Омепразол Біофарм

Укладена інструкція: інформація для користувача

Омепразол Біофарм

20 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Омепразол Біофарм

40 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Омепразол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі. Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Омепразол Біофарм і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Омепразолу Біофарм
• 3. Як використовувати Омепразол Біофарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Омепразол Біофарм
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Омепразол Біофарм і для чого він призначений

Омепразол Біофарм, який містить активну речовину омепразол, належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи» (ІПП). Ці препарати зменшують кількість соляної кислоти, виробленої в шлунку.

Омепразол Біофарм застосовують для лікування наступних хвороб і порушень:

У дорослих:

• Хвороба рефлюксу шлунку. При цій хворобі кислота шлунку потрапляє до шлунка (відділу травної системи, що сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і загору.
• Виразки в початковому відділі тонкої кишки (так звані виразки дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразки шлунку);
• Виразки, пов'язані з інфекцією бактерією Helicobacter pylori. В цьому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та полегшення загоєння виразок.
• Виразки, викликані прийомом препаратів, що належать до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Омепразол Біофарм може застосовуватися також для профілактики розвитку виразок під час прийому препаратів групи НПЗП.
• Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому в шлунку виробляється надмірна кількість соляної кислоти внаслідок наявності пухлинної маси в підшлунковій залозі.

У дітей:

• Хвороба рефлюксу шлунку. При цьому порушенні кислота шлунку потрапляє до шлунка (відділу травної системи, що сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і загору. У дітей симптоми хвороби рефлюксу шлунку можуть включати повернення вмісту шлунку до ротової порожнини (регургітацію/зворотнє рухання їжі), блювання і недостатній приріст маси тіла.

У дітей і підлітків:

• Виразки, викликані інфекцією бактерією Helicobacter pylori. В цьому випадку лікар може призначити дитині також антибіотики для лікування інфекції та полегшення загоєння виразки.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Омепразолу Біофарм

Коли не застосовувати Омепразол Біофарм

• якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол),
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

У разі будь-яких сумнівів перед використанням Омепразолу Біофарм зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Омепразол Біофарм, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Омепразол Біофарм може приховувати симптоми інших хвороб. Через це, якщо у пацієнта з'являються будь-які з наступних станів перед початком або під час прийому Омепразолу Біофарм, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• безпідставна втрата маси тіла та труднощі з ковтанням,
• біль у шлунку або диспепсія,
• з'явлення блювання з вмістом шлунку або кров'ю,
• відхід чорного калу (калу, забарвленого кров'ю),
• важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї інфекційного походження,
• важкі порушення функції печінки.

Перш ніж почати приймати Омепразол Біофарм, проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція при застосуванні препарату, подібного до Омепразолу Біофарм, який зменшує виділення шлункової кислоти;
• якщо пацієнт планує пройти спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Якщо в пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити прийом Омепразолу Біофарм. Також повідомте про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
При тривалому застосуванні Омепразолу Біофарм (триваліше 1 року) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під пильною та регулярною медичною обслуговуванням. Під час відвідування лікаря повідомте про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як Омепразол Біофарм, особливо тривалий період (більше 1 року), може незначно збільшитися ризик розвитку переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Повідомте лікаря у разі діагностованої остеопорозу або прийому препаратів групи кортикостероїдів (що можуть збільшувати ризик розвитку остеопорозу).

Діти та підлітки

Детальні відомості про застосування Омепразолу Біофарм у дітей та підлітків містяться в пункті 3 «Як застосовувати Омепразол Біофарм».

Омепразол Біофарм та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, що випускаються без рецепта. Це важливо, оскільки Омепразол Біофарм може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію Омепразолу Біофарм.
Не приймайте Омепразол Біофарм, якщо пацієнт приймає препарат, що містить нелфінавір(застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дігоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• діазепам (застосовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії);
• фенітойн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому Омепразолу Біофарм.
• препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати, що є антагоністами вітаміну К. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому Омепразолу Біофарм.
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
• атаzanавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• такролімус (застосовується у випадках трансплантації органів);
• діуравец ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії);
• цилостазол (застосовується для лікування інтермітентної хромоти);
• саквінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• клопідогрел (застосовується для профілактики утворення кров'яних згустків).

