Ортанол Макс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ортанол МАКС, 20 мг, желатинові капсули, тверді

Омепразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Ортанол МАКС і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ортанол МАКС
• 3. Як застосовувати Ортанол МАКС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ортанол МАКС
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Ортанол МАКС і для чого його застосовують

Ортанол МАКС у вигляді желатинових капсул, твердих, містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, виділеної в шлунку.
Ортанол МАКС застосовується у дорослих для короткочасного лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (тобто загальної кислоти та викиду кислоти шлункового вмісту – кислоти рефлюксу).
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти шлункового вмісту до стравоходу (відділу травної системи, що сполучає горло з шлунком), внаслідок чого може розвинутися запалення та супутній біль. Це може спричинити появу таких симптомів, як відчуття паління в грудній клітці, що поширюється до горла (загальна кислота) та кислоти смак у роті (внаслідок викиду кислоти шлункового вмісту). Для полегшення симптомів може бути необхідним прийняття капсул протягом 2 або 3 послідовних днів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ортанол МАКС

Коли не застосовувати препарат Ортанол МАКС

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на омепразол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому препарату Ортанол МАКС слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

У зв'язку з лікуванням препаратом Ортанол Макс повідомлялося про випадки важких шкірних реакцій, таких як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гостра генералізована пустульозна екзантема (англ. acute generalized pustulosis,AGEP). У разі появи будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, слід припинити застосування препарату Ортанол Макс і негайно звернутися за медичною допомогою.
Не слід приймати препарат Ортанол МАКС протягом терміну більше 14 днів без консультації з лікарем.
У разі відсутності покращення та у разі загострення симптомів слід звернутися за порадою до лікаря. Ортанол МАКС може маскувати симптоми інших захворювань, тому якщо перед або під час його застосування з'являються будь-які з нижче перерахованих симптомів або станів, слід негайно звернутися до лікаря:
необґрунтована втрата маси тіла та утруднене ковтання;
біль у шлунку або диспепсія;
вомота, включаючи кров'яні;
смолистий стул (включаючи з домішкою крові);
важка або упорczyва діарея, оскільки застосування омепразолу може бути пов'язане з невеликим ризиком розвитку інфекційної діареї;
встановлене раніше виразка шлунку або виконання хірургічної операції на травній системі;
тривале застосування симптоматичного лікування диспепсії або загальної кислоти протягом 4 або більше тижнів;
тривале збереження диспепсії або загальної кислоти протягом 4 або більше тижнів;
жовтяниця або важке захворювання печінки;
вік понад 55 років і появлення нових симптомів або зміна існуючих симптомів останнім часом.
Перед початком прийому препарату Ортанол МАКС слід проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта раніше з'являлася шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Ортанол Макс, який зменшує виділення шлункової кислоти.
Якщо в пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинення застосування препарату Ортанол МАКС . Також слід повідомити про будь-які інші виявлені побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може розвинутися нефрит. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.
Перед прийняттям препарату Ортанол МАКС слід повідомити лікаря про планування спеціального аналізу крові (визначення рівня хромограніну А).
Не слід приймати препарат Ортанол МАКС профілактично.

Ортанол МАКС та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це важливо, оскільки Ортанол МАКС може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Ортанол МАКС.
Не слід приймати препарат Ортанол МАКС, якщо застосовується препарат, що містить нельфінавір(застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо приймає клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
дігоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності);
діазепам (застосовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії);
фенитоїн (застосовується для лікування епілепсії); якщо пацієнт приймає фенитоїн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Ортанол МАКС;
препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К; лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Ортанол МАКС.
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
атаzanавір або саквінавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (застосовується, зокрема, після трансплантації органів);
зілля зверобу ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії);
цилостазол (застосовується для лікування інтермітентної хромоти);
кларитроміцин (антібіотик);
ерлотиніб (застосовується для лікування деяких пухлин);
метотрексат (застосовується, зокрема, для лікування пухлинних захворювань або ревматоїдних захворювань).

Ортанол МАКС з їжею та питтям

Капсули препарату Ортанол МАКС можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи зможе пацієнтка приймати Ортанол МАКС під час цього періоду.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Ортанол МАКС не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.
Можлива появу таких побічних ефектів, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Ортанол МАКС містить сахарозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Ортанол МАКС

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовується одна капсула препарату Ортанол МАКС (20 мг) один раз на добу протягом 14 днів.
Якщо симптоми не зникнуть після цього терміну, слід звернутися до лікаря.
Для полегшення симптомів може бути необхідним прийняття капсул протягом 2 або 3 послідовних днів.

Спосіб прийому препарату

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати під час їжі або на голодний шлунок.
Капсули слід ковтати цілими, запивючи пів склянки води. Не слід їх жувати чи розчавлювати, оскільки вони містять пелети з активною речовиною омепразолом. Оболонка пелет захищає препарат від розкладу в шлунку під дією кислоти та дозволяє йому всмоктуватися з кишечника. Важливо, щоб пелети не пошкоджувалися.

Що робити у разі труднощів з ковтанням капсули

Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсули:

• Необхідно відкрити капсулу та або ковтнути її вміст, запивючи пів склянки води, або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або змішати з яблучним пюре.
• Завжди змішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім слід випити суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт випив всю дозу препарату, склянку з можливим залишком пелет слід наповнити до половини водою, перемішати рідину та випити. Не слід використовуватимолоко або газовану воду. Пелети містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ортанол МАКС

У разі прийому більшої дози препарату Ортанол МАКС, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Ортанол МАКС

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен прийняти дозу негайно після того, як про це згадає.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену капсулу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються в кожного пацієнта.

У разі появи будь-якого з нижче перерахованих рідких (можуть стосуватися 1 на 1000 осіб) або дуже рідких (можуть стосуватися 1 на 10000 осіб), але важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Ортанол МАКС та негайно звернутися до лікаря:

нагальні свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdlіння або утруднення ковтання (важка алергічна реакція) (рідко);
червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можлива також появу великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів) (рідко);
червона, луската, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра генералізована пустульозна екзантема) (рідко);
жовтяниця шкіри, темна барва сечі та відчуття втоми, що може вказувати на порушення функції печінки (рідко).
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:

Часті побічні ефекти

головні болі
шлунково-кишкові симптоми: діарея, біль у шлунку, запор, метеоризм
нудота, вомота
легкі поліпи шлунку

Недостатньо часті побічні ефекти

набряк ніг та області гомілок
розлади сну (безсоння)
головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість
відчуття оніміння (головокружіння)
зміни в результатах аналізів функції печінки
висипка шкіри, висипка гранульозна (кропивниця) та свербіж шкіри
загальне погане самопочуття та відсутність енергії

Рідкі побічні ефекти

проблеми, пов'язані з кров'ю, такі як зменшення кількості лейкоцитів або тромбоцитів, що може спричинити слабкість, появу синяків або легше розвиток інфекцій
низький рівень натрію в крові, що може спричинити слабкість, вомота та судоми м'язів
відчуття збудження, сплутаність або депресія
розлади смаку
розлади зору (наприклад, нечітке зір)
нагальна задишка (спазм бронхів)
сухість у роті
запалення слизової оболонки рота
грибкові інфекції (запалення), які можуть виникнути на яснах
випадання волосся (алопеція)
висипка шкіри внаслідок дії сонячних променів
біль у суглобах або м'язах
важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит)
збільшена потливість

Дуже рідкі побічні ефекти

зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів)
агресія
бачення, відчуття чи чуття неіснуючих речей (галюцинації)
важкі порушення функції печінки, що призводять до ниркової недостатності та запалення мозку
еритема мультиформна
ослаблення м'язів
збільшення грудей у чоловіків

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою

зниження рівня магнію в крові (гіпомагнемія), яке може виникнути також із зниженням рівня калію та (або) кальцію в крові
мікроскопічне запалення товстої кишки (яке може проявлятися, зокрема, водянистою діареєю, спазматичним болем у животі, метеоризмом)
висипка, що може проходити з болем у суглобах
У дуже рідких випадках Ортанол МАКС може впливати на кількість лейкоцитів, що призводить до недостатності імунітету. Якщо в пацієнта з'являється інфекція з гарячкою та серйозним погіршенням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції (такими як біль у шиї, горлі чи роті, або утруднення сечовипускання), слід проконсультуватися з лікарем якомога швидше для виключення на підставі результатів аналізу крові можливої недостатності лейкоцитів (агранулоцитозу). Важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийманий препарат.
Не слід турбуватися списком перелічених вище побічних ефектів. Можливо, що в пацієнта не з'явиться жоден з них.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135
телефон: +38044 276 43 57/факс: +38044 276 43 57/адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ортанол МАКС

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається «Lot».
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Ортанол МАКС

Активною речовиною препарату є омепразол.
Кожна желатинова капсула, тверда, містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти: Гранули:сахароза, крохмали, гіпромелоза, повідон К25, лаурилсульфат натрію, магнієвий оксид важкий, тальк, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату 1:1, дисперсія 30%, триетилцитрат, магнієвий стеарин.
Капсула:желатина, діоксид титану (Е171).

Як виглядають капсули Ортанол МАКС та що містить упаковка

Капсули з білим кришечкою та тілом, що містять пелети (гранули) кольору від білої до світло-коричневої.
Препарат доступний у блистерах у тектурній пачці.
Упаковки містять 7 або 14 капсул.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохемістрасе 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник
Лек Фармацевтичні д.д.
Веровішкова вулиця 57
1526 Любляна, Словенія
Лек С.А.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
Салутас Фарма ГмбХ,
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина
Сандоз С.Р.Л.
вул. Лівезень, 7А
РО-540472 Тиргу-Муреш, Румунія
Лек С.А.
вул. Подліп'є 16
95-010 Стриків
ЛЕК Фармацевтичні д.д.
Трімліні 2Д
9220 Лендава, Словенія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
телефон: +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2024
Логотип Сандоз