Омніпаqуе

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Omnipaque, 518 мг/мл (240 мг Й/мл), розчин для ін'єкцій

Omnipaque, 647 мг/мл (300 мг Й/мл), розчин для ін'єкцій

Omnipaque, 755 мг/мл (350 мг Й/мл), розчин для ін'єкцій

Йогексол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Omnipaque і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Omnipaque
• 3. Як застосовувати препарат Omnipaque
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Omnipaque
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Omnipaque і для чого він використовується

Продукт призначений виключно для діагностики.
Радіологічний контрастний засіб для введення дорослим пацієнтам та дітям у наступних
діагностичних процедурах: кардіоангіографії, артеріографії, урографії, флебографії, комп'ютерної томографії
(у дорослих).
Після підшкірного введення він використовується в міелографії попереку, грудної клітки, шиї та
комп'ютерній томографії черепного дна.
Препарат також використовується в артрографії, ретроградній ендоскопічній панкреатографії (ERP), ретроградній
ендоскопічній холангиопанкреатографії (ERCP), герніографії, гістеросальпінгографії, сialografії та
вивченні травного тракту.
Препарат може бути використаний також у маммографії з контрастним посиленням (CEM) у дорослих для
оцінки та виявлення встановлених або підозрюваних змін у грудях, як доповнення до маммографії
(з УЗД або без) або як альтернативне дослідження для магнітно-резонансної томографії (МРТ), коли існують
противоказання або немає можливості проведення цього дослідження.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Omnipaque

Коли не застосовувати препарат Omnipaque:

• якщо пацієнт має алергію на йогексол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має важку гіперфункцію щитоподібної залози, що перебігає з видимими симптомами.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати застосування препарату Omnipaque, необхідно обговорити це з лікарем.
Під час або коротко після закінчення процедури візуалізації може виникнути короткочасне порушення
функції мозку, яке називається енцефалопатією. Якщо пацієнт помітить будь-який з симптомів, пов'язаних з цією
хворобою, описаних в пункті 4, необхідно негайно повідомити лікаря.
Загальні попередження щодо застосування всіх неіонних контрастних засобів
Алергічні реакції
Особливої уваги потребують пацієнти з алергією в анамнезі, астмою та невигідними, непередбачуваними
реакціями на йодові контрастні засоби. У зв'язку з цим, кожне застосування контрастних засобів
повинно бути попереджено детальним лікарським анамнезом. У пацієнтів з схильністю до алергії та
у пацієнтів із відомими алергічними реакціями препарат Omnipaque слід застосовувати лише
у беззаперечних показаннях.
У пацієнтів з ризиком виникнення нетолерантності необхідно розглянути застосування попередньої медикаментозної терапії
кортикостероїдами або препаратами, що блокують гістамінові рецептори H та H. Тим не менш, вони можуть не
запобігти анафілактичному шоку, а також можуть маскувати його початкові симптоми. У пацієнтів
з бронхіальною астмою особливо підвищено ризик виникнення бронхоспазму.
Вважається, що ризик виникнення важких реакцій після застосування препарату Omnipaque є низьким. Тим не менш, необхідно пам'ятати, що йодові контрастні засоби можуть викликати важкі, загрозливі життю або смертельні
анafilактичні та (або) анафілактоїдні реакції або інші симптоми гіперчутливості. Незалежно від кількості та
шляху введення, симптоми, такі як ангіоневротичний набряк, кон'юнктивіт, кашель, свербіж, риніт, кихання
і кропив'янка, можуть свідчити про важку анафілактоїдну реакцію, яка вимагає лікування. У зв'язку
з цим необхідно заздалегідь спланувати та підготувати необхідні ліки та апаратуру, необхідні для застосування
в такій ситуації, а також забезпечити доступність кваліфікованого та досвідченого медичного персоналу.
У стані передшокового стану необхідно негайно припинити введення контрастного засобу
і, якщо це необхідно, розпочати внутрішньовенне введення відповідної терапії. На весь період радіологічного дослідження
необхідно підтримувати у венозному судині каніюлу або катетер, який забезпечує негайний внутрішньовенний доступ.
Пацієнти, які приймають одночасно ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори, можуть мати нетипові симптоми
анafilаксії, які можуть бути переплутані з симптомами з боку парасимпатичної нервової системи (реакції блукаючого нерва).
Зазвичай, симптоми гіперчутливості є дихальні та шкірні порушення середньої інтенсивності, такі як
легкі порушення дихання, червоність шкіри (еритема), кропив'янка, свербіж або набряк обличчя.
Важкі симптоми, такі як ангіоневротичний набряк, набряк глотки, бронхоспазм і шок, трапляються рідко. Перелічені реакції трапляються зазвичай протягом години після введення контрастного засобу.
У рідких випадках гіперчутливість може виникнути з затримкою (після кількох годин або днів),
однак такі випадки рідко загрожують життю пацієнта і переважно стосуються шкіри.
Час спостереження за пацієнтом після введення препарату Omnipaque
Після введення контрастного засобу необхідно спостерігати за пацієнтом протягом 30 хвилин, оскільки більшість
важких побічних дій трапляється протягом цього часу. Тим не менш, необхідно пам'ятати про можливість
викликання затриманих реакцій.
Коагулопатія
Під час ангіокардіографічних процедур із застосуванням як іонних, так і неіонних контрастних засобів повідомлялося про важкі, рідко смертельні, тромботичні та емболічні події, які викликали інфаркт міокарда та інсульт. Під час процедур із застосуванням судинних катетерів необхідно звертати увагу на техніку ангіографії та необхідність частого промивання катетера (наприклад, гепаринізованою фізіологічною рідиною), щоб зменшити до мінімуму ризик виникнення тромбозу або емболії, пов'язаної з дослідженням.
Під час катетеризації необхідно враховувати, що крім контрастного засобу, багато інших факторів може впливати на розвиток тромботичних та емболічних ускладнень. До них належать тривалість дослідження, кількість ін'єкцій, тип катетера та матеріал шприца, існуючі основні захворювання та одночасно застосовувані ліки.
Дослідження повинно тривати якнайкоротше.
Необхідно бути обережним у пацієнтів з гомоцистинурією (ризик виникнення тромботичних та емболічних ускладнень).
Неіонні контрастні засоби в умовах in vitroдемонструють слабше антикоагулянтну дію, ніж іонні контрастні засоби.
Наводнення
Перед введенням контрастного засобу та після нього необхідно забезпечити належне nawodнення пацієнта.
Якщо це необхідно, пацієнта необхідно nawodнити внутрішньовенно до моменту повного виведення контрастного засобу. Це особливо стосується пацієнтів, у яких трапляються диспротеїнемія та парапротеїнемія, тобто: множинна мієлома, цукровий діабет, порушення функції нирок, гіперурікемія, а також немовлят, малих дітей, осіб похилого віку та пацієнтів у поганому загальному стані. У пацієнтів групи ризику необхідно контролювати водно-електролітний обмін, а також моніторити симптоми зниження рівня кальцію в сироватці.
Через ризик дефіциту води під час застосування діуретиків, спочатку необхідно nawodнити пацієнта та вводити електроліти для зменшення ризику виникнення гострої ниркової недостатності.
Серцево-судинні реакції
Особливої уваги потребують пацієнти з важкими захворюваннями серця, судинними захворюваннями та пульмональної гіпертензією. У них можуть виникнути гемодинамічні порушення та порушення серцевого ритму. Особливо це стосується внутрішньосерцевого введення контрастного засобу в ліву та праву комори.
Пацієнти з нирковою недостатністю, важкою коронарною хворобою, нестабільною стенокардією, захворюваннями клапанів, перенесеним інфарктом міокарда, пульмональної гіпертензією та перенесеною коронарною ангіопластікою особливо схильні до виникнення порушень серцевої діяльності.
Зміни на ЕКГ та аритмія трапляються частіше у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з перенесеними захворюваннями серця з ішемічними змінами.
У пацієнтів з нирковою недостатністю внутрішньосерцеве введення контрастного засобу може викликати набряк легенів.
Порушення центральної нервової системи
Особливої уваги потребують пацієнти з гострими патологіями мозку, з пухлинами або епілепсією в анамнезі, через підвищений ризик виникнення конвульсій. Також у осіб, залежних від алкоголю або наркотиків, ризик виникнення нейрологічних реакцій та конвульсій підвищений.
Рекомендується обережність при внутрішньосерцевому введенні пацієнтам з гострим інсультом або гострою внутрішньочерепною геморагією, а також пацієнтам з захворюваннями, які викликають порушення гематоенцефалічного бар'єру, а також пацієнтам з набряком мозку, гострою демієлінізаційною хворобою та прогресуючою атеросклерозом мозкових судин.
Нейрологічні симптоми, викликані метастазами, дегенеративними або запальними процесами, можуть посилюватися при застосуванні контрастного засобу.
Пацієнти з симптоматичними захворюваннями мозкових судин, з перенесеними інсультами та з частими, транзиторними нападами ішемії особливо схильні до виникнення нейрологічних порушень, викликаних внутрішньоартеріальним введенням контрастного засобу. Внутрішньоартеріальне введення контрастного засобу може викликати спазм судин, що може привести до ішемії мозку.
У кількох пацієнтів після міелографії описано тимчасову втрату слуху, а навіть глухоту. Це, ймовірно, було пов'язано з зниженням тиску спинномозкової рідини після лумбальної пункції.
Порушення ниркової діяльності
Застосування йодових контрастних засобів може викликати підвищення рівня креатиніну в сироватці та гостру ниркову недостатність. Для попередження виникнення цих захворювань після введення контрастного засобу особливою увагою повинні бути оточені пацієнти з існуючою нирковою недостатністю та цукровим діабетом, які належать до групи ризику. Ці пацієнти знаходяться в групі ризику виникнення контрастної нефропатії.
Іншими факторами, які сприяють виникненню цих захворювань, є: виникнення ниркової недостатності після попереднього введення контрастного засобу, захворювання нирок в анамнезі, вік понад 60 років, дефіцит води, прогресуюча атеросклероз, ниркова недостатність, великі дози та багаторазове введення контрастного засобу, прямий ін'єкція контрастного засобу в ниркову артерію, вплив на інші нефротоксичні речовини, важке та хронічне артеріальне гіпертонія, гіперурікемія, парапротеїнемія (множинна мієлома, макроглобулінемія Вальденстрема, плазмоцитома) або диспротеїнемія.
Профілактичні заходи:

