Ортанол Макс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Ортанол МАКС (Омепразол Сандоз Фармацевтика)

20 мг, желатинові капсули, тверді
Омепразол
Ортанол МАКС і Омепразол Сандоз Фармацевтика є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію, важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ортанол МАКС і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ортанол МАКС
• 3. Як застосовувати препарат Ортанол МАКС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ортанол МАКС
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ортанол МАКС і для чого він призначений

Препарат Ортанол МАКС у вигляді желатинових капсул, твердих, містить активну речовину під назвою
омепразол. Він належить до групи препаратів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, виділеної в шлунку.
Препарат Ортанол МАКС застосовується у дорослих для короткочасного лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (тобто закидання кислоти в горло та горловий біль).
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти з шлунку в стравохід (відділ травної системи, що сполучає горло з шлунком), що може призвести до розвитку запалення та болю. Це може спричинити появу таких симптомів, як
чувство паління в грудній клітці, що поширюється до горла (закидання кислоти) та кислий смак у роті (внаслідок закидання кислоти). Для полегшення симптомів може знадобитися приймати капсули протягом 2 або 3 послідовних днів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ортанол МАКС

Коли не слід застосовувати препарат Ортанол МАКС

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на омепразол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).

У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому препарату Ортанол МАКС слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Не слід приймати препарат Ортанол МАКС протягом терміну, що перевищує 14 днів, без консультації з лікарем.
У разі відсутності покращення та у разі загострення симптомів слід звернутися за порадою до лікаря. Препарат Ортанол МАКС може маскувати симптоми інших захворювань, тому якщо до або під час його застосування з'являються будь-які з нижче перерахованих симптомів чи станів, слід негайно звернутися до лікаря:

• необґрунтована втрата ваги та утруднене ковтання;
• біль у шлунку або нудота;
• вомітування, включаючи кров'янисте;
• смолистий стул (включаючи з домішкою крові);
• важка або тривала діарея, оскільки застосування омепразолу може бути пов'язане з невеликим ризиком розвитку інфекційної діареї;
• встановлене раніше виразка шлунку або проведення хірургічної операції на травній системі;
• тривале лікування симптомів нудоти або закидання кислоти протягом 4 або більше тижнів;
• тривале збереження нудоти або закидання кислоти протягом 4 або більше тижнів;
• жовтяниця або важке захворювання печінки;
• вік понад 55 років і появлення нових симптомів або зміна існуючих симптомів останнім часом.

Перед початком прийому препарату Ортанол МАКС слід проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта раніше з'являлася шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Ортанол МАКС, який зменшує виділення шлункової кислоти.
Якщо в пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, слід якомога швидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Ортанол МАКС. Також слід повідомити про будь-які інші з'являються побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може з'явитися запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та тугорухість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.

Препарат Ортанол МАКС та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Ортанол МАКС може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Ортанол МАКС.
Не слід приймати препарат Ортанол МАКС, якщо застосовується препарат, що містить нельфінавір(застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо приймає клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів).

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дігоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• діазепам (застосовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії);
• фенітойн (застосовується для лікування епілепсії); якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Ортанол МАКС;
• препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К; лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Ортанол МАКС;
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
• атаzanавір або саквінавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• такролімус (застосовується, зокрема, після трансплантації органів);
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії);
• цилостазол (застосовується для лікування переміжної хромоти);
• кларитроміцин (антібіотик);
• ерлотиніб (застосовується для лікування деяких видів пухлин);
• метотрексат (застосовується, зокрема, для лікування пухлинних захворювань або ревматоїдних захворювань).

Препарат Ортанол МАКС з їжею та питием

Капсули препарату Ортанол МАКС можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи зможе пацієнтка приймати препарат Ортанол МАКС під час цього часу.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ортанол МАКС не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та машини.
Можливо з'являються такі побічні ефекти, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Ортанол МАКС містить сахарозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ортанол МАКС

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Зазвичай застосовується одна капсула препарату Ортанол МАКС (20 мг) один раз на добу протягом 14 днів.
Якщо симптоми не зникнуть після цього терміну, слід звернутися до лікаря.
Для полегшення симптомів може знадобитися приймати капсули протягом 2 або 3 послідовних днів.

Спосіб прийому препарату

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати під час їжі або на голодний шлунок.
• Капсули слід ковтати цілими, запивючи пів склянки води. Не слід їх жувати чи розчавлювати, оскільки вони містять пелети з активною речовиною омепразолом. Оболонка пелет захищає препарат від розкладу в шлунку під дією кислоти та дозволяє йому всмоктуватися з кишечника. Важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсули

• Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсули:
• Слід відкрити капсулу і або ковтнути її вміст, запивючи пів склянки води, або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або змішати з яблучним пюре.
• Завжди слід змішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім слід випити суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт випив всю дозу препарату, склянку з можливим залишком пелет слід наповнити до половини водою, перемішати рідину та випити. Не слід використовуватимолоко чи газовану воду. Пелети містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ортанол МАКС

У разі прийому більшої дози препарату Ортанол МАКС, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря чи фармацевта.

Пропуск прийому препарату Ортанол МАКС

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, повинен прийняти дозу негайно після того, як про це згадає. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену капсулу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являються.

У разі виявлення будь-якого з нижче перерахованих рідких, але важких побічних ефектів слід припинити прийом препарату Ортанол МАКС та негайно звернутися до лікаря:

• нагальні свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або утруднення ковтання (важка алергічна реакція);
• червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотеча в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некролітичний екзантем;
• жовтяниця шкіри, темний колір сечі та відчуття втоми, що може свідчити про порушення функції печінки.

Побічні ефекти можуть з'являтися з наступною частотою:

Часті побічні ефекти

• головні болі
• шлунково-кишкові симптоми: діарея, біль у шлунку, запор, метеоризм
• нудота, вомітування
• легкі поліпи шлунку

Недостатньо часті побічні ефекти

• набряк ніг та навколишніх кісток
• порушення сну (безсоння)
• головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість
• відчуття обертання (головокружіння)
• зміни в результатах досліджень функції печінки
• шкірна висипка, висипка з уртикарним характером та свербіж шкіри
• загальне погане самопочуття та відсутність енергії

Рідкі побічні ефекти

• проблеми, пов'язані з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів, що може спричинити слабкість, утворення синяків чи легше розвиток інфекцій
• алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистячий дихання
• низький рівень натрію в крові, що може спричинити слабкість, вомітування та судоми м'язів
• відчуття збудження, сплутаність чи депресія
• порушення смаку
• порушення зору (наприклад, нечітке зір)
• нагальна задишка (спазм бронхів)
• сухість у роті
• воспалення слизової оболонки рота
• грибкові інфекції (запалення), які можуть з'являтися на яснах
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю з жовтістю шкіри, темним забарвленням сечі та відчуттям слабості
• випадання волосся (алопеція)
• шкірна висипка внаслідок дії сонячних променів
• біль у суглобах чи м'язах
• важкі порушення функції нирок (інтерстіційний нефрит)
• збільшена потливість

Дуже рідкі побічні ефекти

• зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок)
• агресія
• сприйняття, відчуття чи чуття неіснуючих речей (галюцинації)
• важкі порушення функції печінки, що призводять до ниркової недостатності та запалення мозку
• нагальний розвиток важкої шкірної висипки чи пухирів на шкірі або лущення шкіри. Цим симптомам може супроводжуватися висока гарячка та біль у суглобах (поліморфний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем)
• ослаблення м'язів
• збільшення грудей у чоловіків

Побічні ефекти, що з'являються з невідомою частотою

• зниження рівня магнію в крові (гіпомагнемія), яке може з'являтися разом із зниженням рівня калію та (або) кальцію в крові
• мікроскопічний нефрит (який може проявлятися, зокрема, водянистою діареєю, спазматичним болем у животі, метеоризмом)
• шкірна висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах

У дуже рідких випадках препарат Ортанол МАКС може впливати на кількість білих кров'яних тілечок, призводячи до дефіциту імунітету. Якщо в пацієнта з'являється інфекція з гарячкою та серйозним погіршенням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції (такими як біль у шиї, горлі чи роті, або утруднення сечовипуску), слід проконсультуватися з лікарем якомога швидше для виключення на підставі результатів дослідження крові можливого дефіциту білих кров'яних тілечок (агранулоцитозу). Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікаря про прийманий препарат.
Не слід турбуватися списком перерахованих вище побічних ефектів. Можливо, що в пацієнта не з'явиться жоден з них.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 808
факс: (044) 206-13-60
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ортанол МАКС

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
• Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати в фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ортанол МАКС

Активною речовиною препарату є омепразол.
Кожна желатинова капсула, тверда, містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти: сахароза, крохмали (крохмаль кукурудзи, сахароза), гідроксид магнію, лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат натрію, манітол, гіпромелоза 2910,
карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171),
кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %.
Оболонка:желатина, індіго карміновий FD&C Blue 2 (Е 132), діоксид титану (Е 171).

Як виглядають капсули препарату Ортанол МАКС та що містить пакування

Капсули з синім ковпачком та білим корпусом, що містять пелети (гранули) білого чи кремового кольору.
Препарат доступний у блистерах Al/Al у паперовій коробці.
Пакування містить 7 або 14 желатинових капсул, твердих.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Сандоз" Україна
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ

Виробник:

Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7
Полігон промисловий Miralcampo
Azuqueca de Henares (Гвадалахара), Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
02222, м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
02222, м. Київ
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-18/2/1-0217

Дата затвердження інструкції: 18.07.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]