ЗЕВАЛІН 1,6 мг/мл, РЕАКТИВНИЙ НАБІР ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Zevalin 1,6 мг/мл, реактив для підготовки радіофармацевтичного препарату для інфузії

Ібритумомаб тіуксетан (90Y)

Перш ніж вам буде призначено це лікарське засоб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Zevalin і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде призначено Zevalin
3. Як використовувати Zevalin

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Zevalin

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ZEVALIN і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для терапевтичного використання.

Zevalin є набором для підготовки активної речовини ібритумомаб тіуксетан (90Y), моноклонального антитіла, маркованого радіоактивною речовиною ітрій-90 (90Y). Zevalin зв'язується з білком (CD20) на поверхні певних білих кров'яних тіл (лімфоцитів B) і знищує їх шляхом опромінення.

Zevalin використовується для лікування пацієнтів, які страждають певними типами лімфоми не Годжкіна з клітинами B (LNH клітин B індолентних до CD20+ або клітин B трансформованих) у разі, якщо попереднє лікування ритуксимабом, іншим моноклональним антитілом, не було ефективним або перестало бути ефективним (рефрактерна хвороба або рецидив).

Zevalin також використовується у пацієнтів з фолікулярним лімфомою, які не отримували попереднього лікування. Він використовується як консолідаційна терапія для покращення зменшення кількості лімфоматозних клітин (ремісії), досягнутої за допомогою первинної хіміотерапії.

Використання Zevalin передбачає вплив на малих кількостях радіоактивності. Ваш лікар і лікар ядерної медицини врахували, що клінічна користь від процедури з радіофармацевтичним препаратом переважає ризик, пов'язаний з радіацією.

2. ЧОГО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ БУДЕ ПРИЗНАЧЕНО ZEVALIN

Вам не слід призначати Zevalin:

• Якщо ви є алергічним(гіперчутливим) до будь-якої з наступних речовин:

• Ібритумомаб тіуксетан, хлорид ітрію або будь-яких інших компонентів Zevalin (перелічених у розділі 6 «Склад Zevalin»).
• Ритуксимаб або інші білки, отримані з мишачих джерел.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також розділ «Вагітність і лактація»).

Будьте обережні з Zevalin

У наступних випадках не рекомендується використання Zevalin, оскільки його безпека і ефективність не були встановлені:

• Більше чвертівашої кісткового тканини інфільтрована аномальними злоякісними клітинами.
• Якщо ви отримали зовнішнє опромінення в променях(тип радіотерапії), яке впливає на більше чверті вашої кісткової тканини.

• Якщо ви будете отримувати Zevalin тільки і кількість ваших тромбоцитів нижче 100 000/мм3.
• Якщо кількість ваших тромбоцитів нижче 150 000/мм3після хіміотерапії.
• Якщо кількість ваших білих кров'яних тіл нижче 1500/мм3.

• Якщо ви раніше мали трансплантацію кісткової тканини або трансплантацію стовбурових клітин.

Якщо ви раніше отримували лікування іншими білками(особливо отриманими з мишачих джерел) перед лікуванням Zevalin, ви можете мати більшу ймовірність виникнення алергічної реакції. Тому вам можуть призначити аналізи для визначення певних антитіл.

Крім того, не рекомендується використання Zevalin у пацієнтів з лімфомою не Годжкіна, яка впливає на мозок, спинний мозок або обидва, оскільки ці пацієнти не були включені до клінічних досліджень.

Діти

Не рекомендується використання Zevalin у дітей молодших 18 років, оскільки безпека і ефективність не були встановлені.

Пацієнти похилого віку

Є обмежені дані щодо пацієнтів похилого віку (від 65 років). У цілому, не було спостережено різниць щодо безпеки чи ефективності між цими пацієнтами та молодшими.

Використання Zevalin з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо ваш лікар повинен перервати лікування факторами росту, такими як філграстим, протягом трьох тижнів до призначення Zevalin і до двох тижнів після лікування Zevalin.

Якщо ви отримуєте лікування Zevalin до чотирьох місяців після отримання хіміотерапії з активною речовиною флударабіном, ви можете мати більший ризик зменшення кількості кров'яних клітин. Будьте уважні, якщо вам буде призначено вакцинацію після використання цього лікарського засобу.

Вагітність і лактація

Не слід використовувати Zevalin під час вагітності. Ваш лікар проведе аналізи для виключення вагітності перед початком лікування. Жінки репродуктивного віку та чоловіки-пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Zevalin та до одного року після закінчення лікування.

