш імовірно, що ваш рак відреагує на лікування Плювікто, якщо результат дослідження позитивний.

Використання Плювікто передбачає експозицію радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважає ризик радіації.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як працює Плювікто або чому вам призначено цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Плювікто

Слідуйте уважно всім інструкціям, які дасть ваш лікар-ядерник. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Плювікто не повинен бути введено вам

• якщо ви алергічні на лутецій (177Lu) віпівотид тетраксетан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Якщо ви маєте будь-які з цих умов, повідомте вашому лікареві-ядернику перед тим, як отримати Плювікто:

• якщо у вас низький рівень певних типів клітин у крові (клітин крові, лейкоцитів, нейтрофілів, тромбоцитів)
• якщо у вас є або був слабкість, блідість шкіри, труднощі з диханням, кровотеча або гематоми без видимої причини, або ваше кровотеча триває довше, ніж зазвичай, або часті інфекції з симптомами, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (можливі ознаки міелосупресії [стан, при якому кістковий мозок не може виробляти достатньо клітин крові])
• якщо у вас є або був проблем з нирками
• якщо у вас є або був інший тип раку або лікування раку, оскільки Плювікто сприяє вашій загальній експозиції радіації, що накопичується з часом

Перед введенням Плювікто ви повинні:

• пити багато води, щоб підтримувати водний баланс і часто с努ватися до туалету протягом перших годин після введення

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років ще не встановлені. Цей лікарський засіб не повинен бути введено дітям або підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних про цю вікову групу.

Вагітність, лактація та фертильність

Безпека та ефективність Плювікто не встановлені у жінок. Плювікто не призначено для використання у жінок.

Перед тим, як отримати Плювікто, повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо ви сексуально активні, оскільки всі радіофармацевтичні засоби, включно з Плювікто, можуть викликати пошкодження плоду.

Фертильність

Плювікто може викликати безпліддя. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, як це може вплинути на вас, особливо якщо ви плануєте мати дітей у майбутньому. Можливо, вам буде корисно звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед початком лікування.

Антиконцепція у чоловіків

• Ви повинні уникати сексуальної активності протягом 7 днів після введення Плювікто.
• Ви повинні уникати вагітності та використовувати презерватив під час сексуальних контактів протягом лікування Плювікто та протягом 14 тижнів після останньої дози.
• Негайно повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо ви станете батьком у будь-який момент цього періоду часу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається малоймовірним, що Плювікто вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Плювікто містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 88,75 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 4,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вводиться Плювікто

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. Плювікто буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей радіофармацевтичний засіб буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання. ці особи будуть дотримуватися особливих заходів безпеки при використанні цього радіофармацевтичного засобу та інформуватимуть вас про свої дії.

Яка доза Плювікто вводиться

Рекомендована схема лікування Плювікто становить 7 400 МБк (мегабекерель, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності), яка вводиться приблизно кожні 6 тижнів до загальної кількості 6 доз.

Введення Плювікто та проведення процедури

Плювікто вводиться безпосередньо в вену.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Якщо у вас є питання щодо тривалості прийому Плювікто, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

Нагляд за лікуванням

Ваш лікар-ядерник буде проводити аналізи крові перед та під час лікування, щоб перевірити ваш стан та виявити будь-які побічні ефекти якомога раніше. За результатами цих аналізів ваш лікар-ядерник може вирішити затримати, змінити або скасувати ваше лікування Плювікто, якщо це буде необхідно.

Після введення Плювікто ви повинні:

• пити багато води протягом 2 днів, щоб підтримувати водний баланс та часто с努ватися до туалету, щоб вивести радіофармацевтичний засіб з організму

Оскільки це лікарський засіб є радіоактивним, ви повинні слідувати інструкціям, описаним нижче, щоб мінімізувати експозицію радіації інших людей, якщо тільки ваш лікар-ядерник не інформував вас про інше.

Контакт з іншими людьми, які живуть з вами, дітьми та/або вагітними жінками

• Обмежте тісний контакт (менше 1 метра) з:
• людьми, які живуть з вами протягом 2 днів
• дітьми та вагітними жінками протягом 7 днів
• Спіть в окремій кімнаті від:
• інших людей, які живуть з вами протягом 3 днів
• дітей протягом 7 днів
• вагітних жінок протягом 15 днів
• Уникайте сексуальної активності протягом 7 днів
• Уникайте вагітності та використовувати презерватив під час сексуальних контактів протягом лікування Плювікто та протягом 14 тижнів після останньої дози.

Використання туалету

Будьте особливо обережні, щоб уникнути забруднення протягом 2 днів після введення:

• Сидьте завжди, коли користуєтесь туалетом.
• Важливо використовувати туалетну паперу кожен раз, коли ви користуєтесь туалетом.
• Мийте руки завжди добре після використання туалету.
• Викидайте всі туалетні папери та/або папір для витирання одразу після використання до туалету.
• Викидайте до туалету папірні серветки або будь-який інший матеріал, який містить речовини вашого організму, такі як кров, сеча або фекалії. Речі, які не можна викинути до туалету, такі як гігієнічні прокладки, повинні бути покладені у окремі пластикові мішки (за рекомендацією, вказаною в розділі «Рекомендації щодо видалення» нижче).
• Будь-яке медичне обладнання, яке може бути забруднено вашими тілесними рідинами (наприклад, мішки для катетерів, мішки для колостомії, посудини для сечі, водяні сопла), повинно бути негайно викинуто до туалету та вимито після цього.

