Омніпаqуе

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Omnipaque, 518 мг/мл (240 мг Й/мл), розчин для ін'єкцій

Omnipaque, 647 мг/мл (300 мг Й/мл), розчин для ін'єкцій

Omnipaque, 755 мг/мл (350 мг Й/мл), розчин для ін'єкцій

Йогексол

Перед застосуванням препарату пацієнт повинен ретельно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Omnipaque і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Omnipaque
• 3. Як застосовувати препарат Omnipaque
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Omnipaque
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Omnipaque і для чого він використовується

Продукт призначений виключно для діагностики.
Радіологічний контрастний засіб для введення дорослим пацієнтам та дітям у наступних
діагностичних процедурах: кардіоангіографії, артеріографії, урографії, флебографії, комп'ютерної томографії
(у дорослих).
Після підшкірного введення використовується в міелографії поперекового відділу, грудного відділу, шиї та
комп'ютерної томографії черепа.
Препарат також використовується в артログрафії, ретроградній ендоскопічній панкреатографії (ERP), ретроградній
ендоскопічній холангіопанкреатографії (ERCP), герніографії, гістеросальпінгографії, сialografії та
ексаменах травної системи.
Препарат можна використовувати також у маммографії з контрастним посиленням (CEM) у дорослих для
оцінки та виявлення встановлених або підозрюваних змін в грудях, як доповнення до маммографії
(з УЗД або без) або як альтернативне дослідження для магнітно-резонансної томографії (МРТ), коли існують
противоказання або неможливо провести це дослідження.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Omnipaque

Коли не застосовувати препарат Omnipaque:

• якщо пацієнт має алергію на йогексол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має важку гіпертиреоз, що перебігає з видимими симптомами.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Omnipaque пацієнт повинен обговорити це з лікарем.
Під час або незабаром після закінчення процедури візуалізації може виникнути короткочасне порушення
функції мозку, яке називається енцефалопатією. Якщо пацієнт помітить будь-які з симптомів, пов'язаних з цією
хворобою, описаних в пункті 4, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
Загальні попередження, пов'язані з застосуванням усіх неіонних контрастних засобів
Алергічні реакції
Особливої уваги вимагають пацієнти з алергією в анамнезі, астмою та невигідними, непередбачуваними
реакціями на йодові контрастні засоби. У зв'язку з цим, кожне застосування контрастних засобів
повинно бути попереджено детальним лікарським анамнезом. У пацієнтів з схильністю до алергії та
у пацієнтів з відомими алергічними реакціями препарат Omnipaque слід застосовувати лише
у беззаперечних показаннях.
У пацієнтів з ризиком виникнення нетолерантності слід розглянути можливість застосування попередньої
терапії кортикостероїдами або препаратами, що блокують гістамінові рецептори H і H . Однак, вони можуть не
запобігти анафілактичному шоку, а також можуть маскувати його початкові симптоми. У пацієнтів
з бронхіальною астмою особливо підвищено ризик виникнення бронхоспазму.
Вважається, що ризик виникнення важких реакцій після застосування препарату Omnipaque є низьким. Однак
слід пам'ятати, що йодові контрастні засоби можуть викликати важкі, загрозливі життю або смертельні
алергічні реакції та (або) анафілактоїдні реакції або інші симптоми гіперчутливості. Незалежно від кількості
та шляху введення, симптоми, такі як ангіоневротичний набряк, кон'юнктивіт, кашель, свербіж, катар, кіхання
і кропив'янка, можуть свідчити про важку анафілактоїдну реакцію, яка вимагає лікування. У зв'язку
з цим слід передбачити та підготувати необхідні ліки та обладнання для застосування в такій ситуації
та забезпечити доступність кваліфікованого та досвідченого медичного персоналу. У стані передшокового
стану слід негайно припинити введення контрастного засобу та, якщо це необхідно, розпочати внутрішньовенне
відповідне лікування. Під час усього періоду радіологічного дослідження слід підтримувати відкритим
венозний доступ за допомогою каніули або катетера, який забезпечує негайний внутрішньовенний доступ.
Пацієнти, які приймають одночасно ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори, можуть мати нетипові
симптоми анафілаксії, які можуть бути переплутані з симптомами зі сторони парасимпатичної нервової системи
(реакції блукаючого нерва).
Зазвичай, симптоми гіперчутливості є дихальні та шкірні порушення середньої тяжкості, такі як
легкі порушення дихання, червоність шкіри (еритема), кропив'янка, свербіж або набряк обличчя.
Важкі симптоми, такі як ангіоневротичний набряк, набряк підглотичної ділянки, бронхоспазм і шок, трапляються
рідко. Перелічені реакції зазвичай трапляються протягом години після введення контрастного засобу.
У рідких випадках, гіперчутливість може виникнути з затримкою (після кількох годин або днів), однак
такі випадки рідко загрожують життю пацієнта і переважно стосуються шкіри.
Час спостереження пацієнта після введення препарату Omnipaque
Після введення контрастного засобу слід спостерігати пацієнта протягом 30 хвилин, оскільки більшість
важких побічних ефектів трапляється протягом цього часу. Однак слід пам'ятати про можливість
відкладених реакцій.
Коагулопатія
Під час ангіокардіографічних процедур з використанням як іонних, так і неіонних контрастних засобів
звітують про важкі, рідко смертельні, заторно-емболічні події, які призводять до інфаркту міокарда та інсульту.
Під час процедур з використанням судинних катетерів слід звертати увагу на техніку ангіографії та необхідність
частого промивання катетера (наприклад, гепаринізованою фізіологічною рідиною), щоб мінімізувати ризик
викликання затора або емболії, пов'язаної з дослідженням.
Під час катетеризації слід враховувати, що крім контрастного засобу, багато інших факторів може впливати
на розвиток заторно-емболічних ускладнень. До них належать тривалість дослідження, кількість ін'єкцій,
тип катетера та матеріал шприца, наявні основні захворювання та одночасне застосування ліків.
Дослідження повинно тривати якнайкоротше.
Слід бути обережним у пацієнтів з гомоцистинурією (ризик виникнення заторно-емболічних ускладнень).
Неіонні контрастні засоби в умовах in vitroдемонструють слабше антикоагулянтну дію, ніж іонні контрастні засоби.
Наводнення
Перед введенням контрастного засобу та після нього слід забезпечити належне nawodnнення пацієнта.
Якщо це необхідно, пацієнта слід nawodnити внутрішньовенно до моменту повного виведення контрастного засобу.
Це особливо стосується пацієнтів, у яких наявні диспротеїнемія та парапротеїнемія, тобто: множинна мієлома,
цукровий діабет, порушення функції нирок, гіперурікемія, а також немовлят, маленьких дітей, осіб похилого
віку та пацієнтів у поганому загальному стані. У пацієнтів групи ризику слід контролювати водно-електролітний
метаболізм та моніторити симптоми зниження рівня кальцію в сироватці.
Через ризик дегідратації під час застосування діуретиків, спочатку слід забезпечити nawodnнення пацієнта
та введення електролітів для зменшення ризику виникнення гострої ниркової недостатності.
Серцево-судинні реакції
Слід звертати особливу увагу на пацієнтів з важкими захворюваннями серця, судинними захворюваннями
та пульмональною гіпертензією. У них можуть виникнути гемодинамічні порушення та порушення ритму
серця. Особливо це стосується внутрішньосудинного введення контрастного засобу в ліву та праву шлуночки.
Пацієнти з нирковою недостатністю, важкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією, хворобою
клапанів, перенесеним інфарктом міокарда, пульмональною гіпертензією та перенесеним коронарним шунтуванням
особливо схильні до виникнення порушень серцево-судинної системи.
Зміни на ЕКГ та аритмія трапляються частіше у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з перенесеними
серцевими захворюваннями з ішемічними змінами.
У пацієнтів з нирковою недостатністю внутрішньосудинне введення контрастного засобу може викликати набряк
легенів.
Порушення центральної нервової системи
Слід звертати особливу увагу на пацієнтів з гострими церебральними патологіями, з пухлинами або епілепсією
в анамнезі, через підвищений ризик виникнення судом. Також у осіб, залежних від алкоголю або наркотиків,
ризик виникнення нейрологічних реакцій та судом підвищений.
Слід бути обережним при внутрішньосудинному введенні контрастного засобу пацієнтам з гострим інсультом
або гострою внутрішньочерепною геморагією, а також пацієнтам з захворюваннями, які викликають порушення
крово-мозкової бар'єру, та пацієнтам з набряком мозку, гострою демієлінізаційною хворобою та висхідною
атеросклерозом церебральних судин.
Нейрологічні симптоми, викликані метастазами, дегенеративними або запальними процесами, можуть посилюватися
при застосуванні контрастного засобу.
Пацієнти з симптомними цереброваскулярними захворюваннями, після перенесених інсультів та з частими,
проймающими ішемічними атаками особливо схильні до виникнення нейрологічних порушень, викликаних
внутрішньосудинним введенням контрастного засобу. Внутрішньосудинне введення контрастного засобу може
індукувати спазм судин, що може призвести до ішемії мозку.
У кількох пацієнтів після міелографії описано тимчасову втрату слуху, а навіть глухоту. Це, ймовірно, було
пов'язано з зниженням тиску спинномозкової рідини після лумбальної пункції.
Порушення ниркової функції
Застосування йодових контрастних засобів може викликати підвищення рівня креатинін у сироватці та гостру
ниркову недостатність. Для попередження цих захворювань після введення контрастного засобу слід звернути
особливу увагу на пацієнтів з наявною нирковою недостатністю та цукровим діабетом, які належать до групи
ризiku. Ці пацієнти знаходяться в групі ризику виникнення контрастної нефропатії.
Іншими факторами, які підвищують ризик, є: наявність ниркової недостатності після попереднього введення
контрастного засобу, ниркова патологія в анамнезі, вік понад 60 років, дегідратація, висхідна атеросклероз,
не компенсована ниркова недостатність, великі дози та багаторазові ін'єкції контрастного засобу, прямий
введення контрастного засобу в ниркову артерію, вплив інших нефротоксичних речовин, важке та хронічне
гіпертонія, гіперурікемія, парапротеїнемія (множинна мієлома, макроглобулінемія Вальденстрема, плазмоцитома)
або диспротеїнемія.
Профілактичні заходи:

• ідентифікація групи високого ризику;
• забезпечення належного nawodnнення; якщо це необхідно, внутрішньовенне введення слід розпочинати до
  процедури та підтримувати до моменту повного виведення контрастного засобу нирками;
• уникання додаткового навантаження на нирки, яким є одночасне застосування ліків з потенційними
  нефротоксичними властивостями, пероральних ліків, що застосовуються під час холецистографії, судинних
  закручувань, ангіопластики ниркової артерії або інших розширених хірургічних процедур, до моменту, коли
  контрастний засіб не буде повністю виведений з організму;
• обмеження дози контрастного засобу до мінімальної;
• відкладення повторного введення контрастного засобу до моменту, коли показники ниркової функції
  повернуться до початкових значень.

Пацієнтам, які проходять гемодіаліз, можна вводити контрастний засіб для проведення радіологічного
дослідження. Синхронізація часу введення контрастного засобу та проведення гемодіалізу не є необхідною.
Пацієнти з цукровим діабетом, які приймають метформін
У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають метформін, особливо тих, хто має порушення ниркової
функції, існує ризик виникнення лактатної ацидози, яка є наслідком введення йодових контрастних засобів.
У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають метформін, перед внутрішньосудинним введенням контрастних
засобів слід визначити рівень креатинін у сироватці для зменшення ймовірності виникнення лактатної ацидози.
Слід приймати наступні заходи обережності в наступних ситуаціях:

• (1) Пацієнти з оцінкою швидкості клубочкової фільтрації (анг. estimated glomerular filtration rate, eGFR) рівною або більшою за 60 мл/хв/1,73 м (стадія 1 і 2 хронічної ниркової хвороби) можуть продовжувати нормальне приймання метформіну.
• (2) Пацієнти з eGFR 30-59 мл/хв/1,73 м (стадія 3 хронічної ниркової хвороби)
• Пацієнти, які отримують контрастний засіб внутрішньовенно з eGFR рівним або більшим за 45 мл/хв/1,73 м ) можуть продовжувати нормальне приймання метформіну.
• У пацієнтів, які отримують контрастний засіб внутрішньоартеріально, та у пацієнтів, які отримують контрастний засіб внутрішньовенно при eGFR між 30 та 44 мл/хв/1,73 м, слід припинити приймання метформіну за 48 годин до введення контрастного засобу та знову розпочати приймання за 48 годин після введення контрастного засобу, якщо ниркова функція не погіршиться.
• (3) У пацієнтів з eGFR нижче 30 мл/хв/1,73 м (стадія 4 і 5 хронічної ниркової хвороби) або з супутньою хворобою, яка погіршує функцію печінки або гіпоксію, метформін є протипоказаним. Йодові контрастні засоби не слід вводити.
• (4) У пацієнтів у критичному стані, у яких ниркова функція порушена або невідома, лікар повинен зважити ризик та користь від проведення дослідження з контрастним засобом. Метформін слід припинити з моменту введення контрастного засобу. Після процедури пацієнта слід моніторити щодо виникнення симптомів лактатної ацидози. Метформін слід знову призначити

за 48 годин після введення контрастного засобу, якщо рівень креатинін у сироватці/еGFR не змінився
в порівнянні з початковими значеннями.
Одночасні порушення ниркової та печінкової функції
Слід звертати особливу увагу на пацієнтів з одночасним важким порушенням функції як нирок, так і печінки,
оскільки кліренс контрастного засобу може бути значно збільшений.
Міастенія
Введення контрастного засобу може посилити симптоми у пацієнтів з міастенією.
Феохромоцитома наднирників
Пацієнтам з феохромоцитомою наднирників та тим, у кого підозрюється це захворювання, перед початком
дослідження слід призначити ліки, які блокують альфа-рецептори. Це дозволить уникнути гіпертонічної кризи.
Порушення функції щитоподібної залози
Через наявність вільних йодидів у розчині та додаткових йодидів, які вивільняються під час процесу
деіонізації, йодові контрастні засоби впливають на функцію щитоподібної залози. Внаслідок цього у пацієнтів,
що схильні до цього, може виникнути гіпертиреоз, а навіть тиреотоксична криза. У пацієнтів з активною, але
не діагностованою гіпертиреозом (пацієнти групи ризику) та у пацієнтів з прихованою гіпертиреозом (наприклад,
з вузловим зобом) та пацієнтів з функціональною автономією (часто пацієнти похилого віку, особливо тих, хто
живе в регіонах з дефіцитом йоду) перед дослідженням слід оцінити функцію щитоподібної залози, щоб
перевірити, чи існують ці захворювання.
Перед введенням йодового контрастного засобу слід переконатися, що пацієнт не буде підданий
в найближчому майбутньому візуалізації щитоподібної залози, функціональним дослідженням щитоподібної залози
або радіоактивному лікуванню йодом. Застосування йодового контрастного засобу незалежно від шляху введення
впливає на результати визначення гормонів, накопичення йоду щитоподібною залозою або метастазами злоякісної
пухлини щитоподібної залози, поки виведення йоду з сечею не повернеться до нормального стану.
Після введення препарату Omnipaque у дітей та дорослих можуть виникнути захворювання щитоподібної залози.
Немовлята також можуть бути вразливі до дії препарату через матір під час вагітності. Лікар може призначити
виконання функціональних досліджень щитоподібної залози перед та (або) після введення препарату Omnipaque.
Стани тривоги
У разі виникнення вираженої тривоги можна застосовувати заспокійливі ліки.
Серпоподібноклітинна анемія
Контрастні засоби, що вводяться внутрішньовенно та внутрішньоартеріально, можуть сприяяти серпоподібній
дегенерації еритроцитів у пацієнтів з гомозиготним генотипом щодо серпоподібноклітинної анемії.
Додаткові фактори ризику
У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями спостерігалися випадки важкого васкуліту та симптомів, подібних
до синдрому Стівенса-Джонсона.
Важкі судинні та нейрологічні захворювання, особливо у осіб похилого віку, є факторами ризику виникнення
реакцій на контрастний засіб.
Позасудинне введення препарату Omnipaque
Виникнення контрастного засобу поза судиною може рідко викликати біль, набряк та червоність у місці
введення.
Симптоми зазвичай є тимчасовими та проходять без наслідків. Однак також спостерігалися запальні реакції
та некроз тканин. Як заходи профілактики слід застосовувати підняття та охолодження ураженої ділянки.
У разі виникнення синдрому компартмента може бути необхідна хірургічна декомпресія.
Діти та підлітки
Слід звертати особливу увагу на дітей у віці до 3 років, оскільки виникнення гіпотиреозу у ранньому віці
може бути шкідливим для рухового, слухового та когнітивного розвитку, а також може потребувати тимчасової
замісної терапії з використанням Т4. Частота виникнення гіпотиреозу у пацієнтів у віці до 3 років, які були
піддані дії йодових контрастних засобів, становила від 1,3% до 15% залежно від віку досліджуваних та дози
йодового контрастного засобу, і частіше спостерігалося у новонароджених та передчасно народжених дітей.
Новонароджені також можуть бути вразливі до дії препарату через матір під час вагітності. У всіх дітей у віці
до 3 років після експозиції до йодових контрастних засобів слід оцінити функцію щитоподібної залози.
У разі виявлення гіпотиреозу слід належним чином моніторити функцію щитоподібної залози до моменту її
нормалізації.
Особливо у немовлят та маленьких дітей слід переконатися, що перед та після введення контрастного засобу
наводнення є належним. Слід припинити приймання ліків, які мають нефротоксичну дію.
Віковий коефіцієнт клубочкової фільтрації (анг. glomerular filtration rate, GFR) (який у цій віковій групі є зниженим)
може бути відповідальним за затримане виведення контрастних засобів з організму.
Немовлята (у віці менше 1 року), особливо новонароджені, чутливі до порушення водно-електролітного балансу
та гемодинамічних змін.
Введення під шлуночкову оболону
Після міелографії пацієнт повинен протягом 1 години відпочивати з піднятими головою та грудною кліткою
на 20 градусів. Після цього пацієнт може покинути кабінет, але повинен бути попереджений, що не повинен
згинатися. Якщо пацієнт залишається в ліжку, в лежачому положенні, голова та грудна клітка повинні бути
підняті протягом 6 годин. У цей час слід особливо спостерігати пацієнтів з низьким порогом судом.
Пацієнти, які проходять амбулаторне лікування, не повинні залишатися без супроводу протягом 24 годин.
Ангіографія мозку
Серцево-судинні реакції, такі як брадикардія, підвищене або знижене артеріальне тиску, можуть виникати
частіше у пацієнтів з висхідною атеросклерозом, важким артеріальним гіпертоніям, декомпенсованою серцевою
недостатністю, у похилому віці, з перенесеним інсультом або емболією мозку, а також з мігренню.
Ангіографія
Через застосовану процедуру дослідження можуть виникати: пошкодження артерії, вени, аорти та сусідніх органів,
а також пункція плеври, позаочеревне кровотечение, пошкодження спинного мозку та симптоми паралічу.
Мамографія з контрастним посиленням (CEM)
Мамографія з контрастним посиленням призводить до більшого опромінення пацієнта, ніж стандартна мамографія.
Доза опромінення залежить від товщини грудей, типу мамографічного апарату та системних налаштувань.
Загальна доза опромінення CEM залишається нижче порогу, встановленого в міжнародних рекомендаціях
щодо мамографії (нижче 3 мГі).

Omnipaque та інші ліки

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі ліки, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про ліки,
які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає ліки, які блокують бета-адренергічні рецептори, оскільки
вони можуть збільшувати ризик виникнення труднощів з диханням та можуть впливати на лікування важких
алергічних реакцій, пов'язаних з застосуванням препарату Omnipaque.
Хоча не виявлено невідповідностей, препарат Omnipaque не слід застосовувати безпосередньо з іншими
ліками; його слід вводити з окремого шприца.
Введення йодових контрастних засобів може викликати тимчасові порушення ниркової функції, які можуть
призвести до виникнення лактатної ацидози у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають метформін (див.
пункт 2, підпункт "Попередження та заходи обережності").
У пацієнтів, які приймали інтерлейкін-2 та інтерферон менш ніж за 2 тижні до дослідження, існує підвищений ризик
викликання затриманих реакцій, таких як червоність, шкірні реакції та симптоми, подібні до грипу.
Одночасне приймання деяких нейролептиків та трициклічних антидепресантів може знижувати поріг судом,
а отже підвищувати ризик виникнення судом, викликаних контрастним засобом.
Лікування ліками, які блокують бета-адренергічні рецептори, може знижувати поріг реакцій гіперчутливості,
а також вимагати застосування більших доз бета-агоністів при лікуванні виниклих реакцій гіперчутливості.
Ліки, які блокують бета-адренергічні рецептори, вазоактивні речовини, інгібітори ферменту, що конвертує ангіотензин,
антагоністи рецептора ангіотензину можуть знижувати ефективність серцево-судинних компенсаторних
механізмів у відповіді на зміну артеріального тиску.
Всі йодові контрастні засоби порушують функціональні тести щитоподібної залози. Спроможність зв'язування
йоду щитоподібною залозою може бути знижена протягом кількох тижнів після дослідження.
Високі концентрації контрастних засобів у сироватці та сечі можуть впливати на результати лабораторних досліджень.
Це стосується визначення рівня білірубіну, білків та неорганічних сполук, таких як залізо, мідь, кальцій та фосфати.
Не слід визначати рівень цих речовин у день радіологічного дослідження.

Omnipaque з їжею, питтям та алкоголем

Не застосовується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних про клінічне застосування йогексолу у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на репродукцію,
розвиток ембріона та (або) плоду, перебіг вагітності або перинатальний розвиток.
Однак, оскільки у вагітних жінок, якщо це можливо, слід уникати опромінення рентгенівськими променями,
слід зважити, чи переважують користь від радіологічного дослідження з введенням контрастного засобу або без
нього ризик.
Не слід застосовувати препарат Omnipaque у вагітних жінок, якщо тільки користь не переважає ризик, а лікар
вважає дослідження необхідним. Окрім необхідності уникання опромінення плоду, при розгляді користі та ризику
слід враховувати чутливість щитоподібної залози плоду до йоду.
У новонароджених, які були піддані дії йодових контрастних засобів in utero, рекомендується моніторинг
функції щитоподібної залози (див. пункт Попередження та заходи обережності).
Годування грудьми
Контрастний засіб проникає в грудне молоко в невеликих кількостях та в невеликих кількостях всмоктується кишечником.
Годування грудьми можна продовжувати в момент введення контрастного засобу матері. У дослідженні кількість
йогексолу, яка проникла в грудне молоко за 24 години після введення, становила 0,5% введеної дози, скоригованої
за масою тіла. Кількість йогексолу, прийнята дитиною протягом перших 24 годин після введення, становила
0,2% дози, застосовуваної у дітей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Omnipaque має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини.
Не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини протягом 1 години після останнього
введення або протягом 24 годин після підшкірного введення препарату.
Препарат Omnipaque міститьтрометамол, кальцію едетат, соляну кислоту (для встановлення pH) та воду
для ін'єкцій.
Препарат Omnipaque міститьменше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається "вільним
від натрію".
Ризик виникнення важких реакцій після введення препарату Omnipaque вважається низьким. Однак слід пам'ятати,
що йодові контрастні засоби можуть викликати важкі, загрозливі життю або смертельні анафілактичні реакції та
(або) анафілактоїдні реакції або інші симптоми гіперчутливості.

3. Як застосовувати препарат Omnipaque

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування може відрізнятися залежно від типу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об'єму серця,
загального стану пацієнта та техніки введення. Зазвичай застосовуються такі самі концентрації та об'єми йоду,
як при застосуванні інших йодових контрастних засобів, які широко застосовуються. Перед введенням препарату
та після його закінчення слід забезпечити належне nawodnнення пацієнта. У таблицях нижче наведено рекомендації
щодо дозування препарату.

Внутрішньосудинне введення

Підшкірне введення
Для мінімізації ризику виникнення побічних ефектів не слід перевищувати загальну дозу йоду, яка становить
3 г.
Дослідження порожнин тіла

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Omnipaque

Дослідження передклінічного застосування свідчать про великий маржу безпеки застосування препарату Omnipaque.
Не встановлено верхньої межі дози препарату при звичайному внутрішньосудинному введенні. У пацієнтів з нормальною
функцією нирок симптоматичне передозування є малоймовірним, якщо протягом певного часу не було перевищено
дозу 2000 мг Й/кг маси тіла. Якщо вводяться великі дози контрастного засобу, на толерантність нирок до
ліку впливає тривалість процедури (t ~2 години).
Можливе випадкове передозування препарату у дітей, особливо під час комплексної ангіографії при багаторазовому
введенні висококонцентрованого контрастного засобу.
У разі передозування слід нормалізувати порушення водно-електролітного балансу. Протягом трьох наступних
доб слід спостерігати за функцією нирок. Якщо це необхідно, передозований засіб можна видалити з організму
методом гемодіалізу.
Не існує специфічного антидоту для цього препарату.

Пропуск застосування препарату Omnipaque

Препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, і пропуск його застосування є малоймовірним.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Загальні (відносяться до всіх йодових контрастних засобів)

Нижче наведено ймовірні загальні побічні ефекти, які можуть виникнути під час радіографічних досліджень,
у тому числі після застосування неіонних, мономерних контрастних засобів.
Побічні ефекти, специфічні для шляху введення, описуються нижче.
Алергічні реакції можуть виникнути незалежно від дози та шляху введення. Легкі симптоми можуть бути
першим сигналом виникнення важких анафілактоїдних реакцій та (або) шоку. Слід негайно припинити введення
препарату та, якщо це необхідно, розпочати відповідне лікування через раніше встановлений внутрішньовенний
доступ.
Після введення йодових контрастних засобів спостерігається тимчасове підвищення рівня креатинін у сироватці.
Крім того, може виникнути нефропатія, викликана контрастним засобом.
Отруєння йодом (так звана "йодова свинка") є дуже рідким ускладненням, яке виникає після введення йодових
контрастних засобів. Симптомами цього ускладнення є набряк та підвищене напруження слинних залоз, яке
триває до 10 днів після дослідження.
Частота виникнення побічних ефектів залежить від клінічної документації та опублікованих результатів досліджень.
Усього було розглянуто побічні ефекти, які виникли у понад 200 000 пацієнтів.
Частота виникнення побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Omnipaque, була визначена наступним
чином:

• дуже часто: (виникають у понад 1 особи з 10);
• часто: (виникають у 1-10 осіб з 100);
• не дуже часто: (виникають у 1-10 осіб з 1000);
• рідко: (виникають у 1-10 осіб з 10 000);
• дуже рідко: (виникають у менше 1 особи з 10 000);
• частота невідома: (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Порушення імунної системи
Рідко: алергія (може бути загрозливою життю або смертельною) у вигляді задухи, висипу, червоності,
кропив'янки, свербежу, алергічних реакцій, кон'юнктивіту, кашлю, кATARу, кіхання та набряку горла.
Діяльність непоожадана може виникнути негайно після введення, а також може свідчити про початок стану
шоку. Реакції шкіри, пов'язані з алергією, можуть виникнути до кількох днів після ін'єкції.
Бардzo рідко: анафілактична реакція та (або) анафілактоїдна реакція (може бути загрозливою життю або смертельною).
Невідома: анафілактичний шок та (або) анафілактоїдний шок (може бути загрозливим життю або смертельним).
Порушення нервової системи
Не дуже часто: головний біль.
Дуже рідко: порушення смаку (тимчасове відчуття металевого присмаку), вазовагальна синкопа.
Порушення серцево-судинної системи
Рідко: брадикардія.
Порушення судин
Дуже рідко: гіпертонія, гіпотонія.
Порушення травної системи
Не дуже часто: нудота.
Рідко: блювота, біль у животі.
Дуже рідко: діарея.
Невідома: збільшення слинних залоз.
Порушення загального стану та місця введення
Часто: відчуття жару.
Не дуже часто: надмірне потіння, відчуття холоду, вазовагальні реакції.
Рідко: гарячка.
Дуже рідко: озноб.

5. Як зберігати препарат Омніпак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарат, як у скляних флаконах, так і в поліпропіленових, може бути зберігався у термостаті при температурі 37 °C протягом 1 місяця.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
Не використовувати цей препарат, якщо видимі ознаки розкладу.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Омніпак

Активною речовиною препарату є йогексол.

• Інші складові частини: трометамол, кальцій-едетат натрію, соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Омніпак та що містить упаковка

Препарат Омніпак випускається у флаконах або скляних бутлях з прозорого скла або поліпропіленових бутлях USB у паперовій коробці.
Флакони та бутлі виготовлені з прозорого, боросилікатного скла (Ph. Eur. тип I), закриті пробкою з сірої гуми хлорбутілу або чорної гуми бромбутілу (Ph. Eur. тип I) з захисною пластиковою кришкою. Другим типом упаковки є бутлі, виготовлені з поліпропілену, закриті пробкою з сірої гуми хлорбутілу або чорної гуми бромбутілу (Ph. Eur. тип I), з захисною пластиковою обгорткою.
Омніпак (518 мг/мл)випускається в упаковках зі скла: 10 флаконів по 10 мл, 6 флаконів по 20 мл, 25 флаконів по 20 мл, 10 бутлів по 50 мл та 6 бутлів по 200 мл, а також в упаковках з поліпропілену: 10 бутлів по 50 мл.
Омніпак (647 мг/мл)випускається в упаковках зі скла: 10 флаконів по 10 мл, 6 флаконів по 20 мл, 25 флаконів по 20 мл, 10 бутлів по 50 мл, 10 бутлів по 100 мл, а також в упаковках з поліпропілену: 10 бутлів по 50 мл, 10 бутлів по 75 мл, 10 бутлів по 100 мл, 10 бутлів по 200 мл та 6 бутлів по 500 мл.
Омніпак (755 мг/мл)випускається в упаковках зі скла: 6 флаконів по 20 мл, 25 флаконів по 20 мл, 10 бутлів по 50 мл, 10 бутлів по 100 мл та 6 бутлів по 200 мл, а також в упаковках з поліпропілену: 10 бутлів по 50 мл, 10 бутлів по 75 мл, 10 бутлів по 100 мл, 10 бутлів по 200 мл та 6 бутлів по 500 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
GE Healthcare A.S.
Нюковеєн 1
NO-0485 Осло
Норвегія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
вул. Волоска 9
02-583 Варшава
Тел: + 48 22 330 83 00
Виробник:
GE Healthcare A.S.
Нюковеєн 1
NO-0485 Осло
Норвегія
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park, Carrigtohill, Co.
Cork
Ірландія

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2024