Є потенційний ризик того, що радіаційна дія Zevalin може пошкодити ваші яєчники та яєчка. Проходьте консультацію з вашим лікарем щодо того, як це може вплинути на вас, особливо якщо ви плануєте мати дітей у майбутньому.

Жінки не повинні годувати грудьми під час лікування та протягом 12 місяців після нього.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Zevalin може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки головокружіння є дуже поширеним побічним ефектом. Будьте обережні, поки не будете впевнені, що не будете відчувати цього ефекту.

Zevalin містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 28 мг натрію на одну дозу, залежно від концентрації радіоактивності. Пацієнти з дієтами з низьким вмістом натрію повинні враховувати це.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ZEVALIN

Є суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних препаратів. Zevalin буде використовуватися лише в спеціально відведених зонах. Цей лікарський засіб буде використовуватися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання цього продукту. Ці особи будуть особливо уважними до безпечного використання цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Доза Zevalin залежить від вашої ваги, кількості тромбоцитів у крові та мети використання Zevalin (індикація). Максимальна доза не повинна перевищувати 1200 МБк (мегабекерелів, одиниці для вимірювання радіоактивності).

Zevalin використовується з іншим лікарським засобом, який містить активну речовину ритуксимаб.

Вам буде призначено загалом три інфузії протягом двох відвідувань медичного центру з інтервалом у 7-9 днів.

• У перший день ви отримаєте інфузію ритуксимабу
• У 7-й, 8-й або 9-й день вам буде призначено інфузію ритуксимабу, за якою негайно слідує інфузія Zevalin (до чотирьох годин).

Рекомендована доза:

Для консолідаційної терапії у пацієнтів з фолікулярним лімфомою

• Звичайна доза становить 15 МБк/кг ваги тіла.

Для лікування пацієнтів з лімфомою не Годжкіна в рецидиві або рефрактерній, яка не реагує на ритуксимаб

• Звичайна доза становить 11 або 15 МБк на кілограм ваги тіла, залежно від кількості тромбоцитів у крові.

Підготовка Zevalin

Zevalin не використовується безпосередньо, а спочатку підготується медичним працівником. Набір дозволяє зв'язати антитіло ібритумомаб тіуксетан з радіоактивним ізотопом ітрій-90 (90Y).

Як вводиться Zevalin

Zevalin вводиться шляхом інфузії в вену (капельниця), яка зазвичай триває близько 10 хвилин.

Після введення Zevalin

Кількість радіації, якій піддається ваш організм через Zevalin, менша за ту, яку ви отримуєте під час радіотерапії. Більша частина радіоактивності розпадається всередині вашого організму, але невелика частина виділяється з сечею. Тому протягом тижня після інфузії Zevalin кожен раз, коли ви ходите в туалет, вам потрібно добре мити руки після цього.

Після лікування ваш лікар буде проводити аналізи крові через регулярні інтервали для перевірки кількості тромбоцитів і білих кров'яних тіл. Зазвичай ці показники зменшуються приблизно через два місяці після початку лікування.

Якщо ваш лікар планує лікувати вас іншим антитілом після лікування Zevalin, вам можуть призначити аналізи для визначення певних антитіл. Ваш лікар інформуватиме вас, якщо це стосується вас.

Якщо ви отримали більше Zevalin, ніж потрібно

Ваш лікар призначить відповідне лікування, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект. Це може включати припинення лікування Zevalin та лікування факторами росту з використанням ваших власних стовбурових клітин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте симптоми наступних станів:

• Інфекція:гарячка, озноб.
• Інфекція крові (сепсис):гарячка та озноб, зміни стану свідомості, швидке дихання, збільшення частоти серцевих скорочень, зменшення виділення сечі, низький кров'яний тиск, шок, проблеми з кровотечею або згортанням крові.
• Інфекції легенів (пневмонія):труднощі з диханням.
• Низька кількість кров'яних клітин:синяки, кровотечі або гематоми, які не типові, більш інтенсивне кровотечі після травми, гарячка або якщо ви відчуваєте себе аномально втомленими або з труднощами дихання.
• Інтенсивні реакції слизових оболонок,які можуть виникнути через дні або місяці після введення Zevalin, ритуксимабу або обидвох. Ваш лікар негайно припинить лікування.
• Викривлення інфузії(втеча інфузії в навколишні тканини): біль, свербіж, печія або інша реакція в місці інфузії під час введення. Ваш лікар негайно припинить інфузію та відновить її в іншій вені.
• Алергічні реакції(гіперчутливість) / реакції на інфузію: симптоми алергічних реакцій або реакцій на інфузію можуть бути шкірними реакціями, труднощами з диханням, набуханням, свербінням, червоним кольором, ознобом, головокружінням (як можливий знак низького кров'яного тиску). залежно від типу або тяжкості реакції, ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування негайно.

Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), можуть бути смертельними в деяких випадках, як під час клінічних досліджень, так і під час постмаркетингового спостереження.

Побічні ефекти, позначені двома зірочками (**), спостерігалися також під час консолідаційної терапії.

Побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Зменшення кількості тромбоцитів, білих кров'яних тіл і червonyх кров'яних тіл у крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, анемія)*.
• Чувство нездужання (нудота).

• Слабкість, гарячка, озноб.
• Інфекція*.

• Втома**.
• Петехії**.

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Інфекція крові (сепсис)*; інфекція легенів (пневмонія)*, інфекція сечовивідних шляхів, грибкові інфекції в роті, такі як афтозний стоматит (оральна кандидоз).
• Інші види кров'яних пухлин (мієлодиспластичний синдром (МДС) / гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ))*, **, біль у пухлині.
• Гарячка з низькою кількістю певних білих кров'яних тіл (нейтропенічна гарячка),зменшення кількості всіх кров'яних клітин (панцитопенія)*, зниження кількості лімфоцитів (лімфопенія).

• Алергічні реакції (гіперчутливість).
• Важка втрата апетиту (анорексія).

• Чувство тривоги (тривога), проблеми зі сном (безсоння).
• Головокружіння, головний біль.

• Кровотечі через зниження кількості тромбоцитів у крові*.
• Кашель, виділення з носа.
• Воміта, біль у животі (абдомінальний), діарея, диспепсія, подразнення горла, запор.
• Шкірна висипка, свербіж (свербіж).

• Біль у суглобах (артралгія), біль у м'язах (міалгія), біль у спині, біль у шиї.
• Біль, симптоми грипу, загальне нездужання, набухання, викликані накопиченням рідини в руках і ногах, і в інших тканинах (периферичний едема), збільшення потовиділення.

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)**.
• Низький кров'яний тиск (гіпотонія)**.
• Відсутність менструації (аменорея)**.

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Побічні ефекти дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Доброякісна пухлина мозку (менінгіома).
• Кровотеча в головному мозку через зниження кількості тромбоцитів у крові*.

Побічні ефекти, частота яких невідома:

• Шкірна та слизова реакція (включаючи синдром Стівенса-Джонсона)*.

• Викривлення інфузії (викривлення), яке викликає запалення шкіри (дерматит у місці інфузії)та лущення шкіри в місці інфузії або виразки в місці ін'єкції.

• Ушкодження тканин навколо пухлин лімфатичної системи та ускладнення, викликані набуханням таких пухлин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ZEVALIN

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб буде зберігатися медичним працівником.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакони в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Процедури зберігання повинні відповідати національним нормам щодо радіоактивних матеріалів.

Після радіоактивного маркування рекомендується негайне використання. Показано стабільність протягом 8 годин при 2°C – 8°C та захисті від світла.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Zevalin

• Активна речовина — ібритумомаб тіуксетан. Кожна флакон містить 3,2 мг ібритумомабу тіуксетану в 2 мл розчину (1,6 мг/мл).
• Інші компоненти:
• • Флакон ібритумомабу тіуксетану: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.
  • Флакон ацетату натрію: ацетат натрію, вода для ін'єкцій.

• Флакон буферного розчину: розчин альбуміну людини, хлорид натрію, дигідрат фосфату дисодію, гідроксид натрію, дигідрогенфосфат калію, хлорид калію, пентетична кислота, розбавлена соляна кислота для регулювання pH, вода для ін'єкцій.

Кінцевий склад після радіоактивного маркування містить 2,08 мг ібритумомабу тіуксетану, маркованого ітрієм-90 (90Y), у загальному об'ємі 10 мл.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Zevalin є набором для підготовки радіофармацевтичних препаратів для інфузії, який містить:

• Скляний флакон ібритумомабу тіуксетану з 2 мл безбарвного та прозорого розчину.
• Скляний флакон ацетату натрію з 2 мл безбарвного розчину.

• Скляний флакон буферного розчину з 10 мл прозорого розчину жовтого чи амбарного кольору.
• Порожній скляний реакційний флакон.

Уповноважений представник

Ceft Biopharma s.r.o.

Trtinova 260/1

Cakovice, 196 00 Praha 9

Чехія

Виробник

CIS bio international

RN 306- Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів ви можете знайти цю брошуру всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.