Омепразол Біофарм

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Омепразол Біофарм

20 мг, желатинові капсули, тверді

Омепразол Біофарм

40 мг, желатинові капсули, тверді

Омепразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Омепразол Біофарм і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Омепразол Біофарм
• 3. Як використовувати препарат Омепразол Біофарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Омепразол Біофарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Омепразол Біофарм і для чого він використовується

Омепразол Біофарм, який містить активну речовину під назвою омепразол, належить до групи препаратів, які називаються «інгібіторами протонної помпи» (ІПП). Ці препарати зменшують кількість соляної кислоти, виробленої в шлунку.

Омепразол Біофарм використовується для лікування наступних захворювань і розладів:

У дорослих:

• Хвороба рефлюксу стравоходу. При цій хворобі кислота шлунку потрапляє до стравоходу (відділу травного тракту, який сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і печію.
• Виразки в початковому відділі тонкої кишки (так звані виразки дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразки шлунку);
• Виразки, пов'язані з інфекцією бактерією Helicobacter pylori. У цьому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та полегшення загоєння виразок.
• Виразки, викликані прийомом препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Омепразол Біофарм також може використовуватися для профілактики розвитку виразок під час прийому препаратів групи НПЗП.
• Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому в шлунку виробляється надмірна кількість соляної кислоти внаслідок наявності пухлинної маси (гострого пухлину) в підшлунковій залозі.

У дітей:

• Хвороба рефлюксу стравоходу. При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (відділу травного тракту, який сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і печію. У дітей симптоми хвороби рефлюксу можуть включати повернення вмісту шлунку до ротової порожнини (регургітацію/зворотнє рухання їжі), блювання і недостатній приріст маси тіла.

У дітей і підлітків:

• Виразки, викликані інфекцією бактерією Helicobacter pylori. У цьому випадку лікар може призначити дитині також антибіотики для лікування інфекції та полегшення загоєння виразки.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Омепразол Біофарм

Коли не використовувати препарат Омепразол Біофарм

• якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол),
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

У разі будь-яких сумнівів перед використанням препарату Омепразол Біофарм зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Омепразол Біофарм, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Омепразол Біофарм може маскувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних станів до початку або під час прийому препарату Омепразол Біофарм, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• безпідставна втрата маси тіла та труднощі з ковтанням,
• біль у шлунку або диспепсія,
• вимітаючи їжу з шлунку або кров'ю,
• відхід чорного калу (калу, забарвленого кров'ю),
• важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї інфекційного походження,
• важкі порушення функції печінки.

Перш ніж почати приймати препарат Омепразол Біофарм, проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція при застосуванні препарату, подібного до препарату Омепразол Біофарм, який зменшує виділення соляної кислоти;
• якщо пацієнт планує пройти спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, які піддаються дії сонячних променів, необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити прийом препарату Омепразол Біофарм. Також необхідно повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
При тривалому застосуванні препарату Омепразол Біофарм (тривалістю понад 1 рік) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під пильною та регулярною медичною обслуговуванням. Під час відвідування лікаря необхідно повідомляти про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як Омепразол Біофарм, особливо тривалістю понад 1 рік, може незначно збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі встановленої остеопорозу або прийому препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).

Діти та підлітки

Детальні відомості про застосування препарату Омепразол Біофарм у дітей та підлітків містяться в пункті 3. «Як використовувати препарат Омепразол Біофарм».

Омепразол Біофарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це важливо, оскільки Омепразол Біофарм може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Омепразол Біофарм.
Не можна приймати препарат Омепразол Біофарм, якщо пацієнт приймає препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дігоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• діазепам (використовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії);
• фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Омепразол Біофарм.
• препарати, які використовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати, які є антагоністами вітаміну К. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Омепразол Біофарм.
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• такролімус (використовується у випадках трансплантації органів);
• діуравець ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії);
• цилостазол (використовується для лікування переміжної хромоти);
• саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• клопідогрел (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків).

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики: амоксисилін та кларитроміцин, а також Омепразол Біофарм для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacterpylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Омепразол Біофарм з їжею та питьєм

Капсули можна приймати під час їжі або на порожній шлунку.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар вирішить, чи зможе пацієнтка приймати Омепразол Біофарм під час цього періоду.
Про те, чи зможе пацієнтка, яка годує грудьми, приймати Омепразол Біофарм, вирішить лікар.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Омепразол Біофарм не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів.
Можливо виникнення таких побічних ефектів, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4 цієї інструкції). У разі їх виникнення не слід водити транспортні засоби чи використовувати механізми.

Омепразол Біофарм містить сахарозу та лактозу без води

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.

3. Як використовувати препарат Омепразол Біофарм

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул необхідно приймати та протягом якого періоду.
Це залежатиме від стану здоров'я та віку пацієнта.
Зазвичай використовувані дози препарату Омепразол Біофарм наведені нижче.
Дорослі

• Лікування симптомів хвороби рефлюксу стравоходу, таких як печія і повернення кислоти шлунку:
• Якщо лікар встановив, що стравохід пацієнта був трохи пошкоджений, зазвичай використовується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Лікар може рекомендувати пацієнтові приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Зазвичай використовувана доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не був пошкоджений, зазвичай використовувана доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у початковому відділі тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Зазвичай використовувана доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом подальших 2 тижнів, якщо виразки не загojíся протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(виразок шлунку):

• Зазвичай використовувана доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом подальших 4 тижнів, якщо виразки не загojíся протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Зазвичай використовувана доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунку, викликаних прийомом НПЗП(нестероїдних протизапальних препаратів):

• Зазвичай використовувана доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку під час прийому НПЗП:

• Зазвичай використовувана доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

• Зазвичай використовувана доза препарату Омепразол Біофарм становить 20 мг двічі на добу протягом 1 тижня.
• Лікар також призначить два антибіотики (амоксисилін, кларитроміцин або метронідазол).

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона(при якому в шлунку виробляється надмірна кількість соляної кислоти внаслідок наявності пухлинної маси в підшлунковій залозі):

• Зазвичай використовувана доза становить 60 мг на добу.
• Лікар відрегулює дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта та вирішить, протягом якого періоду необхідно приймати препарат Омепразол Біофарм.

Діти та підлітки

• Лікування симптомів хвороби рефлюксу стравоходу, таких як печія і повернення кислоти шлунку:
• Діти віком понад 1 рік та масою тіла понад 10 кг можуть приймати препарат Омепразол Біофарм. Дозу для дітей встановлює лікар залежно від маси тіла дитини.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

• Діти віком понад 4 роки можуть приймати препарат Омепразол Біофарм. Дозу для дітей встановлює лікар залежно від маси тіла дитини.
• Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоксисилін та кларитроміцин.

Спосіб прийому препарату Омепразол Біофарм

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати під час їжі або на порожній шлунку.
• Необхідно ковтати капсули цілими, запивючи пів склянки водою. Не можна жувати чи розчавлювати капсули.Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелети, які запобігають розкладанню препарату під впливом кислоти шлунку. Важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)

• Якщо у дорослого пацієнта чи дитини виникли труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу та ковтнути її вміст безпосередньо, запивючи склянкою води або висипати вміст у склянку з невуглекислою водою, будь-яким кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або у яблучне пюре.
• Завжди перемішуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживайте суміш негайно після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт вжив всю дозу препарату Омепразол Біофарм, необхідно добре промити склянку водою в кількості пів склянки та вживати цей розчин. Тверді частинки містять препарат - не можна їх жувати чи розчавлювати перед ковтанням.
• НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ газовану воду чи молоко.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Омепразол Біофарм

У разі прийому більшої дози препарату Омепразол Біофарм, ніж призначена лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Омепразол Біофарм

У разі пропуску прийому дози через забуття необхідно прийняти дозу негайно після того, як про це вспомните. Однак, якщо вже настав час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Омепразол Біофарм

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з перелічених рідких, але важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Омепразол Біофарм та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотеч у місці вуст, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Жовтіння шкіри, темний сечовидання та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 з 100 осіб):

• головний біль
• вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запор, метеоризм
• нудота або блювання
• легкі поліпи шлунку

Недостатньо часті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 з 1000 осіб):

• набряк стоп та гомілок
• порушення сну (безсоння)
• головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість
• відчуття обертання (головокружіння вестибулярного походження)
• зміни в результатах досліджень функції печінки
• висипка, висипка гранульована (кропив'янка) та свербіж шкіри
• загальне погане самопочуття та відсутність енергії

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1 до 10 з 10 000 осіб):

• проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів, що може привести до слабкості, синяків або збільшення ймовірності виникнення інфекції
• алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистіння дихання
• низька концентрація натрію в крові, що може привести до слабкості, блювання та м'язових спазмів
• побудливість, дезорієнтація або пригнічений настрій (депресія)
• зміна відчуття смаку
• проблеми зі зором (наприклад, нечітке зорове сприйняття)
• раптове відчуття свистіння дихання або задишки (бронхоспазм)
• сухість у ротовій порожнині
• запалення слизової оболонки ротової порожнини
• інфекція, яку називають «грибковою інфекцією», яка може охоплювати кишки та викликана грибами
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю з жовтінням шкіри, темним забарвленням сечовидання та відчуттям слабкості
• надмірне випадання волосся (алопеція)
• висипка на шкірі під час впливу сонячних променів
• біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія)
• важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит)
• збільшена потливість

Дуже рідкі побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок)
• агресія
• сприйняття, відчуття чи чуття неіснуючих речей (галюцинації)
• важкі порушення функції печінки, які можуть привести до ниркової недостатності та запалення мозку
• раптове виникнення важкої висипки або пухирів на шкірі або лущення шкіри. Цим симптомам може супроводжуватися висока гарячка та біль у суглобах (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• слабкість м'язів
• збільшення грудей у чоловіків

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.
Якщо препарат Омепразол Біофарм приймався протягом періоду понад три місяці, існує можливість зменшення концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття.
У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію може привести до зменшення концентрації калію або кальцію в крові.
Лікар може рекомендувати регулярне проведення досліджень крові для контролю концентрації магнію.
У дуже рідких випадках препарат Омепразол Біофарм може впливати на кількість білих кров'яних тілечок у крові, що може привести до недостатності імунітету. У разі виникнення у пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім важкимпогіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи ротовій порожнині, або труднощі з сечовиданням, необхідно проконсультуватися з лікарем якомога швидше для виключення можливої недостатності білих кров'яних тілечок (агранулоцитозу) на підставі результатів дослідження крові. Важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийманий препарат.
Пацієнту не слід турбуватися про перелік побічних ефектів, наведений вище. Можливо, що у пацієнта не виникне жоден з них.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Омепразол Біофарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Омепразол Біофарм

• Активною речовиною препарату є омепразол ( Омепразол). Омепразол Біофарм, 20 мг: кожна желатинова капсула, тверда містить 20 мг омепразолу. Омепразол Біофарм, 40 мг: кожна желатинова капсула, тверда містить 40 мг омепразолу.
• Інші компоненти препарату: вміст капсули: сахароза, пелети; лактоза без води, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат натрію, гіпромелоза фталат, діетилфталат.

оболонка капсули:
Омепразол Біофарм, 20 мг: желатина, індіго карміновий (Е132), хіноліновий жовтий (Е104);
Омепразол Біофарм, 40 мг: желатина, індіго карміновий (Е132), еритрозин (Е127).

Як виглядає препарат Омепразол Біофарм та що містить упаковка

Омепразол Біофарм, 20 мг: капсули тверді, зеленого кольору, які містять жовті пелети.
Омепразол Біофарм, 40 мг: капсули тверді, фіолетового кольору, які містять жовті пелети
Капсули упаковані в блистери з алюмінію/ПВХ/алюмінію/ПА, розміщені в паперовому пачці.
Упаковка містить 7, 14, 28 або 56 капсул, твердих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Біофарм ПрАТ
вул. Вацлава Гавела, 12
02000, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-24-00, факс: +38 (044) 206-24-01
biofarm@biofarm.ua

Виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: