Оребрітон

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Оребритон, 90 мг, покриті таблетки

Тікагрелор

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Оребритон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Оребритон
• 3. Як використовувати препарат Оребритон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оребритон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Оребритон і для чого він використовується

Що таке препарат Оребритон

Оребритон містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого використовується препарат Оребритон

Оребритон у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) використовується лише для дорослих. Пацієнтові призначили цей препарат, оскільки в нього виник:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (ангіна пекторіс або біль у грудній клітці, який не контролюється добре). Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через захворювання серця чи судин.

Як діє препарат Оребритон

Оребритон впливає на клітини, звані тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи дрібні отвори в місці розрізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині пошкоджених судин серця і мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• тромб може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт мозку або
• тромб може спричинити часткову звуження судин, які ведуть до серця, що зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (так звана нестабільна стенокардія).

Оребритон допомагає гальмувати злипання тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Оребритон

Коли не використовувати препарат Оребритон

• якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент препарату Оребритон (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт зараз кровоточить;
• якщо в пацієнта виник інсульт, спричинений кровотечею в мозок;
• якщо в пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (противдепресивний препарат);
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом HIV і СНІДом) Не слід використовувати препарат Оребритон, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Оребритон, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму;
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - слід проконсультуватися з стоматологом);
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
• недавню кровотечу з шлунка або кишок (таку як виразка шлунка або поліп шлунка);
• якщо пацієнт буде підданий хірургічній операції (в тому числі стоматологічній) під час прийому препарату Оребритон. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом препарату за 5 днів до запланованої операції;
• якщо в пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо в пацієнта виявлена астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорення, сповільнення дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки чи переніс у минулому захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає одночасно препарат Оребритон і гепарин:

• лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийом препарату Оребритон і гепарину, оскільки Оребритон може вплинути на результат діагностичного дослідження.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Оребритон для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Оребритон та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати. Це необхідно, оскільки препарат Оребритон може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть вплинути на препарат Оребритон.
Слід повідомити лікаря або фармацевту про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• розувастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину);
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (антібіотик);
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (препарати, які використовуються для контролю судом);
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (препарат, який використовується для ослаблення імунної системи);
• хінідин і дилтіазем (препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори і верапаміл (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії);
• морфін і інші опіоїди (препарати, які використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікаря або фармацевту про прийом будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто використовувані як обезболювальні, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які використовуються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші препарати, такі як кетоконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресивний препарат), ритонавір і атазанавір (препарати, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом HIV і СНІДом), цизаприд (препарат, який використовується для лікування рефлюксної хвороби), алкалоїди споришу (препарати, які використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Слід також повідомити лікаря про прийом препарату Оребритон і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних препаратів, часто званих препаратами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не рекомендується використовувати препарат Оребритон під час вагітності або у разі можливості вагітності.
Під час прийому препарату жінки повинні використовувати відповідні контрацептивні засоби, щоб не завагітніти.
Перед прийомом цього препарату слід повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з прийомом препарату Оребритон під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Оребритон порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час прийому препарату слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Оребритон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тому вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Оребритон

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату використовувати

• Початкова доза становить дві покриті таблетки, прийняті одночасно (насичуюча доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні;
• Після прийому початкової дози зазвичай використовувана доза препарату становить одну покриту таблетку 90 мг, прийняту двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не призначить інакше;
• Препарат слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна ввечері).

Прийом препарату Оребритон з іншими препаратами, які гальмують згортання крові

Лікар зазвичай призначає одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як використовувати препарат Оребритон

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• Розчавити таблетку на дрібний порошок
• Всипати порошок у пів склянки води
• Змішати і негайно випити
• Щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, промити і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральну трубку (зонд).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оребритон

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оребритон слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід взяти з собою пакування препарату.
Може виникнути підвищений ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Оребритон

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Оребритон

Не слід припиняти застосування препарату Оребритон без консультації з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як призначить лікар. Перервання застосування цього препарату може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через захворювання серця чи судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час прийому цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Оребритон впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі виникають часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа). Тяжкі кровотечі виникають не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозок або всерединічерепна є не дуже частим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини.
• Симптоми кровотечі, такі як:
• обильна кровотеча або важка для зупинки
• несподівана кровотеча або тривала дуже довго
• сеча забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір
• воміт з кров'ю або вмістом, який виглядає як кава
• кал забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола)
• кашель або воміт з кров'яними згустками.
• Омдленіння
• тимчасова втрата свідомості, спричинена наглим зменшенням кровотоку до мозку (виникає часто).
• Симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, званим тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• гарячка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, несподіване сильне виснаження або дезорієнтація.

Слід обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• Відчуття нестачі повітря (диспное)- виникає дуже часто.Це може бути спричинено захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Оребритон. Диспное, пов'язане з прийомом препарату Оребритон, зазвичай має легке населеність і характеризується виникненням нагального, несподіваного нестачі повітря, зазвичай під час спочинку, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспное посилюється або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідне лікування або додаткові діагностичні дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• підвищений рівень сечової кислоти в крові (встановлений у лабораторних дослідженнях)
• кровотеча, спричинена порушеннями крові

Часті(могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• утворення синяків
• головний біль
• відчуття головокружіння або кружіння голови
• діарея або нудота
• труднощі з диханням
• висипка
• свербіж
• посилення болю і набряку суглобів - це симптоми подагри
• відчуття головокружіння або ослаблення, а також нечітке зір
• кровотеча з носа
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, які є більш обильними, ніж зазвичай
• кровотеча з шлункового слизу (виразка)
• кровоточивість ясен

Нечасті(могуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - висипка, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• дезорієнтація
• порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
• кровотеча з pochvy, яка є більш обильною або відбувається в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• кровотеча в суглобах і м'язах, які спричиняють болючий набряк
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, яка може спричинити головокружіння або відчуття ослаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 23, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adversereaction@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оребритон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці з картону після зазначення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Оребритон

• Активною речовиною препарату є тікагрелор. Кожна покрита таблетка містить 90 мг тікагрелору.
• Інші компоненти: ядро таблетки: манitol, вапна гідрофосфат двоводний, карбоксиметилцелюлоза натрієва (тип А), гіпромелоза 2910, магнію стеарат Оточка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, заліза оксид жовтий (Е 172), тальк.

Як виглядає препарат Оребритон і що містить пакування

Покрита таблетка (таблетка): Округла, обидві сторони опукла, жовта таблетка діаметром 9 мм з витиснутим позначенням "90" на одній стороні.
Пачка з картону містить прозорий блистер з плівки PVC/PVDC/Алюмінію, який містить 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 або 168 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Зентива к.с.
У Кабельовни 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:

Лабормед-Фарма С.А.

Бульвар Палладі Теодор 44 Б
032266 Бухарест
Румунія

Адалво Лімітед

Мальта Лайф Саєнс Парк, Будівля 1, 4-й поверх
Сер Темі Замміт Білдінгс
Сан Гванн Індустріал Естейт
Сан Гванн, SGN 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія, Чеська Республіка, Польща, Греція Оребритон
Болгарія Оребритон 90 мг філміровані таблетки
Хорватія Оребритон 90 мг філмомі обложені таблетки
Словаччина Оребритон 90 мг
Румунія Оребритон 90 мг компресовані філміровані

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
02003 Київ
Тел.: +38 044 594 23 00

Дата останньої актуалізації брошури: листопад 2022