Олвіт Д3

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

OlVit D, 14 400 IU/ml, краплі для прийому всередину, розчин

Холекальциферол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке OlVit D і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату OlVit D
• 3. Як використовувати OlVit D
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати OlVit D
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке OlVit D і для чого його використовують

OlVit D містить активну речовину холекальциферол (вітамін D).
OlVit D використовується:

• для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D;
• для лікування рахіту (стану, який впливає на розвиток кісток у дітей);
• як доповнення до основного лікування остеопорози у пацієнтів, які підлягають дефіциту вітаміну D.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату OlVit D

Коли не використовувати препарат OlVit D

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має захворювання, які призводять до високого рівня кальцію в крові або підвищеного виведення кальцію з сечею [наприклад, під час лікування деякими препаратами (похідними бензотіазину) або коли пацієнт імобілізований];
• якщо пацієнт має камені в нирках, які містять кальцій, або схильність до утворення таких каменів;
• якщо пацієнт має підвищений рівень вітаміну D;
• якщо пацієнт має важку атеросклероз (затвердіння артерій);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат OlVit D, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно бути обережним під час використання препарату OlVit D:

• якщо пацієнт приймає деякі препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, глікозиди серцевої діяльності) або тіазидні діуретики;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, у такому випадку лікар призначить моніторинг рівня кальцію і фосфатів у крові, потрібно враховувати ризик мінералізації м'яких тканин;
• у разі важких порушень функції нирок, не використовують холекальциферол, у такому випадку лікар призначить заміщення іншим препаратом вітаміну D;
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хворобу Бекка), існує ризик підвищеного виробництва активних форм вітаміну D;
• у разі зменшення маси кісток через брак активності (наприклад, у пацієнтів, які імобілізовані), існує підвищений ризик виникнення підвищеного рівня кальцію у крові.

У разі тривалого лікування лікар призначить регулярний моніторинг рівня кальцію у крові
і сечі, а також буде перевіряти функцію нирок. У разі потреби лікар може призначити
зменшення дози або закінчення лікування.
Повышений рівень гормонів паращитоподібної залози може збільшувати метаболізм вітаміну D, що збільшує
потребу у вітаміні D.
Додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під суворим наглядом лікаря.

Діти та підлітки

Необхідно уникати прийому інших продуктів, які містять вітамін D, особливо у немовлят.
У разі сумнівів лікар вирішить про додаткове використання харчових продуктів, збагачених
вітаміном D, або харчових продуктів для немовлят і препаратів, які містять вітамін D.

OlVit D та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, якщо
пацієнт приймає:

• рифампіцин або ізоніазид (препарати, які використовуються для лікування туберкульозу);
• деякі препарати, які впливають на серце (глікозиди серцевої діяльності): вони можуть викликати шкідливу дію шляхом підвищення рівня кальцію у крові (ризик виникнення аритмії), потрібен суворий нагляд лікаря, у тому числі можливе проведення електрокардіографічних досліджень (ЕКГ) і контролю рівня кальцію у крові;
• тіазидні діуретики: підвищують ризик підвищення рівня кальцію у крові внаслідок зменшення виведення кальцію з сечею, у такому випадку лікар призначить регулярне дослідження рівня кальцію у крові;
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон) або деякі гормони кори наднирників (глюкокортикоїди, «кортизон»): можуть збільшувати потребу у вітаміні D;
• препарати, які використовуються для зниження рівня жирів у крові (наприклад, орлістат і холестирамін): можуть знижувати всмоктування вітаміну D у кишечнику;
• препарати, які містять магній (наприклад, препарати, які нейтралізують кислотність): не слід приймати під час використання препарату OlVit D, оскільки це може привести до підвищення рівня магнію у крові (гіпермагнеземія);
• препарати, які містять алюміній (препарати, які використовуються для лікування загальної слабкості).

OlVit D з їжею та питтям

Потрібно бути обережним у разі прийому харчових продуктів, збагачених вітамінами, або
харчових продуктів для немовлят.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Якщо лікар призначить OlVit D пацієнтці під час вагітності, потрібно суворо дотримуватися рекомендованої дози, оскільки передозування вітаміну D може бути пов'язано з ризиком виникнення фізичних та розумових порушень, а також серцевих та очних захворювань у дитини.
Годування грудьми
Вітамін D та його метаболіти проникають до молока жінок, які годують грудьми. Не спостерігалося
передозування у немовлят, яких годують грудьми. Однак потрібно враховувати це, якщо дитина додатково приймає вітамін D.

Водіння транспортних засобів та використання машин

OlVit D не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів
і використання машин.

3. Як використовувати OlVit D

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування призначить лікар. Доза залежить від показань до використання препарату OlVit D.
Тому завжди потрібно дотримуватися дозування, рекомендованого лікарем, незалежно від того, що
іншим пацієнтам лікар міг призначити значно вищу дозу.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза становить:
Профілактика дефіциту вітаміну D
Зазвичай використовується добова доза:
Новонароджені, немовлята та діти у віці від другого тижня життя до 3 років: 1-2 краплі.
Діти у віці від 4 років та підлітки: 1-3 краплі.
Дорослі у віці від 19 до 70 років: 1-4 краплі.
Особи похилого віку, старші 70 років: 2-4 краплі.
Лікування рахіту
Загальна необхідна доза вітаміну D залежить від ступеня захворювання.
На початку лікування рахіту лікування починається з використання препаратів з вищою концентрацією
вітаміну D.
Потім доза зазвичай становить від 2 до 12 крапель на добу.
Лікування дефіциту вітаміну D
Зазвичай використовується добова доза:
Діти та підлітки: 5 крапель на добу протягом 6 тижнів, потім 1-3 краплі на добу.
Дорослі у віці від 19 до 70 років та особи похилого віку, старші 70 років: 15 крапель на добу протягом
8 тижнів, потім 3-5 крапель на добу.
Лікування у вигляді доповнення до основного лікування остеопорози у пацієнтів, які підлягають дефіциту
вітаміну D
Зазвичай використовується добова доза:
Дорослі у віці від 19 років: 2-4 краплі на добу або 14-26 крапель на тиждень.
Спосіб прийому
OlVit D приймають всередину. Найкраще приймати краплі прямо в рот або, якщо це необхідно, на
ложці з невеликою кількістю рідини.
У разі потреби необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт має відчуття, що
дія препарату OlVit D є надто сильною або занадто слабкою.
Інструкція з застосування
Для отримання вмісту необхідно тримати пляшку вертикально та легенько постукати пальцем по дну
пляшки, поки не з'явиться перша крапля.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату OlVit D

У разі передозування препарату OlVit D необхідно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, втрату апетиту, слабкість, втрату маси тіла,
порушення шлунку та кишечника (нудота, блювота, запор), порушення розвитку, підвищену діурез,
збільшене прийняття рідини, симптоми паралічу, недорозвиток розумових здібностей, підвищене
артеріальне тиснення та важкі випадки нерегулярного серцебиття.
Лікар оцінить ступінь передозування та вирішить про його лікування.

Пропуск прийому препарату OlVit D

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату OlVit D

Не відомі симптоми відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Вітамін D може викликати такі побічні ефекти, особливо у разі передозування:
Порушення метаболізму та харчування
Занадто високий рівень кальцію у крові та сечі (гіперкальціємія, гіперкалціурія).
Порушення шлунку та кишечника
Запор, метеоризм, нудота, біль у шлунку, діарея.
Частота виникнення вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі доступних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати OlVit D

• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Після першого відкриття пляшки краплі для прийому всередину OlVit D потрібно вживати протягом 10 місяців. Після цього часу будь-які невикористані залишки препарату потрібно видалити. Після першого відкриття не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили замутнення або забарвлення розчину.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить OlVit D

• Активна речовина препарату - холекальциферол (вітамін D). 1 мл (36 крапель) містить: 14 400 МО (360 мкг) холекальциферолу (вітаміну D). 1 крапля містить 400 МО (10 мкг) холекальциферолу (вітаміну D).
• Інший компонент - тригліцериди середньої довжини ланцюга.

Як виглядає OlVit D та що містить упаковка

OlVit D - прозорі, безбарвні до легкого жовтуватого краплі для прийому всередину (олійний розчин) доступні
у пляшках з коричневого скла, які містять 12,5 мл (що відповідає 450 краплям) або 25 мл (що відповідає 900 краплям) з кришкою з ПЕ з кільцем-гарантією та крапельницею з ПЕ.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Єрошолімські, 134
02-305 Варшава

Виробник:

Fresenius Kabi Austria GmbH
вул. Естерманнштрасе, 17
4020 Лінц
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Австрія

Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Бельгія

Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes

Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Болгарія

Олеовит D3 14 400 IU/ml перорални капки, разтвор

Кіпр

KabiVit 14.400 IU/ml, πόσιμο διάλυμα

Ірландія

Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution

Естонія

Colecalciferol Fresenius

Фінляндія

Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos

Греція

KabiVit 14.400 IU/ml

Іспанія

Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml solución oral

Литва

Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)

Латвія

Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Мальта

KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution

Норвегія

KabiVit

Польща

OlVit D

Португалія

Colecalciferol Kabi

Чехія

Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok

Румунія

Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picături orale, soluţie

Словаччина

Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky

Словенія

Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina

Швеція

Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning

Угорщина

Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek

Велика Британія

(Північна Ірландія)

Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution

Дата останньої актуалізації інструкції: