Олфен 50

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ольфен 50, 50 мг, покриті таблетки

Диклофенак натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ольфен 50 і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Ольфен 50
• 3. Як застосовувати препарат Ольфен 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ольфен 50
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ольфен 50 і для чого він призначений

Ольфен 50 містить диклофенак натрій, який належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що мають протиревматичний, протизапальний, знеболюючий і жарознижувальний ефекти. У механізмі дії препарату Ольфен 50 важливе значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю і гарячки.
У дорослих, препарат Ольфен 50 може бути застосований для лікування болю і запальних станів у разі:

• гострих запальних станів суглобів (включаючи гостру подагру);
• хронічних запальних станів суглобів, зокрема ревматоїдного артриту (хронічного артриту);
• згинального запалення суглобів хребта (хвороба Бехтерева) та інших запальних ревматичних захворювань хребта;
• ювенільного ревматоїдного артриту (хвороба Стілла);
• розладів, що виникли під час захворювання зворотної дегенерації суглобів і запалення суглобів хребта;
• ревматичних запальних станів м'яких тканин;
• болю, спричинених травматичними і післяопераційними запальними станами і набряками, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних процедур;
• больових і запальних станів у гінекології, наприклад, первинного болісного місячкування або запалення придатків;
• як допоміжний засіб при важких, болісних інфекціях вух, носа або горла, наприклад, запалення горла і мигдалин, запалення вуха. Згідно з загальними терапевтичними принципами, у разі вищезазначених захворювань спочатку слід застосовувати лікування причини. Гарячка, як єдиний симптом, не є показанням для застосування.

У разі сумнівів щодо дії або підстав призначення препарату Ольфен 50, слід звернутися до лікаря.

Контрольні дослідження під час лікування препаратом Ольфен 50

У разі визначеної хвороби серця або істотного чинника ризику виникнення хвороб серця, лікар періодично оцінюватиме потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування слід регулярно проводити дослідження крові у разі виникнення будь-яких розладів функції печінки, розладів функції нирок та розладів у зображенні крові.
Слід контролювати як функцію печінки (концентрація трансаміназ), функцію нирок (концентрація креатинін), так і кількість кров'яних клітин (кількість лейкоцитів і еритроцитів та тромбоцитів). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, враховуватиме результати досліджень крові при прийнятті рішення про припинення лікування препаратом Ольфен 50 або необхідність зміни дози препарату.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Ольфен 50

Слід дотримуватися всіх вказівок, даних лікарем або фармацевтом, уважно, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, міститься в цій інструкції.
Коли не застосовувати препарат Ольфен 50:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла колись алергічна реакція після застосування протизапальних або знеболюючих препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). У вищезазначеному випадку може виникнути астма, катар, висипка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку судин), труднощі з диханням, біль у грудній клітці або будь-які інші реакції на основі алергії. Якщо пацієнт підозрює в собі алергію, слід звернутися до лікаря за порадою;
• якщо пацієнт має активну або існуючу в минулому виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу з шлунка і (або) кишок, симптоми, пов'язані з появою крові в калі, чорний кал або перфорацію шлунка; якщо пацієнт у минулому відчував дискомфорт у області шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів;
• під час останніх трьох місяців вагітності (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність;
• якщо пацієнт має печінкову недостатність;
• якщо у пацієнта виявлена хвороба серця і (або) хвороба судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, мікроінсульту (тимчасової недостатності мозку) або тромбозу судин серця, або мозку, або операції з відновлення прохідності судин;
• якщо у пацієнта виникли або існували розлади кровообігу (хвороба периферичних судин).

Аналогічно до інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), не слід застосовувати препарат Ольфен 50 у осіб, у яких введення ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що гальмують синтез простагландинів, може бути причиною виникнення нападу астми, кропив'янки або гострого риніту. Якщо будь-який з вищезазначених симптомів виник у пацієнта, слід повідомити лікаря і не приймати препарат Ольфен 50 до тих пір, поки лікар не визначить, що цей препарат підходить пацієнту.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Ольфен 50, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має визначену хворобу серцево-судинної системи (див. вище) або істотні чинники ризику, такі як високе кров'яне тисня, неправильно підвищені концентрації жиру в крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт є курцем, а лікар вирішує призначити пацієнту препарат Ольфен 50, не слід збільшувати його дозу понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• препарат застосовується у осіб з минулим виразковим ураженням шлунково-кишкового тракту або у похилому віці. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорацію (з можливим летальним наслідком). Така дія може бути особливо небезпечною у разі застосування великих доз диклофенаку. Якщо під час застосування препарату Ольфен 50 виникнуть будь-які нетипові скарги в області черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат слід негайно скасувати і звернутися до лікаря;
• пацієнт застосовує препарат Ольфен 50 одночасно з іншими НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, «препарати, що розріджують кров» або деякими антидепресивними препаратами (див. також «Препарат Ольфен 50 і інші препарати»);
• пацієнт має астму або алергічне запалення слизової оболонки носа набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів, є більш схильним до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Попередження стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких виникли шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат слід застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• у пацієнта в минулому виникли розлади шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразки шлунка, кровотеча або чорний кал, або пацієнти відчували шлункові скарги або загору після застосування НПЗП у минулому;
• у пацієнта виник запальний стан товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки) або шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона); диклофенак може загострити перебіг хвороби;
• у пацієнта виникли хвороби нирок або печінки, диклофенак може спричинити загострення перебігу хвороби. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних досліджень функції печінки;
• у пацієнта виникли розлади кровотечі або інші хвороби крові, включаючи рідкісну хворобу печінки, звану порфірією. Диклофенак може спричинити напад порфірії.

Перш ніж прийняти диклофенак, слід повідомити лікаря

• якщо пацієнт курить;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо у пацієнта виникла стенокардія, тромбоз, гіпертонія, підвищена концентрація холестерину або підвищена концентрація тригліцеридів.

Перш ніж застосувати препарат Ольфен 50, слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта недавно проведено або заплановано операцію на шлунку або шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат Ольфен 50 іноді може спричинити ослаблення процесу загоєння ран у кишках після хірургічної операції.
Виникнення побічних ефектів можна обмежити, застосовуючи препарат у найменшій ефективній дозі і не довше, ніж це необхідно.
Слід застосовувати найменшу дозу препарату Ольфен 50, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо під час лікування препаратом Ольфен 50 у пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами, такі як біль у грудній клітці, задихання, слабкість або невиразна мова, слід негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
У дуже рідких випадках (особливо на початку лікування), Ольфен 50, як і інші протизапальні препарати, може спричинити важкі алергічні реакції шкіри (наприклад, лущення запалення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою гарячкою і болем суглобів, а також токсичне мартвічне відшарування шкіри з ураженнями шкіри і слизових оболонок, високою гарячкою та важким загальним станом). Після перших ознак висипки, уражень слизових оболонок або інших симптомів алергічної реакції препарат слід скасувати і звернутися до лікаря.
У рідких випадках, Ольфен 50, як і інші протизапальні препарати, може спричинити алергічні реакції, включаючи анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції, навіть якщо препарат не застосовувався раніше.
Препарат Ольфен 50 може маскувати симптоми інфекції (наприклад, болі голови, висока температура), а тому інфекцію може бути важче діагностувати і успішно лікувати. У разі поганого самопочуття і необхідності звернутися до лікаря, слід повідомити йому про застосування препарату Ольфен 50.
Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта, слід повідомити лікаря перед застосуванням препарату Ольфен 50.
Інші особливі попередження
Слід уникати одночасного застосування препарату Ольфен 50 з іншими системними нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Перш ніж застосувати препарат, слід повідомити лікаря або фармацевта про наявність вищезазначених хвороб.
Застосування препаратів, таких як Ольфен 50, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Будь-який ризик є більш імовірним після застосування великих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Препарат може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.
Перш ніж прийняти препарат Ольфен 50, слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта недавно проведено або заплановано операцію на шлунку або шлунково-кишковому тракті, оскільки Ольфен 50 іноді може спричинити ослаблення процесу загоєння ран у кишках після хірургічної операції.
У разі проблем з серцем, інфаркту або підозри на ці порушення (наприклад, високого кров'яного тисня, цукрового діабету, підвищеної концентрації холестерину або куріння), слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Препарат Ольфен 50 не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 14 років.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Пацієнти похилого віку можуть виявляти підвищену чутливість до дії препарату Ольфен 50.
Тому вони повинні дотримуватися рекомендацій, міститься в інструкції, слідувати рекомендаціям лікаря особливо обережно і приймати мінімальну дозу препарату, яка забезпечує зникнення симптомів.
Це особливо важливо, щоб пацієнти негайно повідомляли про побічні ефекти лікаря.

Препарат Ольфен 50 та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Слід повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• Літію або антидепресивних селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (препаратів, що застосовуються при лікуванні деяких типів депресії),
• Глікозидів серцевих (наприклад, дигоксину), що застосовуються при лікуванні хвороб серця,
• Мочогінних препаратів (препаратів, що збільшують кількість виділеної сечі),
• Інгібіторів конвертази ангіотензину або бета-адренолітичних препаратів (групи препаратів, що застосовуються при лікуванні гіпертонії та серцевої недостатності),
• Інших протизапальних препаратів (таких як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен),
• Кортикостероїдів (препаратів, що застосовуються при лікуванні запальних станів),
• Протизакріпних препаратів і препаратів, що гальмують агрегацію тромбоцитів,
• Протидіабетичних препаратів, крім інсуліну,
• Метотрексату (препарату, що застосовується при лікуванні деяких пухлин або запального артриту),
• Циклоспорину і такролімусу (препарату, що застосовується у осіб після трансплантації органів),
• Триметоприму (препарату, що застосовується при профілактиці та лікуванні інфекцій сечових шляхів),
• Хінолонових антибактеріальних препаратів (препаратів, що застосовуються проти інфекцій),
• Фенітойну (препарату, що застосовується при лікуванні епілепсії),
• Колестиполу і холестирміну (препарату, що знижує концентрацію холестерину в крові),
• Сульфінпірازону (препарату, що застосовується при лікуванні подагри),
• Вориконазолу (препарату, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій),
• Міфепристону (препарату, що застосовується в гінекології),
• Живичного диклофенаку.

Застосування препарату Ольфен 50 з їжею та питтям

Таблетки слід ковтати ціліми, запивати водою, найкраще під час їжі. Не слід ділити чи жувати таблетку.

Вагітність та годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід приймати препарат Ольфен 50, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Ольфен 50 може спричинити розлади функції нирок і серця у ненародженій дитині. Він також може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричинити затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Ольфен 50, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу дозу протягом можливо коротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, застосування препарату Ольфен 50 може спричинити розлади функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймають довше кількох днів - це може привести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом періоду довше кількох днів, лікар може порекоменувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає препарат Ольфен 50, оскільки цей препарат може нашкодити немовляті.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Ольфен 50 під час вагітності та годування грудьми.

Фертильність

Диклофенак може ускладнити вагітність. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами або управляти будь-якими механізмами, якщо під час застосування препарату Ольфен 50 виникнуть побічні ефекти, наприклад, розлади зору, головокружіння, відчуття вертіння, сонливість або інші розлади з боку центральної нервової системи.

Препарат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ольфен 50

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар скаже точно, як застосовувати препарат Ольфен 50. В залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування лікар може порекоменувати більшу або меншу дозу препарату. Загальне рекомендація - дозу препарату слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта і застосовувати найменшу ефективну дозу протягом можливо коротшого періоду. У разі відчуття, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря.

Дозування

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Важливо застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів, та не застосовувати препарат Ольфен 50 довше, ніж це необхідно.
Дорослі
Рекомендована доза для дорослих становить від 1 до 3 таблеток на добу (від 50 до 150 мг активної речовини

• диклофенаку натрію), якщо тільки лікар не порекомендував інакше.

У первинному болісному місячкуванні добову дозу лікар визначить індивідуально для пацієнта. Зазвичай вона становить від 50 мг до 150 мг. Спочатку слід призначити 50 мг до

100 мг, а у разі необхідності цю дозу можна збільшити протягом кількох місячних циклів до максимальної добової дози 200 мг. Лікування слід розпочинати у момент появи перших симптомів і, залежно від їх інтенсивності, продовжувати лікування протягом кількох днів.

Діти та підлітки
Препарат Ольфен 50 у дозі 50 мг у вигляді покритих таблеток не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком молодше 14 років.

Визначена хвороба серцево-судинної системи або істотні серцево-судинні чинники ризику

Пацієнти з визначеною хворобою серцево-судинної системи або пацієнти з істотними чинниками ризику серцево-судинних подій повинні бути ліковані диклофенаком лише після обережної оцінки ситуації і тільки дозами ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.

Розлади функції нирок

Препарат Ольфен 50 протипоказаний пацієнтам з нирковою недостатністю.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з розладами функції нирок, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. Рекомендується дотримуватися обережності під час призначення препарату Ольфен 50 пацієнтам з розладами функції нирок легкого та середнього ступеня.

Розлади функції печінки

Препарат Ольфен 50 протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з розладами функції печінки, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. Рекомендується дотримуватися обережності під час призначення препарату Ольфен 50 пацієнтам з розладами функції печінки легкого та середнього ступеня.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати ціліми під час їжі, не жувати, не ділити, запивати склянкою води.

Як довго застосовувати препарат Ольфен 50

Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. У разі прийому препарату Ольфен 50 тривалий час слід регулярно звертатися до лікаря, щоб переконатися, що не виникли побічні ефекти. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ольфен 50

Передозування препарату Ольфен 50 не спричиняє характерних симптомів, однак можуть виникнути: блювота, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність і ушкодження печінки. Якщо випадково застосована більша ніж рекомендована доза препарату Ольфен 50, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або звернутися до шпитального відділення невідкладної допомоги. Можливо, буде необхідна медична допомога.

Пропуск застосування препарату Ольфен 50

У разі пропуску дози препарату слід прийняти одну таблетку негайно, як тільки пацієнт про це пам'ятає. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти наступну таблетку у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Ольфен 50

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно припинити застосування препарату Ольфен 50 і повідомити про це лікаря, якщо виникнуть:

• Легкі, болісні спазми і чутливість живота, що починаються незабаром після початку застосування препарату Ольфен 50, після яких виникли кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних),
• Біль у грудній клітці - біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса
• Дискомфорт у шлунку, загору або біль у верхній частині живота,
• Кров'яна блювота, кров у калі, кров у сечі,
• Розлади шкіри, такі як висипка або свербіж,
• Задихання або коротке дихання,
• Жовтіння шкіри або білків очей,
• Тривалий біль у горлі або висока температура тіла,
• Набряк обличчя, ніг або рук,
• Важка мігрень,
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з кашлем.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно повідомити про це лікаря.

Деякі рідкі (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів) або дуже рідкі (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) побічні ефекти можуть бути важкими:

• Синяки або набряки,
• Висока гарячка або упорczyй біль у горлі,
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, часто пов'язана з висипкою і свербежем, які можуть спричиняти труднощі з ковтанням, низький кров'яний тиск (гіпотонія), оmdlenie,
• Свистячий дихання і відчуття стиснення у грудній клітці, задихання (симптоми астми),
• Нагальні і сильні болі голови, нудота, головокружіння, оніміння, неможливість або труднощі з мовленням, параліч (симптоми інсульту),
• Твердість шиї (симптоми запалення мозкових оболон),
• Судоми,
• Високе кров'яне тисня (гіпертонія),
• Червона або пурпурна шкіра (можливі симптоми запалення судин), висипка з пухирцями, утворення пухирців на губах, очах і ротовій порожнині, запалення шкіри зі лущенням або стиранням епідермісу,
• Сильний біль у шлунку, кров'яна блювота, кров'яна діарея, чорний кал,
• Жовтіння шкіри або очей (симптоми запалення печінки),
• Кров у сечі, надмірна кількість білка в сечі, значне зниження кількості виділеної сечі (симптоми розладів функції нирок),
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• Зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія),
• Зниження кількості нейтрофілів (агранулоцитоз).

