Омніпаqуе

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Omnipaque, 518 мг/мл (240 мг Й/мл), розчин для ін'єкцій

Omnipaque, 647 мг/мл (300 мг Й/мл), розчин для ін'єкцій

Omnipaque, 755 мг/мл (350 мг Й/мл), розчин для ін'єкцій

Йогексол

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Omnipaque і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Omnipaque
• 3. Як застосовувати препарат Omnipaque
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Omnipaque
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Omnipaque і для чого він призначений

Продукт призначений виключно для діагностики.
Радіологічний контрастний засіб для введення дорослим пацієнтам та дітям у наступних діагностичних процедурах: кардіоангіографії, артеріографії, урографії, флебографії, комп'ютерній томографії (у дорослих).
Після підшкірного введення використовується при міелографії лумбарного, грудного, шийного відділів хребта та комп'ютерній томографії черепних оболон.
Препарат також застосовується при артログрафії, ретроградній ендоскопічній панкреатографії (ERP), ретроградній ендоскопічній холангіопанкреатографії (ERCP), герніографії, гістеросальпінгографії, сialografії та дослідженнях травного тракту.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Omnipaque

Коли не застосовувати препарат Omnipaque:

• якщо пацієнт має алергію на йогексол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку гіпертиреоз, що супроводжується видимими симптомами.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Omnipaque необхідно обговорити це з лікарем.
Під час або невдовзі після закінчення процедури візуалізації може виникнути короткочасне порушення функції мозку, яке називається енцефалопатією. Якщо пацієнт помітить будь-які з симптомів, пов'язаних з цією хворобою, описаних у пункті 4, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Загальні попередження щодо застосування всіх неіонних контрастних засобів
Алергічні реакції
Особливої уваги потребують пацієнти з алергією в анамнезі, бронхіальною астмою та несприятливими, непередбачуваними реакціями на йодові контрастні засоби. У зв'язку з цим кожне застосування контрастних засобів повинно бути попереджено ретельним лікарським опитуванням. У пацієнтів з схильністю до алергії та у пацієнтів із відомими алергічними реакціями препарат Omnipaque слід застосовувати лише у випадках абсолютних показань.
У пацієнтів з ризиком виникнення нетолерантності необхідно розглянути можливість застосування попередньої медикаментозної підготовки з використанням кортикостероїдів або препаратів, що блокують гістамінові рецептори H та H. Однак вони можуть не запобігти анафілактичному шоку, а також можуть маскувати його початкові симптоми. У пацієнтів з бронхіальною астмою особливо підвищено ризик виникнення бронхоспазму.
Вважається, що ризик виникнення важких реакцій після застосування препарату Omnipaque є низьким. Однак необхідно пам'ятати, що йодові контрастні засоби можуть спричиняти важкі, загрозливі життю або смертельні анафілактичні та (або) анафілактоїдні реакції чи інші симптоми гіперчутливості. Незалежно від кількості та шляху введення, симптоми, такі як ангіоневротичний набряк, кон'юнктивіт, кашель, свербіж, катар, кихання та кропив'янка, можуть свідчити про важку анафілактоїдну реакцію, яка вимагає лікування. У зв'язку з цим необхідно заздалегідь спланувати та підготувати необхідні препарати та обладнання для застосування в такій ситуації та забезпечити доступність кваліфікованого та досвідченого медичного персоналу. У стані передшокового стану необхідно негайно припинити введення контрастного засобу та, якщо це необхідно, розпочати внутрішньовенне лікування. На весь період радіологічного дослідження необхідно підтримувати відкритий венозний доступ за допомогою каніули або катетера, який забезпечує негайний внутрішньовенний доступ.
Пацієнти, які приймають препарати, що блокують β-адренергічні рецептори, можуть мати нетипові симптоми анафілаксії, які можуть бути переплутані з симптомами, пов'язаними з парасимпатичною нервовою системою (реакціями блукаючого нерва).
Зазвичай, симптоми гіперчутливості є дихальними та шкірними порушеннями легкого ступеня, такими як легкі порушення дихання, червоність шкіри (еритема), кропив'янка, свербіж або набряк обличчя.
Важкі симптоми, такі як ангіоневротичний набряк, набряк підглотичної ділянки, бронхоспазм та шок, трапляються рідко. Перелічені реакції зазвичай виникають протягом години після введення контрастного засобу.
У рідких випадках гіперчутливість може виникнути із затримкою (через кілька годин або днів), однак такі випадки рідко загрожують життю пацієнта та переважно стосуються шкіри.
Час спостереження за пацієнтом після введення препарату Omnipaque
Після введення контрастного засобу необхідно спостерігати за пацієнтом протягом 30 хвилин, оскільки більшість важких побічних ефектів виникає протягом цього часу. Однак необхідно пам'ятати про можливість виникнення затриманих реакцій.
Коагулопатія
Під час ангіокардіографічних процедур із застосуванням як іонних, так і неіонних контрастних засобів повідомлялося про важкі, рідко смертельні, тромботичні та емболічні події, які спричиняли інфаркт міокарда та інсульт. Під час процедур із застосуванням судинних катетерів необхідно звертати увагу на техніку ангіографії та необхідність частого промивання катетера (наприклад, гепаринізованою фізіологічною рідиною), щоб мінімізувати ризик виникнення тромбозу чи емболії, пов'язаної з дослідженням.
Під час катетеризації необхідно враховувати, що крім контрастного засобу, багато інших факторів може впливати на розвиток тромботичних та емболічних ускладнень. До них належать тривалість дослідження, кількість ін'єкцій, тип катетера та матеріал шприца, наявні основні захворювання та одночасне застосування препаратів.
Дослідження повинно тривати якнайкоротше.
Необхідно бути обережним у пацієнтів з гомоцистинурією (ризик виникнення тромботичних та емболічних ускладнень).
Неіонні контрастні засоби в умовах in vitroдемонструють слабше антикоагулянтну дію порівняно з іонними контрастними засобами.
Наводнення
Перед введенням контрастного засобу та після нього необхідно забезпечити належне nawodnнення пацієнта.
Якщо це необхідно, пацієнта слід nawodnені внутрішньовенно до моменту повного виведення контрастного засобу. Це особливо стосується пацієнтів, у яких є диспротеїнемія та парапротеїнемія, тобто: множинна мієлома, цукровий діабет, порушення функції нирок, гіперурікемія, а також немовлят, малих дітей, осіб похилого віку та пацієнтів у поганому загальному стані. У пацієнтів групи ризику необхідно контролювати водно-електролітний обмін та моніторити симптоми зниження рівня кальцію в сироватці.
Через ризик дегідратації під час застосування діуретиків, спочатку необхідно nawodnені пацієнта та введення електролітів для зменшення ризику виникнення гострого пошкодження нирок.
Серцево-судинні реакції
Особливої уваги потребують пацієнти з важкими захворюваннями серця, судинними захворюваннями та пульмональної гіпертензією. У них можуть виникнути гемодинамічні порушення та порушення ритму серця. Особливо це стосується внутрішньокоронарного введення контрастного засобу до лівої та правої камер.
Пацієнти з серцевою недостатністю, важкою коронарною хворобою, нестабільною стенокардією, захворюваннями клапанів, перенесеним інфарктом міокарда, пульмональної гіпертензією та перенесеною коронарною ангіопластікою особливо схильні до виникнення серцевих ускладнень.
Зміни на ЕКГ та аритмія трапляються частіше у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з попередніми захворюваннями серця з ішемічними змінами.
У пацієнтів з серцевою недостатністю внутрішньокоронарне введення контрастного засобу може спричинити набряк легенів.
Порушення функції центральної нервової системи
Особливої уваги потребують пацієнти з гострими церебральними патологіями, з пухлинами або епілепсією в анамнезі, через підвищений ризик виникнення конвульсій. Також у осіб, залежних від алкоголю або наркотиків, ризик виникнення нейрологічних реакцій та конвульсій підвищений.
Рекомендується обережність при внутрішньокоронарному введенні пацієнтам з гострим інсультом або гострою внутрішньочерепною геморагією, а також пацієнтам з захворюваннями, які спричиняють порушення гематоенцефалічного бар'єру, пацієнтам з набряком мозку, гострою демієлінізаційною хворобою та прогресивною атеросклерозом церебральних судин.
Нейрологічні симптоми, спричинені метастазами, дегенеративними чи запальними процесами, можуть посилюватися при застосуванні контрастного засобу.
Пацієнти з симптоматичними захворюваннями церебральних судин, з попередніми інсультами та з частими, транзиторними ішемічними атаками особливо схильні до виникнення нейрологічних ускладнень, спричинених внутрішньокоронарним введенням контрастного засобу. Внутрішньокоронарне введення контрастного засобу може спричиняти спазм судин, що може привести до ішемії мозку.
У кількох пацієнтів після мієлографії описано тимчасову втрату слуху, а навіть глухоту. Це, ймовірно, було пов'язано з зниженням тиску спинномозкової рідини після лумбальної пункції.
Порушення функції нирок
Застосування йодових контрастних засобів може спричиняти підвищення рівня креатиніну в сироватці та гостру ниркову недостатність. Для попередження цих захворювань після введення контрастного засобу необхідно надати особливу увагу пацієнтам з наявною нирковою недостатністю та цукровим діабетом, які належать до групи ризику. Ці пацієнти перебувають у групі ризику виникнення контрастної нефропатії.
Іншими факторами, які сприяють цьому, є: виникнення ниркової недостатності після попереднього введення контрастного засобу, захворювання нирок в анамнезі, вік понад 60 років, дегідратування, прогресивна атеросклероз, ниркова недостатність, великі дози та багаторазове введення контрастного засобу, прямий ін'єкція контрастного засобу в ниркову артерію, вплив на інші нефротоксичні речовини, важке та хронічне артеріальне гіпертонія, гіперурікемія, парапротеїнемія (множинна мієлома, макроглобулінемія Вальденстрема, плазмоцитома) або диспротеїнемія.
Профілактичні заходи:

• ідентифікація групи високого ризику;
• забезпечення належного nawodnнення; якщо це необхідно, внутрішньовенне введення повинно бути розпочато до процедури та підтримуватися протягом усього часу, поки контрастний засіб не буде повністю виведений нирками;
• уникання додаткового навантаження на нирки, яким є одночасне застосування препаратів з потенційними нефротоксичними властивостями, пероральних препаратів, що застосовуються під час холецистографії, судинних зажимів, ангіопластикі ниркової артерії чи інших розширених хірургічних процедур, поки контрастний засіб не буде повністю виведений з організму;
• обмеження дози контрастного засобу до мінімальної;
• відкладення повторного введення контрастного засобу, поки показники функції нирок не повернуться до початкових значень.

Пацієнтам, які проходять гемодіаліз, можна вводити контрастний засіб для проведення радіологічного дослідження. Синхронізація часу введення контрастного засобу та проведення гемодіалізу не є обов'язковою.
Пацієнти з цукровим діабетом, які приймають метформін
У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають метформін, особливо тих, хто має порушення функції нирок, існує ризик лактатної ацидози, який є наслідком введення йодових контрастних засобів.
У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають метформін, перед внутрішньокоронарним введенням контрастних засобів необхідно визначити рівень креатиніну в сироватці для зменшення ймовірності виникнення лактатної ацидози. Необхідно вжити наступні заходи обережності в наступних ситуаціях:

• (1) Пацієнти з розрахованим коефіцієнтом фільтрації нирок (англ. estimated glomerular filtration rate, eGFR) рівним або більшим за 60 мл/хв/1,73 м (стадія 1 і 2 хронічної ниркової хвороби) можуть продовжувати приймати метформін у звичайній дозі.
• (2) Пацієнти з eGFR 30-59 мл/хв/1,73 м (стадія 3 хронічної ниркової хвороби)
• Пацієнти, які отримують контрастний засіб внутрішньовенно з eGFR рівним або більшим за 45 мл/хв/1,73 м, можуть продовжувати приймати метформін у звичайній дозі.
• У пацієнтів, які отримують контрастний засіб внутрішньокоронарно, а також у пацієнтів, які отримують контрастний засіб внутрішньовенно при eGFR між 30 та 44 мл/хв/1,73 м, необхідно припинити прийом метформіну за 48 годин до введення контрастного засобу та відновити його прийом через 48 годин після введення контрастного засобу, якщо функція нирок не погіршилася.
• (3) У пацієнтів з eGFR нижче 30 мл/хв/1,73 м (стадія 4 і 5 хронічної ниркової хвороби) або з супутніми захворюваннями, які погіршують функцію печінки чи спричиняють гіпоксію, метформін є протипоказаним. Йодові контрастні засоби не повинні бути введені.
• (4) У пацієнтів у стані нагальної необхідності, у яких функція нирок порушена або невідома, лікар повинен зважити ризик та користь від проведення дослідження з контрастним засобом. Метформін повинен бути припинений з моменту введення контрастного засобу. Після процедури пацієнта необхідно моніторити щодо виникнення симптомів лактатної ацидози. Метформін повинен бути відновлений через 48 годин після введення контрастного засобу, якщо рівень креатиніну в сироватці/eGFR не змінився порівняно з початковими значеннями.

Одночасні порушення функції печінки та нирок
Необхідно звернути особливу увагу на пацієнтів з одночасним важким порушенням функції як нирок, так і печінки, оскільки кліренс контрастного засобу може бути значно збільшений.
Мієстенія
Введення контрастного засобу може загострити симптоми у пацієнтів з мієстенією.
Пухлина хромаффіну надниркових залоз
Пацієнтам з пухлиною хромаффіну надниркових залоз та тим, у кого підозрюється наявність цього захворювання, перед початком дослідження необхідно призначити препарати, які блокують α-рецептори. Це дозволить уникнути гіпертонічної кризи.
Порушення функції щитоподібної залози
Через наявність вільних йодидів у розчині та додаткових йодидів, які вивільняються під час процесу деіонізації, йодові контрастні засоби впливають на функцію щитоподібної залози. Внаслідок цього у пацієнтів, які мають схильність до цього, може виникнути гіпертиреоз, а навіть тиреотоксичний криз. У пацієнтів з активною, але не діагностованою гіпертиреозом (пацієнти групи ризику) та у пацієнтів з прихованою гіпертиреозом (наприклад, з вузловим зобом) та пацієнтів з функціональною автономією (часто пацієнти похилого віку, особливо ті, хто проживає в регіонах, бідних на йод) перед дослідженням необхідно оцінити функцію щитоподібної залози, щоб перевірити, чи є ці захворювання присутніми.
Перед введенням йодового контрастного засобу необхідно переконатися, що пацієнт не буде підданий радіоізотопному обстеженню щитоподібної залози, функціональним дослідженням щитоподібної залози чи радіоактивному лікуванню йодом. Застосування йодового контрастного засобу, незалежно від шляху введення, впливає на результати визначення гормонів, захоплення йоду щитоподібною залозою чи метастазів злоякісної пухлини щитоподібної залози, поки виведення йоду з сечею не повернеться до нормального стану.
Після введення препарату Omnipaque у дітей та дорослих можуть виникнути захворювання щитоподібної залози. Немовлята також можуть бути під впливом препарату через матір під час вагітності. Лікар може призначити проведення функціональних досліджень щитоподібної залози до та (або) після введення препарату Omnipaque.
Стани тривоги
У разі виникнення вираженої тривоги можна застосувати заспокійливі препарати.
Анемія серпоподібних клітин
Контрастні засоби, введені внутрішньовенно та внутрішньокоронарно, можуть сприяти серпоподібній деформації клітин у пацієнтів з гомозиготним генотипом щодо анемії серпоподібних клітин.
Додаткові чинники ризику
У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями спостерігалися випадки важкого васкуліту та симптомів, подібних до синдрому Стівенса-Джонсона.
Важкі судинні та нейрологічні захворювання, особливо у осіб похилого віку, є чинниками ризику виникнення реакцій на контрастний засіб.
Позасудинне введення препарату Omnipaque
Виникнення контрастного засобу поза судинами може рідко спричиняти біль, набряк та червоність у місці введення.
Симптоми зазвичай є тимчасовими та проходять без наслідків. Однак також спостерігалися запальні реакції та некроз тканин. Як заходи профілактики необхідно застосувати підняття та охолодження ураженої ділянки тіла. У разі виникнення синдрому компартмента може бути необхідна хірургічна декомпресія.
Діти та підлітки
Особливої уваги потребують діти віком до 3 років, оскільки виникнення гіпотиреозу у ранньому віці може бути шкідливим для розвитку рухових, слухових та когнітивних функцій та може потребувати тимчасової заміщення терапії з використанням Т4. Частота виникнення гіпотиреозу у пацієнтів віком до 3 років, які були піддані впливу йодових контрастних засобів, становила від 1,3% до 15% залежно від віку обстежуваних та дози йодового контрастного засобу і частіше спостерігалося у новонароджених та передчасно народжених дітей. Новонароджені також можуть бути під впливом препарату через матір під час вагітності. У всіх дітей віком до 3 років після експозиції до йодових контрастних засобів необхідно оцінити функцію щитоподібної залози.
У разі виявлення гіпотиреозу необхідно належним чином моніторити функцію щитоподібної залози до її нормалізації.
Особливо у немовлят та малих дітей необхідно переконатися, що перед та після введення контрастного засобу nawodnнення є достатнім. Необхідно припинити прийом препаратів, які мають нефротоксичну дію.
Віковий коефіцієнт фільтрації нирок (англ. glomerular filtration rate, GFR) (який у цій віковій групі є зниженим) може бути відповідальним за затримане виведення контрастних засобів з організму.
Немовлята (віком менше 1 року), особливо новонароджені, є чутливими до порушення електролітного балансу та гемодинамічних змін.
Внутрішньопозасудинне введення
Після мієлографії пацієнт повинен протягом 1 години відпочивати з піднятими головою та грудною кліткою на 20 градусів. Після цього пацієнт може покинути кабінет, але повинен бути попереджений, що не повинен схилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку, у лежачому положенні, голова та грудна клітка повинні бути підняті протягом 6 годин. Під час цього часу необхідно особливо спостерігати за пацієнтами з низьким порогом судорог.
Пацієнти, які проходять амбулаторне лікування, не повинні залишатися без супроводу протягом 24 годин.
Ангіографія мозку
Серцево-судинні реакції, такі як брадикардія, підвищене або знижене артеріальне тиску, можуть виникати частіше у пацієнтів з прогресивною атеросклерозом, важким артеріальним гіпертоніям, декомпенсованою серцевою недостатністю, прогресивним віком, з попереднім тромбозом чи емболією мозку, а також мігренню.
Ангіографія
Через застосовану процедуру дослідження можуть виникати: пошкодження артерії, вени, аорти та сусідніх органів, а також пункція плеври, позаочеревне кровотечение, пошкодження спинного мозку та симптоми паралічу.

