Омепразоле Геноптім

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Омепразол Геноптим, 40 мг, кишкові капсули, тверді

Омепразол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Омепразол Геноптим і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Омепразол Геноптим
• 3. Як використовувати препарат Омепразол Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Омепразол Геноптим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Омепразол Геноптим і для чого він використовується

Препарат Омепразол Геноптим містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи», які зменшують кількість соку, виділеного в шлунку.
Препарат Омепразол Геноптим використовується для лікування наступних хвороб і розладів:

У дорослих:

• Хвороба рефлюксу шлунку (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що сік з шлунку потрапляє до шлунку (трубки, що з'єднує горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору.
• Виразки верхнього відділу тонкої кишки (виразки дванадцятипалої кишки) або шлунку (виразки шлунку).
• Виразки, інфіковані бактеріями, званими « Helicobacter pylori» . У такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
• Виразки, викликані препаратами, що називаються НПЗ (ністероїдні протизапальні препарати). Омепразол Геноптим може використовуватися також для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗ.
• Збільшена кількість соку в шлунку, викликана наявністю пухлинної зміни в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та ≥ 10 кг маси тіла

• Хвороба рефлюксу шлунку (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що сік з шлунку потрапляє до шлунку, що викликає біль, запалення та загору. У дітей симптоми цього розладу можуть включати повернення вмісту шлунку до ротової порожнини (регургітація/викидання їжі), блювання та недостатній приріст маси тіла.

Діти та підлітки старші 4 років

• Виразки, інфіковані бактеріями, званими « Helicobacter pylori» . Якщо в дитини є ця хвороба, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Омепразол Геноптим

Коли не використовувати препарат Омепразол Геноптим

• Якщо в пацієнта виявлена чутливість до омепразолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо в пацієнта виявлена чутливість до препаратів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не слід приймати препарат Омепразол Геноптим, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому препарату Омепразол Геноптим слід поговорити з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Омепразол Геноптим, слід поговорити з лікарем або фармацевтом.
Препарат Омепразол Геноптим може маскувати симптоми інших хвороб. Через це, у разі виникнення будь-якого з нижченаведених станів перед початком або під час прийому препарату Омепразол Геноптим слід негайно повідомити лікаря:

• Невмотивована втрата маси тіла та утруднене ковтання;
• Біль у шлунку або нудота;
• Викидання вмісту шлунку або крові;
• Відхід чорного калу (калу, забарвленого кров'ю);
• Важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї;
• Важкі порушення функції печінки.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція при застосуванні препарату, подібного до препарату Омепразол Геноптим, який зменшує виділення шлункового соку,
• Про планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

У разі тривалого застосування препарату Омепразол Геноптим (триваліше 1 року) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під пильною та регулярною медичною обслуговуванням. Під час відвідувань лікаря слід повідомляти про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як Омепразол Геноптим, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може незначно збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Слід повідомити лікаря у разі діагностованої остеопорозу або прийому препаратів групи кортикостероїдів (що можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).
Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним припинення прийому препарату Омепразол Геноптим. Слід також повідомити про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не слід давати цей препарат дітям молодшим 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Препарат Омепразол Геноптим та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, останнім часом приймалися та плануються до прийому. Це стосується також препаратів, що продаються без рецепта. Це важливо, оскільки Омепразол Геноптим може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Омепразол Геноптим.
Не слід приймати препарат Омепразол Геноптим, якщо застосовується препарат, що містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• Дигоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, зменшення м'язового напруження або лікування епілепсії);
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде мусити контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Омепразол Геноптим;
• Препарати, що використовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати антагоністів вітаміну К. Лікар буде мусити контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Омепразол Геноптим;
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• Такролімус (використовується у разі трансплантації органів);
• Зiele діуравця ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії);
• Цилостазол (використовується для лікування хронічної недостатності кровообігу);
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків);
• Ерлотиніб (використовується для лікування пухлин);
• Метотрексат (препарат групи хіміотерапевтичних засобів, що використовується у великих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити застосування у пацієнта препарату Омепразол Геноптим.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики аμοциклін та кларитроміцин, а також препарат Омепразол Геноптим для лікування виразок, викликаних бактерією Helicobacterpylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Препарат Омепразол Геноптим з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед початком прийому цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Омепразол проникає до молока матері, але його вплив на дитину малоймовірний, якщо препарат використовується у терапевтичних дозах. Про те, чи пацієнтка, що годує грудьми, зможе приймати препарат Омепразол Геноптим, вирішить лікар.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Омепразол Геноптим не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин і приладів. Можливе виникнення таких побічних ефектів, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4 цієї інструкції). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Омепразол Геноптим містить лактозу та сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Омепразол Геноптим містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Омепразол Геноптим

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул слід приймати та протягом якого періоду. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Рекомендації щодо дозування наведені нижче.

Застосування у дорослих

Лікування симптомів GERD, таких як загорування та повернення кислоти шлункового вмісту:

• Якщо лікар встановив, що шлунок пацієнта був трохи пошкоджений, зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Лікар може рекомендувати пацієнтові приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо шлунок не загоїться;
• Рекомендована доза після загоєння шлунку становить 10 мг один раз на добу;
• Якщо шлунок не був пошкоджений, зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу. Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):
• Зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом подальших 2 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу;
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(виразок шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом подальших 4 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу;
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунку, викликаних НПЗ (ністероїдними протизапальними препаратами):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку під час застосування НПЗ(ністероїдних протизапальних препаратів):

• Зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних бактеріальною інфекцієюHelicobacter pylori:

• Зазвичай застосовується доза препарату Омепразол Геноптим 20 мг двічі на добу протягом одного тижня;
• Лікар також призначить пацієнтові два антибіотики з амоцикліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Лікування надмірного виділення соку в шлунку, викликаного пухлинною зміною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Зазвичай застосовується доза 60 мг на добу.
• Лікар відрегулює дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта, а також вирішить, протягом якого періоду буде необхідно приймати препарат Омепразол Геноптим.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування симптомів GERD, таких як загорування та повернення кислоти шлункового вмісту:

• Препарат Омепразол Геноптим можуть приймати діти старші 1 року та з масою тіла понад 10 кг. Доза залежить від маси тіла та вибирається для кожного дитини індивідуально лікарем.

Лікування виразок, викликаних бактеріальною інфекцієюHelicobacter pylori:

• Діти старші 4 років можуть приймати препарат Омепразол Геноптим. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини та вибирається для кожного дитини індивідуально лікарем;
• Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Спосіб прийому препарату Омепразол Геноптим

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Слід ковтати капсули цілими, запивючи пів склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули, оскільки вони містять покриті цукровими пелетками, оболонка яких запобігає розкладанню препарату під впливом шлункової кислоти. важливо, щоб пелетки не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)

Якщо в дорослого пацієнта чи дитини виникли труднощі із ковтанням капсул:

• Відкрити капсулу та проковтнути вміст безпосередньо, запивючи склянкою води або висипати вміст до склянки негазованої води, будь-якого кислого соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або до яблучного пюре.
• Завжди перемішуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживайте суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт вжив всю дозу препарату Омепразол Геноптим, слід добре промити склянку водою в кількості пів склянки та вживати цей розчин. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Омепразол Геноптим

У разі прийому більшої дози препарату Омепразол Геноптим, ніж призначена лікарем, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Омепразол Геноптим

У разі пропуску прийому дози через забуття слід прийняти дозу негайно після згадування про це.
Якщо настав час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому препарату Омепразол Геноптим
Не слід припиняти прийому препарату Омепразол Геноптим без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Омепразол Геноптим може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі спостереження будь-якого з нижченаведених рідких, але серйозних побічних ефектів слід припинити прийом препарату Омепразол Геноптим та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція);
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотеч у місці губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз;
• Жовтіння шкіри, темний сік та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (могут виникнути у 1 з 10 осіб):

• Біль у голові;
• Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запор, гази (вздування);
• Нудота або блювання;
• Легкі поліпи шлунку.

Недостатньо часті побічні ефекти (могут виникнути у 1 з 100 осіб):

• Набряк ніг та стоп;
• Порушення сну (безсоння);
• Чувство головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, відчуття сонливості;
• Відчуття вертіння (головокружіння);
• Зміни в результатах аналізів функції печінки;
• Висипка, висипка з уртикарним складком (кропив'янка) та свербіж шкіри;
• Погане загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти (могут виникнути у 1 з 1000 осіб):

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, легшого синяків чи збільшення ймовірності виникнення інфекції;
• Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистіння;
• Мале вміст соду в крові. Це може призвести до слабкості, блювання та м'язових спазмів;
• Чувство збудження, сплутаності або пригніченості;
• Зміна відчуття смаку;
• Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення;
• Раптове відчуття свистіння чи задишки (спазм бронхів);
• Сухість у ротовій порожнині;
• Воспалення слизової оболонки ротової порожнини;
• Інфекція, викликана грибами, яка може включати кишки та викликана грибами;
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть викликати жовтіння шкіри, темний сік та втома;
• Випадання волосся (алопеція);
• Висипка на шкірі під час впливу сонячних променів;
• Біль у суглобах (артралгія) чи м'язах (міалгія);
• Серйозні порушення функції нирок (інтерстіціальний нефрит);
• Збільшена потливість.

Дуже рідкі побічні ефекти (могут виникнути у 1 з 10000 осіб):

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець);
• Агресія;
• Спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації);
• Серйозні порушення функції печінки, які можуть призвести до ниркової недостатності та запалення мозку;
• Раптове виникнення серйозної висипки чи утворення пухирів на шкірі чи лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болем у суглобах (мультIFORMна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• Ослаблення м'язів;
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Воспалення кишок (що викликає діарею).
• Якщо приймався препарат Омепразол Геноптим протягом періоду понад три місяці, існує можливість зменшення вмісту магнію в крові. Мале вміст магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно повідомити лікаря. Мале вміст магнію може призвести до зменшення вмісту калію чи кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю вмісту магнію.
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

У дуже рідких випадках препарат Омепразол Геноптим може впливати на кількість білих кров'яних тілець у крові, що призводить до недостатності імунітету. У разі виникнення в пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім серйознимпогіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи ротовій порожнині, або утруднення сечовипускання, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення можливої недостатності білих кров'яних тілець (агранулоцитозу) на підставі результатів аналізу крові. важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийманий препарат.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Омепразол Геноптим

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Омепразол Геноптим після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Омепразол Геноптим

• Активною речовиною препарату є омепразол. Капсули препарату Омепразол Геноптим містять 40 мг омепразолу.
• Інші компоненти: сахароза, крохмали, лактоза безводна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат натрію, гіпромелоза фталат, діетилфталат.
• Склад оболонки капсули: желатина, індіго кармін (Е 132), еритрозин (Е 127).

Як виглядає препарат Омепразол Геноптим та що містить упаковка

Препарат Омепразол Геноптим має форму капсул. Капсули мають синій-фіолетовий колір. Кожна капсула містить 40 мг омепразолу у вигляді цукрових пелеток.
Упаковка містить 28 капсул у блистерах, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
Польща

Виробник

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
вул. Лагуна, 66-70
Промислова зона Уртінса II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: