Орілукаст

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Орілукаст, 10 мг, таблетки

Для дорослих і молоді у віці від 15 років
монтелукаст

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням цього препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Орілукаст і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Орілукаст
• 3. Як застосовувати препарат Орілукаст
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Орілукаст
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Орілукаст і для чого він застосовується

Що таке препарат Орілукаст

Препарат Орілукаст є антагоністом рецепторів лейкотріенів, який блокує речовини, звані лейкотріенами.

Як діє препарат Орілукаст

Лейкотріени викликають звуження і набряк дихальних шляхів у легенях, а також симптоми алергії. Блокуючи лейкотріени, препарат Орілукаст полегшує симптоми астми, сприяє її контролю і полегшує симптоми сезонної алергії (також званої катаром сінним або сезонним алергійним запаленням слизової оболонки носа).

Коли необхідно застосовувати препарат Орілукаст

Лікар призначив препарат Орілукаст для лікування астми, з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня і вночі.

• Препарат Орілукаст застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 15 років і старше, у яких не досягнуто достатнього контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів і необхідне застосування додаткових препаратів.
• Препарат Орілукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У пацієнтів з астмою препарат Орілукаст, застосований для лікування астми, також може полегшувати симптоми сезонної алергії.

Лікар визначить, як необхідно застосовувати препарат Орілукаст залежно від симптомів і ступеня тяжкості астми у пацієнта.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі відбуваються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється і зменшується у відповідь на різні умови.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичні вправи.
• набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також звана катаром сінним або сезонним алергійним запаленням слизової оболонки носа) є алергічною реакцією організму, часто викликаною наявними в повітрі пилком дерев, трав і бур'янів. До типових симптомів сезонної алергії можуть належати: відчуття закладення носа, риніт і свербіж носа; чхання; сльозотеча, набряк, червоність і свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Орілукаст

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або коли-небудь були будь-які хвороби або алергії.

Коли не застосовувати препарат Орілукаст

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Орілукаст необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта посилюються симптоми астми або утруднення дихання, необхідно негайно повідомити лікаря.
• Препарат Орілукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, необхідно діяти згідно з рекомендаціями лікаря. Завжди необхідно мати при собі препарат для застосування у разі виникнення нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт або дитина пацієнта приймали всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Орілукаст не слід заміняти іншими препаратами проти астми, призначеними лікарем.
• Необхідно пам'ятати про консультацію з лікарем, якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, виникнуть одночасно симптоми, такі як: симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів легенів і (або) висипка.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (так звані нестероїдові протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони посилюють астму у пацієнта.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки і настрою, депресія і самогубчі нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час

приймання монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти і молодь

Не слід застосовувати цей препарат у дітей у віці нижче 15 років.
Для дітей і молоді у віці нижче 18 років доступні інші форми цього препарату, адаптовані до віку пацієнта.

Орілукаст і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Орілукаст або препарат Орілукаст може впливати на дію інших препаратів.
Перед початком застосування препарату Орілукаст необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії);
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії);
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу і деяких інших інфекцій);
• гемфіброзил (застосовується для лікування високого рівня ліпідів у крові).

Орілукаст з їжею і питтям

Препарат Орілукаст можна застосовувати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Орілукаст під час цього періоду.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Орілукаст проникає до молока матері. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Орілукаст.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Орілукаст міг би впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Однак, реакція на препарат може бути різною у окремих пацієнтів.
Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння і сонливість), які виникли під час застосування препарату Орілукаст, у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Орілукаст містить аспартам

Препарат містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це є рідкісною генетичною хворобою, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Інші допоміжні речовини
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Орілукаст

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно приймати тільки одну таблетку препарату Орілукаст один раз на добу згідно з рекомендацією лікаря.
• Препарат необхідно приймати навіть тоді, коли у пацієнта не виникнуть жодних симптомів астми або коли виникне гострий напад астми.

Дорослі і молодь у віці 15 років і старше:

Рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу, ввечері.
Якщо пацієнт приймає препарат Орілукаст, повинен упевнитися, що не приймає жодних інших препаратів, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Цей препарат призначений для перорального застосування.
Препарат Орілукаст 10 мг можна застосовувати під час їжі або незалежно від їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орілукаст

Необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб отримати пораду.
У більшості повідомлень про передозування не зареєстровані побічні ефекти. Найчастіше зареєстрованими симптомами передозування, які виникли у дорослих і дітей, були: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота і надмірна рухливість.

Пропуск застосування препарату Орілукаст

Необхідно намагатися приймати препарат Орілукаст згідно з рекомендаціями лікаря. Однак, якщо пацієнт пропустить дозу, необхідно повернутися до звичайного режиму дозування - одна таблетка один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Орілукаст

Препарат Орілукаст може лікувати астму у пацієнта тільки тоді, коли застосовується регулярно.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат Орілукаст регулярно так довго, як це рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму у пацієнта під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час клінічних досліджень з застосуванням монтелукасту у вигляді таблеток з покриттям 10 мг, найчастіше зареєстрованими побічними ефектами (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийманням монтелукасту, були:

• біль у животі
• головний біль. Ці симптоми мали зазвичай легке ступінь і виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря,у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто ( можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки і настрою: збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія
• конвульсії.

Рідко ( можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття.

Бардzo рідко ( можуть виникнути до 1 з 10 000 осіб)

• синдром симптомів, таких як симптоми грипу, відчуття поколювання і оніміння рук або ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи і (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки і настрою: марення, дезорієнтація, думки і спроби самогубства
• набряк (запалення) легенів
• важкі реакції шкіри (еритема багатопостачальна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки.

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг

Бардzo часто ( можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшена активність ферментів печінки.

Не дуже часто ( можуть виникнути до 1 з 100 осіб):

• зміни поведінки і настрою: порушення сну, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, збудження, невроз, тривога, рухова тривога
• головокружіння, сонливість, оніміння і (або) поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяк, свербіж, кропив'янка
• болі в суглобах або м'язах, спазми м'язів
• нічне мочовипускання у дітей
• слабкість/втома, погане самопочуття, набряк.

Рідко ( можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):

• зміни поведінки і настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Бардzo рідко ( можуть виникнути до 1 з 10 000 осіб):

• чутливі червоні вузли під шкірою, найчастіше на гомілках (еритема вузлова)
• зміни поведінки і настрою: симптоми обсесивно-компульсивні, заїкання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна зареєструвати в подорожньому представництві.

5. Як зберігати препарат Орілукаст

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла і вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Орілукаст

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту у вигляді 10,4 мг монтелукасту соду.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза соду, стеарин магнію, аспартам (Е 951), вишневий аромат, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Орілукаст і що містить пакування

Препарат Орілукаст, 10 мг, таблетки є світло-коричневими, круглими, двосторонньо-випуклими, непокритими таблетками з лінією поділу по обидві сторони. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери алюмінію/алюмінію. Блистери упаковані в паперові пачки.
Розміри пакувань: 28, 56, 98 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія: Монтелукаст Оріон
Польща: Орілукаст
Дата останньої актуалізації інструкції: 26.02.2024