ОМНІПАК 300 мг Йод /мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

OMNIPAQUE240 мг Йоду/мл розчиндля ін'єкцій

OMNIPAQUE 300 мг Йоду/мл розчиндля ін'єкцій

OMNIPAQUE350 мг Йоду/мл розчиндля ін'єкцій

Йогексол

Зміст листка:

1. Що таке OMNIPAQUE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати OMNIPAQUE
3. Як використовувати OMNIPAQUE
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання OMNIPAQUE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OMNIPAQUE і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичних цілей. Він використовується лише для допомоги в ідентифікації захворювання у дітей та дорослих.

OMNIPAQUE - це "засіб контрасту". Він вводиться перед рентгенівським обстеженням для того, щоб зробити зображення, отримане лікарем, більш чітким.

• Після введення він може допомогти лікарю виявити, локалізувати та відрізнити нормальний або аномальний вигляд та форму деяких органів вашого тіла.
• Він може бути використаний для рентгенівських обстежень сечової системи, хребта або кровоносних судин, включаючи судини серця.
• Деяким людям цей лікарський засіб вводиться перед або під час обстеження голови чи тіла за допомогою "комп'ютерної томографії" (також званої КТ). Це дослідження використовує рентгенівські промені.
• Він також може бути використаний для деяких мамографічних обстежень.
• Він також може бути використаний для обстеження слинних залоз, шлунково-кишкового тракту або для візуалізації порожнин тіла, таких як суглоби, матка, фаллопієві труби, жовчні та підшлункові протоки, а також для визначення функції нирок (фільтраційна здатність нирок).

Ваш лікар пояснить, яку частину вашого тіла буде обстежено.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати OMNIPAQUE

Не використовуйте OMNIPAQUE

• Якщо ви страждаєте на важкі проблеми щитоподібної залози.
• Якщо ви алергічний (гіпersenситивний) на йогексол або будь-який інший компонент OMNIPAQUE (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому буде введено OMNIPAQUE

• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на лікарські засоби, подібні до OMNIPAQUE, звані "засобами контрасту".
• Якщо ви маєте будь-які проблеми щитоподібної залози.
• Якщо ви мали алергію.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо ви маєте будь-які захворювання головного мозку (включаючи мігрень) або пухлини.
• Якщо ви маєте або мали важкі захворювання серця (які впливають на серце або кровоносні судини), включаючи високий кров'яний тиск, кров'яні згортання, інсульт та нерегулярні серцеві ритми (аритмії) Якщо ви маєте легеневу гіпертензію (високий кров'яний тиск в артеріях, які прямують до легень).
• Якщо ви маєте парапротеїнемію (наявність у крові надмірної кількості аномальної білкової речовини)
• Якщо ви маєте проблеми з нирками або нирками та печінкою.
• Якщо ви страждаєте на важку міастенію (захворювання, яке характеризується важкою м'язовою слабкістю).
• Якщо ви маєте феохромоцитому (рідку пухлину надниркової залози, яка може спричинити підвищення кров'яного тиску).
• Якщо ви маєте гомоцістінурію (стан, при якому збільшується виділення амінокислоти цистеїну з сечею).
• Якщо ви маєте будь-які порушення крові або кістового мозку.
• Якщо у вас є захворювання імунної системи.
• Якщо ви мали залежність від наркотиків або алкоголю.
• Якщо ви страждаєте на епілепсію.

• Якщо у вас є тест функції щитоподібної залози в найближчі тижні.

• Якщо у вас є забір зразка крові або сечі в той же день.

Під час або незабаром після діагностичного дослідження зображення можливо виникне короткочасний порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак та симптомів, описаних у розділі 4.

Можливо спостерігати порушення щитоподібної залози після введення Omnipaque як у дітей, так і у дорослих. Діти також можуть бути піддані впливу через матір під час вагітності. Можливо, ваш лікар буде потрібно провести тести функції щитоподібної залози до та/або після введення Omnipaque.

Мамографія з контрастом піддає вас більш високим рівням іонізуючого випромінювання, ніж традиційна мамографія, хоча вони все ще перебувають у межах, визначених міжнародними рекомендаціями щодо мамографії. Доза випромінювання залежить від товщини грудей та типу мамографічного пристрою.

Якщо ви не впевнені, чи мали ви будь-які з вищезазначених станів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати OMNIPAQUE.

Переконайтеся, що ви п'єте багато рідини до та після прийому Omnipaque. Це особливо стосується пацієнтів з множинною мієломою (захворюванням білих клітин крові), цукровим діабетом, проблемами нирок, пацієнтів у поганому загальному стані, дітей та осіб похилого віку.

Лікарські засоби, які можуть пошкодити нирки, не повинні прийматися одночасно з Omnipaque. Необхідно перевірити функцію щитоподібної залози у новонароджених протягом першого тижня життя, якщо матір приймала Omnipaque під час вагітності.

Можливо, Omnipaque буде виводитися з організму дитини повільніше, ніж у дорослого.

Діти молодшого віку (до 1 року) та, особливо, новонароджені можуть бути схильні до змін у деяких лабораторних тестах (розбаланс солі та мінералів) та в кровообігу (кровотік у судинах або від серця).

Використання OMNIPAQUE з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю:

• якщо ви діабетик і приймаєте лікарські засоби, які містять метформін, оскільки як застереження їх прийом повинен бути припинений за 48 годин до обстеження та відновлений, коли ваш лікар вам скаже, або
• якщо ви приймали інші лікарські засоби недавно, навіть ті, які можна купити без рецепта, або якщо ви приймаєте бета-блокатори (лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску), вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або антагоністи ангіотензину (лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску) або були недавно лікувані інтерлейкіном-2 або інтерфероном (лікарські засоби, які використовуються в основному для лікування онкологічних захворювань), антидепресанти (лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, депресії).

Причина полягає в тому, що деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Omnipaque.

Бета-блокатори можуть збільшити ризик виникнення труднощів з диханням та можуть перешкоджати лікуванню важких алергічних реакцій, що становить ризик для Omnipaque.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Продукт не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки користь не переважує ризик як для матері, так і для дитини. Якщо матір приймала Omnipaque під час вагітності, рекомендується контролювати функцію щитоподібної залози у немовлят (див. Попередження та застереження). Зазвичай слід уникати впливу радіації під час вагітності.

Годування грудьми можна продовжувати зазвичай після введення OMNIPAQUE матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся інструментами чи машинами після введення OMNIPAQUE протягом перших 24 годин після обстеження хребта.

Причина полягає в тому, що ви можете відчувати себе дезорієнтованими або мати інші симптоми після реакції.

Інші особливі застереження

Засоби контрасту також можуть впливати на результати аналізів крові чи сечі, які проводяться в той же день або після рентгенівського обстеження. Повідомте вашому лікарю, що ви прийняли OMNIPAQUE, якщо вам беруть будь-які зразки крові чи сечі протягом цих днів.

OMNIPAQUE містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати OMNIPAQUE

OMNIPAQUE завжди вводиться кваліфікованим та належним чином підготовленим персоналом.

• OMNIPAQUE завжди використовується в лікарні чи клініці.
• Вам буде вказано все, що вам потрібно знати для безпечного використання.

Ваш лікар визначить дозу, яка найкраще підходить вам.

Після введення OmnipaqueВам буде запропоновано:

• пити багато рідини до та після (щоб допомогти вивести лікарський засіб з вашого організму), та
• залишатися поруч місця, де вам було проведено обстеження чи рентгенівське обстеження, протягом 30 хвилин.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти під час цього часу, повідомте вашому лікарю негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Ця рекомендація стосується всіх пацієнтів, які прийняли OMNIPAQUE. Якщо ви не зрозуміли щось з вищезазначеного, запитайте у вашого лікаря.

Omnipaque може бути введено багатьма різними способами, опис яких можна знайти нижче:

Введення в артерію або венуOmnipaque вводиться в вену на руці чи нозі або вводиться через тонкий пластиковий трубку (катетер), зазвичай у артерію на руці чи в паху.

Введення в хребетOmnipaque вводиться в простір, який оточує спинний мозок, для візуалізації спинного каналу. Якщо вам було введено Omnipaque в хребет, вам буде запропоновано дотримуватися наступних рекомендацій:

• відпочивати протягом однієї години з піднятими головою та тілом, або протягом шести годин, якщо ви лежите в ліжку, та
• пересуватися обережно та уникати нахилів протягом шести годин, та
• не залишатися повністю самому протягом перших 24 годин після прийому Omnipaque, якщо ви пацієнт, який не перебуває в лікарні, та раніше мали судоми.

Ця рекомендація стосується лише випадків, коли Omnipaque було введено в хребет. Якщо ви не зрозуміли щось з вищезазначеного, запитайте у вашого лікара.

Використання в порожнинах тіла або в суглобах

Для обстеження суглобів, жовчних та підшлункових проток, порожнини черевної кишки, рота та матки. Як і де буде введено Omnipaque, буде різним.

Використання пероральноДля обстеження стравоходу, шлунка чи кишечника Omnipaque зазвичай вводиться перорально. Для цих обстежень Omnipaque можна розбавити водою.

Використання в дітей

Необхідно забезпечити адекватне зволоження перед та після введення засобів контрасту, особливо в дітей та немовлят.

Якщо ви прийняли більше OMNIPAQUE, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше OMNIPAQUE, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, OMNIPAQUE може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакціїЯкщо ви відчуваєте алергічну реакцію під час введення Omnipaque в лікарні або клініці, негайно повідомте про це лікаря. Симптоми можуть бути:

• відчуття труднощів при диханні або тиску чи болю в грудній клітці, гучне дихання
• виразка на шкірі, кропив'янка, пухирці на шкірі та роті, червоні очі / з свербінням, кашель, виділення з носа, чхання чи інші симптоми алергії
• набухання обличчя
• відчуття головокружіння або відчуття передсинкопального стану (зумовленого низьким артеріальним тиском)

Побічні ефекти, описані вище, можуть виникнути через кілька годин або днів після введення Omnipaque. Якщо будь-який з цих побічних ефектів виник після виходу з лікарні чи клініки, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Після введення Omnipaque часто спостерігається короткочасне зниження виділення сечі через зниження функції нирок. Це може призвести до ушкодження нирок.Інші побічні ефекти, які ви можете відчувати, залежать від того, як і з якої метою вам було введено Omnipaque. Про консультацію з лікарем, якщо ви не впевнені, як вам було введено OmNipaque.

Загальні(відносяться до всіх застосувань Omnipaque)Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• відчуття тепла

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• нудота
• збільшення потовиділення / анормальне, відчуття холоду, головокружіння / передсинкопальний стан
• головний біль

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (гіперчутливість) (які можуть бути смертельними)
• низька частота серцевих скорочень
• вомітування, гарячка, біль у животі.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів)

• тимчасова зміна смаку
• високий або низький артеріальний тиск, озноб
• діарея
• алергічна реакція, включно з тією, яка може бути важкою і призвести до шоку та колапсу, див. розділ "Алергічні реакції" для опису інших симптомів.
• Головокружіння (синкоп)

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• набухання та чутливість (біль) слинних залоз

Після ін'єкції в артерію або венуЧасті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• тимчасові зміни частоти дихання, проблеми з диханням

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• біль та дискомфорт
• гостра ниркова недостатність

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• діарея
• аритмія серця, включно з низькою чи високою частотою серцевих скорочень
• кашель, зупинка дихання, гарячка, загальне нездоров'я
• головокружіння, відчуття слабкості, м'язова слабкість
• чутливість до яскравого світла
• відчуття незвичайної втоми
• виразка на шкірі та свербіння, червонізація шкіри
• зменшення зору (включно з подвійним зором та розмитим зором)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів)

• конвульсії (припадки), змінений стан свідомості, інсульт, порушення чуттів (як дотику), тремор, ступор ("сонний стан")
• червонізація
• відчуття труднощів при диханні
• інфаркт міокарда
• біль у грудній клітці

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• важкі шкірні реакції, включно з важкою виразкою, пухирцями та лущенням шкіри
• відчуття плутані, дезорієнтації, агітації, неспокою чи тривоги
• гіпертиреоз (надмірна кількість тиреоїдних гормонів у крові, що призводить до різних симптомів, таких як швидкі серцеві скорочення, потовиділення, тривога), тимчасовий гіпотиреоз (анормальна функція щитоподібної залози, яка пізніше повертається до норми)
• відчуття труднощів при русі протягом певного часу

• розлади мови, включно з афазією (неможливість говорити), дисарtrieю (труднощі з вимовою слів)
• тимчасова сліпота (тривалістю годин або днів), короткочасова втрата слуху
• серцеві проблеми, включно з серцевою недостатністю, спазмами коронарних артерій та ціанозом (блакитно-фіолетовий колір шкіри через нестачу кисню)
• труднощі з диханням, включно з пневмонією, спазмами дихальних шляхів
• погіршення панкреатиту (запалення підшлункової залози) з болем у животі, який погіршується після їжі
• біль та запалення вени, кров'яні згортки (тромбоз)
• біль у суглобах, реакція на місці ін'єкції, біль у спині
• астматичний приступ
• йодизм (надмірна кількість йоду в організмі) з запаленням та чутливістю (болі) слинних залоз
• псоріатичний висип
• втрата пам'яті (амнезія)
• короткочасні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія, зумовлена контрастом) з головним болем, труднощами з зором, втратою зору, конвульсіями, плутаністю, дезорієнтацією, сонливістю, втратою свідомості, комою, втратою координації, втратою руху на одній стороні тіла, проблемами з мовою, втратою пам'яті та запаленням мозку
• тромбоцитопенія (стан, при якому кількість тромбоцитів низька, що призводить до порушення згортання крові)
• збільшення рівня креатиніну в крові

Після ін'єкції в хребетний каналДуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль (може бути важким та тривалим)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• нудота, вомітування

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• конвульсії (припадки), головокружіння
• біль у руках чи ногах, біль у шиї, біль у спині

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• агітація
• тривога
• відчуття дезорієнтації
• чутливість до яскравого світла, жорсткість шиї
• відчуття труднощів при русі протягом певного часу, плутаність
• порушення чуттів (як дотику), тимчасова сліпота (тривалістю годин або днів), короткочасова втрата слуху
• конвульсії (які тривають понад 5 хвилин)
• відчуття оніміння, м'язові спазми (спазми), реакція на місці ін'єкції
• короткочасні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія, зумовлена контрастом) з головним болем, труднощами з зором, втратою зору, конвульсіями, плутаністю, дезорієнтацією, сонливістю, втратою свідомості, комою, втратою координації, втратою руху на одній стороні тіла, проблемами з мовою, втратою пам'яті та запаленням мозку
• розлади мови, включно з афазією (неможливість говорити), дисарtrieю (труднощі з вимовою слів)

Після введення в порожнини тіла(як матка та фаллопієві труби, жовчний міхур та підшлункова залоза чи грыжа)Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у всьому животі

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• анормальна кількість речовини, виробленої підшлунковою залозою, виявленої лабораторними дослідженнями

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• біль

Після ін'єкції в суглобиДуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у місці ін'єкції

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• запалення суглоба

Після перорального прийомуДуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• нудота, вомітування

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• біль у всьому животі

Застосування в дітей

Було описано тимчасове зниження функції щитоподібної залози у недоношених дітей, новонароджених та інших дітей після введення йодованих контрастних засобів. Недоношені діти особливо чутливі до дії йоду.

Було описано тимчасове порушення функції щитоподібної залози (тимчасовий гіпотиреоз) у недоношеного дитини під час грудного вигодовування. Матір багаторазово піддавалася впливу Omnipaque.

Належить забезпечити, особливо в дітей та малих дітей, достатню гідратацію перед та після введення контрастних засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання OMNIPAQUE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі не вище 30°C. Тримайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад OMNIPAQUE

Активний інгредієнт - йогексол

Інші компоненти:

Трометамол, кальцієвий едетат і натрій, хлоридна кислота (регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Omnipaque - ін'єкційний розчин, який випускається в готовій до використання формі водного розчину, стерильного, прозорого, безбарвного або легкого жовтого кольору.

Випускається у трьох концентраціях:

OMNIPAQUE 240 мг Йоду/мл містить 518 мг Йогексолу на мл (еквівалентно 240 мг йоду на мл)

OMNIPAQUE 300 мг Йоду/мл містить 647 мг Йогексолу на мл (еквівалентно 300 мг йоду на мл)

OMNIPAQUE 350 мг Йоду/мл містить 755 мг Йогексолу на мл (еквівалентно 350 мг йоду на мл)

Упаковки:

OMNIPAQUE 240 мг Йоду/мл:

1 та 10 флаконів по 50 та 200 мл

1 та 6 флаконів по 500 мл

OMNIPAQUE 300 мг Йоду/мл:

1 та 10 флаконів по 50, 100 та 200 мл

1 та 6 флаконів по 500 мл

OMNIPAQUE 350 мг Йоду/мл:

1 та 10 флаконів по 50, 100 та 200 мл

1 та 6 флаконів по 500 мл

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Вулиця Гобелас, 35-37, Ла-Флорида

28023 Мадрид

Виробники:

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Каррігтохілл

Графство Корк, Ірландія

GE Healthcare AS,

Нюковеєн 1

NO-0485 Осло, Норвегія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es