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики: амоксилін та кларитроміцин, а також Омепразол Біофарм для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacterpylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Омепразол Біофарм з їжею та питтям

Капсули можна приймати під час їжі або на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар вирішить, чи зможе пацієнтка приймати Омепразол Біофарм під час цього періоду.
Відносно того, чи зможе пацієнтка, яка годує грудьми, приймати Омепразол Біофарм, вирішить лікар.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Омепразол Біофарм не впливає на здатність водити транспортні засоби та обслуговувати техніку.
Можливо виникнення таких побічних ефектів, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4 цієї інструкції). У разі їх виникнення не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати техніку.

Омепразол Біофарм містить сахарозу та лактозу без води

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.

3. Як застосовувати Омепразол Біофарм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул потрібно приймати та протягом якого періоду.
Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Зазвичай застосовувані дози Омепразолу Біофарм наведені нижче.
Дорослі

• Лікування симптомів хвороби рефлюксу шлунку, таких як загорута зворотнє рухання кислоти шлунку:
• Якщо лікар встановив, що шлунок пацієнта був трохи пошкоджений, зазвичай застосовувана доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Лікар може рекомендувати пацієнтові приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо шлунок ще не загоївся.
• Зазвичай застосовувана доза після загоєння шлунку становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо шлунок не був пошкоджений, зазвичай застосовувана доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у початковому відділі тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Зазвичай застосовувана доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразки не загоїлися протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(виразок шлунку):

• Зазвичай застосовувана доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразки не загоїлися протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунку, викликаних НПЗП(нестероїдними протизапальними препаратами):

• Зазвичай застосовувана доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку під час прийому НПЗП:

• Зазвичай застосовувана доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

• Зазвичай застосовувана доза Омепразолу Біофарм становить 20 мг двічі на добу протягом 1 тижня.
• Лікар також призначить два антибіотики (амоксилін, кларитроміцин або метронідазол).

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона(при якому в шлунку виробляється надмірна кількість соляної кислоти внаслідок наявності пухлинної маси в підшлунковій залозі):

• Зазвичай застосовувана доза становить 60 мг на добу.
• Лікар відрегулює дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта та вирішить, протягом якого періоду потрібно приймати Омепразол Біофарм.

Діти та підлітки

• Лікування симптомів хвороби рефлюксу шлунку, таких як загорута зворотнє рухання кислоти шлунку:
• Діти віком понад 1 рік та масою тіла понад 10 кг можуть приймати Омепразол Біофарм. Дозу для дітей буде рекомендована лікар.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

• Діти віком понад 4 роки можуть приймати Омепразол Біофарм. Дозу для дітей буде рекомендована лікар.
• Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоксилін та кларитроміцин.

Спосіб застосування Омепразолу Біофарм

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати під час їжі або на голодний шлунок.
• Необхідно ковтати капсули цілими, запивючи пів склянки водою. Не слід жувати чи розбивати капсули.Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелети, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. Важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)

• Якщо у дорослого пацієнта або дитини спостерігаються труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу та ковтнути вміст безпосередньо, запивючи склянкою води або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або до яблучного мусу.
• Завжди перемішуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживайте суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт ковтнув всю дозу Омепразолу Біофарм, необхідно добре промити склянку водою в кількості пів склянки та вживати цей розчин. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розбивати перед ковтанням.
• НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ газовану воду чи молоко.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Омепразолу Біофарм

У разі прийому більшої дози Омепразолу Біофарм, ніж призначена лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування Омепразолу Біофарм

У разі пропуску прийому дози через забуття необхідно прийняти дозу негайно після того, як про це згадаєте. Однак, якщо вже настав час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування Омепразолу Біофарм

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Омепразол Біофарм може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

У разі виникнення будь-якого з перелічених рідких, але важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом Омепразолу Біофарм та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Жовтіння шкіри, темний сеч та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (спостерігаються у 1-10 осіб з 100):

• головний біль
• вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запор, метеоризм
• нудота або блювання
• легкі поліпшення шлунку

Недостатньо часті побічні ефекти (спостерігаються у 1-10 осіб з 1000):

• набряк ніг та області гомілок
• порушення сну (безсоння)
• головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість
• відчуття обертання (головокружіння вестибулярного походження)
• зміни в результатах досліджень функції печінки
• висипка, гранульована висипка (кропивниця) та свербіж шкіри
• загальне погане самопочуття та відсутність енергії

Рідкі побічні ефекти (спостерігаються у 1-10 осіб з 10000):

• проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості лейкоцитів або тромбоцитів, що може призвести до слабкості, синяків або збільшити ймовірність виникнення інфекції
• алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистіння
• низька концентрація натрію в крові, що може призвести до слабкості, блювання та м'язових спазмів
• побудження, дезорієнтація або депресія
• зміна відчуття смаку
• проблеми зі зором (наприклад, розмитість зору)
• раптове відчуття свистіння чи задишки (бронхоспазм)
• сухість у ротовій порожнині
• запалення слизової оболонки ротової порожнини
• інфекція, яку називають «грибковою інфекцією», що може включати кишки та викликана грибами
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю з жовтінням шкіри, темним забарвленням сечі та відчуттям слабкості
• надмірне випадання волосся (алопеція)
• висипка на шкірі під час дії сонячних променів
• біль у суглобах (артралгія) чи м'язах (міалгія)
• важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит)
• збільшена потливість

Дуже рідкі побічні ефекти (спостерігаються рідше, ніж у 1 особи з 10000):

• зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів)
• агресія
• сприйняття, бачення чи чуття речей, яких немає (галюцинації)
• важкі порушення функції печінки, що призводять до ниркової недостатності та запалення мозку
• раптове виникнення важкої висипки чи пухирів на шкірі або лущення шкіри. Цим симптомам може супроводжуватися висока гарячка та біль у суглобах (мультIFORMна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• ослаблення м'язів
• збільшення грудей у чоловіків

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

Висипка, що супроводжується болем у суглобах.
Якщо Омепразол Біофарм приймався протягом періоду більше трьох місяців, існує можливість зменшення концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття.
У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію може призвести до зменшення концентрації калію чи кальцію в крові.
Лікар може рекомендувати регулярне проведення досліджень крові для контролю концентрації магнію.
У дуже рідких випадках Омепразол Біофарм може впливати на кількість лейкоцитів у крові, що може призвести до недостатності імунітету. У разі виникнення у пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з важким загальним станом чи гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи ротовій порожнині, або труднощі з сечовиділенням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення можливої недостатності лейкоцитів (агранулоцитозу) на підставі результатів дослідження крові. Важливо, щоб пацієнт надав лікареві інформацію про прийманий препарат.
Пацієнт не повинен турбуватися про перелік побічних ефектів, наведений вище. Можливо, що у пацієнта не виникне жоден з них.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 92 42, факс: +38 (044) 206 92 42
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати виробникові.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Омепразол Біофарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Омепразол Біофарм

• Активною речовиною препарату є омепразол ( Омепразол). Омепразол Біофарм, 20 мг: кожна капсула для прийому всередину, тверда містить 20 мг омепразолу. Омепразол Біофарм, 40 мг: кожна капсула для прийому всередину, тверда містить 40 мг омепразолу.
• Інші компоненти препарату: вміст капсули: сахароза, мікрокристалічна целюлоза; лактоза без води, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат натрію, гіпромелоза фталат, діетилфталат.

оболонка капсули:
Омепразол Біофарм, 20 мг: желатина, індіго кармін (Е132), жовте барвник хінолінове (Е104);
Омепразол Біофарм, 40 мг: желатина, індіго кармін (Е132), еритрозин (Е127).

Як виглядає Омепразол Біофарм та що містить упаковка

Омепразол Біофарм, 20 мг: капсули тверді, зеленого кольору, що містять світло-жовті пелети.
Омепразол Біофарм, 40 мг: капсули тверді, фіолетового кольору, що містять світло-жовті пелети
Капсули упаковані в блистери з алюмінію/ПВХ/алюмінію/ПА, розміщені в картонній коробці.
Упаковка містить 7, 14, 28 або 56 капсул для прийому всередину, тверду.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Біофарм Сп з о.о.
вул. Валянська, 13
60-198 Познань
телефон: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Мадрид)
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: