КСЕНЕТІКС 300 мг Йод/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

XENETIX 300 мг Йоду/ мл розчин для ін'єкцій

XENETIX 350 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Йобітрідол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке XENETIX і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати XENETIX
3. Як використовувати XENETIX
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження XENETIX

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке XENETIX і для чого він використовується

XENETIX - це радіологічний контрастний засіб на основі йоду (опакуючі властивості), гідросоль, неіонний, низької осмоляльності, для радіологічних досліджень нирок і сечових шляхів (урографія), всього тіла і мозку (томографія), серця (ангіокардіографія), венозних судин (ангіографія) або артеріальних судин (артеріографія) і молочних залоз (мамографія з контрастом).

Цей лікарський засіб використовується виключно для діагностичних цілей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати XENETIX

Не використовуйте Xenetix:

• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після введення Xenetix.
• Якщо ви алергічні на активну речовину (йобітрідол) або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали важливу алергічну реакцію на шкірі, негайну або затриману, коли вам вводили XENETIX під час попередніх досліджень (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)
• Якщо у вас є надмірна кількість гормонів щитоподібної залози (маніфестна тиреотоксикоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати XENETIX.

Як і всі контрастні засоби на основі йоду, незалежно від шляху введення та дози, всі йодові контрастні засоби можуть викликати легкі, важкі або навіть смертельні реакції. Ці реакції можуть виникнути в першу годину або, рідше, протягом 7 днів після введення. Ці реакції є непередбачуваними і частіше трапляються, якщо ви вже мали реакцію після введення контрастного засобу на основі йоду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Тому ви повинні повідомити радіолога, який проводить дослідження, якщо ви вже мали алергічну реакцію під час попереднього дослідження з контрастним засобом на основі йоду.

Повідомте лікаря, який проводить дослідження, якщо у вас є будь-яка хвороба, щоб він міг вжити необхідні заходи, особливо:

• Якщо ви мали попередні реакції на контрастний засіб на основі йоду під час дослідження.
• Якщо ви мали раніше тяжку алергічну реакцію на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після введення Xenetix або іншого контрастного засобу на основі йоду.
• Якщо у вас є ниркова недостатність (порушення функції нирок) або цукровий діабет, або якщо ви проходите діаліз, оскільки контрастні засоби на основі йоду можуть викликати тимчасове порушення функції нирок або погіршити попередню ниркову недостатність.
• Якщо у вас є одночасно ниркова та печінкова недостатність (порушення функції нирок і печінки), оскільки це збільшує ризик утримання контрасту.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму та/або мали астматичний приступ протягом 8 днів перед дослідженням, оскільки це збільшує ризик бронхоспазму (негайного звуження бронхів).
• Якщо у вас є порушення щитоподібної залози або якщо у вас є історія захворювання щитоподібної залози, оскільки це може викликати загострення гіпертиреозу або розвиток гіпотиреозу. Повідомте також, якщо ви плануєте проходити дослідження щитоподібної залози або лікування радіоактивним йодом.
• Якщо у вас є серцева недостатність (порушення функції серця), коронарна недостатність або будь-яка інша важка серцева хвороба, оскільки ризик виникнення деяких побічних ефектів збільшується.
• Якщо у вас є неврологічні розлади, набряк мозку, недавнє крововилив у мозок, гострий інфаркт мозку, транзиторні ішемічні атаки, епілепсія або якщо ви залежні від алкоголю чи лікарських засобів, оскільки користь/ризик проведення дослідження повинна бути оцінена.
• Якщо у вас є феохромоцитома (гормональна гіпертензія), оскільки ви повинні бути під наглядом для попередження розвитку гіпертонічної кризи.
• Якщо у вас є міастенія (автоімунне захворювання м'язів), оскільки симптоми можуть загостритися.
• Якщо ви відчуваєте тривогу, агіту або страх перед дослідженням, не зволікайте повідомити про це вашому лікареві, оскільки можливі побічні ефекти можуть посилитися в цих ситуаціях.
• Якщо у вас є захворювання підшлункової залози (гострий панкреатит).
• Якщо у вас є захворювання кістового мозку (гаммопатія, множинна мієлома або макроглобулінемія Вальденстрема)

Будьте особливо обережні з Xenetix

Було повідомлено про випадки важких алергічних реакцій на шкірі, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла або NET) та гостру пустулозну екзантему (PEGA), які можуть бути смертельними, при застосуванні Xenetix.

Під час процедури отримання зображень або незабаром після неї ви можете відчувати короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Діти

Можуть спостерігатися порушення щитоподібної залози після введення Xenetix. Особливу увагу слід приділяти новонародженим, включаючи тих, чиї матері приймали Xenetix під час вагітності, та дітям, які народилися передчасно або у ранньому віці. Лікареві слід перевірити функцію щитоподібної залози дитини.

Застосування XENETIX з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви страждаєте на будь-яку іншу хворобу або:

• Якщо ви приймаєте метформін (лікарський засіб для лікування цукрового діабету), оскільки може виникнути лактатна ацидоз.
• Якщо ви приймаєте бета-блокатори, вазоактивні лікарські засоби, інгібітори АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту) або антагоністи рецепторів ангіотензину, оскільки ці лікарські засоби знижують механізм компенсації серцево-судинної системи, який активується при виникненні гемодинамічного порушення.
• Якщо ви приймаєте діуретики, оскільки існує ризик дефіциту рідини, і лікареві слід провести реабсорбцію перед введенням контрастного засобу.
• Якщо вам було введено інтерлейкін-2 внутрішньовенно недавно, оскільки це збільшує ризик виникнення реакції на контрастний засіб.
• Якщо вам планують провести дослідження з радіофармацевтичними засобами, при яких йод може втручатися.
• Якщо вам планують провести аналіз крові або сечі.
• Якщо ви приймаєте або приймали недавно інші лікарські засоби, навіть якщо вони не потребують рецепта лікаря, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Застосування XENETIX з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Спитайте у вашого лікаря або фармацевта, чи потрібно вам утримуватися від їжі чи напоїв перед дослідженням.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або якщо у вас є порушення менструального циклу, повідомте про це вашому лікареві перед радіологічним дослідженням.

Експозиція рентгенівському випромінюванню під час вагітності повинна бути уникнута, хоча може бути виправданою після ретельної оцінки лікарем потенційної користі та ризику, пов'язаного з дослідженням.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

Якщо цей лікарський засіб вводиться жінці під час вагітності або новонародженому, лікареві слід перевірити функцію щитоподібної залози новонародженого, оскільки вони можуть мати тимчасову низьку активність цієї залози (гіпотиреоз).

Лактація

Рекомендується припинити грудне вигодовування протягом至少 24 годин після введення йодового контрастного засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, який вплив цей лікарський засіб має на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Якщо ви не відчуваєте себе добре після дослідження, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

XENETIX містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл, тому він вважається практично "безнатрійним".

3. Як використовувати XENETIX

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендовані дози повинні бути адаптовані до типу дослідження та території, яку потрібно опаціювати, а також до ваги та функції нирок пацієнта, особливо в дитячому віці.

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно ввести, яка може варіюватися залежно від типу дослідження, техніки, яку використовують, вашої ваги, серцевого викиду та загального стану здоров'я.

Xenetix - це розчин для ін'єкцій. Продукт повинен бути введений внутрішньовенно або внутрішньоартеріально.

Якщо ви використали більше Xenetix, ніж потрібно

Йобітрідол виводиться переважно через нирки, без зміни. Йобітрідол може бути видалений діалізом.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, XENETIX може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів виникають під час ін'єкції або в першу годину після введення. Деякі ефекти можуть виникнути після декількох днів після ін'єкції Xenetix.

Побічні ефекти Xenetix зазвичай є легкими або помірними та тимчасовими.

Існує малий ризик того, що можуть виникнути алергічні реакції (рідко), які іноді можуть бути важкими та виключно рідко призвести до шоку (у дуже рідкісних випадках алергічна реакція може загрожувати життю).

Будь-який з симптомів, перелічених нижче, може бути першим ознакою шоку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з них:

• оток обличчя, рота або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням

• низький артеріальний тиск (гіпотонія)

• Труднощі з диханням

• Хрипке дихання

• Кашель

• Свербіння

• Запалення носових проходів (риніт)

• Чхання

• Червоність шкіри

• Свербіння (уртикарний висип або поширений)

• Уртикарний висип

• Важкі та інтенсивні порушення з пухирями по всьому тілу (синдром Лаєлла або Стівенса-Джонсона), червоний висип, лускатий та поширений з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуваний лихоманкою на початку лікування (гостра пустулозна екзантема), або поширений висип, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та порушення інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Див. також розділ 2.
• Ефекти на серце та судини: низький артеріальний тиск (гіпотонія), вертIGO, головокружіння, нездужання, порушення серцевого ритму, синюшність шкіри через низький рівень оксигену в крові (ціаноз), зупинка серця.

Побічні ефекти, які були описані для Xenetix, включають:

• Нечасто (можуть виникнути у до 1 особи з 100): нудота та відчуття жару

• Рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 1000): оток декількох частин тіла, включаючи обличчя, горло, низький артеріальний тиск (гіпотонія), високий артеріальний тиск, труднощі з диханням, хрипке дихання, кашель, чхання, подразнення очей, головокружіння (чувство нестабільності або головокружіння), нездужання (чувство незручності або нездужання), блювота, порушення серцевого ритму (тахікардія), уртикарний висип (червоність шкіри та сильне свербіння) інші реакції на шкіру, біль у місці ін'єкції, озноб, тремор, передсинкоп (головокружіння), парестезія (чувство колючок та оніміння в кінцівці).

• Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000): порушення щитоподібної залози, кома*, конвульсії*, сплутаність*, порушення зору*, втрата пам'яті*, фотофобія* (страх перед світлом), тимчасова сліпота*, сонливість*, агітація*, відчуття агітації*, головний біль, труднощі з слухом, зупинка серця, підвищення рівня креатиніну в крові, порушення серцевого ритму, ангіна або зупинка серця (сильний біль у грудях, який поширюється на ліву руку), порушення функції серця та судин, інфаркт, біль у животі, порушення ниркової функції, труднощі з диханням через стискання м'язів дихальних шляхів або запалення легенів, оток горла, екзема, важка алергічна реакція на шкірі, включаючи пухирі. Якщо Xenetix вводиться випадково поза веною, може виникнути біль у місці ін'єкції з отоком, запаленням та червоністю місцевої ділянки або некрозом (знищенням тканини), аномальні серцеві ритми (торсадес де поінтес), тимчасове нездужання або біль, викликаний спазмом (звуженням) коронарних артерій серця.

*Якщо існує висока концентрація контрастного засобу на основі йоду в крові

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): тимчасовий гіпотиреоз новонароджених, гіпотиреоз*, головокружіння у випадках гіперчутливості, синюшність шкіри через низький рівень оксигену в крові (ціаноз), тимчасові порушення мозкової діяльності (енцефалопатія), які можуть викликати головний біль, сплутаність, порушення зору, втрата зору, конвульсії, втрата координації, слабкість у одній частині тіла, порушення мови та втрата свідомості.

Додаткові побічні ефекти у дітей

• Було описано випадки тимчасового гіпотиреозу у маленьких дітей після введення подібних контрастних засобів на основі йоду.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини:

www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження XENETIX

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі або упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте лікарський засіб у місці, захищеному від світла.

Для флаконів не тримайте лікарський засіб при температурі вище 30 °C. Однак дослідження стабільності показали, що продукт може бути зберіганий при температурі нижче 35 °C.

Не використовуйте Xenetix після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите ознаки видимого пошкодження.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ХЕНЕТІКСУ

• Активна речовина: йобітрідол

ХЕНЕТІКС 300 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення

1 мл ін'єкційного рішення містить 658,1 мг йобітрідолу/мл, що відповідає 300 мг йоду.

100 мл ін'єкційного рішення містить 65,81 г йобітрідолу, що відповідає 30 г йоду

ХЕНЕТІКС 350 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення

1 мл ін'єкційного рішення містить 767,8 мг йобітрідолу/мл, що відповідає 350 мг йоду.

100 мл ін'єкційного рішення містить 76,78 г йобітрідолу, що відповідає 35 г йоду

• Інші складові частини: кальційовий едетат і натрій, трометамол, трометамол гідрохлорид, гідроксид натрію або хлоридна кислота (для регулювання pH), азот і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ХЕНЕТІКС - радіологічний контрастний засіб з йодом (опакифікуючі властивості), гідросольвний, неіонний, низької осмоляльності, для радіологічних досліджень.

ХЕНЕТІКС ін'єкційне рішення - прозоре, безбарвне або світло-жовте рішення, яке містить йод.

Розміри упаковок:

ХЕНЕТІКС 300 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення випускається у флаконах по 50, 100 (монодозові) і 500 мл (мультидозові) або у поліпропіленових мішках по 100, 150, 200 (монодозові) і 500 мл (мультидозові).

ХЕНЕТІКС 350 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення випускається у флаконах по 50, 100, 150, 200 (монодозові) і 500 мл (мультидозові) або у поліпропіленових мішках по 100, 150, 200 (монодозові) і 500 мл (мультидозові).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Guerbet

BP 57400

95943 РУАССІ СДГ Седекс - Франція

Місцевий представник власника:

Лабораторії фармацевтичних препаратів Guerbet, С.А.

Пасео де ла Кастельяна, 91, 3-й поверх

28046 Мадрид

+ (34) 91 504 50 00

Дата останнього перегляду цього проспекту: Травень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з наповнення шприців ін'єктора: слід використовувати спеціальне обладнання для перекачування або наповнення, а також відповідний одноразовий матеріал і викидати його, коли це необхідно, суворо дотримуючись інструкцій виробника.

Особливі застереження при використанні упаковок об'ємом 500 мл: рекомендується витягувати контрастний засіб після проколювання кришечки спеціальним пристроєм. Слід дотримуватися інструкцій з використання, наданих виробником всіх одноразових матеріалів. В кінці робочого дня будь-який невикористаний продукт або залишковий продукт повинні бути видалені згідно з місцевим законодавством.

Інструкції з введення при використанні монодозових флаконів:

• Продукт повинен бути введений у шприц безпосередньо перед використанням.
• Після дезінфекції кришечки рішення повинно бути витягнуто через кришечку за допомогою шприца

одноразового використання та стерильних голок одноразового використання.

• Будь-яка кількість контрастного засобу, яка не була використана і залишилася у монодозовому флаконі, повинна

бути видалена після кожної процедури.

Інструкції з введення при використанні мультидозових флаконів:

• Мультидозові флакони повинні використовуватися лише у поєднанні з автоін'єкторами/насосами.
• Автоін'єктори/насоси не повинні використовуватися у маленьких дітей.
• Повинна бути здійснена лише одна проколювання.
• З'єднання може бути підтримано протягом однієї робочої зміни (8 годин), якщо інструкції з використання це дозволяють, і після кожного пацієнта слід змінювати з'єднання з пацієнтом згідно з інструкціями виробника.
• Залишковий контрастний засіб, який залишається у флаконі, а також труби з'єднання та всі одноразові елементи системи ін'єкції, повинні бути видалені в кінці робочої зміни.

Відповідно слід дотримуватися додаткових інструкцій, наданих виробником автоін'єктора/насоса, а також одноразових елементів.