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у голові,
• Головокружіння,
• Нудота,
• Блювота,
• Діарея,
• Нестравність,
• Болі у животі,
• Вздування,
• Втрата апетиту,
• Розлади функції печінки (наприклад, підвищена активність амінотрансфераз),
• Висипка на шкірі.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• Інфаркт міокарда,
• Серцева недостатність,
• Біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда),
• Тахікардія.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Гіперчутливість, анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження кров'яного тисня та шок),
• Астма (в тому числі задихання),
• Запалення слизової оболонки шлунка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кров'яна блювота, кров'яна діарея, чорний кал,
• Хвороба виразки шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорацією),
• Запалення печінки, жовтяниця, розлади функції печінки,
• Сонливість,
• Кропив'янка,
• Набряк.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Дезорієнтація,
• Депресія,
• Труднощі з засипанням,
• Кошмари,
• Дратівливість,
• Психотичні розлади,
• Оніміння або поколювання рук або ніг,
• Розлади пам'яті,
• Судоми,
• Тревога,
• Тремор,
• Ясна менінгіт,
• Розлади смаку,
• Розлади зору або слуху нечітке зір, подвійне зір, шум у вухах,
• Запалення легень,
• Виразки ротової порожнини,
• Запор,
• Виразки їзофагусу (верхньої частини шлунково-кишкового тракту, що проводить їжу до шлунка),
• Випадання волосся,
• Червоність, набряк і утворення пухирців на шкірі (внаслідок підвищеної чутливості до сонця),
• Анемія (анемія),
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у периферичній крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (недостатність білих кров'яних клітин - гранулоцитів),
• Набряк судин,
• Інсульт,
• Гіпертонія, запалення судин,
• Запалення товстої кишки (також кровоточне запалення товстої кишки та загострення виразкового запалення товстої кишки, хвороба Крона), запалення мови, розлади в ділянці їзофагусу, мембранозне звуження кишок, запалення підшлункової залози,
• Блискавичне запалення печінки, некроз печінки, ниркова недостатність,
• Висипка з пухирцями, екзема, червоність, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвічний відшарування епідермісу (синдром Лаєлла), лущення запалення шкіри, випадання волосся, реакції надчутливості до сонця, плямистість, хвороба Шенлейна-Геноха, свербіж,
• Гостра ниркова недостатність, гематурія, білкова ниркова недостатність, нирковий синдром, міжтканинне запалення нирок, мартвіння сосків нирок. Частота невідома частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• Одночасне виникнення болю у грудній клітці та алергічних реакцій (симптоми синдрому Куніса).

Препарати, такі як диклофенак, можуть трохи збільшувати ризик виникнення інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Ризик виникнення цих ускладнень є більш імовірним після застосування великих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Слід повідомити лікаря, якщо виник будь-який з вищезазначених побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо препарат Ольфен 50 застосовується довше кількох тижнів, слід забезпечити регулярні контрольні відвідування лікаря з метою переконатися, що не виникли непомітні побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ольфен 50

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці знаходиться після «Номер серії (Партія)» або «Партія».
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захистити від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ольфен 50

Активною речовиною препарату є диклофенак натрій. Кожна таблетка містить 50 мг диклофенаку натрію.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, гіпромелоза.
Покриття (стійке до дії шлункового соку): кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, триетилцитрат.
Покриття (барвне): гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), хінолінова жовта (Е104), тальк.

Як виглядає препарат Ольфен 50 і що містить упаковка

Жовті, двосторонньо опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями, з вигравіруваним написом «mp» з одного боку і «О 50» з іншого боку.
Блістер Алюмінієвий/ПВХ/ПВдК в паперовій коробці.
Упаковка по 20 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нідерланди

Виробник /імпортер

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80,
31-546 Краків, Польща
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., тел. +48 22 345 93 00
Дата останньої актуалізації інструкції: