Омепразоле Сандоз

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Омепразол Сандоз, 40 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Омепразол

Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Омепразол Сандоз і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Омепразол Сандоз
• 3. Як застосовувати препарат Омепразол Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Омепразол Сандоз
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке препарат Омепразол Сандоз і для чого він призначений

Препарат Омепразол Сандоз містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами протонної помпи. Ці препарати діють шляхом зменшення кількості соляної кислоти, що виробляється в шлунку.
Препарат Омепразол Сандоз у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії може бути застосований як альтернатива пероральному лікуванню.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Омепразол Сандоз

Коли не застосовувати препарат Омепразол Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не слід застосовувати препарат Омепразол Сандоз, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Омепразол Сандоз пацієнт повинен обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Омепразол Сандоз повідомлялося про випадки важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms) та гостра генералізована пустульозна ексфоліативна еритема (AGEP, англ. acute generalized
pustulosis). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, пацієнт повинен припинити застосування препарату Омепразол Сандоз і негайно звернутися за медичною допомогою.
Цей препарат може маскувати симптоми інших захворювань, тому якщо під час лікування препаратом Омепразол Сандоз у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче ситуацій, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря:
значне зниження маси тіла без будь-якої причини та труднощі при ковтанні
біль у шлунку або нудота
вомота, включаючи кров'яні
мелена (з домішкою крові)
важка або упорczyва діарея (оскільки застосування омепразолу може бути пов'язане з невеликим ризиком виникнення інфекційної діареї)
важкі порушення функції печінки
планування спеціального аналізу крові (визначення рівня хромограніну А)
шкірна реакція, яка виникла в минулому після застосування препарату, подібного до препарату Омепразол Сандоз (що зменшує вироблення соляної кислоти в шлунку).
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, пацієнт повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинити застосування препарату Омепразол Сандоз. Пацієнт також повинен повідомити про будь-які інші виникнення побічних ефектів, наприклад, таких як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може виникнути нефрит. Симптоми можуть включати зниження об'єму сечі або виникнення крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Пацієнт повинен повідомити про ці симптоми лікаря.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Сандоз, особливо протягом терміну більше одного року, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, зап'ястка або хребта. Якщо пацієнт страждає на остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу), пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 40 мг, тобто препарат вважається "вільним від натрію"

Діти і підлітки

Цього препарату не слід застосовувати дітям і підліткам у віці до 18 років. Досвід застосування препарату Омепразол Сандоз для внутрішньовенних інфузій у дітей обмежений.

Препарат Омепразол Сандоз і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, медсестру або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Омепразол Сандоз може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Омепразол Сандоз.
Не слід застосовувати препарат Омепразол Сандоз, якщо пацієнт приймає препарат, що містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Пацієнт повинен повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:
кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
дігоксин (препарат, що застосовується для лікування серцевих захворювань);
діазепам (препарат, що застосовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або лікування епілепсії);
фенітойн (препарат, що застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, може бути необхідним лікарський нагляд на початку або після закінчення лікування препаратом Омепразол Сандоз.
препарати, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин або інші препарати, що гальмують дію вітаміну

• К. Можливо, лікарський нагляд буде необхідним на початку або після закінчення лікування препаратом Омепразол Сандоз. рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу); атазанавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ); такролімус (препарат, що застосовується після трансплантації органів); зілля зверобу - Hypericum perforatum(застосовується для лікування легкої депресії); цилостазол (препарат, що застосовується для лікування хронічної артеріальної недостатності); саквінавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ); клопідогрел (препарат, що застосовується для профілактики утворення тромбів); ерлотиніб (препарат, що застосовується для лікування раку); метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується у високих дозах для лікування раку) - якщо пацієнт приймає високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Омепразол Сандоз.

Якщо лікар призначив пацієнту поряд з препаратом Омепразол Сандоз антибіотики амоциклін і кларитроміцин для лікування виразкової хвороби, спричиненої інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він буде мати вплив на дитину, якщо застосовується у терапевтичних дозах. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Омепразол Сандоз, якщо вона годує грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Вплив препарату Омепразол Сандоз на здатність водіння транспортних засобів або роботу з механізмами малоймовірний. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У такому випадку не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Омепразол Сандоз

Препарат Омепразол Сандоз може бути застосований дорослим, включаючи осіб похилого віку.
Досвід застосування препарату Омепразол Сандоз для внутрішньовенних інфузій у дітей обмежений.

Застосування препарату Омепразол Сандоз

Препарат Омепразол Сандоз буде застосований пацієнту лікарем, який вирішить, яка кількість препарату необхідна.
Препарат буде застосований у вигляді інфузії в одну з вен.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Омепразол Сандоз

Якщо пацієнт вважає, що отримав більшу дозу препарату Омепразол Сандоз, ніж必要а, він повинен негайно обговорити це з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених рідких (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб) або дуже рідких (можуть виникнути у 1 з 10000 осіб), але важких побічних ефектів, пацієнт повинен припинити застосування препарату Омепразол Сандоз та негайно звернутися до лікаря:

наглий свистячий дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, втрати свідомості або труднощі при ковтанні (важка алергічна реакція). Цей побічний ефект виникає рідко.
червоне забарвлення шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Можливо, також виникнення пухирів на шкірі та кровотеча в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. Цей побічний ефект виникає дуже рідко.
розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів). Цей побічний ефект виникає рідко.
червона, луската, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована пустульозна ексфоліативна еритема). Цей побічний ефект виникає рідко.
жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та відчуття втоми, що може свідчити про порушення функції печінки. Цей побічний ефект виникає рідко.
Інші побічні ефекти:

Виникають часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

головні болі
шкірно-жовчеві симптоми: діарея, біль у шлунку, запор, гази (з метеоризмом)
нудота або вомота
легкі поліпи шлунку

Виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

набряк ніг і навколишніх тканин
порушення сну (безсоння)
головокружіння, відчуття оніміння, сонливість
відчуття кружіння (головокружіння, пов'язане з порушенням функції вестибулярного апарату)
зміни результатів аналізів функції печінки
висипка, підвищена висипка (кропивниця) та свербіж шкіри
загальне погане самопочуття та відсутність енергії
переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта

Виникають рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

порушення крові, такі як зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може спричиняти слабкість, утворення синяків або легше виникнення інфекцій
алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистяче дихання
низький рівень натрію в крові. Це може спричиняти слабкість, вомота та судоми м'язів
підбудливість, сплутаність або депресія
порушення смаку
порушення зору, наприклад, нечітке зір
наглий початок свистячого дихання або задухи (спазм бронхів)
сухість у роті
воспалення слизової оболонки рота
інфекція, відомої як "плеснівка", яка може включати кишечник і спричинюється грибами
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю з жовтінням шкіри, темним забарвленням сечі та відчуттям втоми
втрати волосся (алопеція)
висипка на шкірі внаслідок дії сонячних променів
біль у суглобах або м'язах
важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит)
підвищене потовиділення

Виникають дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10000 осіб)

зміни у зображенні крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тіл)
агресія
сприйняття, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
важкі порушення функції печінки, які можуть призвести до ниркової недостатності та запалення мозку
наглий розвиток важкої висипки або пухирів на шкірі або відшарування шкіри. Цим симптомам може супроводжуватися висока гарячка та боль у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
слабкість м'язів
збільшення грудей у чоловіків

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

воспалення кишечника (що призводить до діареї)
якщо пацієнт приймає препарат Омепразол Сандоз протягом більше трьох місяців, існує можливість зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми, мимовільними судомами м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням або прискоренням серцебиття. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може порекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
висипка, якій може супроводжуватися боль у суглобах.
У окремих випадках у пацієнтів, які знаходяться в критичному стані та приймають омепразол у вигляді внутрішньовенних інфузій, особливо у високих дозах, повідомлялося про випадки незворотного пошкодження зору, хоча не встановлено причинно-наслідкових зв'язків між цими порушеннями та застосуванням препарату.
Препарат Омепразол Сандоз може дуже рідко впливати на кількість білих кров'яних тіл з ризиком виникнення імунодефіциту. Якщо у пацієнта розвинеться інфекція з такими симптомами, як гарячка з важким погіршенням стану здоров'я або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, боль у шиї, горлі або роті, або труднощі при сечовипусканні, пацієнт повинен якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб на підставі аналізу крові можна було виключити відсутність білих кров'яних тіл (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікаря про прийом препарату Омепразол Сандоз.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
тел.: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04; веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Омепразол Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після зазначення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після приготування розчину лікарем або медсестрою його слід зберігати при температурі нижче 25°C та вживати протягом 12 годин після його приготування з використанням розчину NaCl 0,9% або протягом 6 годин після приготування, якщо застосовано розчин глюкози.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно, якщо тільки він не був приготуваний у контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Не слід застосовувати приготуваний розчин, якщо в ньому присутні твердих частинки. Зміст флакона призначений для одноразового використання; будь-яку кількість продукту, яка залишилася у флаконі, слід викинути.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить препарат Омепразол Сандоз

Кожна флаконка порошку для приготування розчину для інфузії містить активну речовину омепразол у кількості, еквівалентній 40 мг омепразолу.
Після реконституції кожен 1 мл розчину містить 0,4 мг омепразолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини) - гідроксид натрію та едетат натрію.
Кожна флаконка призначена для однієї інфузії.

Як виглядає препарат Омепразол Сандоз і що містить упаковка

Порошок для приготування розчину для інфузії білого або майже білого кольору.
Омепразол у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії доступний у упаковках об'ємом: 10 флаконок.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Підстава, відповідальна за лікарський засіб
Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
Польща
Виробник
Лек Фармацевтичні препарати, д.о.о.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до:

Польща

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Нідерланди
Омепразол Сандоз інфуз 40, порошок для приготування розчину для внутрішньовенної інфузії 40 мг
Болгарія
ПРОБІТОР 40 мг/100 мл порошок для приготування розчину для інфузії
Чехія
ОРТАНОЛ
Естонія
Омепразол Сандоз
Італія
ОМЕПРАЗОЛО САНДОЗ БВ
Польща
Омепразол Сандоз
Велика Британія Омепразол 40мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Дата останнього оновлення інструкції:07/2024
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Усю вміст кожного флакона слід розчинити у близько 5 мл, а потім негайно розбавити до 100 мл. Для приготування розчину слід використовувати розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. На стабільність омепразолу впливає pH розчину для інфузії, і з цієї причини для розчинення та розбавлення продукту не слід використовувати жодних інших розчинників чи інших об'ємів, ніж вказані.
Приготування розчину

• 1. За допомогою шприца взяти 5 мл розчину для інфузії з пляшки або мішка для інфузії об'ємом 100 мл.
• 2. Ввести цю кількість у флаконку, яка містить ліофілізований омепразол, перемішати докладно та переконатися, що відбулося повне розчинення омепразолу.
• 3. Взяти розчин омепразолу назад у шприц.
• 4. Перенести розчин до мішка або пляшки з розчином для інфузії.
• 5. Повторити кроки 1-4 для переконання, що вся кількість омепразолу була перенесена з флаконки до мішка або пляшки з розчином для інфузії.

Альтернативне приготування для інфузії у гнучких контейнерах

• 1. Використати двосторонню голку для переливання та підключити її до мембрани для ін'єкцій у мішку з розчином для інфузії. Підключити другий кінець голки до флаконки, яка містить ліофілізований омепразол.
• 2. Розчинити омепразол шляхом перекачування розчину для інфузії в одну та іншу сторону між мішком з розчином для інфузії та флаконкою.
• 3. Переконатися, що вся кількість омепразолу розчинилася.

Розчин для інфузії повинен бути введений шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 20-30 хвилин.
Після приготування розчин повинен бути безбарвним, прозорим, практично без видимих частинок.