Оребрітон

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Оребритон, 60 мг, плівкові таблетки

Тікагрелор

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Оребритон і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Оребритон
• 3. Як використовувати препарат Оребритон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оребритон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Оребритон і для чого він використовується

Що таке препарат Оребритон

Оребритон містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого використовується препарат Оребритон

Оребритон у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) використовується лише у дорослих пацієнтів. Пацієнту призначили препарат, оскільки в нього виникло:

• інфаркт міокарда, понад рік тому. Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через захворювання серця чи судин.

Як діє препарат Оребритон

Оребритон впливає на клітини, звані тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині пошкоджених судин серця і мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• тромб може повністю перекрити кровотік - це може викликати інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт мозку або
• тромб може викликати часткову непрохідність судин, що веде до серця, що зменшує кровотік до серця і може викликати біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (тзв. нестабільна стенокардія).

Оребритон допомагає гальмувати злипання тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Оребритон

Коли не використовувати препарат Оребритон

• якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який з інших компонентів препарату Оребритон (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт зараз кровоточить;
• якщо в пацієнта виник інсульт, викликаний кровотечею в мозок;
• якщо в пацієнта виявлено важке захворювання печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (препарат проти депресії);
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом) Не слід використовувати препарат Оребритон, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та обережність

Перед використанням препарату Оребритон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму;
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - слід проконсультуватися з стоматологом);
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
• недавню кровотечу з шлунка або кишечника (таку як виразка шлунка або поліп шлунка);
• якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час прийому препарату Оребритон. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити прийом препарату за 5 днів до запланованої операції;
• якщо в пацієнта є занадто низька серцева діяльність (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо в пацієнта виявлено бронхіальну астму або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорення, сповільнення дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти. Слід повідомити лікаря або фармацевта перед використанням препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає препарат Оребритон і гепарин одночасно:

• лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, викликаних гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийом препарату Оребритон і гепарину, оскільки Оребритон може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Оребритон у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Оребритон та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Оребритон може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на препарат Оребритон.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• розувастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину);
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (антібіотик);
• фенитоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю судом);
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (використовується для ослаблення імунної системи);
• хінідин і дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори і верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії);
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні препарати (в скороченні НПЗП), часто використовувані як препарати проти болю, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (відомі як СІЗЗС), використовувані як препарати проти депресії, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (препарат проти депресії), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом), цизаприд (використовується для лікування рефлюксної хвороби), алкалоїди споришу (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Слід також повідомити лікаря про прийом препарату Оребритон і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних препаратів, відомих як препарати, які розріджують тромби, таких як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не рекомендується використовувати препарат Оребритон під час вагітності або у разі можливості вагітності.
Під час прийому препарату жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед використанням цього препарату слід повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з прийомом препарату Оребритон під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Оребритон порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час прийому препарату слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Оребритон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тому він вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Оребритон

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату використовувати

• Зазвичай використовувана доза препарату становить одну таблетку 60 мг двічі на добу. Слід продовжувати прийом препарату Оребритон так довго, як це буде рекомендовано лікарем.
• Препарат слід приймати щодня о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).

Прийом препарату Оребритон з іншими препаратами, які гальмують згортання крові

Лікар зазвичай призначає одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як використовувати препарат Оребритон

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• Розчавити таблетку на дрібний порошок
• Всипати порошок у пів склянки води
• Змішати і негайно випити
• Щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, прополоскати і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральну трубку (зонд).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оребритон

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оребритон слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Може виникнути підвищений ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Оребритон

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в одному часі) для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Оребритон

Не слід перервувати прийом препарату Оребритон без консультації з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як це буде рекомендовано лікарем. Перервання прийому цього препарату може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через захворювання серця чи судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час прийому цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Оребритон впливає на згортання крові, у зв'язку з чим більшість побічних ефектів пов'язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі виникають часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа). Важкі кровотечі виникають не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозок або всередині черепа є не дуже частим побічним ефектом і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини.
• Симптоми кровотечі, такі як:
• обильна кровотеча або важка для зупинки
• несподівана кровотеча або тривала дуже довго
• сеча забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір
• воміти з кров'ю або вмістом, який виглядає як кава
• кал забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола)
• кашель або воміти з кров'яними сгустками.
• Омдленіння
• тимчасова втрата свідомості, викликана наглим зменшенням кровотоку до мозку (виникає часто).
• Симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• гарячка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), необґрунтоване сильне виснаження або дезорієнтація.

Слід обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• Відчуття нестачі повітря (диспное)- виникає дуже часто.Воно може бути викликано захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Оребритон. Диспное, пов'язане з прийомом препарату Оребритон, зазвичай має легке населеність і характеризується виникненням нагального, неочікуваного нестачі повітря, зазвичай під час спочинку, при цьому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспное посилюється або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідне лікування або додаткові діагностичні дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• збільшення рівня сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• кровотеча, викликана порушеннями крові

Часті(могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• утворення синяків
• головний біль
• відчуття головокружіння або кружіння голови
• діарея або нудота
• тошнота (нудота)
• запор
• висипка
• свербіж
• збільшення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри
• відчуття головокружіння або ослаблення, або також нечітке бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• кровотеча з носа
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, які є більш обильними, ніж зазвичай
• кровотеча з шлункової слизової оболонки (виразка)
• кровоточивість ясен

Не дуже часті(могуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - висипка, свербіж, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• дезорієнтація
• порушення зору, викликані присутністю крові в оці
• кровотеча з вагіни, яка є більш обильною або відбувається в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• кровотеча в суглоби і м'язи, викликаючи болючий набухання
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття ослаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• Неправильно низький тон (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, тел.: +38 (044) 279-35-50, факс: +38 (044) 279-35-50, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Оребритон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оребритон

• Активною речовиною препарату є тікагрелор. Кожна плівкова таблетка містить 60 мг тікагрелору.
• Інші компоненти: ядро таблетки: манitol, кальцію гідрофосфат дигідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гіпромелоза 2910, магнію стеарат Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Оребритон і що містить упаковка

Плівкова таблетка (таблетка): Округла, двосторонньо-випукла, рожева таблетка діаметром 8 мм з вигравіруванням "60" на одній стороні.
Картонна коробка містить прозорий блистер з фолією PVC/PVDC/Алюмінію, який містить 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 або 168 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

Подій, відповідальній за лікарський засіб:
Зентива к.с.
У Кабельовни 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:

Labormed Pharma S.A.

Бульвар Палладі Теодор 44 Б
032266 Бухарест
Румунія

Adalvo Limited

Мальта Лайф Саєнс Парк, Будівля 1, рівень 4
Сер Темі Замміт Білдінгс
Сан Гванн Індустріал Естейт
Сан Гванн, SGN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія, Чеська Республіка, Польща, Греція Оребритон
Болгарія Оребритон 60 мг філмкові таблетки
Хорватія Оребритон 60 мг філмовані таблетки
Словаччина Оребритон 60 мг
Румунія Оребритон 60 мг компресовані таблетки

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника подієві, відповідальній за лікарський засіб, в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
01030 Київ
Тел.: +38 (044) 594-01-01

Дата останньої актуалізації брошури: листопад 2022