Душ та прання

• Приймайте душ щодня протягом щонайменше 7 днів після введення.
• Праньте білизну, піжами, постільну білизну та одяг, який містить пот, кров або сечу, окремо від інших речей вашої сім'ї, використовуючи стандартний цикл прання. Не потрібно використовувати відбілювач або робити додаткове промивання.

Опіки

Під час 2-3 днів після введення:

• Люди, які повинні перебувати у ліжку або мають обмежену рухливість, повинні отримувати допомогу від опікунів. Рекомендується, щоб опікун носив одноразові рукавички під час надання допомоги в туалеті.
• Опікуни, які видаляють блювоту, кров, сечу або фекалії, повинні носити пластикові рукавички, які повинні бути викинуті у окремий пластиковий мішок (див. «Рекомендації щодо видалення» нижче).

Рекомендації щодо видалення

• Всі матеріали, які підлягають видаленню, повинні бути викинуті у окремий пластиковий мішок, який використовується лише для цієї мети.
• Тримайте окремі пластикові мішки для видалення окремо від інших відходів та тримайте їх поза зоною досяжності дітей та тварин.
• Член персоналу лікарні пояснить вам, як і коли ви можете видалити ці мішки для видалення.

Лікарнянізація та надзвичайна допомога

• Якщо вам потрібна надзвичайна медична допомога або госпіталізація протягом перших 7 днів після введення, ви повинні повідомити медичних працівників про назву, дату та дозу вашого радіоактивного лікування.

Інші застереження

• Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас, якщо потрібно приймати будь-які особливі застереження після прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо у вас є якісь питання.

Якщо вам було введено більше Плювікто, ніж потрібно

Неправильне введення малоймовірне, оскільки ви отримуєте Плювікто лише у вигляді точно контрольованих доз, які вводяться лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою. Передозування малоймовірне. Однак, якщо передозування відбулося, ви отримаєте відповідне лікування.

Якщо ви пропустили прийом Плювікто

Якщо ви не прийшли на прийом для отримання Плювікто, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником якомога раніше, щоб перенести прийом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання Плювікто, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо ви зазнаєте будь-якого серйозного побічного ефекту, інформуйте вашого лікаря-ядерника негайно.

Дуже часті:можуть відбуватися у більше ніж 1 з 10 осіб

• слабкість, блідість шкіри, труднощі з диханням (можливі ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець [анемія])
• кровотеча або гематоми без видимої причини, або ваше кровотеча триває довше, ніж зазвичай (можливі ознаки низького рівня тромбоцитів [тромбоцитопенія])
• часті інфекції з симптомами, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (можливі ознаки низького рівня лейкоцитів [лейкопенія, лімфопенія]).

Часті:можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб

• рідше с努ватися до туалету або в менших кількостях, ніж зазвичай (можливі ознаки проблем з нирками [акутна ниркова травма])
• слабкість, блідість шкіри, труднощі з диханням, кровотеча або гематоми без видимої причини, або ваше кровотеча триває довше, ніж зазвичай, або часті інфекції з симптомами, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (можливі ознаки низького рівня кров'яних клітин [панцитопенія])

Інші можливі побічні ефекти

Інші побічні ефекти включають ті, які перелічені нижче. Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, інформуйте вашого лікаря-ядерника.

Дуже часті:можуть відбуватися у більше ніж 1 з 10 осіб

• слабкість (застуда)
• сухість у роті
• нудота
• втрата апетиту
• зміни в дефекації (запор або діарея)
• блювота
• часте снування до туалету з болем або відчуттям печіння (інфекція сечових шляхів)
• біль у животі
• втрата ваги

Часті:можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб

• набряк рук, щиколоток або ніг (периферичний набряк)
• головокружіння
• головний біль
• порушення смаку (дисгезія)
• гарячка (пірексія)
• сухість очей
• головокружіння з відчуттям обертання (вертіго)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Плювікто

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів:

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не заморожуйте.
• Тримайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від іонізуючого випромінювання (екранування свинцем).
• Плювікто не повинен бути використаний після дати та години закінчення терміну придатності, вказаних на етикетках контейнера з свинцевим екрануванням та флакона після CAD.
• Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pluvicto

• Активна речовина - лутецій (177Lu) віпівотид тетраксетан. Одне мл розчину містить 1 000 МБк лутецію (177Lu) віпівотиду тетраксетану на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: оцтова кислота, ацетат натрію, генцісова кислота, аскорбат натрію, пентетат натрію, вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 «Pluvicto містить натрій»).

Вигляд Pluvicto та вміст упаковки

Pluvicto - прозорий, безбарвний або слабо-жовтий розчин, який поставляється в скляному флаконі типу I, безбарвному та прозорому, закритому пробкою з бромобутилового каучуку та алюмінієвої кришки.

Кожен флакон містить об'єм розчину, який може варіюватися від 7,5 мл до 12,5 мл, що відповідає радіоактивності 7 400 МБк ±10% на дату та час введення.

Флакон розміщений всередині свинцевого контейнера як захисний екран.

Власник дозволу на торгівлю

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Віа Рібес 5

10010

Коллеретто Джакоза (ТО)

Італія

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Промислова зона ла Куеста – Сектор 3

Парцели 1 і 2 Ла Альмунія де Дона Годіна

50100 Сарагоса

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повна інструкція з лікарського засобу Pluvicto додана як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, зверніться до інструкції.