• ідентифікація групи високого ризику;
• забезпечення належного nawodнення; якщо це необхідно, внутрішньовенне введення повинно бути розпочато до процедури та підтримуватися протягом усього часу, поки контрастний засіб не буде повністю виведений нирками;
• уникання додаткового навантаження на нирки, яким є одночасне застосування ліків з потенційними нефротоксичними властивостями, пероральних ліків, що застосовуються під час холецистографії, судинних зажимів, ангіопластикі ниркової артерії або інших розширених хірургічних процедур, поки контрастний засіб не буде повністю виведений з організму;
• обмеження дози контрастного засобу до мінімуму;
• відкладення повторного введення контрастного засобу, поки показники ниркової діяльності не повернуться до початкових значень.

Пацієнтам, які проходять гемодіаліз, можна вводити контрастний засіб для проведення радіологічного дослідження. Відповідальність часу введення контрастного засобу та проведення гемодіалізу не є обов'язковою.
Пацієнти з цукровим діабетом, які приймають метформін
У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають метформін, особливо тих, хто має порушення ниркової діяльності, існує ризик виникнення лактатної ацидозу, який є наслідком введення йодових контрастних засобів.
У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають метформін, перед внутрішньоартеріальним введенням контрастних засобів необхідно визначити рівень креатиніну в сироватці для зменшення ймовірності виникнення лактатної ацидозу. Необхідно вжити наступні обережності у наступних ситуаціях:

• (1) Пацієнти з розрахованим гломерулярним фільтраційним показником (англ. estimated glomerular filtration rate, eGFR) рівним або більшим за 60 мл/хв/1,73 м (стадія 1 і 2 хронічного захворювання нирок) можуть продовжувати нормальне прийняття метформіну.
• (2) Пацієнти з eGFR 30-59 мл/хв/1,73 м (стадія 3 хронічного захворювання нирок)
• Пацієнти, які отримують контрастний засіб внутрішньовенно з eGFR рівним або більшим за 45 мл/хв/1,73 м, можуть продовжувати нормальне прийняття метформіну.
• У пацієнтів, які отримують контрастний засіб внутрішньоартеріально, а також у пацієнтів, які отримують контрастний засіб внутрішньовенно при eGFR між 30 та 44 мл/хв/1,73 м, необхідно припинити прийняття метформіну за 48 годин до введення контрастного засобу та відновити прийняття метформіну за 48 годин після введення контрастного засобу, якщо ниркова діяльність не погіршиться.
• (3) У пацієнтів з eGFR нижче 30 мл/хв/1,73 м (стадія 4 і 5 хронічного захворювання нирок) або з супутніми захворюваннями, які погіршують ниркову діяльність, метформін є протипоказаним. Йодові контрастні засоби не повинні бути введені.
• (4) У пацієнтів у стані загострення, у яких ниркова діяльність порушена або невідома, лікар повинен розглянути ризик та користь проведення дослідження з контрастним засобом. Метформін повинен бути припинений з моменту введення контрастного засобу. Після процедури пацієнт повинен бути під спостереженням щодо виникнення симптомів лактатної ацидозу. Метформін повинен бути відновлений

