Орілукаст

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Орілукаст, 5 мг, таблетки для розжовування та жування

Для дітей у віці від 6 до 14 років
монтелукаст

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням пацієнтом цього препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта або дитини пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певного пацієнта або дитини. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта або у дитини пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Орілукаст і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Орілукаст
• 3. Як застосовувати препарат Орілукаст
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Орілукаст
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Орілукаст і для чого він призначений

Що таке препарат Орілукаст

Препарат Орілукаст є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє препарат Орілукаст

Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, препарат Орілукаст полегшує симптоми астми і сприяє її контролю.

Коли слід застосовувати препарат Орілукаст

Лікар призначив препарат Орілукаст для лікування астми у пацієнта з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня і вночі.

• Препарат Орілукаст застосовується для лікування дітей у віці від 6 до 14 років, у яких не було досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів і необхідне застосування додаткових препаратів.
• Препарат Орілукаст також може бути застосований замість інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів у віці 6 до 14 років, які не застосовували останнім часом інгаляційні кортикостероїди для лікування астми, а також у пацієнтів, які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Препарат Орілукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як слід застосовувати препарат Орілукаст залежно від симптомів і ступеня тяжкості астми у пацієнта.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі відбуваються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється і зменшується в відповідь на різні умови.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як тютуновий дим, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Орілукаст

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або у дитини пацієнта є або коли-небудь були будь-які хвороби або алергії.

Коли не слід застосовувати препарат Орілукаст

• якщо пацієнт або дитина пацієнта має алергію на монтелукаст або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Орілукаст у пацієнта або у дитини пацієнта необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта або у дитини пацієнта погіршаться симптоми астми або утруднення дихання, необхідно негайно повідомити лікаря.
• Орілукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Завжди необхідно мати при собі препарат для застосування у разі виникнення нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав усі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Орілукаст не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, призначених пацієнтові лікарем.
• Необхідно пам'ятати про консультацію з лікарем, якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, виникнуть одночасно симптоми, такі як симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів легенів і (або) висипка.
• Пацієнтові не слід давати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (так звані нестероїдові протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони посилюють астму у пацієнта.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час

прийомів монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей у віці нижче 6 років.
Для дітей та підлітків у віці нижче 18 років доступні інші форми цього препарату, які відповідають віку пацієнта.

Орілукаст та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт або дитина пацієнта зараз або останнім часом, а також про препарати, які планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Орілукаст або препарат Орілукаст може впливати на дію інших препаратів.
Перед початком застосування препарату Орілукаст необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії);
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії);
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Орілукаст з їжею та питтям

Препарату Орілукаст 5 мг у вигляді таблеток для розжовування та жування не слід приймати з їжею; таблетки слід приймати не менше 1 години до їжі або 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати препарат Орілукаст під час цього періоду.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Орілукаст у грудне молоко. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Орілукаст.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід очікувати, що препарат Орілукаст зможе впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Однак, реакція на препарат може бути різною у окремих пацієнтів.
Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які виникли під час застосування препарату Орілукаст, у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Орілукаст містить аспартам

Препарат містить 0,375 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Інші допоміжні речовини
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Орілукаст

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Пацієнтові слід давати тільки одну таблетку препарату Орілукаст для розжовування та жування один раз на добу згідно з рекомендацією лікаря.
• Препарат слід давати навіть у тому випадку, якщо у пацієнта не спостерігаються жодні симптоми або якщо виник гострий напад астми.

Для дітей у віці 6 до 14 років:

Рекомендована доза становить одну таблетку для розжовування та жування 5 мг на добу, ввечері.
Якщо пацієнт або дитина пацієнта приймає препарат Орілукаст, необхідно переконатися, що він/вона не приймає жодних інших препаратів, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Цей препарат призначений для перорального застосування.
Таблетку можна жувати або ковтати. Якщо таблетка повинна бути ковтана, її слід запити достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Препарату Орілукаст 5 мг таблетки для розжовування та жування не слід приймати з їжею; препарат слід приймати не менше 1 години до їжі або 2 години після їжі.

Застосування пацієнтом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орілукаст

Необхідно негайно звернутися до лікаря за порадою.
У більшості повідомлень про передозування не спостерігалися побічні ефекти. Найчастіше повідомлюваними симптомами передозування, які виникли у дорослих і дітей, були: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск застосування препарату Орілукаст

Необхідно намагатися приймати препарат Орілукаст згідно з рекомендацією лікаря. Однак, якщо пацієнт пропустить дозу, необхідно просто повернутися до звичайного схеми дозування, одна таблетка для розжовування та жування один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Орілукаст

Препарат Орілукаст може лікувати астму пацієнта тільки у тому випадку, якщо він застосовується регулярно.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат Орілукаст регулярно так довго, як це рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму пацієнта під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час клінічних досліджень з застосуванням монтелукасту у вигляді таблеток для розжовування та жування 5 мг, найчастіше повідомлюваними побічними ефектами ( які можуть виникнути до 1 на 10 осіб ), які вважалися пов'язаними з прийомом монтелукасту, були:

• головний біль.

Крім того, у клінічних дослідженнях, проведених з застосуванням монтелукасту у вигляді покритих таблеток 10 мг, повідомлялося:

• біль у животі.

Ці симптоми мали зазвичай легке ступінь тяжкості і виникли частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Тяжкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги .
Не дуже часто ( які можуть виникнути частіше, ніж у 1 на 100 осіб )

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія
• судоми.

Рідко ( які можуть виникнути до 1 на 1000 осіб )

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття.

Бардzo рідко ( які можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб )

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів легенів і (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.
• набряк (запалення) легенів
• тяжкі шкірні реакції (мультіформна еритема), які можуть виникнути без попередніх симптомів запалення легенів.

Інші побічні ефекти після реєстрації препарату

Бардzo часто ( які можуть виникнути частіше, ніж у 1 на 10 осіб ):

• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часто ( які можуть виникнути до 1 на 10 осіб ):

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшена активність ферментів печінки.

Не дуже часто ( які можуть виникнути до 1 на 100 осіб ):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, збудження, агресивна поведінка, депресія
• головокружіння, сонливість, оніміння та (або) поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяк, свербіж, кропив'янка
• болі в суглобах або м'язах, спазми м'язів
• нічне підмішування у дітей
• слабкість/втома, погане самопочуття, набряк.

Рідко ( які можуть виникнути до 1 на 1000 осіб ):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Бардzo рідко ( які можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб ):

• чутливі червоні вузли під шкірою, найчастіше на гомілках (еритема вузлова), тяжкі шкірні реакції (мультіформна еритема), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо у пацієнта або у дитини пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Орілукаст

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Орілукаст

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 5 мг монтелукасту у вигляді 5,2 мг монтелукасту соду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза соду, стеарин магнію, аспартам (Е951), залізний оксид червоний (Е172), манitol (Е421), вишневий аромат.

Як виглядає препарат Орілукаст та що містить пакування

Препарат Орілукаст, 5 мг, таблетки для розжовування та жування, є рожевими, округлими, непокритими таблетками з лінією поділу по обидва боки. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються у блистери алюмінію/алюмінію. Блистери упаковуються у картонні пачки.
Величина пакувань: 28, 56, 98 таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія: Монтелукаст Оріон
Польща: Орілукаст
Дата останньої актуалізації інструкції: 26.02.2024