Omnipaque та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно інформувати лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які блокують β-адренергічні рецептори, які можуть підвищувати ризик виникнення труднощів з диханням та можуть впливати на лікування важких алергічних реакцій, пов'язаних з застосуванням препарату Omnipaque.
Хоча не виявлено неузгодженості, Omnipaque не повинен бути застосовуваний безпосередньо з іншими препаратами, його необхідно вводити через окремий шприц.
Введення йодових контрастних засобів може спричиняти тимчасові порушення функції нирок, які можуть привести до виникнення лактатної ацидози у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають метформін (див. пункт 2, підпункт «Попередження та заходи обережності»).
У пацієнтів, які приймали інтерлейкін-2 та інтерферон менш ніж за 2 тижні до дослідження, існує підвищений ризик виникнення затриманих реакцій, таких як червоність, шкірні реакції та симптоми, подібні до грипу.
Одночасне приймання деяких нейролептиків та тріциклічних антидепресантів може знижувати поріг судорог, а отже підвищувати ризик виникнення судорог, спричинених контрастним засобом.
Лікування препаратами, які блокують β-адренергічні рецептори, може знижувати поріг алергічних реакцій, а також вимагати застосування більших доз β-агоністів у разі лікування виниклих алергічних реакцій.
Препарати, які блокують β-адренергічні рецептори, вазоактивні речовини, інгібітори конвертуючого ферменту ангіотензину, антагоністи рецепторів ангіотензину можуть знижувати ефективність серцево-судинних компенсаторних механізмів у відповідь на зміну артеріального тиску.
Всі йодові контрастні засоби порушують функціональні тести щитоподібної залози. Спроможність зв'язування йоду щитоподібною залозою може бути знижена протягом кількох тижнів після дослідження.
Великі концентрації контрастних засобів у сироватці та сечі можуть впливати на результати лабораторних досліджень. Це стосується визначення рівня білірубіну, білків та неорганічних сполук, таких як залізо, мідь, кальцій та фосфати. Не слід визначати рівень цих речовин у день радіологічного дослідження.

Omnipaque з їжею, питтям та алкоголем

Не застосовується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Відсутні клінічні дані щодо застосування йогексолу під час вагітності.
Дослідження на тваринах не виявляють прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію, розвиток ембріона та (або) плода, перебіг вагітності чи постнатальний розвиток.
Оскільки у вагітних жінок, якщо це можливо, слід уникати експозиції до рентгенівського випромінювання, необхідно розглянути, чи переважують користь від радіологічного дослідження з введенням контрастного засобу чи без нього ризик.
Не слід застосовувати препарат Omnipaque у вагітних жінок, якщо тільки користь не переважує ризик, а лікар не вважає дослідження необхідним. Окрім необхідності уникнути експозиції плода до рентгенівського випромінювання, при розгляді користі та ризику необхідно враховувати чутливість щитоподібної залози плода до йоду.
У новонароджених, які були піддані впливу йодових контрастних засобів in utero, рекомендується моніторинг функції щитоподібної залози (див. пункт Попередження та заходи обережності).
Годування грудьми
Контрастний засіб проникає в грудне молоко та всмоктується кишечником у малих кількостях. Годування грудьми можна продовжувати в момент введення контрастного засобу матері. У дослідженні кількість йогексолу, яка проникла в грудне молоко за 24 години після введення, становила 0,5% введеної дози, скоригованої за масою тіла. Кількість йогексолу, прийнята дитиною за 24 години після введення, становила 0,2% дози, застосовуваної у дітей.

Проведення транспортних засобів та використання механізмів

Omnipaque має суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не рекомендується керувати транспортними засобами та використовувати механізми протягом 1 години після останнього введення або протягом 24 годин після позасудинного введення препарату.
Препарат Omnipaque міститьтрометамол, кальцій дісодіум-едетат, соляну кислоту (для встановлення pH) та воду для ін'єкцій.
Препарат Omnipaque міститьменше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Ризик виникнення важких реакцій після введення Omnipaque вважається низьким. Однак необхідно пам'ятати, що йодові контрастні засоби можуть спричиняти важкі, загрозливі життю або смертельні анафілактичні та (або) анафілактоїдні реакції чи інші симптоми гіперчутливості.

3. Як застосовувати препарат Omnipaque

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування може відрізнятися залежно від типу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об'єму серця, загального стану пацієнта та техніки введення. Зазвичай застосовуються такі самі концентрації та об'єми йоду, як і при застосуванні інших йодових контрастних засобів, які широко застосовуються. Перед введенням препарату та після його закінчення необхідно забезпечити належне nawodnнення пацієнта. У таблицях нижче наведено рекомендується дозування препарату.

Внутрішньокоронарне введення

Внутрішньопозасудинне введення
Для мінімізації ризику виникнення побічних ефектів не слід перевищувати загальну дозу йоду, яка становить 3 г.
Дослідження порожнин тіла

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Omnipaque

Дослідження передклінічних даних свідчать про великий маржу безпеки застосування препарату Omnipaque. Не встановлено верхньої межі дози препарату при звичайному внутрішньокоронарному введенні. У пацієнтів з нормальною функцією нирок симптоматичне передозування є малоймовірним, якщо протягом певного часу не була перевищена доза 2000 мг Й/кг маси тіла. Якщо вводяться великі дози контрастного засобу, на толерантність нирок до препарату впливає тривалість процедури (t ~2 години).
Можливе випадкове передозування препарату у дітей, особливо під час комплексної ангіографії при багаторазовому введенні великонцентрованого контрастного засобу.
У разі передозування необхідно нормалізувати порушення водно-електролітного балансу. Протягом трьох наступних діб необхідно спостерігати за функцією нирок. Якщо це необхідно, передозований препарат можна видалити з організму методом гемодіалізу.
Не існує специфічного антидоту для цього препарату.

Пропуск застосування препарату Omnipaque

Препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, і пропуск його застосування є малоймовірним.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Загальні (відносяться до всіх йодових контрастних засобів)

Нижче наведено ймовірні загальні побічні ефекти, які можуть виникнути під час радіографічних досліджень, включаючи застосування неіонних, мономерних контрастних засобів.
Побічні ефекти, специфічно пов'язані з способом введення, описуються нижче.
Алергічні реакції можуть виникнути незалежно від дози та шляху введення. Легкі симптоми можуть бути першим сигналом виникнення важких анафілактоїдних реакцій та (або) шоку. Необхідно негайно припинити введення препарату та, якщо це необхідно, розпочати відповідне лікування через раніше встановлений внутрішньовенний доступ.
Після введення йодових контрастних засобів спостерігається тимчасове підвищення рівня креатиніну в сироватці. Крім того, може виникнути нефропатія, індукована контрастним засобом.
Отруєння йодом (так званий «йодний акне») є дуже рідким ускладненням, яке виникає після введення йодових контрастних засобів. Симптомами цього ускладнення є набряк та підвищене напруження слинних залоз, яке триває до 10 днів після дослідження.
Частота виникнення побічних ефектів базується на клінічних даних та опублікованих результатах досліджень. Усього розглянуто побічні ефекти, які виникли у дослідженнях, у яких взяли участь понад 200 000 пацієнтів.
Частота виникнення побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Omnipaque, визначається наступним чином:

• дуже часто: (виникають у більше ніж 1 особи на 10);
• часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 100);
• не дуже часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 1 000);
• рідко: (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000);
• дуже рідко: (виникають у менше ніж 1 особи на 10 000);
• невідомо: (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Порушення імунної системи
Рідко: алергія (може бути загрозливою для життя або смертельною) у вигляді задухи, висипу, червоності, кропив'янки, свербежу, реакцій шкіри, кон'юнктивіту, кашлю, риніту, кихання та набряку гортані, набряку кіркої частини гортані, бронхоспазму, некардіогенної пульмональної едеми. Побічні ефекти можуть виникнути негайно після введення, а також можуть свідчити про початок стану шоку. Реакції шкіри, пов'язані з алергією, можуть виникнути до кількох днів після ін'єкції.
Дуже рідко: анафілактична реакція та (або) анафілактоїдна реакція (може бути загрозливою для життя або смертельною).
Невідомо: анафілактичний шок та (або) анафілактоїдний шок (може бути загрозливим для життя або смертельним).
Порушення нервової системи
Не дуже часто: головний біль.
Дуже рідко: порушення смаку (тимчасове відчуття металевого присмаку), вазовагальна синкопа.
Порушення серцево-судинної системи
Рідко: брадикардія.
Порушення судин
Дуже рідко: гіпертонія, гіпотонія.
Порушення травного тракту
Не дуже часто: нудота.
Рідко: блювота, біль у животі.
Дуже рідко: діарея.
Невідомо: збільшення слинних залоз.
Порушення загального стану та реакції в місці введення
Часто: відчуття жару.
Не дуже часто: надмірне потовиділення, відчуття холоду, вазовагальні реакції.
Рідко: гарячка.
Дуже рідко: озноб.

5. Як зберігати лікарський засіб Омніпак

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарський засіб, як у скляних флаконах, так і в поліпропіленових, можна зберігати в термостаті при температурі 37 °C протягом 1 місяця.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки розкладу.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Омніпак

Активною речовиною лікарського засобу є йогексол.

• Інші складові частини: трометамол, кальцій-едетат натрію, соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Омніпак та що містить упаковка

Лікарський засіб Омніпак випускається у флаконах або скляних бутлях безбарвного скла або поліпропіленових бутлях USB у картонній коробці.
Флакони та бутлі виготовлені з безбарвного боросилікатного скла (Ph. Eur. тип I), закриті пробкою з сірої гуми хлорбутилової або чорної гуми бромбутилової (Ph. Eur. тип I) з захисною тонкою пластиковою кришкою. Другим типом упаковки є бутлі, виготовлені з поліпропілену, закриті пробкою з сірої гуми хлорбутилової або чорної гуми бромбутилової (Ph. Eur. тип I), з захисною пластиковою обгорткою.
Омніпак (518 мг/мл)випускається в упаковках зі скла: 10 флаконів по 10 мл, 6 флаконів по 20 мл, 25 флаконів по 20 мл, 10 бутлів по 50 мл та 6 бутлів по 200 мл, а також в упаковках з поліпропілену: 10 бутлів по 50 мл.
Омніпак (647 мг/мл)випускається в упаковках зі скла: 10 флаконів по 10 мл, 6 флаконів по 20 мл, 25 флаконів по 20 мл, 10 бутлів по 50 мл, 10 бутлів по 100 мл, а також в упаковках з поліпропілену: 10 бутлів по 50 мл, 10 бутлів по 75 мл, 10 бутлів по 100 мл, 10 бутлів по 200 мл та 6 бутлів по 500 мл.
Омніпак (755 мг/мл)випускається в упаковках зі скла: 6 флаконів по 20 мл, 25 флаконів по 20 мл, 10 бутлів по 50 мл, 10 бутлів по 100 мл та 6 бутлів по 200 мл, а також в упаковках з поліпропілену: 10 бутлів по 50 мл, 10 бутлів по 75 мл, 10 бутлів по 100 мл, 10 бутлів по 200 мл та 6 бутлів по 500 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Осло
Норвегія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
вул. Волоска 9

02-583 Варшава
Тел: + 48 22 330 83 00
Виробник:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Осло
Норвегія
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park, Carrigtohill, Co.
Cork
Ірландія

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2023