за 48 годин після введення контрастного засобу, якщо рівень креатиніну в сироватці/еGFR не змінився
у порівнянні з початковими значеннями.
Одночасні порушення ниркової та печінкової діяльності
Необхідно бути обережним у пацієнтів з одночасним важким порушенням ниркової та печінкової діяльності, оскільки кліренс контрастного засобу може бути значно збільшений.
Мієстенія
Введення контрастного засобу може посилити симптоми у пацієнтів з мієстенією.
Пухлина надниркових залоз
Пацієнтам з пухлиною надниркових залоз та тим, у кого підозрюється це захворювання, перед початком дослідження необхідно вводити ліки, які блокують альфа-рецептори. Це дозволить уникнути гіпертонічного кризу.
Порушення функції щитоподібної залози
Через наявність вільних йодидів у розчині та додаткових йодидів, які вивільняються під час процесу
деіонізації, йодові контрастні засоби впливають на функцію щитоподібної залози. Внаслідок цього у пацієнтів, які схильні до цього, може виникнути гіперфункція щитоподібної залози, а навіть тиреотоксичний криз. У пацієнтів
з активною, але не діагностованою гіперфункцією щитоподібної залози (пацієнти групи ризику) та у пацієнтів з прихованою гіперфункцією щитоподібної залози (наприклад, з вузловим зобом) та пацієнтів з функціональною автономією (часто пацієнти похилого віку, особливо ті, хто проживає в регіонах з дефіцитом йоду) перед дослідженням необхідно оцінити функцію щитоподібної залози для перевірки наявності цих захворювань.
Перед введенням йодового контрастного засобу необхідно переконатися, що пацієнт не буде підданий
в найближчому часі візуалізації щитоподібної залози, функціональним дослідженням щитоподібної залози або радіоактивному лікуванню йодом. Застосування йодового контрастного засобу незалежно від шляху введення впливає на результати визначення гормонів, накопичення йоду щитоподібною залозою або метастазами злоякісної пухлини щитоподібної залози, поки виведення йоду з сечею не повернеться до нормального стану.
Після введення препарату Omnipaque у дітей та дорослих можуть виникнути захворювання щитоподібної залози. Немовлята також можуть бути під впливом препарату через матір під час вагітності. Лікар може призначити проведення функціональних досліджень щитоподібної залози перед та (або) після введення препарату Omnipaque.
Стани тривоги
У разі виникнення вираженої тривоги можна застосовувати заспокійливі ліки.
Серпоподібна анемія
Контрастні засоби, які вводяться внутрішньовенно та внутрішньоартеріально, можуть сприяяти серпоподібності еритроцитів у пацієнтів з гомозиготним генотипом щодо серпоподібної анемії.
Додаткові чинники ризику
У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями спостерігалися випадки важкого васкуліту та симптомів, подібних до синдрому Стівенса-Джонсона.
Важкі судинні та нейрологічні захворювання, особливо у осіб похилого віку, є чинниками ризику виникнення реакцій на контрастний засіб.
Позасудинне введення препарату Omnipaque
Виникнення контрастного засобу поза судиною може рідко викликати біль, набряк та червоність у місці введення.
Симптоми зазвичай є тимчасовими та проходять без наслідків. Однак також спостерігалися запальні симптоми та некроз тканин. Як заходи профілактики необхідно застосувати підняття та охолодження ураженої ділянки тіла. У разі виникнення синдрому компартмента може бути необхідна хірургічна декомпресія.
Діти та підлітки
Особливої уваги потребують діти віком до 3 років, оскільки виникнення гіпотиреозу у ранньому віці може бути шкідливим для рухового, слухового
і когнітивного розвитку, а також може потребувати тимчасової замісної терапії з застосуванням Т4. Частота виникнення гіпотиреозу у пацієнтів віком до 3 років, які були піддані дії йодових контрастних засобів, становила від 1,3% до 15% залежно від віку досліджуваних та дози йодового контрастного засобу, і частіше спостерігалося у новонароджених та передчасно народжених дітей. Новонароджені також можуть бути під впливом йодового контрастного засобу через матір під час вагітності. У всіх дітей віком до 3 років після впливу йодових контрастних засобів необхідно оцінити функцію щитоподібної залози.
У разі виявлення гіпотиреозу необхідно відповідально спостерігати за функцією щитоподібної залози до її нормалізації.
Особливо у немовлят та малих дітей необхідно переконатися, що перед та після введення контрастного засобу nawodнення є достатнім. Необхідно припинити прийняття ліків, які мають нефротоксичну дію.
Віковий показник фільтрації нирок (англ. glomerular filtration rate, GFR) (який у цій віковій групі є зниженим) може бути відповідальним за затримане виведення контрастних засобів з організму.
Немовлята (віком менше 1 року), особливо новонароджені, чутливі до порушення водно-електролітного балансу та гемодинамічних змін.
Внутрішньопозасудинне введення
Після міелографії пацієнт повинен протягом 1 години відпочивати з піднятими головою та грудною кліткою на 20 градусів. Після цього пацієнт може покинути кабінет, але повинен бути попереджений, що не повинен схилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку, в положенні лежачи, голова та грудна клітка повинні бути підняті на 6 годин. Під час цього часу необхідно особливо спостерігати за пацієнтами з низьким порогом судом.
Пацієнти, які проходять амбулаторне лікування, не повинні залишатися без супроводу протягом 24 годин.
Ангіографія мозку
Серцево-судинні реакції, такі як брадикардія, підвищене або знижене артеріальне тиску, можуть виникати частіше у пацієнтів з прогресуючою атеросклерозом, важким артеріальним гіпертоніям, декомпенсацією серця, у похилому віці, з перенесеним тромбозом або емболією мозку, а також з мігренню.
Ангіографія
Через застосовану процедуру дослідження можуть виникати: пошкодження артерії, вени, аорти та сусідніх органів, а також пункція плеври, позаочеревневе кровотечение, пошкодження спинного мозку та симптоми паралічу.
Маммографія з контрастним посиленням (CEM)
Маммографія з контрастним посиленням призводить до більшого опромінення пацієнта, ніж стандартна маммографія. Доза опромінення залежить від товщини грудей, типу мамографічного апарату та системних налаштувань цього апарату. Загальна доза опромінення CEM залишається нижче порогу, встановленого в міжнародних рекомендаціях щодо маммографії (нижче 3 мГі).

Omnipaque та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, які блокують бета-адренергічні рецептори, які можуть збільшувати ризик виникнення труднощів з диханням та можуть впливати на лікування важких алергічних реакцій, пов'язаних з застосуванням препарату Omnipaque.
Незважаючи на те, що не виявлено неузгодженості, препарат Omnipaque не повинен бути застосовуваний безпосередньо з іншими ліками, його необхідно вводити з окремого шприца.
Введення йодових контрастних засобів може викликати тимчасові порушення ниркової діяльності, які можуть привести до виникнення лактатної ацидозу у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають метформін (див. пункт 2, підпункт «Попередження та обережність»).
У пацієнтів, які приймали інтерлейкін-2 та інтерферон менш ніж за 2 тижні до дослідження, існує підвищений ризик виникнення затриманих реакцій, таких як червоність, шкірні реакції та симптоми, подібні до грипу.
Одночасне прийняття деяких нейролептиків та трициклічних антидепресантів може знижувати поріг судом, а тим самим підвищувати ризик виникнення судом, викликаних контрастним засобом.
Лікування ліками, які блокують бета-адренергічні рецептори, може знижувати поріг реакції гіперчутливості, а також вимагати застосування більших доз бета-агоністів у разі лікування виниклих реакцій гіперчутливості.
Ліки, які блокують бета-адренергічні рецептори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецептора ангіотензину можуть знижувати ефективність серцево-судинних компенсаторних механізмів у відповіді на зміну артеріального тиску.
Всі йодові контрастні засоби порушують функціональні дослідження щитоподібної залози. Спроможність зв'язування йоду щитоподібною залозою може бути знижена до кількох тижнів після дослідження.
Великі концентрації контрастних засобів у сироватці та сечі можуть впливати на результати лабораторних досліджень. Це стосується визначення рівня білірубіну, білків та неорганічних сполук, таких як залізо, мідь, кальцій та фосфати. Не слід визначати рівень цих речовин у день радіологічного дослідження.

Omnipaque з їжею, питтям та алкоголем

Не стосується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних клінічних досліджень щодо застосування йогексолу у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію, розвиток ембріона та (або) плоду, перебіг вагітності або постнатальний розвиток.
Однак, оскільки у вагітних жінок, якщо це можливо, слід уникати опромінення рентгенівськими променями,
необхідно розглянути, чи переважують користь та ризик проведення радіологічного дослідження з контрастним засобом або без нього. Не слід застосовувати препарат Omnipaque у вагітних жінок, якщо тільки користь не переважує ризик, а лікар не вважає дослідження необхідним. Крім необхідності уникнення опромінення плоду, при розгляді користі та ризику необхідно враховувати чутливість щитоподібної залози плоду до йоду.
У новонароджених, які були піддані дії йодових контрастних засобів in utero, рекомендується моніторинг функції щитоподібної залози (див. пункт Попередження та обережність).
Годування грудьми
Контрастний засіб проникає в грудне молоко в незначних кількостях та всмоктується кишечником в незначних кількостях. Годування грудьми можна продовжувати в момент введення контрастного засобу матері. У дослідженні кількість йогексолу, яка проникла в грудне молоко за 24 години після введення, становила 0,5% введеної дози, скоригованої на масу тіла. Кількість йогексолу, прийнята дитиною за перші 24 години після введення, становила 0,2% дози, застосовуваної у дітей.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Препарат Omnipaque має суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами протягом 1 години після останнього ін'єкції або протягом 24 годин після внутрішньопозасудинного введення препарату.
Препарат Omnipaque міститьтрометамол, кальцію едетат, соляну кислоту (для встановлення pH) та воду для ін'єкцій.
Препарат Omnipaque міститьменше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Ризик виникнення важких реакцій після введення препарату Omnipaque вважається низьким. Тим не менш, необхідно пам'ятати, що йодові контрастні засоби можуть викликати важкі, загрозливі життю або смертельні
анafilактичні та (або) анафілактоїдні реакції або інші симптоми гіперчутливості.

3. Як застосовувати препарат Omnipaque

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування може відрізнятися залежно від типу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об'єму серця, загального стану пацієнта та техніки введення. Зазвичай застосовуються такі самі концентрації та об'єми йоду, як і при застосуванні інших йодових контрастних засобів, які широко використовуються. Перед введенням препарату та після його закінчення необхідно забезпечити належне nawodнення пацієнта. У таблицях нижче наведено рекомендується дозування препарату.

Внутрішньоартеріальне введення

Внутрішньопозасудинне введення
Для мінімізації ризику виникнення побічних дій не слід перевищувати загальну дозу йоду, яка становить 3 г.
Дослідження порожнин тіла

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Omnipaque

Дослідження передклінічних даних свідчать про великий маржу безпеки застосування препарату Omnipaque. Не встановлено верхньої межі дози препарату при звичайному внутрішньосудинному введенні. У пацієнтів з нормальною нирковою діяльністю симптоматичне передозування є малоймовірним, якщо протягом певного часу не було перевищено дозу 2000 мг Й/кг маси тіла. Якщо вводяться великі дози контрастного засобу, на толерантність нирок до препарату впливає тривалість процедури (т ~2 години).
Можливе випадкове передозування препарату у дітей, особливо під час комплексної ангіографії при багаторазовому введенні висококонцентрованого контрастного засобу.
У разі передозування необхідно нормалізувати порушення водно-електролітного балансу. Протягом трьох наступних днів необхідно спостерігати за нирковою діяльністю. Якщо це необхідно, передозований препарат можна видалити з організму методом гемодіалізу.
Не існує специфічного антидоту для цього препарату.

Пропуск застосування препарату Omnipaque

Препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, і пропуск його застосування є малоймовірним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.

Загальні (стосуються всіх йодових контрастних засобів)

Нижче наведено ймовірні загальні побічні дії, які можуть виникнути під час радіографічних досліджень, включаючи застосування неіонних, мономерних контрастних засобів.
Побічні дії, специфічно пов'язані з способом введення, описуються нижче.
Реакції гіперчутливості можуть виникнути незалежно від дози та шляху введення. Легкі симптоми можуть бути першим сигналом виникнення важких анафілактоїдних реакцій та (або) шоку. Необхідно негайно припинити введення препарату та, якщо це необхідно, розпочати відповідне лікування через раніше встановлену внутрішньовенну каніюлу.
Після введення йодових контрастних засобів спостерігається тимчасове підвищення рівня креатиніну в сироватці. Крім того, може виникнути контрастна нефропатія.
Отруєння йодом (так звана «йодова свинка») є дуже рідким ускладненням, яке виникає після введення йодових контрастних засобів. Симптомами цього ускладнення є набряк та підвищене напруження слинних залоз, яке триває до 10 днів після дослідження.
Частота виникнення побічних дій заснована на клінічних даних та опублікованих результатах досліджень. Усього було розглянуто побічні дії, які виникли у понад 200 000 пацієнтів.
Частота виникнення побічних дій, пов'язаних з застосуванням препарату Omnipaque, була визначена наступним чином:

• дуже часто: (виникають у більш ніж 1 особи з 10);
• часто: (виникають у 1 до 10 осіб з 100);
• не дуже часто: (виникають у 1 до 10 осіб з 1000);
• рідко: (виникають у 1 до 10 осіб з 10 000);
• дуже рідко: (виникають у менш ніж 1 особи з 10 000);
• частота невідома: (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Порушення імунної системи
Рідко: гіперчутливість (може бути загрозливою для життя або смертельною) у вигляді задишки, висипу, червоності, кропив'янки, свербежу, шкірних реакцій, кон'юнктивіту, кашлю, риніту, кихання та ангіоневротичного набряку, набряку гортані, бронхоспазму та некардіогенного набряку легенів. Побічні дії можуть виникнути негайно після ін'єкції, а також можуть свідчити про початок стану шоку. Шкірні реакції, пов'язані з гіперчутливістю, можуть виникнути до кількох днів після ін'єкції.
Дуже рідко: анафілактична реакція та (або) анафілактоїдна реакція (може бути загрозливою для життя або смертельною).
Невідома: анафілактичний шок та (або) анафілактоїдний шок (може бути загрозливим для життя або смертельним).
Порушення нервової системи
Не дуже часто: головний біль.
Дуже рідко: порушення смаку (тимчасове відчуття металевого присмаку), вазовагальна синкопа.
Порушення серцевої діяльності
Рідко: брадикардія.
Порушення судинної діяльності
Дуже рідко: гіпертонія, гіпотонія.
Порушення травного тракту
Не дуже часто: нудота.
Рідко: блювота, біль у животі.
Дуже рідко: діарея.
Невідома: збільшення слинних залоз.
Порушення загального стану та реакції в місці введення
Часто: відчуття жару.
Не дуже часто: надмірне потовиділення, відчуття холоду, вазовагальні реакції.
Рідко: гарячка.
Дуже рідко: озноб.

5. Як зберігати лікарський засіб Омніпак

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 ° C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарський засіб, як у скляних флаконах, так і в поліпропіленових, можна зберігати в термостаті при температурі 37 ° C протягом 1 місяця.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо видимі ознаки розкладу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Омніпак

Активною речовиною лікарського засобу є йогексол.

• Інші складові частини: трометамол, кальцій-едетат натрію, соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Омніпак та що містить упаковка

Лікарський засіб Омніпак випускається у флаконах або скляних бутлях з прозорого скла або поліпропіленових бутлях у картонній коробці.
Флакони та бутлі виготовлені з прозорого боросилікатного скла (Ph. Eur. тип I), закриті пробкою з сірого хлоробутілу або чорного бромобутілу (Ph. Eur. тип I) з захисним пластиковим ковпачком. Другим типом упаковки є бутлі, виготовлені з поліпропілену, закриті пробкою з сірого хлоробутілу або чорного бромобутілу (Ph. Eur. тип I), з захисним пластиковим ковпачком.
Омніпак (518 мг/мл)випускається в упаковках зі скла: 10 флаконів по 10 мл, 6 флаконів по 20 мл, 25 флаконів по 20 мл, 10 бутлів по 50 мл та 6 бутлів по 200 мл, а також в упаковках з поліпропілену: 10 бутлів по 50 мл.
Омніпак (647 мг/мл)випускається в упаковках зі скла: 10 флаконів по 10 мл, 6 флаконів по 20 мл, 25 флаконів по 20 мл, 10 бутлів по 50 мл, 10 бутлів по 100 мл, а також в упаковках з поліпропілену: 10 бутлів по 50 мл, 10 бутлів по 75 мл, 10 бутлів по 100 мл, 10 бутлів по 200 мл та 6 бутлів по 500 мл.
Омніпак (755 мг/мл)випускається в упаковках зі скла: 6 флаконів по 20 мл, 25 флаконів по 20 мл, 10 бутлів по 50 мл, 10 бутлів по 100 мл та 6 бутлів по 200 мл, а також в упаковках з поліпропілену: 10 бутлів по 50 мл, 10 бутлів по 75 мл, 10 бутлів по 100 мл, 10 бутлів по 200 мл та 6 бутлів по 500 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
GE Healthcare A.S.
Нюковеєн 1
НО-0485 Осло
Норвегія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
GE Medical Systems Польща Сп. з о.о.
вул. Волоска 9
02-583 Варшава
Тел: + 48 22 330 83 00
Виробник:
GE Healthcare A.S.
Нюковеєн 1
НО-0485 Осло
Норвегія
GE Healthcare Ірландія Лімітед
IDA Бізнес-Парк, Каррігтохілл, Ко.
Корк
Ірландія

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2024